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TRIPTIZOL 30CPR RIV 10MG |
| Monografia di TRIPTIZOL 30CPR RIV 10MG |
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antidepressivo. INDICAZIONI Depressione endogena. Fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva . Depressione reattiva. Depressione mascherata. Depressione neurotica. Depressione in corso di psicosi schizofreniche. Depressioni involutiv e. Depressioni gravi in corso di malattie neurologiche o di altre affe zioni organiche. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' nota verso qualsiasi componente del prodotto. Glaucom a. Ipertrofia prostatica, stenosi pilorica e altre affezioni stenosant i dell'apparato gastro-enterico e genito-urinario. Malattie epatiche. Insufficienza cardiaca. Disturbi del ritmo e della conduzione miocardi ca. Periodo di recupero post-infartuale. Gravidanza accertata o presun ta. Allattamento. Soggetti di eta' inferiore a 18 anni. Nel trattament o di pazienti anziani la posologia dovra' essere attentamente stabilit a dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione del dosaggio. POSOLOGIA La dose quotidiana e' strettamente individuale; essa sara' stabilita d i volta in volta dal curante partendo da quantita' piu' basse che poss ono essere aumentate progressivamente sulla base della risposta clinic a e della tollerabilita'. Di norma sono raccomandabili dosi minori neg li anziani e nei pazienti ambulatoriali. Le compresse debbono essere d eglutite intere senza masticarle. A titolo di esempio si fornisce il s eguente schema: Trattamento ospedaliero. Iniziare con 100 mg al di' in dosi refratte e aumentare progressivamente fino a 200-300 mg al giorn o in un periodo di circa 15 giorni. Trattamento ambulatoriale. Adulti: iniziare con 75 mg/die in dosi refratte ed aumentare fino a 150 mg/di e. Non e' raccomandabile superare i 200 mg/die. Soggetti anziani: 30-4 0 mg/die. In genere non e' necessario superare i 100 mg/die. Raggiunto l'effetto clinico il dosaggio giornaliero deve essere gradualmente ri dotto fino a stabilire la dose individuale di mantenimento che per lo piu' e' compresa tra 50 e 150 mg al giorno. AVVERTENZE Tenuto conto delle proprieta' farmacologiche del preparato, estrema ca utela richiede l'impiego nei pazienti con affezioni cardiovascolari ne i quali possono verificarsi tachicardia, turbe del ritmo e della condu zione, insufficienza miocardica. In tali soggetti e' pertanto necessar io eseguire periodici controlli elettrocardiografici. Una stretta sorv eglianza clinica e strumentale e' inoltre richiesta negli anziani, nei pazienti ipertiroidei o in trattamento con ormoni tiroidei ovvero in quelli che assumono il medicamento antidepressivo ad alte dosi. Gli an tidepressivi triciclici possono abbassare la soglia convulsiva. Il lor o impiego, quindi, negli epilettici e nei pazienti con affezioni cereb rali organiche o con predisposizione alle convulsioni e' consentito so lo sotto stretta sorveglianza del medico. Quando l'amitriptilina viene utilizzata per migliorare lo stato depressivo in corso di morbo di Pa rkinson, particolare attenzione richiede l'associazione con farmaci sp ecifici (L-dopa e altri). Per i suoi evidenti effetti anticolinergici il preparato deve essere somministrato con attenzione negli anziani, e in tutti quei pazienti (come quelli con affezioni oculari, gastro-ent eriche etc.), nei quali puo' risultare dannosa un'eccessiva attivita' parasimpaticolitica. Poiche' il farmaco puo' causare ipotensione ortos tatica, variazioni della glicemia, turbe dell'emopoiesi, del fegato e del rene, e' raccomandabile eseguire periodici controlli della pressio ne arteriosa, della glicemia, della crasi ematica e della funzionalita ' epatica e renale con speciale riguardo agli ipertesi, ai diabetici, ai nefropatici e nei soggetti con affezioni, in atto o pregresse, dell 'apparato emopoietico. In caso di comparsa di febbre, angina ed altri sintomi influenzali e' indispensabile un controllo della crasi ematica onde svelare precocemente la presenza di agranulocitosi che occasiona lmente e' stata segnalata durante la terapia con antidepressivi tricic lici. Con l'uso di amitriptilina possono verificarsi reazioni allergic he o da foto-sensibilizzazione; e' possibile l'ipersensibilita' crocia ta tra i vari composti triciclici ad azione antidepressiva. Si tenga p resente inoltre che il preparato puo' causare indesiderati effetti neu ro-psichici come la comparsa di reazioni ipomaniacali e l'attivazione di quadri schizofrenici latenti; cio' deve essere tenuto presente, tra l'altro, nella definizione dello schema posologico, che sebbene stret tamente individuale, dovra' essere in generale quello che consente l'a ssunzione della dose minima efficace. Estrema cautela richiede l'impie go di antidepressivi nei soggetti in trattamento ambulatoriale dal mom ento che questi farmaci possono eliminare l'inibizione psico-motoria p rima di aver esercitato un effetto sugli altri sintomi. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da pa rte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazio ne. Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. Gli antidepre ssivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di ba mbini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressi one in bambini di questo gruppo di eta' non hanno dimostrato l'efficac ia di questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno m esso in evidenza il rischio di suicidio, autolesionismo e ostilita' co rrelato con tali farmaci. Tale rischio puo' verificarsi anche con gli altri antidepressivi triciclici. Inoltre, gli antidepressivi triciclic i sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tu tti i gruppi di eta'. Deve essere tenuto presente che non sono disponi bili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e com portamentale. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pens ieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione signific ativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazi enti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioram ento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo ' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichi atriche per le quali TRIPTIZOL e' prescritto possono anche essere asso ciate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, qu este patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggior e. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si dev ono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trat tamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con an amnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifest ano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio d el trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di t entativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farma ci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi p sichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suici dario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati c on antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologia con ant idepressivi deve essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazi enti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fas i iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o c hi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita ' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curant e qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comporta mento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. INTERAZIONI Inibitori delle monoamminoossidasi. Gli antidepressivi triciclici non debbono essere associati a farmaci IMAO per la possibilita' di gravi e ffetti collaterali (ipertermia, convulsioni, coma, exitus); qualora si renda indispensabile sostituire un IMAO con un triciclico e' necessar io lasciar trascorrere un intervallo di almeno due settimane. Farmaci ipotensivi. Gli antidepressivi triciclici bloccano il recupero sinapti co della guanetidina e di altri ipotensivi con analogo meccanismo di a zione, riducendone l'attivita' terapeutica. Farmaci simpaticomimetici. Durante il trattamento non debbono, in generale, essere somministrati farmaci simpaticomimetici i cui effetti, specie quelli sul cuore e su l circolo, possono essere sensibilmente accentuati. L'associazione tra amitriptilina e L-dopa facilita la comparsa di ipotensione e di aritm ie cardiache. Il malato dovra' inoltre evitare l'uso di decongestionan ti nasali e i prodotti usati nella cura dell'asma e delle pollinosi co ntenenti sostanze simpaticomimetiche. Farmaci anticolinergici. Attenzi one richiede l'impiego di farmaci parasimpaticolitici; specie quelli u tilizzati nella terapia del morbo di Parkinson. Sostanze ad azione dep ressiva sul S.N.C. Gli antidepressivi triciclici possono accentuare l' azione di tali farmaci come gli ipnotici, sedativi, ansiolitici e anes tetici. Il trattamento antidepressivo dovrebbe essere sospeso quanto p iu' precocemente consentito dalla situazione clinica prima di un inter vento chirurgico di elezione. Si raccomanda di non assumere bevande al cooliche durante la cura. Altri farmaci. I farmaci triciclici, per la loro azione