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ZELDOX 56CPS 60MG

  Foglietto illustrativo Monografia ZELDOX 56CPS 60MG





DENOMINAZIONE:
ZELDOX CAPSULE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipsicotici, derivati indolici.


PRINCIPI ATTIVI:
Ogni capsula rigida contiene ziprasidone cloridrato monoidrato equivalente a 20 mg, 40 mg, 60 mg o 80 mg di ziprasidone.


ECCIPIENTI:
Parte interna: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato. Opercoli: gelatina, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato (sodio dodecilsolfato), indaco carminio (E132) (solo nellecapsule da 20 mg, 40 mg, 80 mg). Inchiostro: shellac, alcol etilico anidro, alcol isopropilico, alcol n-butilico, glicole propilenico, acqua depurata, ammonio idrossido, potassio idrossido, ossido di ferro nero (E172).


INDICAZIONI:
Trattamento della schizofrenia. Trattamento di episodi maniacali o misti di gravita' moderata associati al disturbo bipolare (l'efficacia nella prevenzione di episodi di disturbo bipolare non e' stata stabilita). I medici prescrittori devono tenere conto che ziprasidone puo' prolungare l'intervallo QT.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' accertata a ziprasidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Prolungamento accertato dell'intervallo QT. Sindrome congenitadel QT lungo. Recente infarto acuto del miocardio. Scompenso cardiaco. Aritmie trattate con medicinali antiaritmici di classe IA e III. Trattamento concomitante con farmaci che prolungano l'intervallo QT, comeantiaritmici di Classe IA e III, arsenico triossido, alofantrina, levometadil acetato, mesoridazina, tioridazina, pimozide, sparfloxacina,gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetron mesilato, meflochina, sertindolo o cisapride.




POSOLOGIA:
Adulti: la dose raccomandata nel trattamento acuto della schizofreniae della mania bipolare e' di 40 mg due volte al giorno da assumere conil cibo. La dose giornaliera potra' essere successivamente modificatain base alle condizioni cliniche del paziente, fino ad un massimo di80 mg due volte al giorno. Se indicato, la dose massima raccomandata potra' essere raggiunta gia' al 3. giorno di trattamento. E' particolarmente importante non superare la dose massima in quanto il profilo disicurezza con dosi superiori a 160 mg/die non e' stato confermato e ziprasidone e' associato ad un prolungamento dell'intervallo QT correlato alla dose. Nella terapia di mantenimento della schizofrenia, i pazienti devono essere trattati con la dose minima efficace; in molti casi,puo' essere sufficiente una dose da 20 mg due volte al giorno. Anziani: una dose iniziale piu' bassa non e' di solito indicata, ma deve essere considerata per quei pazienti di eta' >= 65 anni quando necessarioin base ai dati clinici. Uso in pazienti con compromissione renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Uso in pazienti con compromissione epatica: nei pazienticon insufficienza epatica devono essere presi in considerazione dosipiu' basse.


CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.


