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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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AC.VAL.SOD.VAL.EG 30CPR 500MG

  Foglietto illustrativo Monografia AC.VAL.SOD.VAL.EG 30CPR 500MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiepilettici, derivati degli acidi grassi.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Compresse 300 mg: sodio valproato 200 mg, acido valproico 87 mg (equivalente a 300 mg di sodio valproato). Compresse 500 mg: sodio valproato333 mg, acido valproico 145 mg (equivalente a 500 mg di sodio valproato).


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Acesulfame potassio, Copolimero di metacrilato butilato basico, Dibutile sebacato, Ipromellosa, Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato, Silice colloidale idrata, Titanio diossido (E171).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Epilessia generalizzati in forma di assenze, attacchi mioclonici e tonico-clonici, crisi epilettiche parziali (focali) e generalizzati secondari e nel trattamento di associazione se queste forme di epilessia non rispondono al normale trattamento antiepilettico. Nei bambini piccoli fino a 3 anni compiuti gli antiepilettici contenenti acido valproicorappresentano solo in casi eccezionali la terapia di prima scelta.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' all'acido valproico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi personale o familiare di malattia epatica o grave disfunzione epatica o pancreatica in forma attiva, disfunzione epatica con esito fatale in un fratello durante il trattamento con acido valproico,porfiria, disturbi della coagulazione.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Quando si passa da un trattamento precedente con forme farmaceutiche non a rilascio prolungato al farmaco a rilascio prolungato, ci si deveassicurare che siano mantenuti adeguati livelli sierici di acido valproico. La determinazione della dose deve basarsi essenzialmente sulla risposta clinica piuttosto che sul monitoraggio routinario delle concentrazioni sieriche. La determinazione dei livelli sierici puo' risultare utile in caso di sintomi tossici o di mancanza di efficacia. Lo scopo e' quello di eliminare gli attacchi epilettici utilizzando la piu' bassa dose possibile. Si raccomanda di incrementare la dose (in modo graduale) fino a raggiungere la dose ottimale efficace. Sono disponibilidifferenti dosaggi e forme farmaceutiche per facilitare l'aumento graduale della dose e la precisa titolazione della dose di mantenimento.In monoterapia l'abituale dose iniziale equivale a 5-10 mg di acido valproico/kg peso corporeo da aumentare di circa 5 mg di acido valproico/kg peso corporeo ogni 4-7 giorni. In alcuni casi, l'effetto pieno simanifesta solo dopo 4-6 settimane. La dose giornaliera non deve pertanto essere aumentata troppo rapidamente al di sopra delle quantita' medie. L'abituale dose media giornaliera durante un trattamento a lungo termine corrisponde a: 20 mg acido valproico/kg peso corporeo per adulti e pazienti anziani, 25 mg per gli adolescenti, 30 mg per i bambini.3-6 anni: 15-25 kg, 450-600 mg/die; 7-14 anni: 25-40 kg, 750-1200 kg/die; Adolescenti da 14 anni: 40-60 kg, 1000-1500 kg/die. Adulti: da 60kg, 1200-2100 kg/die. Nei bambini con meno di 6 anni di eta', l'esperienza sull'utilizzo delle formulazioni a rilascio prolungato e' insufficiente. In questo gruppo di pazienti, pertanto, si deve ricorrere a forme di dosaggio convenzionali con un piu' basso contenuto di principio attivo. Se viene assunto in associazione con oppure in sostituzionedi un medicinale somministrato precedentemente, la dose di qualsiasi altro antiepilettico somministrato contemporaneamente, soprattutto se si tratta di fenobarbitale, deve essere immediatamente ridotta. Se il medicinale assunto in precedenza deve essere sospeso, cio' deve avvenire in modo graduale. Dato che l'effetto di induzione enzimatica di altri antiepilettici e' reversibile, e' necessario monitorare i livelli sierici dell'acido valproico per circa 4-6 settimane dopo l'ultima assunzione di qualsiasi principio attivo di tale genere e, se opportuno, ridurre la dose giornaliera. Nei pazienti con insufficienza renale o ipoproteinemia, si deve tenere presente l'aumento dell'acido valproico informa libera nel siero e, se necessario, bisogna ridurre la dose. Ilquadro clinico rappresenta in ogni caso il fattore determinante per qualsiasi aggiustamento della dose, dato che la determinazione della concentrazione sierica totale di acido valproico puo' portare a conclusioni errate. La dose giornaliera viene somministrata in 1-2 dosi separate. Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte preferibilmente 1 ora prima dei pasti (a stomaco vuoto al mattino). In caso di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale dovuti al trattamento, le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte durante o dopo i pasti. Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte con molto liquido. La terapia antiepilettica e' sempre una terapia a lungo termine. In generale, non devono essere tentateriduzioni della dose o interruzioni del trattamento col medicinale finche' il paziente non sia stato libero da attacchi per almeno due, treanni. La sospensione deve avvenire in forma di riduzione graduale della dose per un periodo che va da parecchi mesi a due anni. Nei bambinipuo' essere permesso aumentare la dose in base ai kg di peso corporeoinvece di aggiustare la dose in base all'eta', e in questo modo i risultati dell'EEG non dovrebbero deteriorarsi. L'esperienza con l'utilizzo a lungo termine di Valproato e' limitata, soprattutto in bambini sotto i 6 anni.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Nessuna.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Occasionalmente grave danno epatico; raramente sono stati riscontratidanni pancreatici. Questi riguardano per lo piu' neonati e bambini piccoli con meno di 3 anni che sono a rischio di gravi attacchi epilettici, soprattutto quando l'acido valproico e' combinato con altri farmacianticonvulsivanti oppure in presenza di danni cerebrali, ritardo mentale o di una malattia metabolica ereditaria. In questo gruppo di pazienti la somministrazione di acido valproico deve avvenire con particolare cautela ed in monoterapia e solo dopo che e' stato valutato il rapporto rischio/beneficio. Nella maggior parte dei casi il danno epaticosi e' verificato durante i primi 6 mesi di terapia, soprattutto tra laseconda e la dodicesima settimana. Dopo il compimento dei 3 anni (soprattutto nei pazienti con piu' di 10 anni) l'incidenza delle malattieepatiche si riduce significativamente. Il decorso puo' essere fatale.L'insorgenza concomitante di epatite e pancreatite aumenta il rischiodi decorso letale. Segni di danno epatico e/o pancreatico: e' possibile che un danno epatico e/o pancreatico grave o letale sia preceduto dasintomi aspecifici come un aumento della frequenza/gravita' degli attacchi epilettici, alterazione della coscienza con confusione, agitazione, disturbi motori, malessere, astenia, perdita dell'appetito, avversione verso cibo familiare oppure verso l'acido valproico, nausea, vomito, dolore addominale, letargia e, soprattutto in caso di danno epatico, ematomi, epistassi ed edemi locali o generalizzati. I pazienti, soprattutto i neonati ed i bambini sotto i tre anni di eta', devono essere attentamente monitorati al fine di individuare questi sintomi. Se questi sintomi persistono o sono di grave intensita', devono essere eseguiti opportuni esami di laboratorio ed un'approfondita visita clinica.Dopo l'inizio della terapia, i valori degli enzimi epatici possono aumentare indipendentemente dalla compromissione della funzionalita' epatica. Anamnesi e quadro clinico sono pertanto sempre essenziali per lavalutazione dei risultati di laboratorio. >>Misure per una precoce individuazione del danno epatico e/o pancreatico. Prima di iniziare il trattamento: devono essere forniti una dettagliata anamnesi particolarmente in relazione a disturbi metabolici, epatopatie, malattie a caricodel pancreas e coagulopatie, esami clinici e test di laboratorio (ades. PTT, fibrinogeno, fattori di coagulazione, INR, proteine totali, conta ematica che includa trombociti, bilirubina, SGOT, SGPT, gamma-GT,lipasi, alfa - amilasi, glucosio ematico). Quattro settimane dopo l'inizio del trattamento si devono controllare i