CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaco contro l'obesita' ad azione periferica.
PRINCIPI ATTIVI Ogni capsula rigida contiene 120 mg di orlistat.
ECCIPIENTI Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460), sodio amid o glicolato, povidone (E1201), sodio laurilsolfato, talco. Opercoli de lla capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), inc hiostro da stampa per uso alimentare (ossido di ferro nero, ammonio id rossido, potassio idrossido, lacca).
INDICAZIONI Il medicinale e' indicato in associazione ad una dieta moderatamente i pocalorica per il trattamento di pazienti obesi con indice di massa co rporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m^2, o di pazienti in sovrappes o (BMI >= 28 kg/m^2) con fattori di rischio associati. Il trattamento con orlistat deve essere interrotto dopo 12 settimane qualora il pazie nte non sia stato in grado di perdere almeno il 5 % del peso corporeo registrato all'inizio della terapia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Sindrome da malassorbimento cronico. Colestasi. Allattamento.
POSOLOGIA Adulti: il dosaggio raccomandato di orlistat e' di una capsula da 120 mg assunta con acqua immediatamente prima, durante o fino ad un'ora do po ogni pasto principale. Se un pasto viene saltato o non contiene gra ssi, l'assunzione di orlistat deve essere omessa. Il paziente deve seg uire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale, moderatamen te ipocalorica, contenente circa il 30 % di calorie derivante da grass i. Si raccomanda che la dieta sia ricca di frutta e verdura. L'assunzi one giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribu ita nei tre pasti principali. Dosi di orlistat superiori a 120 mg tre volte al giorno non si sono dimostrate maggiormente efficaci. L'effett o di orlistat da' luogo ad un aumento dei grassi fecali gia' da 24 a 4 8 ore dopo la somministrazione. Dopo l'interruzione del trattamento, i l contenuto di grassi nelle feci ritorna generalmente ai livelli pre-t rattamento entro 48-72 ore. Gruppi particolari di pazienti: non e' sta to studiato l'effetto di orlistat in pazienti con ridotta funzionalita ' epatica e/o renale, bambini e pazienti anziani. Non ci sono indicazi oni relative all'uso nei bambini.
CONSERVAZIONE Blister: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conserv are nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'. Fl aconi: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidita'.
AVVERTENZE Negli studi clinici, la diminuzione del peso corporeo da terapia con o rlistat e' stata inferiore in pazienti diabetici di tipo II rispetto a pazienti non diabetici. Durante l'assunzione di orlistat il trattamen to con farmaci antidiabetici potrebbe richiedere un attento controllo. La somministrazione contemporanea di orlistat con ciclosporina non e' raccomandata. Si deve consigliare ai pazienti di osservare le raccoma ndazioni dietetiche ricevute. La possibilita' del verificarsi di effet ti indesiderati gastrointestinali puo' aumentare se orlistat viene ass unto con una dieta ricca di grassi (ad es. in una dieta di 2000 kcal a l giorno, un apporto superiore al 30 % di calorie derivante dai grassi equivale ad oltre 67 g di grassi). L'apporto giornaliero di grassi de ve essere distribuito nei tre pasti principali. Se orlistat viene assu nto con un pasto molto ricco di grassi, la probabilita' che si manifes tino reazioni avverse gastrointestinali puo' aumentare. Con il farmaco sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale. In caso di sintom atologia grave e/o prolungata i prescrittori devono fare ulteriori acc ertamenti. E' raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addiz ionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave. I parametri della c oagulazione devono essere monitorati nei pazienti in trattamento conco mitante con anticoagulanti orali. L'utilizzo di orlistat puo' essere a ssociato a iperossaluria e a nefropatia da ossalato in pazienti con so ttostante malattia renale cronica e/o deplezione di volume. Raramente si possono verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipot iroidismo. Il meccanismo, benche' non accertato, potrebbe coinvolgere un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Pazienti trattati con antiepilettici: orlistant puo' sbilanciare il trattament o con anticonvulsivanti diminuendo l'assorbimento di farmaci antiepile ttici e determinano quindi convulsioni.