AVVERTENZE:
Si deve effettuare l'anamnesi, inclusa la valutazione della storia familiare, ed un esame obiettivo al fine di identificare i pazienti per iquali il trattamento con ziprasidone non e' raccomandato. IntervalloQT: causa un prolungamento lieve-moderato dell'intervallo QT correlatoalla dose. Pertanto, ziprasidone non deve essere somministrato insieme ai medicinali che notoriamente causano un prolungamento dell'intervallo QT. Si consiglia cautela in pazienti con bradicardia significativa. Gli squilibri elettrolitici, come ipopotassiemia e ipomagnesiemia, aumentano il rischio di aritmie maligne e devono quindi essere correttiprima di avviare il trattamento con ziprasidone. Prima di iniziare iltrattamento in pazienti con malattie cardiache stabili si raccomandadi effettuare un controllo ECG. Se si verificano sintomi cardiaci comepalpitazioni, vertigini, sincope o convulsioni, si deve prendere in considerazione la possibilita' di un'aritmia cardiaca maligna e deve essere effettuata una valutazione cardiaca, incluso un ECG. Se l'intervallo QTc e' > 500 msec, allora si raccomanda di interrompere il trattamento. Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati rari episodi di torsione di punta in pazienti con molteplici fattori di rischio confondenti che assumevano ziprasidone. Pazienti Pediatrici e Adolescenti: la sicurezza e l'efficacia di ziprasidone non sonostate valutate nei pazienti pediatrici e negli adolescenti. Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN): e' una sindrome rara ma potenzialmente fatale che e' stata segnalata in associazione ai medicinali antipsicotici, incluso ziprasidone. Il trattamento deve includere la sospensioneimmediata di tutti i medicinali antipsicotici. Discinesia Tardiva: esiste la possibilita' che dopo un trattamento a lungo termine con ziprasidone si possano manifestare discinesia tardiva ed altre sindromi extrapiramidali ad insorgenza tardiva. E' noto che i pazienti con disturbobipolare sono particolarmente vulnerabili a questa categoria di sintomi. Cio' si verifica piu' frequentemente quando la durata del trattamento e l'eta' aumentano. Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, si dovra' prendere in considerazione una riduzione della dose ola sospensione del trattamento con ziprasidone. Convulsioni: si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti con anamnesi di convulsioni.Compromissione della funzionalita' epatica: l'esperienza sui pazienticon grave insufficienza epatica e' limitata e pertanto ziprasidone deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti. Medicinali contenenti lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari in pazienti affetti da demenza: negli studi clinici randomizzati controllativerso placebo in pazienti affetti da demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte delrischio di eventi avversi cerebrovascolari. Il meccanismo di questo aumento di rischio non e' noto. Un aumento di rischio non puo' essere escluso per altri farmaci antipsicotici o per altre popolazioni di pazienti. Usare con cautela in pazienti che presentano fattori di rischio per l'ictus.


INTERAZIONI:
Non sono stati condotti studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra ziprasidone ed altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di ziprasidone e questi medicinali; pertanto, ziprasidone non deve essere somministrato in associazione ai medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di Classe IA e III, arsenico triossido, alofantrina, levometadil acetato, mesoridazina, tioridazina, pimozide, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetron mesilato, meflochina, sertindoloo cisapride. Medicinali che agiscono sul SNC/Alcol: a causa degli effetti primari di ziprasidone, si deve fare attenzione quando il farmacoviene assunto insieme ad altri medicinali ad azione centrale ed agli alcolici. Effetti di ziprasidone su altri medicinali: uno studio in vivo con destrometorfano non ha evidenziato una marcata inibizione del CYP2D6 in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche inferiori del 50%a quelle ottenute con la somministrazione di ziprasidone 40 mg due volte al giorno. I dati in vitro indicano che ziprasidone puo' essere unmoderato inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4. Tuttavia e' improbabile che ziprasidone possa modificare in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica dei medicinali metabolizzati da queste isoforme del citocromo P450. Contraccettivi orali: la somministrazione di ziprasidone non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica dei componenti degli estrogeni (etinilestradiolo, un substrato del CYP3A4)o del progesterone. Litio: la somministrazione concomitante di ziprasidone e litio non ha causato alterazioni della farmacocinetica del litio. Poiche' lo ziprasidone ed il litio sono associati ad alterazioni della conduzione cardiaca, la combinazione dei due medicinali puo' costituire un rischio di interazioni farmacodinamiche, incluse le aritmie.I dati sulla somministrazione concomitante di ziprasidone e stabilizzanti dell'umore quali carbamazepina e valproato sono limitati. Effettidi altri medicinali su ziprasidone: il ketoconazolo (400 mg/die), inibitore del CYP3A4, ha aumentato le concentrazioni sieriche di ziprasidone in misura < 40%. Le concentrazioni sieriche di S-metil-diidroziprasidone e ziprasidone sulfossido, in corrispondenza del T max previsto di ziprasidone, sono aumentate rispettivamente del 55% e dell'8%. Non e' stato osservato un ulteriore prolungamento dell'intervallo QTc. E' improbabile che le alterazioni farmacocinetiche dovute alla somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 possano avere un'importanza clinica e pertanto non e' necessario un aggiustamento della dose. La terapia con carbamazepina (200 mg b.i.d. per 21 giorni) ha causato una riduzione di circa il 35% nell'esposizione a ziprasidone. Nonci sono dati sull'uso concomitante di valproato. Antiacidi: la somministrazione di dosi multiple di antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di cimetidina non ha alterato la farmacocinetica di ziprasidone astomaco pieno. Medicinali Serotoninergici: in casi isolati sono statisegnalati casi di sindrome serotoninergica associati dal punto di vista temporale all'uso terapeutico di ziprasidone in combinazione con medicinali serotoninergici come gli SSRI. La sindrome serotoninergica puo' essere caratterizzata da insieme di segni e sintomi quali: confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, mioclonoe diarrea.


