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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ABILIFY 28CPR ORODISP 10MG

  Foglietto illustrativo Monografia ABILIFY 28CPR ORODISP 10MG


DENOMINAZIONE:
ABILIFY 10 MG - COMPRESSE ORODISPERSIBILI


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipsicotici.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Aripiprazolo.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Calcio silicato, sodio croscarmellose, crospovidone, silicio diossido,xilitolo, cellulosa microcristallina, aspartame (E951), potassio acesulfame, aroma vaniglia (inclusa vanillina ed etil vanillina), acido tartarico, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Indicato per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti dai 15 anni in avanti, per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolaredi Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale in pazienti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Uso orale. >>Schizofrenia. La dose di partenza raccomandata e' di 10 o15 mg/die con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata unavolta al giorno, indipendentemente dai pasti. E' efficace ad un dosaggio compreso tra 10 e 30 mg/die. L'aumento dell'efficacia a dosi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg non e' stato dimostrato, sebbenealcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore. La dosemassima giornaliera non deve superare i 30 mg. >>Episodi maniacali. La dose iniziale raccomandata e' di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in associazione. Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose piu' alta. Ladose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. >>Prevenzione delle ricadute di episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I. In pazienti che sono stati in trattamento con aripiprazolo, continuare la terapia allo stesso dosaggio. Aggiustamenti del dosaggio giornaliero, inclusa la riduzione di dosaggio, devono essere considerati sulla basedello stato clinico del paziente. La compressa orodispersibile deve essere posta nella bocca, sulla lingua, dove sara' rapidamente dispersanella saliva. Puo' essere assunta con o senza liquidi. Rimuovere la compressa orodispersibile intatta dalla bocca e' difficile. Data la fragilita' della compressa orodispersibile, questa deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister. In alternativa, disperdere lacompressa nell'acqua e bere la sospensione ottenuta. Le compresse orodispersibili possono essere utilizzate in alternativa al farmaco in compresse da quei pazienti che hanno difficolta' a deglutire le compresse. >>Bambini ed adolescenti. Non c'e' esperienza sull'uso nei bambinie negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. >>Pazienti con disfunzione epatica. Alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata. In pazienti con disfunzione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovra' essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima 30 mg/die deve essere usata con cautela in pazienti con disfunzione epatica grave. >>Pazienti con disfunzione renale. Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con disfunzione renale. >>Anziani. L'efficacia nel trattamento della schizofrenia e del Disturbo Bipolare di Tipo I in pazienti di 65 anni ed oltre non e' stata stabilita. Data la maggiore sensibilita' di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, si deve considerare un dosaggio di partenza piu' basso. >>Sesso.Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile. >>Stato di fumatore. In accordo alla via metabolica di aripiprazolo, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori. >>Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a potenti inibitori delCYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l'inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato.Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente ad un potente induttore del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l'induttore del CYP3A4 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto aquello raccomandato.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente puo' richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'interoperiodo. L'insorgenza di comportamento suicidario e' inerente alla malattia psicotica e a disturbi dell'umore e, in alcuni casi, e' stato riportato subito dopo l'inizio o lo switch di una terapia antipsicotica,incluso il trattamento con aripiprazolo. Una piu' stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio deve accompagnare la terapia antipsicotica. I risultati di uno studio epidemiologico hanno evidenziato che non c'e' un aumentato rischio di suicidabilita' con aripripazolo rispetto ad altri antipsicotici nei pazienti affetti da disturbo bipolare. Alterazioni cardiovascolari: usare con cautela in pazienti con malattiacardiovascolare nota (storia di infarto del miocardio o malattia ischemico cardiovascolare, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), disturbo cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinaliantipertensivi) o ipertensione, inclusa accelerata o maligna. Anomaliedella conduzione: negli studi clinici con aripiprazolo, l'incidenza del prolungamento del tratto QT e' stata paragonabile al placebo. Comecon altri antipsicotici, aripiprazolo deve essere usato con cautela inpazienti con storia familiare di prolungamento del tratto QT. Discinesia tardiva: in studi clinici della durata di un anno o meno, durantela terapia con aripiprazolo, ci sono state segnalazioni non comuni didiscinesia correlata al trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento con il farmaco,si deve considerare la riduzione del dosaggio o l'interruzione dellaterapia. Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento. Sindrome neuroletticamaligna (SNM): la SNM e' un complesso di sintomi potenzialmente fatale associato ai medicinali antipsicotici. Negli studi clinici sono stati riportati rari casi di SNM durante il trattamento con aripiprazolo.Manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenze di instabilita' autonomica (polso o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi odisritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere elevata creatin fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati riportati, non necessariamente associati a SNM, elevati livelli di creatin fosfochinasi e rabdomiolisi. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti i medicinali antipsicotici, compreso quasto, devono essere interrotti. Convulsioni: negli studi clinici sono stati riportati casi non comuni di convulsioni durante il trattamento con aripiprazolo. Quindi, l'aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni. Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza. Aumentatamortalita': in studi, sebbene le cause delle morti fossero varie, la maggior parte di esse risultarono essere di natura cardiovascolare (peres. infarto del miocardio, morte improvvisa) o infettiva (per es. polmonite). Eventi avversi cerebrovascolari: significativa relazione dose-risposta per gli eventi avversi cerebrovascolari. Non e' approvato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza. Iperglicemia e Diabete Mellito: in pazienti trattati con farmaci antipsicotici atipici,incluso quasto, e' stata riportata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a ketoacidosi o coma iperosmolare o morte. Fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicazioni includono obesita' e storia familiare di diabete. Negli studi clinici con aripiprazolo, non sono state riportate differenze significative nel tassod'incidenza di eventi avversi correlati ad iperglicemia (incluso diabete) o in quello di comparsa di valori anormali della glicemia in confronto al placebo. Non sono disponibili stime precise di rischio per eventi avversi correlati ad iperglicemia in pazienti trattati con il farmaco e con altri farmaci antipsicotici atipici per permettere una comparazione diretta. I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico, incluso questo, dovranno essere osservati per la comparsa di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito dovranno essere controllati regolarmente per unpeggioramento del controllo glicemico. Aumento di peso: l'aumento di peso,dovuto a co-morbidita', uso di antipsicotici noti causare aumento di peso, stile di vita mal gestito, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e con mania bipolare e puo' condurre a gravi complicazioni. Dopo la commercializzazione, e' stato riportato aumento di peso neipazienti in trattamento. Quando rilevato, solitamente si trattava di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete,disturbi della tiroide o adenoma pituitario. Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di causare aumento di peso clinicamente rilevante. Disfagia: disturbi della motilita' esofagea ed aspirazione sonostate associate con l'uso di farmaci antipsicotici, incluso questo. Aripiprazolo e gli altri farmaci antipsicotici devono essere usati con cautela in pazienti a rischio di polmonite ab ingestis. Fenilchetonuria: contiene aspartame, una fonte di fenilalanina che puo' essere dannosa per persone con fenilchetonuria. Ipersensibilita': come con gli altri medicinali, possono verificarsi, con aripiprazolo, reazioni di ipersensibilita', caratterizzate da sintomi allergici.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