test di laboratorio deiparametri di coagulazione come INR e PTT, SGOT, SGPT, bilirubina ed amilasi. Nei bambini che non mostrano sintomi clinici anormali, la contaematica con inclusione di trombociti, SGOT e SGPT deve essere controllata su base regolare, ad es. ad ogni visita di controllo. Nei pazienti che dopo quattro settimane di trattamento non mostrano segni clinicima test di laboratorio patologici, bisogna eseguire controlli di follow-up per tre volte ad intervalli di massimo due settimane e, in seguito, ad intervalli mensili fino al sesto mese di trattamento. Nei pazienti = 15 anni e negli adulti, i controlli degli esami clinici e di laboratorio devono essere eseguiti prima dell'inizio della terapia e ad intervalli mensili durante i primi sei mesi di trattamento. In generalesi considera sufficiente eseguire 2-3 controlli di follow-up all'anno, se in dodici mesi di trattamento non si sono riscontrati risultati anormali. I genitori devono essere informati circa i possibili segnalidi un danno epatico e/o pancreatico. La terapia deve essere immediatamente sospesa in caso di insorgenza di uno dei seguenti sintomi: inspiegabile decadimento delle condizioni generali, segni clinici di danno epatico e/o pancreatico, disturbi della coagulazione, aumento dei valori di SGPT o SGOT di 2-3 volte anche in assenza di segni clinici (si consideri l'induzione degli enzimi epatici da parte di terapie concomitanti), moderato aumento (da 1 a 1,5 volte) dei valori di SGPT o SGOT accompagnato da infezione acuta con febbre, marcata compromissione dei parametri di coagulazione, insorgenza di effetti indesiderati non dipendenti dalla dose. Ulteriori precauzioni: malattie metaboliche, in particolare enzimopatie ereditarie.Durante il trattamento con preparati contenenti acido valproico puo' verificarsi un aumento dei valori sierici dell'ammoniaca (iperammoniemia). Quindi in caso di insorgenza di sintomi come apatia, sonnolenza, vomito, ipotensione oppure nel caso in cui aumenti la frequenza degli attacchi epilettici, devono essere determinati i valori sierici di ammoniaca e acido valproico; se necessariola dose del prodotto deve essere ridotta. Se si sospetta una interruzione enzimatica del ciclo dell'urea, bisogna determinare i valori sierici dell'ammoniaca prima di iniziare una terapia con farmaci contenentiacido valproico. >>Ematologia: si consiglia il monitoraggio della conta ematica, incluse le piastrine, il tempo di sanguinamento ed i testdi coagulazione prima di iniziare la terapia, prima di un intervento chirurgico o odontoiatrico ed in caso di ematomi spontanei o di sanguinamento. Nel caso in cui vengano somministrati in concomitanza antagonisti della vitamina K, si raccomanda un attento monitoraggio dei valoriINR. Danno al midollo osseo I pazienti con preesistente danno al midollo osseo devono essere attentamente monitorati. >>Reazioni del sistema immunitario: nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico i farmaci contenenti acido valproico devono essere somministrati solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio, anche se solo raramente si sono verificate reazioni del sistema immunitario. >>Insufficienza renale ed ipoproteinemia: nei pazienti con insufficienza renaleo ipoproteinemia e' necessario tenere conto dell'aumento dei livellidi acido valproico non legato alle proteine sieriche e diminuire la posologia, se necessario. >>Aumento ponderale: e' opportuno informare ipazienti circa un possibile aumento ponderale e le misure attuabili per tenere il peso sotto controllo.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