anticolinergica, possono prolungare il tempo di svuotament o gastrico: alcune sostanze, come la L-dopa e il fenilbutazone, posson o essere trattenuti per un periodo sufficiente alla loro inattivazione nello stomaco. I barbiturici, per il loro effetto induttivo sui siste mi microsomiali del fegato, possono stimolare il metabolismo del farma co mentre varie fenotiazine, l'aloperidolo e la cimetidina ne possono ritardare l'eliminazione aumentandone la concentrazione ematica. Il le game dell'amitriptilina con le proteine del plasma puo' essere ridotto per competizione dalla fenitoina, il fenilbutazone, l'aspirina, la sc opolamina e le fenotiazine. EFFETTI INDESIDERATI Durante la terapia con amitriptilina sono stati segnalati con varia in tensita' e frequenza i seguenti effetti collaterali: Effetti anticolin ergici: cefalea, secchezza delle fauci, iperpiressia, visione indistin ta, disturbi dell'accomodazione, midriasi, ipertono oculare, ciclopleg ia, tachicardia, stipsi, disuria, ritenzione urinaria, ileo paralitico , dilatazione del tratto urinario. Effetti cardio-vascolari: ipotensio ne, sincope, ipertensione, turbe del ritmo, variazioni della conduzion e AV, palpitazioni, arresto cardiaco, appiattimento dell'onda T ed alt re modificazioni del tracciato ECG; insufficienza cardiaca; infarto mi ocardico, ictus. Effetti neurologici: modificazioni dell'EEG, vertigin i, tremori, incoordinazione, atassia, segni extrapiramidali tra cui di sartria, movimenti involontari abnormi e discinesia tardiva, convulsio ni, parestesie alle estremita', neuropatie periferiche, formicolii, ti nnito, disorientamento, torpore, coma. Effetti psicologici: sedazione, sonnolenza, disturbi della concentrazione, affaticamento, astenia ovv ero ansieta', agitazione, insonnia, incubi, stati confusionali con ill usioni e allucinazioni specie nei soggetti anziani, delirio, euforia, eccitazione, reazioni ipomaniacali, viraggio verso la fase maniacale i n soggetti con psicosi bipolari, esacerbazione di stati psicotici. Le manifestazioni psicotiche possono essere trattate riducendo il dosaggi o o associando un fenotiazinico alla terapia antidepressiva. Reazioni gastro-intestinali: anoressia, nausea, vomito, epigastralgia, diarrea, stomatiti, adeniti sublinguali e parotidee, sapore peculiare, lingua scura, ittero e modificazione degli indici di funzionalita' epatica (a umento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina etc.), raramente e patite. Effetti endocrini: ginecomastia, nella donna aumento del volum e mammario e galattorrea, alterazioni della libido, tumefazione dei te sticoli, impotenza, variazioni del tasso glicemico, aumento o diminuzi one del peso corporeo, sindrome da inappropriata secrezione di ADH (or mone antidiuretico). Reazioni ematologiche: eosinofilia, depressione m idollare con agranulocitosi, trombocitopenia e porpora, leucopenia. Re azioni allergiche: prurito, orticaria, eritemi, fotosensibilizzazione, petecchie, edema generalizzato o localizzato alla faccia e alla lingu a. Altri: alopecia, traspirazione aumentata, minzione frequente. Raram ente e' stata riportata una sindrome lupus-simile (artrite migrante, p ositivita' per gli anticorpi anti-nucleo e fattore reumatoide): tuttav ia non si e' potuta evidenziare una correlazione causale con l'assunzi one di amitriptilina. La comparsa di importanti effetti collaterali ri chiede sempre l'interruzione del trattamento; gli effetti collaterali di minore importanza, come quelli anticolinergici, possono attenuarsi durante la terapia o essere controllati con opportuni aggiustamenti de l dosaggio. Sintomi da sospensione del farmaco. L'improvvisa sospensio ne del trattamento dopo somministrazione prolungata puo' produrre naus ea, cefalea e malessere. Si e' rilevato che la riduzione graduale dell a dose produce, entro due settimane, sintomi transitori quali irritabi lita', agitazione, disturbi del sonno e dell'attivita' onirica. Questi sintomi non sono indicativi di uno stato di assuefazione al farmaco. Sono stati riportati rari casi di stati maniacali o ipomaniacali avven uti 2-7 giorni dopo la sospensione della terapia cronica con farmaci a ntidepressivi triciclici. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Non sono stati condotti studi controllati in gravidanza; l'uso del far maco in tale condizione e', di conseguenza, controindicato. L'amitript ilina e' escreta nel latte umano. In considerazione delle potenziali r eazioni indesiderate serie causate dal farmaco negli infanti, si deve decidere se interrompere l'allattamento o l'uso del farmaco. |
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