EFFETTI INDESIDERATI:
Lo ziprasidone orale e' stato somministrato negli studi clinici a circa 6500 soggetti. Le reazioni avverse piu' comuni negli studi clinici sulla schizofrenia sono state sedazione e acatisia. Negli studi clinicisulla mania bipolare le reazioni avverse piu' comuni sono state sedazione, acatisia, disturbi extrapiramidali e capogiri. Nella tabella sottostante sono riportati gli eventi avversi che si sono verificati negli studi a breve termine sulla schizofrenia (4-6 settimane) condotti con dose fissa e negli studi a breve termine sulla mania bipolare (3 settimane) condotti con dose flessibile e per i quali e' stata stabilitauna correlazione probabile o possibile con ziprasidone e che si sono verificati con un'incidenza superiore al placebo. Tutte le reazioni avverse sono classificate per classe e frequenza (molto comune > 1/10), comune (> 1/100, < 1/10), non comune (> 1/1000, < 1/100) e raro (< 1/1000). Le reazioni avverse elencate di seguito possono anche essere associate alla malattia di base e/o all'impiego di farmaci concomitanti. Classificazione per sistemi e organi. Reazioni avverse. >>Infezioni e infestazioni. Raro: rinite. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito; Raro: ipocalcemia. >>Disturbi psichiatrici. Comune: irrequietezza; Non comune: agitazione, ansia, senso di soffocamento, incubi; Raro: attacchi di panico, sintomi depressivi, bradifrenia, appiattimento dell'affettivita', anorgasmia. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: distonia, acatisia, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo (inclusi rigidita' a ruota dentata, bradicinesia, ipocinesia), tremori, capogiri, sedazione, sonnolenza, cefalea; Noncomune: convulsioni tonico-cloniche generalizzate, discinesia tardiva, discinesia, scialorrea, atassia, disartria, crisi oculogire, disturbi dell'attenzione, ipersonnia, ipoestesia, parestesia, letargia; Raro:torcicollo, paresi, acinesia, ipertonia, sindrome delle gambe senza riposo. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfopenia. >>Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. >>Patologiedell'occhio. Comune: offuscamento della vista; Non comune: fotofobia;Raro: ambliopia, disturbi della vista, prurito agli occhi, secchezzaoculare. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito; Raro: dolore alle orecchie. >>Patologie vascolari. Non comune: crisi ipertensive, ipertensione, ipotensione ortostatica, ipotensione; Raro: ipertensione sistolica, ipertensione diastolica, pressione arteriosa instabile. >>Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche; Non comune: dispnea, mal di gola; Raro: singhiozzo. >>Patologiegastrointestinali. Comune: nausea, vomito, stipsi, dispepsia, secchezza delle fauci, ipersecrezione salivare; Non comune: diarrea, disfagia,gastrite, disturbi gastrointestinali, edema della lingua, lingua spessa, flatulenza; Raro: reflusso gastroesofageo, feci molli. >>Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione, eruzione maculo-papulare, acne; Rari: psoriasi, dermatite allergica, alopecia, edema del viso, eritema, eruzione papulare, irritazione cutanea. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: rigidita' muscoloscheletrica; Non comune: disturbi muscoloscheletrici, crampi muscolari, dolore delle estremita', rigidita' delle articolazioni; Raro: trisma. >>Patologie renali e urinarie. Raro:incontinenza urinaria, disuria. >>Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Raro: disfunzione erettile, aumento dell'erezione,galattorrea, ginecomastia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, stanchezza; Non comune: disturbi al torace, andatura alterata, dolore, sete; Raro: piressia, sensazione di caldo. >>Esami diagnostici. Non comune: aumento deglienzimi epatici; Raro: prolungamento dell'intervallo QT corretto rilevato all'elettrocardiogramma, alterazione dei test di funzionalita' epatica, aumento della latticodeidrogenasi nel sangue, aumento della conta degli eosinofili. Negli studi clinici a breve termine e a lungo termine con ziprasidone sulla schizofrenia e la mania bipolare, l'incidenza dei casi di convulsioni tonico-cloniche e di ipotensione e' stata non comune e questi eventi si sono verificati in meno dell'1% dei pazienti trattati con ziprasidone. Ziprasidone causa un prolungamento lieve-moderato e dose-correlato dell'intervallo QT. Negli studi clinici sulla schizofrenia e' stato osservato un incremento di 30-60 msec nel 12,3% (976/7941) dei tracciati ECG dei pazienti trattati con ziprasidone enel 7,5% (73/975) dei tracciati ECG dei pazienti in trattamento con placebo. Un prolungamento >60 msec e' stato osservato nell'1,6% (128/7941) e nell'1,2% (12/975) dei tracciati dei pazienti trattati rispettivamente con ziprasidone e placebo. L'incidenza del prolungamento dell'intervallo QTc al di sopra di 500 msec e' stato rilevato in 3 pazientisu un totale di 3266 pazienti (0,1%) trattati con ziprasidone ed in 1paziente su un totale di 538 pazienti (0,2%) in trattamento con placebo. Dati sovrapponibili sono stati osservati negli studi clinici sullamania bipolare. Nel corso degli studi clinici sulla schizofrenia sullaterapia di mantenimento a lungo termine, i livelli di prolattina neipazienti in trattamento con ziprasidone sono talvolta aumentati, ma nella maggior parte dei casi si sono normalizzati senza interrompere iltrattamento. Inoltre, le possibili manifestazioni cliniche (p.es. ginecomastia e ingrossamento del seno) si sono verificate solo raramente.Fase di commercializzazione del prodotto. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Disturbi psichiatrici: insonnia; mania/ipomania. Patologie del sistema nervoso: sindrome maligna da neurolettici; sindrome serotoninergica. Patologie cardiache: torsione di punta.Patologie vascolari: sincope. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ipersensibilita', angioedema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: priapismo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gli studi sulla tossicita' riproduttiva hanno evidenziato effetti avversi a carico del processo riproduttivo ai dosaggi associati a tossicita' materna e/o sedazione. Non sono stati riscontrati segni di teratogenicita'. Gravidanza: non sono stati effettuati studi sulle donne in gravidanza. Pertanto, si deve consigliare alle donne in eta' fertile intrattamento con ziprasidone di fare uso di un adeguato metodo di contraccezione. Poiche' l'esperienza clinica e' limitata, si raccomanda dinon somministrare ziprasidone durante la gravidanza a meno che i benefici previsti per la madre giustifichino i potenziali rischi per il feto. Allattamento: non e' noto se ziprasidone venga escreto nel latte materno. Pertanto, le pazienti in trattamento con ziprasidone non dovranno allattare. Se il trattamento e' necessario, l'allattamento deve essere sospeso.

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