L'associazione con altri farmaci anticonvulsivi puo' causare effetti additivi sulle concentrazioni sieriche dei principi attivi. L'acido valproico viene influenzato da: gli antiepilettici con effetto di induzione enzimatica, come fenobarbitale, fenitoina, primidone e carbamazepina, favoriscono l'eliminazione dell'acido valproico, riducendone l'effetto. Questo deve essere tenuto in considerazione alla sospensione di questi induttori durante il trattamento poiche' le concentrazioni plasmatiche possono aumentare nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con l'induttore. Il felbamato causa un aumento lineare, dose-dipendente pari al 18% della concentrazione sierica di acidovalproico in forma libera. La meflochina ed i carbapenemi (ad es. panipenem, meropenem, imipenem) determinano una diminuzione dei livelli plasmatici dell'acido valproico ed hanno per di piu' effetto convulsivante. Quindi nei casi di terapia combinata possono verificarsi attacchiepilettici. I livelli sierici di acido valproico possono aumentare incaso di uso concomitante di cimetidina, eritromicina e fluoxetina. Tuttavia ci sono state segnalazioni di casi in cui le concentrazioni sieriche di acido valproico sono diminuite in seguito alla concomitante assunzione di fluoxetina. In caso di uso concomitante di acido valproico e di anticoagulanti o acido acetilsalicilico si puo' verificare un aumento della tendenza alle emorragie. L'acido acetilsalicilico riduceanche il legame dell'acido valproico alle proteine plasmatiche e puo'incrementare il rischio di epatotossicita'. Non somministrare farmacicontenenti acido valproico contemporaneamente ad acido acetilsalicilico per trattare febbre e dolore, soprattutto a neonati e bambini sottoi 3 anni di eta'. Durante l'uso concomitante si raccomanda pertanto dimonitorare regolarmente i valori di coagulazione ematica. L'acido valproico ha influenza su: Fenobarbitale e primidone. L'acido valproico inibisce il metabolismo del fenobarbitale. L'aumento delle concentrazioni di fenobarbitale si puo' manifestare anche con grave sedazione (soprattutto nei bambini) e riveste una particolare rilevanza clinica. Secio' si verifica e' necessario diminuire la dose di fenobarbitale o primidone (il primidone viene parzialmente metabolizzato in fenobarbitale). Si raccomanda un attento monitoraggio soprattutto nei primi 15 giorni di trattamento combinato. In pazienti gia' in trattamento con fenitoina la somministrazione supplementare di acido valproico od un aumento della dose di questo prodotto puo' causare un incremento della fenitoina in forma libera (concentrazione della frazione efficace non legata alle proteine), senza aumentare i livelli sierici della fenitoina totale. Cio' puo' far aumentare il rischio di effetti indesiderati, inparticolare di danno cerebrale. Nell'ambito della terapia combinata con acido valproico e carbamazepina sono stati descritti sintomi che possono essere ricondotti ad un potenziamento dell'effetto tossico dellacarbamazepina causato dall'acido valproico. Il monitoraggio clinico e'particolarmente indicato all'inizio della terapia combinata e la dosedeve essere regolata per quanto necessario. Il valproato influenza ilmetabolismo ed il legame proteico di codeina, diazepam e lorazepam. Nei volontari sani il valproato ha spostato il diazepam dai suoi siti di legame all'albumina plasmatica e ne ha inibito il metabolismo. Nel trattamento di associazione e' possibile un aumento della concentrazione di diazepam non legato, mentre la clearance plasmatica ed il volumedi distribuzione della frazione libera di diazepam possono essere ridotti (del 25% e 20%, rispettivamente). L'emivita rimane tuttavia invariata. Nei soggetti sani il trattamento concomitante con valproato e lorazepam ha causato una diminuzione della clearance plasmatica del lorazepam di oltre il 40%. Nei bambini i livelli sierici di fenitoina possono aumentare in seguito alla co-somministrazione di clonazepam e acidovalproico. L'acido valproico inibisce il metabolismo della lamotrigina e quindi puo' essere necessaria una riduzione della dose di quest'ultima. Ci sono alcune evidenze che la combinazione di lamotrigina e acido valproico puo' far aumentare il rischio di reazioni cutanee, in quanto sono stati segnalati casi isolati di reazioni cutanee gravi manifestatesi entro 6 settimane dall'inizio della terapia combinata. Questesono scomparse parzialmente dopo la sospensione del farmaco oppure dopo appropriato trattamento. Puo' aumentare i livelli sierici di felbamato di circa 50%. In associazione con barbiturici, neurolettici ed antidepressivi, l'acido valproico puo' potenziare l'effetto depressivo centrale di questi medicinali. I pazienti trattati con queste associazioni di farmaci devono essere quindi attentamente monitorati e la dose deve essere opportunamente adattata. Viene parzialmente metabolizzato