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VOLTADVANCE 10CPR RIV 25MG

  Foglietto illustrativo Monografia VOLTADVANCE 10CPR RIV 25MG





DENOMINAZIONE:
VOLTADVANCE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatori antireumatici non steroidei


PRINCIPI ATTIVI:
Diclofenac sodico 25 mg.


ECCIPIENTI:
Compresse rivestite con film: potassio bicarbonato; mannitolo; sodio laurilsolfato; crospovidone; magnesio stearato; glicerol dibeenato; Clear OpadryO' (ipromellosa; macrogol). Polvere per soluzione orale: potassio bicarbonato; mannitolo; acesulfame potassico; glicerol dibeenato;aroma menta; aroma anice.


INDICAZIONI:
Dolori di varia natura quali, ad esempio, dolori alle articolazioni, lombaggini, dolori muscolari, mal di testa e di denti, dolori mestruali. Come coadiuvante nella terapia dell'influenza e negli stati febbrili.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto e' controindicato nei soggetti nei quali l'acido acetilsalicilico, l'ibuprofene o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei inibitori dell'enzima prostaglandinsintetasi (FANS) inducano manifestazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Il prodotto non deve essere usato in caso digravi turbe gastroenteriche, in caso di funzionalita' epatica o renale gravemente compromessa o di alterazioni dell'emopoiesi. Severa insufficienza cardiaca. E' controindicato in caso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne aumenta l'azione. Ilprodotto non deve essere assunto in caso di feci scure o contenenti sangue. Il prodotto e' inoltre controindicato in gravidanza, durante l'allattamento e nell'eta' pediatrica fino a 14 anni.




POSOLOGIA:
Adulti: 1-2 compresse rivestite o bustine di polvere per soluzione orale, per somministrazione singola, 1-2 volte al giorno. Non superare ledosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Le compresse rivestite vanno deglutite intere, con acqua od altro liquido; le bustine di polvere vannosciolte in un bicchiere di acqua prima dell'assunzione. Si consiglia l'assunzione del prodotto preferibilmente a stomaco pieno. Come antifebbrile usare il prodotto per 3 giorni al massimo. Come analgesico non superare i 5 giorni di trattamento.


CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


AVVERTENZE:
Nei seguenti casi il preparato va assunto in caso di effettiva necessita' e sotto lo stretto controllo medico: presenza di alterazioni epatiche, cardiache o renali; ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca; alterazioni dell'emopoiesi e della emocoagulazione, inclusa la porfiria epatica; storia di ulcera gastrica o duodenale, anche se clinicamente guarita, malattie infiammatorie croniche intestinali; asma o altre manifestazioni allergiche; pazienti un eta' molto avanzata; concomitanza di altre terapie; fenomeni tromboembolici pregressi; pazientisottoposti ad interventi chirurgici maggiori. Qualora durante l'assunzione di Voltadvance dovesse comparire uno o piu' dei seguenti sintomi,corrispondenti agli effetti indesiderati piu' comunemente osservati con i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), si consiglia di interrompere il trattamento e di consultare il medico: dolore gastrico,gastriti e dolori intestinali; nausea, vomito con sangue, feci scure od ematuria; diarrea, stitichezza; eruzioni cutanee quali orticaria e prurito; asma o dispnea; ittero; mal di gola o temperatura elevata persistente; edema del viso, delle gambe e dei piedi; cefalea intensa, ronzii auricolari; dolore al petto con tosse. Dopo 2-3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Per il suo


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
, il farmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Il diclofenac aumenta il tempo di aggregazione piastrinica. Tutti i soggetti sottoposti a trattamento con antiinfiammatori per periodi prolungati, dovrebbero avere monitorizzate le funzionalita'renali e la crasi ematica. Gli anziani possono avere reazioni maggiori degli adulti al diclofenac, pertanto dovranno contattare il medico per un aggiustamento dei dosaggi. Non assumere il prodotto in prossimita' del parto. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per lapiu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllarei sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Studi clinicie dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). I dati disponibili non suggeriscono un rischio aumentato con l'uso del dosaggio basso di diclofenac 25 mg fino a 100 mg/die. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmenteemorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante iltrattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali,sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione,il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazionee' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica)deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti chepotrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storiadi malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Voltadvance deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo,lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.


INTERAZIONI:
Prima di utilizzare il prodotto, qualora si stessero assumendo altri farmaci, e' consigliabile informare il medico in quanto potrebbe esserenecessario modificare il dosaggio od interrompere il trattamento. Inparticolare il diclofenac puo' modificare gli effetti delle seguenti sostanze: litio, digossina, metotrexate, ciclosporina, antidiabetici, anticoagulanti, altri antiinfiammtori non steroidei, antibatterici quali i chinolonici, antiipertensivi, glicocorticoidi, diuretici. Diclofenac puo' inibire l'attivita' dei diuretici e potenziare l'effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo deilivelli sierici di potassio. Il diclofenac puo' inoltre diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini ed e' stato riportato il rischiodi inibizione dell'Interferone alfa. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi.In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) laco-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonistidell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. I pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto.


EFFETTI INDESIDERATI:
Dal monitoraggio nazionale ed internazionale, con il diclofenac sono stati riscontrati gli effetti indesiderati di seguito elencati. Qualoradurante il trattamento dovesse comparire uno di questi effetti, si consiglia di sospendere il farmaco e di consultare il medico. Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di naturagastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione oemorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di Voltadvance sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colitee morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti.Occasionali: dolore epigastrico, anoressia. Rari: secchezza della bocca e delle mucose, colite. In casi isolati: stomatite aftosa, disturbidell'intestino come colite emorragica non specifica, stipsi, pancreatite. Sistema nervoso centrale. Occasionali: cefalea, capogiri, vertigini. Rari: sonnolenza. In casi isolati: disturbi sensoriali, incluse leparestesie, disturbi della memoria, disorientamento, insonnia, irritabilita', convulsioni, depressione, ansia, incubi, tremori, reazioni psicotiche, meningite asettica. Organi di senso. In casi isolati: disturbi della vista (vista offuscata, diplopia), compromissione dell'udito,tinnito, disturbi del gusto. Pelle. Occasionali: rash; Rari: orticaria, prurito. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). In casi isolati: eczema, eritema multiforme, sindrome di Lyell (epidermolisi acuta tossica),eritroderma (dermatite esfoliativa), perdita di capelli, reazioni di fotosensibilita', porpora, inclusa porpora allergica. Reni. Rari: edema. In casi isolati: insufficienza renale acuta, anormalita' urinarie come ematuria e proteinuria, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica,necrosi papillare. Fegato. Occasionali: innalzamento degli enzimi serici aminotransferasici. Rari: epatite con o senza ittero. In casi isolati: epatite fulminante. Sangue. In casi isolati: trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi, diminuizione dell'emoglobina. Ipersensibilita'. Rari: reazioni di ipersensibilita' come asma, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, inclusa ipotensione, edema della laringe, delle labbra e della lingua. In casi isolati:vasculiti, polmoniti. Sistema cardiovascolare. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca In casi isolati: palpitazione, dolori al petto. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac (specialmente ad alti dosaggi 150 mg/die e per trattamenti di lunga durata), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non assumere il prodotto durante la gravidanza e l'allattamento. Gravidanza L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati distudi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e dimalformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Ilrischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui eranostati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza,tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:- il feto a : tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo'progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; - la madre eil neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrereanche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

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    SCHEDA TECNICA VOLTADVANCE 10CPR RIV 25MG


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