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TRIAMVIRGI INIET 3FL 40MG 1ML

  Foglietto illustrativo Monografia TRIAMVIRGI INIET 3FL 40MG 1ML



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Corticosteroide sistemico.


INDICAZIONI:
La somministrazione intramuscolare del prodotto (sospensione iniettabile di Triamcinolone Acetonide) e' indicata per la terapia corticosteroidea sistemica in condizioni morbose quali sindromi allergiche (per controllare condizioni gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale), dermatosi, artrite reumatoide generalizzata ed altre affezioni del tessuto connettivo. La via intramuscolare di somministrazione e' particolarmente utile nelle suddette malattie quando non sia attuabile la terapia corticosteroidea orale. Il farmaco puo' essere inoltre somministrato per via intra-articolare o intraborsale e direttamentenelle guaine tendinee e nelle formazioni cistiche tendinee. Queste modalita' di somministrazione consentono di attuare una valida terapia locale a breve termine del dolore, della tumefazione e della rigidita'articolare conseguenti ad artrite traumatica o reumatoide, osteoartrite, sinovite, borsite e tenosite. Nel trattamento delle malattie artritiche generalizzate, l'iniezione intra-articolare di triamcinolone acetonide va intesa a sussidio delle altre misure terapeutiche convenzionali. Processi morbosi a carattere circoscritto quali l'artrite traumatica o la borsite, possono rappresentare tipiche indicazioni per una terapia condotta esclusivamente per via intra-articolare.


CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I corticosteroidi sono controindicati in pazienti con infezioni sistemiche e nei bambini al di sotto dei due anni. La somministrazione intramuscolare di corticosteroidi e' controindicata in presenza di porpora idiopatica trombocitopenica.Molti corticosteroidi usati a basse dosi hanno mostrato di avere effetto teratogeno negli animali da laboratorio. Poiche' non sono stati condotti studi adeguati sulla riproduzione nell'uomo, l'uso di corticosteroidi in gravidanza, durante l'allattamento o in eta' fertile va valutata alla luce del possibile beneficiorispetto al rischio potenziale per la madre, l'embrione, il feto o ilneonato in allattamento. I neonati da madri sottoposte a dosi sostanziali di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente controllati per eventuali segni di iposurrenalismo.


EFFETTI INDESIDERATI:
Generali: reazioni anafilattoidi, aggravamento o mascheramento delle infezioni. Cardiovascolari: ipertensione, sincope, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie, angioite necrotizzante, fenomeni tromboembolici, tromboflebiti. Alterazioni idro-elettrolitiche: ritenzione idricae di sodio associate con ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia, perdita di potassio che puo' condurre ad aritmie cardiache o modificazioni dell'ECG, alcalosi ipopotassica. Alterazioni muscolo-scheletriche: debolezza muscolare, affaticabilita', miopatie, perdita di massa muscolare, osteoporosi, fratture vertebrali da compressione, guarigione ritardata delle fratture, necrosi asettica della testa del femoree dell'omero, fratture patologiche delle ossa lunghe, fratture spontanee. Disturbi gastrointestinali: ulcera peptica con successiva possibile perforazione ed emorragia, pancreatiti, distensione addominale, esofagite ulcerativa. Alterazioni cutanee: ritardo nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita' della cute, petecchie ed ecchimosi, eritema al volto, sudorazione aumentata, porpora, strie, irsutismo, eruzioni acneiformi, lesioni simil-lupose, rossori, rash, soppressione della risposta ai test cutanei. Disturbi neuropsichiatrici: convulsioni, aumento della pressione endocranica con papilledema (pseudotumore cerebrale) generalmente dopo il trattamento, vertigine, cefalea,insonnia, neurite, parestesia, aggravamento di una condizione psichiatrica pre-esistente, depressione (talvolta grave), euforia, cambiamentidi umore, sintomi psicotici e modificazioni della personalita'. Disturbi endocrini: irregolarita' mestruali, stato simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini, iporeativita' ipofiso-surrenale secondaria, specialmente sotto stress (es. traumi, interventi chirurgici, omalattie), diminuita tolleranza ai carboidrati e possibile manifestazione di diabete mellito latente nonche' aumentato fabbisogno di insulina o ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici. Complicazioni oftalmiche: cataratta subcapsulare posteriore, aumentata pressione endoculare, glaucoma, esoftalmo, perforazioni corneali. Disturbi metabolici: iperglicemia, glicosuria, negativizzazione del bilancio dell'azoto dovuto al catabolismo proteico. In seguito a somministrazione intramuscolare: stato riportato dolore locale di una certa intensita'. Si sono manifestati anche ascessi sterili, atrofia cutanea e sottocutanea, iperpigmentazione, depigmentazione e artropatie Charcot-simili. Somministrazione intra-articolare: reazioni indesiderate hanno incluso arrossamenti in seguito all'iniezione, irritazione transitoria nella sede dell'iniezione, ascessi sterili, iper- o ipopigmentazione, artropatia Charcot-simile e occasionale aumento dei disturbi articolari.


