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XILOPAR 30LIOF 1,25MG BLISTER |
| Monografia di XILOPAR 30LIOF 1,25MG BLISTER |
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Inibitori delle Monoamino-ossidasi tipo B. INDICAZIONI Terapia aggiuntiva da abbinarsi all'assunzione di levodopa (con inibit ore periferico della decarbossilasi) nel trattamento del morbo di Park inson. La somministrazione contemporanea di Xilopar e di levodopa alle dosi massime e' particolarmente indicata nei pazienti in cui si risco ntrano fluttuazioni quali le fluttuazioni di tipo 'fine dose', 'effett i on-off' o discinesie di altro tipo. Xilopar e' indicato in monoterap ia nello stadio iniziale del morbo di Parkinson per ridurre la gravita ' della sintomatologia e/o ritardare la necessita' di ricorrere alla l evodopa. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR E' controindicato in soggetti con manifesta ipersensibilita' (comprese gravi vertigini o ipotensione) alla selegilina in compresse convenzio nali, in forma liquida, oppure verso uno qualsiasi degli eccipienti pr esenti nel farmaco. E' controindicato nei pazienti che ricevono un tra ttamento a base di agonisti della serotonina (ad es. sumatriptan). L'u so di Xilopar e' controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuri a a causa del contenuto di aspartame. Inoltre e' controindicato l'uso concomitante della selegilina, con petidina, altri oppiacei ed inibito ri selettivi del re-uptake della serotonina. La selegilina non deve es sere somministrata ai pazienti che presentano altri disturbi extrapira midali non dovuti alla carenza di dopamina. La selegilina non deve ess ere somministrata ai pazienti affetti da ulcera duodenale o gastrica i n atto. Inoltre i pazienti in trattamento a base di antidepressivi o d i altri inibitori delle monoamino-ossidasi non devono assumere la sele gilina. La contemporanea somministrazione di selegilina e levodopa e' controindicata in soggetti che presentano gravi affezioni cardiovascol ari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, feocromocitoma, glaucoma ad angolo acuto, adenoma prostatico con presenza di urina residua, tac hicardia, aritmie, angina pectoris grave, psicosi, demenza avanzata e tireotossicosi. POSOLOGIA Se prescritto per la prima volta come monoterapia nello stadio inizial e del morbo di Parkinson o come terapia in aggiunta alla levodopa, la dose di Xilopar e' di una unita' da 1,25 mg che va assunta posizionand ola sulla lingua, lasciando che si dissolva, al mattino, almeno cinque minuti prima della colazione. L'unita' si dissolve rapidamente (in me no di 10 secondi) in bocca. Il paziente non deve ingerire cibo, liquid i, lavare o risciacquare la bocca per almeno cinque minuti dopo l'assu nzione del farmaco per permettere l'assorbimento a livello pregastrico della selegilina. Se Xilopar viene prescritto come terapia aggiuntiva normalmente e' necessario ridurre (da 10 a 30%) la dose di levodopa. Tale riduzione deve essere graduale in quantita' pari a 10% ogni 3-4 g iorni. Non e' richiesto alcun aggiustamento posologico per i pazienti che presentano insufficienza renale o epatica. INTERAZIONI A seguito della contemporanea somministrazione di selegilina e fluoxet ina in alcuni pazienti sono state osservate reazioni gravi con segni e sintomi che possono comprendere diaforesi, vampate, atassia, tremore, ipertermia, iper/ipotensione, convulsioni, palpitazioni, vertigini e alterazioni a livello mentale compresi agitazione, confusione e alluci nazioni fino al delirio e al coma. Simili effetti sono stati segnalati in pazienti in trattamento a base di selegilina e altri due inibitori del re-uptake della serotonina, la sertralina e la paroxetina. Poiche ' i meccanismi di tali reazioni non sono compresi appieno, e' sconsigl iato l'uso concomitante di selegilina e fluoxetina, sertralina o parox etina. Sono stati segnalati casi di decesso a seguito dell'inizio dell a terapia con inibitori non selettivi delle MAO poco dopo la sospensio ne della fluoxetina. A causa della lunga emivita della fluoxetina e de l suo metabolita attivo, e' indispensabile che trascorra un periodo di almeno 5 settimane (circa 5 emivite) tra la sospensione della fluoxet ina e l'inizio della terapia a base di inibitori delle MAO. Sulla base delle osservazioni relative all'uso concomitante di inibitori delle M AO e di antidepressivi triciclici, e' necessario far trascorrere almen o 14 giorni tra la sospensione di un inibitore delle MAO e