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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ABILIFY IM FL 1,3ML 7,5MG ML

  Foglietto illustrativo Monografia ABILIFY IM FL 1,3ML 7,5MG ML


DENOMINAZIONE:
ABILIFY 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipsicotici.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Ogni ml contiene 7,5 mg di aripiprazolo.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Sulfobutiletere beta-ciclodestrina (SBECD), acido tartarico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

E' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti dai 15 anni in avanti. Il medicinale e' indicato per il controllo rapido di agitazione e disturbi del comportamento in pazienti con schizofrenia o in pazienti conepisodi maniacali del Disturbo Bipolare di Tipo I, quando la terapia orale non e' appropriata. Il trattamento con aripiprazolo soluzione iniettabile deve essere interrotto non appena le condizioni cliniche lo consentono e si deve iniziare la terapia con aripiprazolo orale.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Per uso intramuscolare. Per migliorare l'assorbimento e minimizzare lavariabilita', si raccomanda di iniettare il farmaco nel deltoide o inprofondita' nel grande gluteo, evitando le zone adipose. Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Ilprodotto e' pronto all'uso e concepito solo per l'uso a breve termine.La dose iniziale raccomandata per aripiprazolo soluzione iniettabilee' di 9,75 mg (1,3 ml), somministrata come un'unica iniezione intramuscolare. L'effettivo dosaggio di aripiprazolo soluzione iniettabile e'tra 5,25 e 15 mg in una unica iniezione. Puo' essere data una dose piu' bassa di 5,25 mg (0,7 ml), sulla base dello stato clinico individuale, che deve considerare anche prodotti medicinali gia' somministrati sia per il mantenimento sia per il trattamento in acuto. Una seconda iniezione puo' essere fatta 2 ore dopo la prima, sulla base dello statoclinico individuale e non piu' di 3 iniezioni devono essere fatte in tutto l'arco delle 24 ore. La dose massima giornaliera di aripiprazoloe' 30 mg (comprese tutte le formulazioni di aripiprazolo). Bambini edadolescenti: non c'e' esperienza sull'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Pazienti con disfunzione epatica:non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti condisfunzione epatica da lieve a moderata. In pazienti con disfunzioneepatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovra' essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con disfunzione epatica grave. Pazienti con disfunzione renale: non viene richiesto alcun aggiustamentodel dosaggio nei pazienti con disfunzione renale. Anziani: l'efficaciadel farmaco in pazienti di 65 anni ed oltre non e' stata stabilita. Data la maggiore sensibilita' di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, si deve considerare un dosaggio di partenzapiu' basso. Sesso: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile. Stato di fumatore: in accordo alla via metabolica del prodottonon viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori. Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l'inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essereaumentato. Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamentead un potente induttore del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deveessere aumentato. Quando l'induttore del CYP3A4 viene eliminato dallaterapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto a quello raccomandato.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

L'efficacia in pazienti con agitazione e disturbi del comportamento non e' stata stabilita in condizioni diverse dalla schizofrenia ed episodi maniacali del Disturbo Bipolare di Tipo I. La somministrazione simultanea di antipsicotici iniettabili e benzodiazepine parenterali puo'essere associata ad eccessiva sedazione e a depressione cardiorespiratoria. Se si ritiene necessaria una terapia parenterale con benzodiazepine in aggiunta ad aripiprazolo soluzione iniettabile, i pazienti devono essere monitorati per eccessiva sedazione e per ipotensione ortostatica. I pazienti in terapia con aripiprazolo soluzione iniettabile devono essere tenuti in osservazione per ipotensione ortostatica. Devonoessere monitorati regolarmente la pressione arteriosa, le pulsazioni,la frequenza respiratoria ed il livello di coscienza. La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate in pazienti con intossicazione da alcol o da prodotti medicinali (prodotti medicinali prescritti o illegali). Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente puo' richiedere da molti giorni ad alcunesettimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'intero periodo. L'insorgenza di comportamento suicidario e' inerente alla malattia psicotica ed ai disturbi dell'umore e in alcuni casi, e' stato riportato subito dopo l'inizio o lo switch di una terapia antipsicotica, incluso il trattamento con aripiprazolo. Una piu' stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio deve accompagnare la terapia antipsicotica. Non c'e' un aumentato rischio di suicidabilita' con aripripazolo rispetto ad altri antipsicotici nei pazienti affetti da disturbobipolare. Alterazioni cardiovascolari: aripiprazolo deve essere usatocon cautela in pazienti con malattia cardiovascolare nota, disturbo cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all'ipotensione oipertensione, inclusa accelerata o maligna. Anomalie della conduzione:negli studi clinici con aripiprazolo, l'incidenza del prolungamento del tratto QT e' stata paragonabile al placebo. Come