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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ABILIFY 28CPR 15MG

  Foglietto illustrativo Monografia ABILIFY 28CPR 15MG


DENOMINAZIONE:
ABILIFY 15 MG COMPRESSE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipsicotici.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Aripiprazolo.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

E' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti dai 15 anni in avanti.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Uso orale. La dose di partenza raccomandata per il medicinale e' di 10o 15 mg/die con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. E' efficace ad un dosaggio compreso tra 10 e 30 mg/die. L'aumento dell'efficacia a dosi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg non e' stato dimostrato, sebbene alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Bambini ed adolescenti: non c'e' esperienza sull'uso nei bambini e negli adolescenti al disotto dei 18 anni di eta'. Pazienti con disfunzione epatica: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata. In pazienti con disfunzione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovra' essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con disfunzione epatica grave. Pazienti condisfunzione renale: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con disfunzione renale. Anziani: l'efficacia nel trattamento della schizofrenia in pazienti di 65 anni ed oltre non e' stata stabilita. Data la maggiore sensibilita' di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, si deve considerare un dosaggio di partenza piu' basso. Sesso: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile. Stato di fumatore: in accordo alla via metabolicadel medicinale non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori. Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l'inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente ad un potente induttore del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l'induttore del CYP3A4 vieneeliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto a quello raccomandato.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente puo' richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'interoperiodo. L'insorgenza di comportamento suicidario e' inerente alla malattia psicotica e, in alcuni casi, e' stato riportato subito dopo l'inizio o lo switch di una terapia antipsicotica, incluso il trattamentocon aripiprazolo. Una piu' stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio deve accompagnare la terapia antipsicotica. Alterazioni cardiovascolari: aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto del miocardio o malattia ischemico cardiovascolare, insufficienza cardiaca o anomalie dellaconduzione), disturbo cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa accelerata o maligna.Anomalie della conduzione: negli studi clinici con aripiprazolo, l'incidenza del prolungamento del tratto QT e' stata paragonabile al placebo. Come con altri antipsicotici, aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con storia familiare di prolungamento del tratto QT.Discinesia tardiva: in studi clinici della durata di un anno o meno,durante la terapia con aripiprazolo, ci sono state segnalazioni non comuni di discinesia correlata al trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento con ilfarmaco, si deve considerare la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possonoanche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento. Sindrome neurolettica maligna (SNM): la SNM e' un complesso di sintomi potenzialmente fatale associato ai medicinali antipsicotici. Negli studi clinici sono stati riportati rari casi di SNM durante il trattamento con aripiprazolo. Manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidita'muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenze di instabilita' autonomica (polso o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi o disritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere elevata creatin fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati riportati, non necessariamente associati a SNM, elevati livelli di creatin fosfochinasi e rabdomiolisi. Seun paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti i medicinali antipsicotici, devono essere interrotti.Convulsioni: negli studi clinici sono stati riportati casi non comunidi convulsioni durante il trattamento con aripiprazolo. Quindi, l'aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni. Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza. Aumentata mortalita': in tre studi clinici con aripiprazolo, controllati verso placebo, in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischiodi morte in confronto a quelli che assumevano placebo. La percentualedelle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo e' stata del 3,5% in confronto all'1,7% del gruppo placebo. Sebbene le cause delle mortifossero varie, la maggior parte di esse risultarono essere di natura cardiovascolare (per es. infarto del miocardio, morte improvvisa) o infettiva (per es. polmonite). Eventi avversi cerebrovascolari: negli stessi studi sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari (per es.: ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale. Complessivamente in questi studi, l'1,3% dei pazienti trattati con aripiprazolo ha riportato eventi avversi cerebrovascolari in confrontoallo 0,6% dei pazienti trattati con placebo. Questa differenza non e'risultata statisticamente significativa. Tuttavia, in uno di questi studi, a dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo si e' evidenziata una significativa relazione dose-risposta per gli eventi avversicerebrovascolari. Non e' approvato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza. Iperglicemia e Diabete Mellito: in pazienti trattati con farmaci antipsicotici atipici, e' stata riportata iperglicemia,in alcuni casi estrema e associata a ketoacidosi o coma iperosmolareo morte. Fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravicomplicazioni includono obesita' e storia familiare di diabete. Neglistudi clinici con aripiprazolo, non sono state riportate differenze significative nel tasso d'incidenza di eventi avversi correlati ad iperglicemia (incluso diabete) o in quello di comparsa di valori anormalidella glicemia in confronto al placebo. Non sono disponibili stime precise di rischio per eventi avversi correlati ad iperglicemia in pazienti trattati con il farmaco e con altri farmaci antipsicotici atipici per permettere una comparazione diretta. I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico dovranno essere osservati per la comparsa disegni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagiae debolezza) ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito dovranno essere controllati regolarmente per unpeggioramento del controllo glicemico. Aumento di peso: l'aumento dipeso, dovuto a co-morbidita', uso di antipsicotici noti causare aumento di peso, stile di vita mal gestito, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e puo' condurre a gravi complicazioni. Dopo la commercializzazione, e' stato riportato molto raramente aumento di peso neipazienti in trattamento con il medicinale. Quando rilevato, solitamente si trattava di pazienti con fattori di rischio significativi qualistoria di diabete, disturbi della tiroide o adenoma pituitario. Neglistudi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di causare aumento di pesoclinicamente rilevante. Disfagia: disturbi della motilita' esofagea ed aspirazione sono state associate con l'uso di farmaci antipsicotici.Aripiprazolo e gli altri farmaci antipsicotici devono essere usati con cautela in pazienti a rischio di polmonite ab ingestis. Lattosio: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosionon devono assumere questo medicinale. Ipersensibilita': come con glialtri medicinali, possono verificarsi, con aripiprazolo, reazioni di ipersensibilita', caratterizzate da sintomi allergici.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