INTERAZIONI:
Iniezioni di Amfotericina B ed agenti che causano diminuzione di potassio: i soggetti che assumono tali agenti devono essere monitorati perpossibile ipopotassemia. Anticolinesterasici: si possono verificare reazioni di antagonismo con questo agente. Anticoagulanti orali: i corticosteroidi possono sia aumentare che diminuire l'azione anticoagulante; e' necessario quindi controllare strettamente i soggetti che assumono sia gli anticoagulanti orali che i corticosteroidi. Antidiabetici: icorticosteroidi possono aumentare la glicemia; e' necessario controllare strettamente i soggetti diabetici, soprattutto nel momento in cuiiniziano, interrompono o modificano il dosaggio della terapia corticosteroidea. Farmaci antitubercolari: le concentrazioni sieriche di isoniazide possono risultare diminuite. Ciclosporina: e' stata notata un'aumentata attivita' sia dei farmaci corticosteroidei che della ciclosporina qualora vengano assunti contemporaneamente. Glicosidi digitatici:si puo' verificare un possibile aumento della tossicita' della digitale qualora somministrata contemporaneamente con i farmaci corticosteroidei. Estrogeni, compresi gli anticoncezionali orali: si puo' verificare un aumento sia dell'emivita che della concentrazione dei corticosteroidi, mentre e' possibile una diminuzione della clearance. Induttori degli enzimi epatici (per es. barbiturici, fenitoina, carbamazepina, rifampicina): si e' notato aumento della clearance metabolica di triamcinolone acetonide; controllare strettamente i soggetti che assumono tali terapie ed eventualmente modificare il dosaggio dei corticosteroidi.Ormone della crescita umano (per es. somatrem): puo' essere inibito l'effetto stimolante la crescita. Ketoconazolo: si puo' verificare unadiminuzione della clearance dei farmaci corticostroidei con conseguente aumento degli effetti. Miorilassanti non-depolarizzanti: i corticosteroidi possono diminuire oppure aumentare l'azione bloccante neuromuscolare. Agenti antinfiammatori non steroidei (FANS): i corticosteroidipossono aumentare l'incidenza e/o la gravita' del sanguinamento e dell'ulcerazione gastrointestinale causate dai FANS. Inoltre, i corticosteroidi possono ridurre i livelli sierici del salicilato con conseguentediminuzione dell'efficacia. Al contrario, interrompere la somministrazione dei corticosteroidi durante terapia con alte dosi di salicilatopotrebbe provocare tossicita' da salicilato. Nei soggetti con ipoprotrombinemia l'associazione tra corticosteroidi ed aspirina dovrebbe essere somministrata con prudenza. Farmaci tiroidei: la clearance metabolica dei corticosteroidi e' diminuita nei soggetti ipotiroidei ed aumentata negli ipertiroidei. Il dosaggio dei corticosteroidi deve essere riequilibrato in caso di mutamenti nello stato della tiroide. Vaccini: isoggetti in terapia con corticosteroidi che vengano vaccinati possonopresentare complicazioni neurologiche e perdita della risposta anticorpale.


POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE:
La dose iniziale di triamcinolone acetonide puo' variare da 2,5 a 60 mg/die secondo la specifica patologia che deve essere trattata. Nei casi di minore gravita', possono essere sufficienti dosaggi piu' bassi mentre in altri pazienti possono essere necessarie dosi iniziali piu' elevate. Generalmente la quantita' di farmaco somministrato per via parenterale varia da un terzo a meta' della dose somministrata per via orale ogni 12 ore. Nei casi che possono mettere a rischio la vita del paziente, possono essere giustificati dosaggi maggiori. Il dosaggio iniziale deve essere mantenuto o aggiustato fino a quando non si raggiungeuna soddisfacente risposta clinica. Se questa non e' raggiunta dopo unragionevole periodo di tempo, il trattamento deve essere gradualmenteinterrotto ed il paziente deve essere trattato con altra terapia. Loschema posologico e' variabile e deve essere individualizzato sulla base della patologia da trattare e della risposta del paziente. Si raccomanda di usare la minima dose utile per la patologia in esame. Una volta raggiunta la risposta positiva alla terapia, l'appropriata dose dimantenimento dovra' essere determinata diminuendo gradatamente la doseiniziale fino a quando non si sia raggiunta la dose minima utile al mantenimento della risposta terapeutica desiderata. Se il prodotto deveessere sospeso dopo terapia a lungo termine, si raccomanda l'interruzione graduale e non improvvisa. Per via sistemica: adulti e bambini aldi sopra dei 12 anni: la dose iniziale che si consiglia e' di 60 mg.Il dosaggio si regola in genere tra i 40 e gli 80 mg., a seconda dellarisposta del paziente e della durata della remissione. In alcuni pazienti la sintomatologia puo' essere tuttavia ben controllata con bassidosaggi dell'ordine di 20 mg o meno. Pazienti affetti da pollinosi o asma da polline che non rispondono alla terapia desensibilizzante e alle altre terapie convenzionali, possono ottenere una remissione dei sintomi perdurante l'intera stagione dei pollini con una sola iniezione di 40-100 mg. Bambini dagli 8 ai 12 anni di eta': il dosaggio inizialeconsigliato e' di 40 mg, sebbene la posologia dipenda piu' dalla gravita' dei sintomi che dall'eta' o dal peso corporeo. Poiche' la durata dell'effetto e' variabile, le dosi successive del farmaco devono esseresomministrate solo alla ricomparsa dei sintomi e non ad intervalli ditempo arbitrariamente prestabiliti. Neonati o prematuri: questa preparazione contiene alcool benzilico. Non usare nei neonati o nei prematuri. Somministrazione locale: somministrazione intra-articolare o intra-borsale e iniezione nelle guaine tendinee: una singola iniezione di triamcinolone acetonide e' frequentemente sufficiente, ma possono esserne necessarie diverse per alleviare i sintomi adeguatamente. Dose iniziale: 2.55 mg per le piccole articolazioni, da 5 a 15 mg per quelle piu' grandi, a seconda del tipo di patologia da trattare. Negli adulti,dosi fino a 10 mg per le aree piu' ristrette e fino a 40 mg per le piu' estese, sono di norma sufficienti. Sono state somministrate senza inconvenienti dosi fino ad un totale di 80 mg mediante iniezioni singole. E' necessaria la somministrazione in condizioni di assoluta sterilita'. Prima dell'uso, agitare bene il flacone per assicurare l'uniformesospensione del preparato e accertarsi che non si siano formati agglomerati. L'esposizione a basse temperature provoca agglomerati e in questo caso il prodotto non deve essere usato. Dopo il prelievo, praticareimmediatamente l'iniezione onde evitare depositi nella siringa. Usaretutte le precauzioni atte a scongiurare il pericolo di infezioni o che l'ago penetri in un vaso sanguigno. Via sistemica: l'iniezione va praticata profondamente nei muscoli della regione glutea. Per gli adultisi consiglia l'uso di un ago della lunghezza minima di 4 cm, in soggetti obesi, puo' essere necessario un ago piu' lungo. Alternare la sedead ogni successiva iniezione. Somministrazione locale: nei casi di cospicuo versamento endoarticolare, conviene praticare l'aspirazione preventiva di parte del liquido sinoviale, senza tuttavia arrivare al completo svuotamento della raccolta; questo accorgimento contribuisce adagevolare la remissione della sintomatologia, evitando nel contempo un'eccessiva diluizione dello steroide iniettato in situ. Procedere quindi alla somministrazione intra-articolare secondo le norme di tecnicaprescritte per iniezioni in cavita' articolare. Con la somministrazione intra-articolare o intraborsale, e con l'iniezione del farmaco nelleguaine tendinee o nelle formazioni cistiche tendinee, spesso puo' essere opportuno l'uso di un anestetico locale. Deve essere prestata la massima attenzione a questo tipo di iniezione, soprattutto se effettuata nella regione deltoidea e nelle guaine tendinee, per evitare l'iniezione della sospensione nel tessuto circostante, dal momento che questopuo' portare ad atrofia tissutale. Nelle tenosinoviti acute non specifiche e' importante che l'iniezione sia praticata nell'interno della guaina e non nel tendine. In caso di epicondilite il trattamento puo' essere effettuato infiltrando il prodotto nel punto piu' molle. Non usare il farmaco per iniezione endovenosa, intradermica, sottotendinea, endonasale (turbinati), sottocongiuntivale, retrobulbare o intravitreale (intraoculare).

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