con altri antipsicotici, aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con storia familiare di prolungamento del tratto QT. Discinesia tardiva: in studi clinici della durata di un anno o meno, durante la terapia con aripiprazolo, ci sono state segnalazioni non comuni di discinesia correlata al trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento con il farmaco, si deve considerare la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento. Sindrome neurolettica maligna (SNM): laSNM e' un complesso di sintomi potenzialmente fatale associato ai medicinali antipsicotici. Negli studi clinici sono stati riportati rari casi di SNM durante il trattamento con aripiprazolo. Manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenze di instabilita' autonomica. Ulteriori segni possono includere elevata creatin fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati riportati, non necessariamente associati a SNM, elevati livelli di creatin fosfochinasi e rabdomiolisi. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti i medicinali antipsicotici, devono essere interrotti. Convulsioni: sono stati riportati casi non comuni di convulsioni durante il trattamento con aripiprazolo. Quindi, l'aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni. Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza: Aumentata mortalita': in tre studi clinici con aripiprazolo (n=938; eta' media: 82,4 anni; range: 56 - 99 anni), controllati verso placebo, in pazientianziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte in confronto a quelli che assumevano placebo. La percentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo e' stata del 3,5% in confronto all'1,7% del gruppo placebo. Sebbene le cause delle morti fossero varie, la maggior parte di esse risultarono essere di natura cardiovascolare o infettiva. Eventi avversi cerebrovascolari: negli stessi studisono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari, inclusi casi adesito fatale (eta' media: 84 anni; intervallo: 78 - 88 anni). Complessivamente in questi studi, l'1,3% dei pazienti trattati con aripiprazolo ha riportato eventi avversi cerebrovascolari in confronto allo 0,6%dei pazienti trattati con placebo. Questa differenza non e' risultatastatisticamente significativa. Tuttavia, in uno di questi studi, a dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo si e' evidenziata unasignificativa relazione dose-risposta per gli eventi avversi cerebrovascolari. Il medicinale non e' approvato per il trattamento di psicosicorrelata alla demenza. Iperglicemia e Diabete Mellito: e' stata riportata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi ocoma iperosmolare o morte. Fattori di rischio che possono predisporrei pazienti a gravi complicazioni includono obesita' e storia familiare di diabete. Non sono disponibili stime precise di rischio per eventiavversi correlati ad iperglicemia in pazienti trattati con il farmacoe con altri farmaci antipsicotici atipici per permettere una comparazione diretta. I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico,dovranno essere osservati per la comparsa di segni e sintomi di iperglicemia ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio perdiabete mellito dovranno essere controllati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico. Aumento di peso: l'aumento di peso,dovuto a co-morbidita', uso di antipsicotici noti causare aumento di peso, stile di vita mal gestito, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e mania bipolare e puo' condurre a gravi complicazioni. Dopo la commercializzazione, e' stato riportato aumento di peso nei pazienti in trattamento con il medicinale. Quando rilevato, solitamente sitrattava di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete, disturbi della tiroide o adenoma pituitario. Negli studiclinici, aripiprazolo non ha mostrato di causare aumento di peso clinicamente rilevante. Disfagia: disturbi della motilita' esofagea ed aspirazione sono state associate con l'uso di farmaci antipsicotici. Usare con cautela in pazienti a rischio di polmonite ab ingestis . Ipersensibilita': possono verificars reazioni di ipersensibilita', caratterizzate da sintomi allergici.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

A causa del suo antagonismo sui recettori alfa1-adrenergici, l'aripiprazolo puo' potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni antipertensivi. Dato l'effetto primario dell'aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando e' assunto in combinazione con alcol o con altri medicinali ad azione centrale con effetti indesiderati sovrapponibili come la sedazione. Si deve prestare cautela nel somministrare aripiprazolo contemporaneamente a medicinali noti causare prolungamento del tratto QT o squilibrio elettrolitico. Possibilita' peraltri medicinali di influenzare il medicinale. La somministrazione dilorazepam soluzione iniettabile non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di aripiprazolo soluzione iniettabile quando co-somministrati. Comunque, in uno studio con aripiprazolo per dose singola intramuscolare (dose 15 mg) su soggetti sani, somministrato simultaneamente con lorazepam intramuscolare (dose 2 mg), l'intensita' della sedazione e' stata maggiore con la combinazione in confronto a quella osservata con aripiprazolo da solo. L'H2 antagonista famotidina, un bloccante dell'acidita' gastrica, riduce il tasso di assorbimento dell'aripiprazoloma si ritiene che tale effetto non sia clinicamente rilevante. L'aripiprazolo e' metabolizzato attraverso diverse vie che coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma non gli enzimi CYP1A. Di conseguenza, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori. In uno studio clinico in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l'AUC dell'aripiprazolo del 107% mentre la Cmax e' rimasta invariata. L'AUC e la Cmax del deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuiti rispettivamente del 32% e del 47%. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante del medicinale e chinidina, il dosaggio del farmaco deve essere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili e per questo si dovranno applicare analoghe riduzioni del dosaggio. In uno studio clinico con soggetti sani, un forte inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l'AUC e la Cmax rispettivamente del 63% e del 37%.L'AUC e la Cmax del deidro-aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77% e del 43%. Nei metabolizzatori lenti del CYP2D6, l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 puo' causare maggiori concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori veloci del CYP2D6. Quando si prende in considerazione la somministrazione concomitante di ketoconazolo o di altri potenti inibitori di CYP3A4 con il prodotto, i potenziali benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante di ketoconazolo e il medicinale, il dosaggio del farmaco deveessere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Cisi aspetta che altri potenti inibitori del CYP3A4, come itraconazoloe gli inibitori della proteasi HIV, abbiano effetti simili e per questo si devono applicare analoghe riduzioni del dosaggio. A seguito dellainterruzione della somministrazione dell'inibitore del CYP2D6 o 3A4,il dosaggio del prodotto deve essere aumentato fino a raggiungere il livello precedente l'inizio della terapia di combinazione. Quando deboli inibitori del CYP3A4 o del CYP2D6 sono usati contemporaneamente al medicinale, si possono verificare modesti incrementi delle concentrazioni di aripiprazolo. A seguito di somministrazione concomitante di carbamazepina, un potente induttore del CYP3A4, le medie geometriche dellaCmax e dell'AUC dell'aripiprazolo sono risultate rispettivamente piu'basse del 68% e del 73%, rispetto a quando l'aripiprazolo (30 mg) e'stato somministrato da solo. Analogamente, per quanto riguarda deidro-aripiprazolo, le medie geometriche della Cmax e dell'AUC dopo somministrazione concomitante di carbamazepina sono risultate rispettivamentepiu' basse del 69% e del 71%, rispetto a quelle rilevate a seguito ditrattamento con aripiprazolo da solo. Il dosaggio del farmaco deve essere raddoppiato in caso di somministrazione concomitante del prodottoe carbamazepina. Ci si puo' aspettare che altri potenti induttori delCYP3A4 abbiano gli stessi effetti, quindi, devono essere effettuati analoghi aumenti del dosaggio. A seguito dell'interruzione dell'uso deipotenti induttori del CYP3A4, il dosaggio del prodotto deve essere ridotto al dosaggio raccomandato. Quando litio e valproato sono stati somministrati contemporaneamente ad aripiprazolo non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo.Possibilita' per il prodotto di influenzare altri medicinali: la somministrazione di aripiprazolo soluzione iniettabile non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di lorazepam soluzione iniettabile quandoco-somministrati. Comunque, in uno studio con aripiprazolo per dose singola intramuscolare (dose 15 mg) su soggetti sani, somministrato simultaneamente con lorazepam intramuscolare (dose 2 mg), l'ipotensione ortostatica e' stata maggiore con la combinazione in confronto a quellaosservata con lorazepam da solo. In studi clinici, dosaggi di 10-30 mg/die di aripiprazolo non hanno mostrato di avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3-metossimorfina), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazolo) e 3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidroaripiprazolo non hanno mostrato di potere potenzialmente alterare l'attivita' metabolica in vitro mediata dal CYP1A2. Percio', si ritiene improbabile che l'aripiprazolo possa causare interazioni farmacologiche di rilevanza clinica mediate da questi enzimi. Quando aripiprazolo e' stato co-somministrato con valproato o litio, non si sono verificati importanti cambiamenti delle concentrazioni di valproato o litio.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Negli studi clinici con aripiprazolo soluzione iniettabile i seguentieffetti indesiderati si sono manifestati piu' spesso (>= 1/100) rispetto al placebo, o sono stati identificati come reazioni avverse con possibile rilevanza medica. La sottoelencata frequenza e' descritta utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) e non comune(>= 1/1.000, < 1/100). Patologie cardiache. Non comune: tachicardia.Patologie del Sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiro, cefalea,acatisia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito. Non comune: secchezza delle fauci. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica, aumento della pressione sanguigna diastolica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: affaticamento. Negli studi clinici con le formulazioni orali di aripiprazolo i seguenti effetti indesiderati si sono manifestati piu' spesso (>= 1/100) rispetto al placebo o sono state identificate comereazioni avverse con possibile rilevanza medica. Patologie cardiache.Non comune: tachicardia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sintomi extrapiramidali, acatisia, tremore, capogiro, sonnolenza, sedazione, cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: visione sfocata. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, vomito, nausea, costipazione, ipersecrezione della saliva. Patologie vascolari. Non comune: ipotensioneortostatica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: affaticamento. Disturbi psichiatrici. Comune: irrequietezza, insonnia, ansia. Non comune: depressione. Sintomi extrapiramidali: Schizofrenia - in uno studio a lungo termine controllatodi 52 settimane, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno avuto un'incidenza globalmente inferiore (25,8 %) di sintomi extrapiramidali incluso parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia rispetto a quellitrattati con aloperidolo (57,3%). In uno studio a lungo termine, controllato verso placebo, di 26 settimane, l'incidenza di sintomi extrapiramidali e' stata del 19% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 13,1% per i pazienti trattati con placebo. In un altro studio a lungo termine controllato di 26 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 14,8% per i pazienti trattati con aripiprazoloe del 15,1% per i pazienti trattati con olanzapina. Episodi maniacalinel Disturbo Bipolare di Tipo I - in uno studio controllato di 12 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 23,5% neipazienti trattati con aripiprazolo e del 53,3% nei pazienti trattati con aloperidolo. In un altro studio di 12 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 26,6% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 17,6% in quelli trattati con litio. In uno studio a lungo termine controllato con placebo, nella fase di mantenimento di 26settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 18,2%nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,7% nei pazienti trattati con placebo. In studi controllati con placebo, l'incidenza dell'acatisia in pazienti con disturbo bipolare e' stata del 12,1% con aripiprazolo e del 3,2% con placebo. Nei pazienti con schizofrenia l'incidenza dell'acatisia e' stata del 6,2% con aripiprazolo e del 3,0% con placebo. Il confronto tra aripiprazolo e placebo circa la proporzione di pazienti che hanno mostrato alterazioni dei parametri routinari di laboratorio di potenziale significato clinico non ha mostrato differenze importanti dal punto di vista medico. Innalzamenti del CPK (creatin fosfochinasi), generalmente transitori ed asintomatici, sono stati osservati nel 3,5% dei pazienti trattati con aripiprazolo in confronto al 2,0% dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo. Altri risultati Effetti indesiderati notoriamente associati alla terapia antipsicotica e riportati anche durante il trattamento con aripiprazolo hanno compreso sindrome neurolettica maligna, discinesia tardiva, convulsioni, eventi avversi cerebrovascolari ed aumentata mortalita' in pazientianziani con demenza, iperglicemia e diabete mellito. Esperienza post-marketing I seguenti eventi avversi sono stati riportati durante la vigilanza post-marketing. La frequenza di questi eventi e' considerata non conosciuta (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Esami diagnostici: incremento della creatin fosfochinasi, incremento dei livelli di glucosio nel sangue, fluttuazione dei livelli di glucosio nel sangue, incremento dell'emoglobina glicosilata. Patologie cardiache: prolungamento del tratto QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco, torsione di punta, bradicardia. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.Patologie del sistema nervoso: disturbi del linguaggio, Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), crisi tonico-clonica generalizzata (grande male). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: spasmo orofaringeo, laringospasmo, polmonite ab ingestis. Patologie gastrointestinali:pancreatite, disfagia, disagio addominale, disagio allo stomaco, diarrea. Patologie renali e urinarie: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, reazioni di fotosensibilita', alopecia, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rabdomiolisi, mialgia, rigidita'. Patologie endocrine: iperglicemia, diabete mellito, chetoacidosidiabetica, coma iperosmolare diabetico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso, dimininuzione di peso, anoressia, iposodiemia. Patologie vascolari: sincope, ipertensione, eventi tromboembolici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: disturbo nella regolazione della temperatura corporea (peres. ipotermia, piressia), dolore toracico, edema periferico. Disturbidel sistema immunitario: reazioni allergiche. Patologie epatobiliari:ittero, epatite, incremento dell'alanina aminotransferasi (ALT), incremento dell'aspartato aminotransferasi (AST), incremento della gamma glutamiltransferasi (GGT), incremento della fosfatasi alcalina. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: priapismo. Disturbi psichiatrici: agitazione, nervosismo, tentato suicidio, ideazione suicidaria e suicidio completo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne gravide. Studi condotti sugli animali non possono escludere potenziale tossicita' sullo sviluppo. Le pazienti devono essere informate di riportare al proprio medico se sono in gravidanza o intendendano esserlo durante il trattamento con aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo ed i quesiti emersi daglistudi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto. L'aripiprazolo e' risultatoessere escreto nel latte di ratti trattati durante l'allattamento. Nonsi sa se l'aripiprazolo sia escreto nel latte materno. Le pazienti devono essere informate di non allattare al seno qualora stiano assumendo aripiprazolo.


  SCHEDA TECNICA ABILIFY IM FL 1,3ML 7,5MG ML
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