A causa del suo antagonismo sui recettori alfa1-adrenergici, l'aripiprazolo puo' potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni antipertensivi. Dato l'effetto primario dell'aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando e' assunto in combinazione con alcol o con altri medicinali ad azione centrale con effetti indesiderati sovrapponibili come la sedazione. Si deve prestare cautela nel somministrare aripiprazolo contemporaneamente a medicinali noti causare prolungamento del tratto QT o squilibrio elettrolitico. Possibilita' peraltri medicinali di influenzare il farmaco. L'H2 antagonista famotidina, un bloccante dell'acidita' gastrica, riduce il tasso di assorbimento dell'aripiprazolo ma si ritiene che tale effetto non sia clinicamente rilevante. L'aripiprazolo e' metabolizzato attraverso diverse vie che coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma non gli enzimi CYP1A. Di conseguenza, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per ifumatori. In uno studio clinico in soggetti sani, un forte inibitoredel CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l'AUC dell'aripiprazolo del 107% mentre la Cmax e' rimasta invariata. L'AUC e la Cmax del deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuiti rispettivamente del 32% edel 47%. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante del prodotto e chinidina, il dosaggio del medicinale deve essere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altripotenti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili e per questo si dovranno applicare analoghe riduzioni deldosaggio. In uno studio clinico con soggetti sani, un forte inibitoredel CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l'AUC e la Cmax rispettivamente del 63% e del 37%. L'AUC e la Cmax del deidro-aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77% e del 43%. Nei metabolizzatori lenti delCYP2D6, l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 puo' causare maggiori concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori veloci del CYP2D6. Quando si prende in considerazione la somministrazione concomitante di ketoconazolo o di altri potenti inibitori di CYP3A4 con il medicinale, i potenziali benefici peril paziente devono superare i rischi potenziali. Nell'eventualita' disomministrazione concomitante di ketoconazolo e il prodotto, il dosaggio del farmaco deve essere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo e gli inibitori della proteasi HIV, abbiano effetti simili e per questo si devono applicare analoghe riduzioni del dosaggio. A seguito della interruzione della somministrazione dell'inibitore del CYP2D6 e 3A4, il dosaggio del farmaco deve essere aumentato finoa raggiungere il livello precedente l'inizio della terapia di combinazione. Quando deboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6 sono usati contemporaneamente al prodotto, si possono verificare modesti incrementi delle concentrazioni di aripiprazolo. A seguito di somministrazione concomitante di carbamazepina, un potente induttore del CYP3A4, le medie geometriche della Cmax e dell'AUC dell'aripiprazolo sono risultate rispettivamente piu' basse del 68% e del 73%, rispetto a quando l'aripiprazolo (30 mg) e' stato somministrato da solo. Analogamente, per quanto riguarda deidro-aripiprazolo, le medie geometriche della Cmax e dell'AUC dopo somministrazione concomitante di carbamazepina sono risultate rispettivamente piu' basse del 69%e del 71%, rispetto a quelle rilevate a seguito di trattamento con aripiprazolo da solo. Il dosaggio del medicinale deve essere raddoppiatoin caso di somministrazione concomitante del prodotto e carbamazepina. Ci si puo' aspettare che altri potenti induttori del CYP3A4 (come rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz,nevirapina ed Hypericum perforatum) abbiano gli stessi effetti, quindi, devono essere effettuati analoghi aumenti del dosaggio. A seguito dell'interruzione dell'uso dei potenti induttori del CYP3A4, il dosaggiodel farmaco deve essere ridotto al dosaggio raccomandato. Quando litio e valproato sono stati somministrati contemporaneamente ad aripiprazolo non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo. Possibilita' di influenzare altri medicinali: in studi clinici, dosaggi di 10-30 mg/die di aripiprazolo non hanno mostrato di avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3-metossimorfina), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazolo) e 3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo edeidroaripiprazolo non hanno mostrato di potere potenzialmente alterare l'attivita' metabolica in vitro mediata dal CYP1A2. Percio', si ritiene improbabile che l'aripiprazolo possa causare interazioni farmacologiche di rilevanza clinica mediate da questi enzimi. Quando aripiprazolo e' stato somministrato contemporaneamente a valproato o litio, nonsi sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di questi ultimi.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati piu' spesso (>= 1/100) rispetto al placebo, o sono stati identificati come reazioni avverse con possibile rilevanza medica. La sottoelencata frequenza e' descritta utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) enon comune (>= 1/1.000, < 1/100). Disturbi psichiatrici. Comuni: irrequietezza, insonnia. Alterazioni del Sistema nervoso. Comuni: acatisia, tremore, capogiro, sonnolenza/sedazione, cefalea. Disturbi oculari.Comuni: visione sfocata. Alterazioni cardiache. Non comuni: tachicardia. Alterazioni del sistema vascolare. Non comuni: ipotensione ortostatica. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: dispepsia, vomito, nausea, costipazione. Disordini generali e alterazioni del sitodi somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. Sintomi extrapiramidali: in uno studio a lungo termine controllato di 52 settimane, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno avuto un'incidenza globalmenteinferiore (25,8 %) di sintomi extrapiramidali incluso parkinsonismo,acatisia, distonia e discinesia rispetto a quelli trattati con aloperidolo (57,3%). In uno studio a lungo termine, controllato verso placebo, di 26 settimane, l'incidenza di sintomi extrapiramidali e' stata del19% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 13,1% per i pazienti trattati con placebo. In un altro studio a lungo termine controllato di 26 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 14,8% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,1% per i pazienti trattati con olanzapina. Il confronto tra aripiprazolo e placebocirca la proporzione di pazienti che hanno mostrato alterazioni dei parametri routinari di laboratorio di potenziale significato clinico non ha mostrato differenze importanti dal punto di vista medico. Innalzamenti del CPK (creatin fosfochinasi), generalmente transitori ed asintomatici, sono stati osservati nel 3,9% dei pazienti trattati con aripiprazolo in confronto al 3,6% dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo. In studi clinici controllati verso placebo, l'incidenzadell'ansia come reazione avversa al farmaco e' stata osservata nel 7,3% dei pazienti trattati con aripiprazolo in confronto al 7,6% dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo. Altri risultati Effettiindesiderati notoriamente associati alla terapia antipsicotica e riportati anche durante il trattamento con aripiprazolo hanno compreso sindrome neurolettica maligna, discinesia tardiva,convulsioni, eventi avversi cerebrovascolari ed aumentata mortalita' in pazienti anziani condemenza, iperglicemia e diabete mellito. Esperienza post-marketing. Iseguenti eventi avversi sono stati inoltre riportati molto raramente (< 1/10.000 inclusi casi isolati) durante la vigilanza post-marketing (il calcolo della frequenza si basa su una stima dell'esposizione del paziente). Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, angioedema inclusi gonfiore della lingua, edema della lingua, edema facciale, prurito o orticaria). Patologie endocrine: iperglicemia, diabete mellito, chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare diabetico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso, dimininuzione di peso, anoressia, iposodiemia. Disturbi psichiatrici: agitazione, nervosismo, ansia. Patologie delsistema nervoso: disturbi del linguaggio, Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), crisi tonico-clonica generalizzata (grande male). Patologiecardiache: prolungamento del tratto QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco, torsione di punta, bradicardia Patologie vascolari: sincope, ipertensione, eventi tromboembolici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: spasmo orofaringeo,laringospasmo, aspirazione polmonare. Patologie gastrointestinali: pancreatite, aumento della salivazione, disfagia, disagio addominale, disagio allo stomaco, diarrea. Patologie epatobiliari: ittero, epatite, incremento dell'alanina aminotransferasi (ALT), incremento dell'aspartato aminotransferasi (AST), incremento della gamma glutamiltransferasi(GGT), incremento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: rash, reazioni di fotosensibilita', alopecia, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rabdomiolisi, mialgia, rigidita'. Patologie renali e urinarie:incontinenza urinaria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: disordine nella regolazione della temperatura corporea (per es. ipotermia, piressia), dolore toracico, edema periferico. Esami diagnostici: incremento della creatinfosfochinasi, incremento dei livelli di glucosio nel sangue, fluttuazione dei livelli di glucosio nel sangue, incremento dell'emoglobina glicosilata. Disturbi psichiatrici: dopo la commercializzazione sono stati riportati casi di tentato suicidio, di ideazione suicidaria e di suicidio completo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne gravide. Studi condotti sugli animali non possono escludere potenziale tossicita' sullo sviluppo. Le pazienti devono essere informate di riportare al proprio medico se sono in gravidanza o intendendano esserlo durante il trattamento con aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo ed i quesiti emersi daglistudi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto. L'aripiprazolo e' risultatoessere escreto nel latte di ratti trattati durante l'allattamento. Nonsi sa se l'aripiprazolo sia escreto nel latte materno. Le pazienti devono essere informate di non allattare al seno qualora stiano assumendo aripiprazolo.


  SCHEDA TECNICA ABILIFY 28CPR 15MG
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