l'inizio de l trattamento a base di fluoxetina. Pertanto la selegilina non deve es sere somministrata in concomitanza con inibitori non specifici delle M AO. La selegilina non deve essere somministrata contemporaneamente ad alcun tipo di antidepressivo. E' stata osservata grave tossicita' a c arico del SNC in pazienti ai quali e' stata somministrata la selegilin a contemporaneamente agli antidepressivi triciclici. In un caso di con temporanea somministrazione di amitriptilina e selegilina si sono mani festati iperpiressia e decesso, in un altro caso l'uso concomitante di protriptilina e selegilina ha provocato la comparsa di tremore, agita zione, e irrequietezza seguiti da irresponsivita' e decesso due settim ane dopo l'aggiunta di selegilina al trattamento. Sporadicamente sono state segnalate altre reazioni avverse a seguito di contemporanea somm inistrazione di selegilina e vari antidepressivi triciclici compresi i po/ipertensione, vertigini, diaforesi, tremore, convulsioni e alterazi oni a livello mentale e comportamentale. Evitare l'uso concomitante di simpaticomimetici, decongestionanti nasali, agenti ipertensivi, antii pertensivi, psicostimolanti, farmaci inibitori del sistema nervoso cen trale (sedativi, ipnotici) e alcool. Non e' stato riscontrato che la t iramina contenuta nel cibo possa provocare reazioni ipertensive nel co rso della terapia a base di compresse convenzionali di selegilina nell e dosi consigliate per il trattamento del morbo di Parkinson. Essendo la selettivita' dell'azione di Xilopar per le MAO-B identica a quella delle compresse convenzionali di selegilina somministrata nella stessa posologia (10 mg), non si prevedono interazioni nocive di Xilopar con la tiramina contenuta nel cibo. La somministrazione concomitante di a mantadina e di farmaci anticolinergici puo' provocare la comparsa piu' frequente di effetti collaterali. Dal momento che la selegilina si le ga molto alle proteine del plasma e' opportuno prestare particolare at tenzione ai pazienti che sono sottoposti ad un trattamento con farmaci con un basso indice terapeutico, quali la digitale e/o gli anticoagul anti. Sono state osservate interazioni tra gli inibitori non selettivi delle MAO e la petidina, e tra la selegilina e la petidina. Il meccan ismo di tale interazione non e' completamente chiaro e pertanto, si sc onsiglia l'uso concomitante della petidina e la selegilina. EFFETTI INDESIDERATI Negli studi clinici, Xilopar e' stato associato con le seguenti reazio ni avverse nel 5% o piu' dei pazienti: dolore alla schiena, vertigini, tremore, mal di gola. Le reazioni avverse avvenute con l'uso di Xilop ar con una frequenza inferiore al 5% comprendono stomatite, ulcere del cavo orale, perdita di equilibrio, crampi muscolari, dolori alle arti colazioni, cadute, insonnia, sogni anomali, allucinazioni, congestione nasale, stipsi, diarrea e faringite. A seguito della monoterapia a ba se di selegilina sono state segnalate le seguenti gravi reazioni avver se: depressione, dolori pettorali, miopatia, ipotensione e diarrea. Al tre reazioni avverse segnalate comprendono: secchezza delle fauci, ins onnia, affaticamento, cefalea, nausea, capogiro e vertigine. Inoltre s ono stati osservati aumenti transitori del valore degli enzimi epatici . Poiche' la selegilina potenzia l'effetto della levodopa, gli effetti collaterali della levodopa possono aumentare a meno che non si riduca il dosaggio di levodopa. L'effetto indesiderato piu' comune segnalato con l'uso di compresse convenzionali e' l'ipercinesia (da 10 a 15% de i pazienti). Gli effetti indesiderati comunemente segnalati derivati d all'uso della selegilina sono (>1%): vertigini, ipotensione, disturbi del sonno, secchezza delle fauci, nausea, aumento transitorio delle tr ansaminasi (ALAT), confusione, allucinazioni e psicosi. Ulteriori effe tti collaterali segnalati con l'uso della selegilina comprendono manca nza di appetito e altri disturbi gastrointestinali, cefalea, agitazion e, ansia, irritabilita', disturbi della minzione, dispnea, palpitazion i, aritmie, angina pectoris, affaticamento, depressione, perdita di eq uilibrio, ipertensione, sincope, sudorazione eccessiva, edema alle cav iglie, alopecia e annebbiamento della vista. Una volta stabilita la do se ottimale di levodopa, gli effetti collaterali provocati dall'uso co ncomitante risulteranno, in genere, inferiori a quelli provocati dalla terapia esclusivamente a base di levodopa. |
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