A causa del suo antagonismo sui recettori alfa1-adrenergici, l'aripiprazolo puo' potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni antipertensivi. Dato l'effetto primario dell'aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando e' assunto in combinazione con alcol o con altri medicinali ad azione centrale con effetti indesiderati sovrapponibili come la sedazione. Si deve prestare cautela nel somministrare aripiprazolo contemporaneamente a medicinali noti causare prolungamento del tratto QT o squilibrio elettrolitico. >>Possibilita' per altri medicinali di influenzare il farmaco. L'H2 antagonista famotidina, un bloccante dell'acidita' gastrica, riduce il tasso di assorbimento dell'aripiprazolo ma si ritiene che tale effetto non sia clinicamente rilevante. L'aripiprazolo e' metabolizzato attraverso diverse vieche coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma non gli enzimi CYP1A. Diconseguenza, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio peri fumatori. In uno studio clinico in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l'AUC dell'aripiprazolo del 107%mentre la C max e' rimasta invariata. L'AUC e la C max del deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuiti rispettivamente del 32% e del 47%. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante del farmaco e chinidina, il dosaggio di esso deve essere diminuito di circala meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili e per questo si dovranno applicare analoghe riduzioni del dosaggio. In uno studio clinico con soggetti sani, un forte inibitore delCYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l'AUC e la C max rispettivamente del 63% e del 37%. L'AUC e la C max del deidro-aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77% e del 43%. Nei metabolizzatori lenti del CYP2D6, l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 puo' causaremaggiori concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelledei metabolizzatori veloci del CYP2D6. Quando si prende in considerazione la somministrazione concomitante di ketoconazolo o di altri potetti inibitori di CYP3A4 con il farmaco, i potenziali benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante di ketoconazolo e il farmaco, il dosaggio diesso deve essere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo e gli inibitori della proteasi HIV, abbiano effetti simili eper questo si devono applicare analoghe riduzioni del dosaggio. A seguito della interruzione della somministrazione dell'inibitore del CYP2D6 e 3A4, il dosaggio del farmaco deve essere aumentato fino a raggiungere il livello precedente l'inizio della terapia di combinazione. Quando deboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6 sono usati contemporaneamente ad esso, si possono verificaremodesti incrementi delle concentrazioni di aripiprazolo. A seguito disomministrazione concomitante di carbamazepina, un potente induttoredel CYP3A4, le medie geometriche della C max e dell'AUC dell'aripiprazolo sono risultate rispettivamente piu' basse del 68% e del 73%, rispetto a quando l'aripiprazolo (30 mg) e' stato somministrato da solo. Analogamente, per quanto riguarda deidro-aripiprazolo, le medie geometriche della C max e dell'AUC dopo somministrazione concomitante di carbamazepina sono risultate rispettivamente piu' basse del 69% e del 71%,rispetto a quelle rilevate a seguito di trattamento con aripiprazolo da solo. Il dosaggio del farmaco deve essere raddoppiato in caso di somministrazione concomitante di carbamazepina. Ci si puo' aspettare chealtri potenti induttori del CYP3A4 (come rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed Hypericum perforatum) abbiano gli stessi effetti, quindi, devono essere effettuatianaloghi aumenti del dosaggio. A seguito dell'interruzione dell'uso dei potenti induttori del CYP3A4, il dosaggio del farmaco deve essere ridotto al dosaggio raccomandato. Quando litio e valproato sono stati somministrati contemporaneamente ad aripiprazolo non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo.>>Possibilita' per il farmaco di influenzare altri medicinali. In studi clinici, dosaggi di 10-30 mg/die di aripiprazolo non hanno mostratodi avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3-metossimorfina), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazolo) e 3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidroaripiprazolo non hanno mostrato di potere potenzialmente alterare l'attivita' metabolica in vitro mediata dal CYP1A2. Percio', si ritiene improbabile che l'aripiprazolo possa causare interazioni farmacologiche dirilevanza clinica mediate da questi enzimi. Quando aripiprazolo e' stato somministrato contemporaneamente a valproato o litio, non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di questi ultimi.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Comune (>= 1/100, < 1/10). Non comune (>= 1/1.000, < 1/100). Patologiecardiache. Non comuni: tachicardia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sintomi extrapiramidali, acatisia, tremore, capogiro, sonnolenza, sedazione, cefalea. Patologie dell'occhio. Comuni: visione sfocata.Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, vomito, nausea, costipazione, ipersecrezione della saliva. Patologie vascolari. Non comuni:ipotensione ortostatica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento. Disturbi psichiatrici. Comuni: irrequietezza, insonnia, ansia. Non comuni: depressione.