INTERAZIONI Ciclosporina: una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina e ' stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed e' sta ta anche riportata in molti casi, quando orlistat e' stato somministra to in contemporanea. Questo puo' comportare una diminuzione dell'effic acia immunosoppressiva. Percio' questa combinazione non e' raccomandat a. Tuttavia, se tale uso concomitante e' inevitabile, e' necessario co ntrollare i livelli ematici di ciclosporina con frequenza maggiore sia dopo l'aggiunta di orlistat sia dopo l'interruzione del trattamento c on orlistat nei pazienti trattati con ciclosporina. I livelli ematici di ciclosporina devono essere controllati fino a quando si stabilizzan o. Acarbose La somministrazione concomitante di orlistat con acarbose deve essere evitata in quanto non sono disponibili studi di interazion e farmacocinetica. Anticoagulanti orali Qualora warfarin o altri farma ci anticoagulanti siano somministrati in combinazione con orlistat, de vono essere tenuti sotto controllo i valori dell'International Normali zed Ratio (INR). Vitamine liposolubili La terapia con orlistat puo' po tenzialmente modificare l'assorbimento delle vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalit a' in un'ampia maggioranza di pazienti sottoposti a terapia con orlist at fino a quattro anni. Al fine di assicurare un adeguato apporto nutr izionale, ai pazienti che si attengono ad una dieta per il controllo d el peso deve essere consigliata un'abbondante assunzione di frutta e v erdura, e puo' essere presa in considerazione una integrazione multivi taminica. Nel caso in cui sia raccomandata l'assunzione di un integrat ore multivitaminico esso deve essere assunto almeno due ore dopo la so mministrazione di orlistat o prima di coricarsi. Amiodarone: si e' oss ervata una lieve diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, som ministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. Nei pazienti sottoposti a tr attamento con amiodarone, il significato clinico di questo effetto rim ane sconosciuto ma in alcuni casi puo' diventare clinicamente rilevant e. Nei pazienti sottoposti a contemporaneo trattamento con amiodarone e' richiesto un piu' attento controllo clinico e tramite ECG. In pazie nti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci antiepilettici, ad esempio valproato, lamotrigina, sono state riportate convulsioni p er le quali non puo' essere esclusa come causa l'interazione. Pertanto , questi pazienti devono essere monitorati per possibili variazioni de lla frequenza e/o della gravita' delle convulsioni. Raramente si posso no verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidism o. Il meccanismo, benche' non accertato, potrebbe coinvolgere un ridot to assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Assenza di inter azioni: non sono state osservate interazioni con amitriptilina, atorva statina, biguanidi, digossina, fibrati, fluoxetina, losartan, fenitoin a, fentermina, pravastatina, nifedipina Sistema Terapeutico Gastrointe stinale (GTS), nifedipina a lento rilascio, sibutramina o alcool. L'as senza di queste interazioni e' stata dimostrata in studi di interazion e farmacologica specifici. L'assenza di una interazione tra contraccet tivi orali ed orlistat e' stata dimostrata in specifici studi di inter azione tra farmaci. In ogni caso, orlistat puo' indirettamente ridurre la disponibilita' dei contraccettivi orali e portare in alcuni casi a d una gravidanza indesiderata. Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave.
EFFETTI INDESIDERATI Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente di tipo gastroint estinale. L'incidenza di tali reazioni e' diminuita con l'uso prolunga to di orlistat. Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classi ficazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite n el modo seguente: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da 1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10000 a <1/1000) e molto raro (<1/10000) incluse le segnalazioni isolate. All'interno di ciasc una classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in or dine decrescente di gravita'. Effetti indesiderati (primo anno di trat tamento) si basa sulle reazioni avverse riscontrate con una frequenza > 2 % e con una incidenza >= 1 % rispetto al placebo in studi clinici della durata di 1 e 2 anni. Patologie del sistema nervoso. Molto comun e: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto c omune: infezioni respiratorie del tratto superiore; comune: infezioni respiratorie del tratto inferiore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi/dolenzie addominali, perdita di piccole quantita' di materiale oleoso dal retto, flatulenza con emissioni di feci, stimolo impellente alla defecazioni, feci di aspetto grasso/oleoso, flatulenza , feci liquide, evacuazione oleosa, aumento della frequenza dell'alvo; comune: disturbi/dolenzie rettali, feci soffici, incontinenza fecale, distensione addominale, alterazioni dentarie, alterazioni gengivali. Patologie renali e urinarie. Comune: infezioni del tratto urinario. Di sturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Infezioni e infestazioni. Molto comune: influenza. Patologie sistemich e e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affatic amento. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: irregolarità mestruale. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia. In uno studio clinico durato 4 anni, lo schema generale di distribuzione degl i eventi avversi e' stato simile a quello riportato per gli studi di 1 e 2 anni con l'incidenza totale di eventi avversi di tipo gastrointes tinale nel primo anno che si riduce di anno in anno nel corso dei quat tro anni. Effetti indesiderati basati sulle segnalazioni spontanee suc cessive alla commercializzazione e pertanto la frequenza rimane sconos ciuta. Esami diagnostici: aumento delle transaminasi epatiche e della fosfatasi alcalina. Nei pazienti trattati con anticoagulanti in associ azione a orlistat sono stati riportati diminuzione della protrombina, aumento dell'INR e trattamento anticoagulante sbilanciato con consegue nti variazioni dei parametri emostatici. Patologie gastrointestinali: sanguinamento rettale, diverticolite, pancreatite. Patologie della cut e e del tessuto sottocutaneo: eruzioni bollose. Disturbi del sistema i mmunitario: ipersensiblita' (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticar ia, angioedema, broncospasmo e anafilassi). Patologie epatobiliari: co lelitiasi, epatite, che può essere grave. Patologie renali e urinarie: nefropatia da ossalato.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze e sposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o in diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo po st-natale. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Dal momento che non e' noto se orlist at sia escreto nel latte materno, orlistat e' controindicato in corso di allattamento.
Euromedia srl Compagnia Internazionale di Servizi P. Iva 06636680636
è l'editore di tutti i Siti del Network Pagine sanitarie on line
Sono marchi registrati: Paginesanitarieonline Reg. N.0000957916
Paginesanitarie.com Reg. N.0000957915
Esan Reg. N.0000957914
E' vietata la riproduzione anche parziale.
Reg. N.0000957916