>>Sintomi extrapiramidali. Schizofrenia. In uno studio a lungo terminecontrollato di 52 settimane, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno avuto un'incidenza globalmente inferiore (25,8%) di sintomiextrapiramidali incluso parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia rispetto a quelli trattati con aloperidolo (57,3%). In uno studio a lungo termine, controllato verso placebo, di 26 settimane, l'incidenza di sintomi extrapiramidali e' stata del 19% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 13,1% per i pazienti trattati con placebo. In un altro studio a lungo termine controllato di 26 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 14,8% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,1% per i pazienti trattati con olanzapina. Episodimaniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I. In uno studio controllato di 12 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 23,5% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 53,3% nei pazienti trattati con aloperidolo. In un altro studio di 12 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 26,6% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 17,6% in quelli trattati con litio. In uno studio a lungo termine controllato con placebo, nella fase di mantenimento di 26 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 18,2% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,7% nei pazienti trattati con placebo. In studi controllati con placebo, l'incidenzadell'acatisia in pazienti con disturbo bipolare e' stata del 12,1% con aripiprazolo e del 3,2% con placebo. Nei pazienti con schizofrenia l'incidenza dell'acatisia e' stata del 6,2% con aripiprazolo e del 3,0%con placebo. Il confronto tra aripiprazolo e placebo circa la proporzione di pazienti che hanno mostrato alterazioni dei parametri routinari di laboratorio di potenziale significato clinico non ha mostrato differenze importanti dal punto di vista medico. Innalzamenti del CPK (creatin fosfochinasi), generalmente transitori ed asintomatici, sono stati osservati nel 3,5% dei pazienti trattati con aripiprazolo in confronto al 2,0% dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo. >>Altri risultati. Effetti indesiderati notoriamente associati alla terapia antipsicotica e riportati anche durante il trattamento con aripiprazolo hanno compreso sindrome neurolettica maligna, discinesia tardiva,convulsioni, eventi avversi cerebrovascolari ed aumentata mortalita' in pazienti anziani con demenza, iperglicemia e diabete mellito. >>Esperienza post-marketing. Frequenza non conosciuta (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Esami diagnostici: incremento della creatinfosfochinasi, incremento dei livelli di glucosio nel sangue, fluttuazione dei livelli di glucosio nel sangue, incremento dell'emoglobina glicosilata. Patologie cardiache: prolungamento del tratto QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco, torsionedi punta, bradicardia. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: disturbi del linguaggio, Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), crisi tonico-clonica generalizzata (grande male). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: spasmo orofaringeo, laringospasmo, polmonite ab ingestis. Patologie gastrointestinali: pancreatite, disfagia, disagio addominale, disagio allo stomaco, diarrea. Patologie renali e urinarie: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: rash, reazioni di fotosensibilita', alopecia, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rabdomiolisi, mialgia, rigidita'. Patologie endocrine: iperglicemia, diabete mellito, chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare diabetico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso, dimininuzione di peso, anoressia, iposodiemia. Patologie vascolari: sincope, ipertensione, eventi tromboembolici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: disturbo nella regolazione della temperatura corporea (per es. ipotermia, piressia), dolore toracico, edema periferico. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, angioedema inclusi gonfioredella lingua, edema della lingua, edema facciale, prurito o orticaria). Patologie epatobiliari: ittero, epatite, incremento dell'alanina aminotransferasi (ALT), incremento dell'aspartato aminotransferasi (AST), incremento della gamma glutamiltransferasi (GGT), incremento della fosfatasi alcalina. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: priapismo. Disturbi psichiatrici: agitazione, nervosismo, tentatodi suicidio, ideazione suicidaria e suicidio completo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne gravide. Studi condotti sugli animali non possono escludere potenziale tossicita' sullo sviluppo. Le pazienti devono essere informate di riportare al proprio medico se sono in gravidanza o intendendano esserlo durante il trattamento con aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo ed i quesiti emersi daglistudi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto. L'aripiprazolo e' risultatoessere escreto nel latte di ratti trattati durante l'allattamento. Nonsi sa se l'aripiprazolo sia escreto nel latte materno. Le pazienti devono essere informate di non allattare al seno qualora stessero assumendo aripiprazolo.


  SCHEDA TECNICA ABILIFY 28CPR ORODISP 10MG
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