incorpi chetonici. Per questa ragione, nei pazienti diabetici in cui sisospetti una chetoacidosi, deve essere considerata la possibilita' diuna reazione falsamente positiva al test di eliminazione dei corpi chetonici. Puo' incrementare le concentrazioni sieriche di zidovudina con possibile aumento della tossicita' della zidovudina. Altre interazioni: non ha un effetto di induzione enzimatica; di conseguenza non riduce l'efficacia dei contraccettivi orali (la pillola). L'assunzione concomitante di principi attivi potenzialmente epatotossici e di alcol puo' portare ad un aumento dell'epatotossicita' dell'acido valproico. Inseguito al trattamento concomitante di acido valproico e clonazepam si e' verificato uno stato di assenza in pazienti con anamnesi di epilessia con crisi di assenza. In una paziente affetta da disturbo schizoaffettivo si e' verificata catatonia in seguito al trattamento combinato con acido valproico, sertralina e risperidone.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Molto comune: =1/10. Comune: =1/100, < 1/10. Non comune: =1/1.000, < 1/100. Raro: =1/10.000, < 1/1.000. Molto raro:= 10.000. >>Patologie delsistema emolinfopoietico. Comune: Trombocitopenia o leucopenia. Sonospesso completamente reversibili in caso di continuazione della terapia e sempre reversibili alla sospensione del trattamento con acido valproico. Non comune: Sanguinamento. Molto raro: La disfunzione del midollo osseo puo' causare linfopenia, neutropenia, pancitopenia o anemia.Prolungato tempo di sanguinamento come conseguenza di una ridotta concentrazione di fibrinogeno, disturbi dell'aggregazione piastrinica e/otrombocitopatia a causa della carenza del fattore VIII/fattore Von Willebrand. >>Disturbi del sistema immunitario. Raro: Lupus eritematoso.>>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: isolata iperammoniemia di grado moderato senza modificazioni dei parametri di funzionalita' epatica, che non richiede la sospensione del trattamento.Inoltre sono stati riportati casi di iperammoniemia accompagnati da sintomi neurologici. In questi casi si richiedono ulteriori accertamenti. Comune: aumento o calo di peso dose-dipendente, aumento o perdita dell'appetito. In uno studio clinico con 75 bambini e' stata osservatauna riduzione dell'attivita' della biotinidasi durante il trattamentocon farmaci contenenti acido valproico. Vi sono state anche segnalazioni di carenza di biotina. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: Irritabilita', iperattivita' e confusione, soprattutto all'inizio del trattamento. Sono stati osservati casi di allucinazioni. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza dipendente dalla dose, tremore o parestesia. Non comune: Cefalea, spasticita', atassia, soprattutto all'inizio del trattamento. E' stata osservata encefalopatia subito dopo l'utilizzo di farmaci contenenti acido valproico. La patogenesi non e' stata stabilita e l'encefalopatia e' reversibile alla sospensione del farmaco. In alcuni casi e' stato osservato un aumento dei livelli di ammoniaca e, in terapia di associazione con fenobarbitale, un aumento dei livelli di fenobarbitale. Non comuni sono anche casi di stato di incoscienza, che talvolta precipitano nel coma, parzialmente associati ad unaumento della frequenza degli attacchi epilettici. I sintomi si attenuano alla riduzione della dose o alla sospensione del farmaco. La maggior parte di questi casi si e' verificato durante la terapia combinata(soprattutto con fenobarbitale) oppure come conseguenza di un rapidoaumento della dose. In rari casi, soprattutto dopo somministrazione dialte dosi oppure in caso di terapia combinata con altri antiepilettici, si e' manifestata encefalopatia cronica con sintomi neurologici e disturbi della funzione corticale superiore. La patogenesi di tali disturbi non e' stata stabilita in modo chiaro. Molto raro: demenza in associazione con atrofia cerebrale, reversibile alla sospensione del farmaco. E' stata segnalata l'insorgenza di una sindrome parkinsoniana reversibile. Nella terapia a lungo termine con acido valproico in associazione con altri antiepilettici, la fenitoina in modo particolare, possono manifestarsi segni di danno cerebrale (encefalopatia): aumento degli attacchi epilettici, mancanza di impulso, stato di incoscienza, debolezza muscolare (ipotonia muscolare), disturbi motori (discinesia ditipo corea) e gravi modifiche generalizzate nell' EEG. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. E' stato osservato tinnito. E' stata riportata perdita dell'udito, sia reversibile che irreversibile; non e' stata comunque stabilita alcuna associazione con farmaci contenenti acidovalproico. >>Patologie vascolari. Raro: vasculite. >>Patologie gastrointestinali. Non comune: ipersalivazione, diarrea. Ci sono state segnalazioni non comuni, soprattutto all'inizio del trattamento, di disturbi gastrointestinali (nausea, mal di stomaco), che generalmente scompaiono dopo qualche giorno senza interrompere il trattamento. Raro: dannopancreatico, talvolta letale. >>Patologie epatobiliari. Non comune: puo' manifestarsi disfunzione epatica grave (talvolta fatale) non dipendente dalla dose. Nei bambini, in particolar modo in quelli trattati con terapie combinate con altri antiepilettici, il rischio di danno epatico e' marcatamente aumentato. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: Transitoria perdita di capelli dose-dipendente. Raro: eritema multiforme. Molto raro: gravi reazioni cutanee (sindromedi Stevens-Johnson e necrolisi epidermale tossica o sindrome di Lyell). >>Patologie renali e urinarie. Raro: la sindrome di Fanconi (acidosimetabolica, fosfaturia, aminoaciduria, glicosuria), reversibile allasospensione della terapia con acido valproico. Nei bambini e' stata osservata enuresi. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: Amenorrea, dismenorrea, elevati livelli di testosterone e ovaie policistiche. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema periferico. Molto raro: Ipotermia, reversibile alla sospensione del trattamento con acido valproico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

La decisione di usare il valproato in donne in eta' fertile deve avvenire solo dopo attenta valutazione del rapporto tra i benefici derivanti dal suo utilizzo ed i rischi di anomalie congenite nei confronti delbambino. La decisione deve essere presa prima che valproato venga prescritto per la prima volta come pure prima che una donna in cura decida di pianificare una gravidanza. L'esposizione all'acido valproico durante il primo trimestre e la prima parte del secondo trimestre di gravidanza viene causalmente associata ad un aumento del rischio di anomalie del tubo neurale (spina bifida, mielomeningocele ecc.), di altre anomalie della linea mediana come ipospadia in bambini di sesso maschilee di anomalie scheletriche e cardiache. Un'incidenza simile di tali malformazioni viene osservata anche con altri farmaci antiepilettici. L'aplasia bilaterale del radio sembra essere un raro ma specifico effetto dell'acido valproico. L'assunzione durante la gravidanza viene anche associata ad un aumento dell'incidenza di anomalie come la dismorfiafacciale, anche in associazione a ritardo mentale e ad anomalie di dita delle mani e dei piedi e delle unghie. Prima del trattamento le donne in eta' fertile devono essere avvisate circa la necessita' di pianificare e monitorare una gravidanza. L'acido valproico attraversa la barriera placentare e raggiunge nel plasma fetale concentrazioni maggiori di quelle osservate nel plasma materno. Se la somministrazione di acido valproico durante la gravidanza e' considerata essenziale, il farmaco deve essere somministrato alla minima dose efficace per il controllo degli attacchi epilettici, soprattutto durante il primo trimestre.Dato che le malformazioni sono causate molto probabilmente dalle massime concentrazioni plasmatiche, la dose giornaliera deve essere somministrata in varie piccole dosi suddivise durante la giornata a donne chepotrebbero andare incontro a una gravidanza e certamente tra il ventesimo e il quarantesimo giorno dal concepimento. E' inoltre opportuno monitorare con regolarita' le concentrazioni plasmatiche dato che durante la gravidanza sono possibili considerevoli fluttuazioni anche assumendo una dose costante. Si sono osservate piu' malformazioni con livelli plasmatici superiori a 70 mcg/ml e dopo la somministrazione di dosisuperiori a 1000 mg/die. Tuttavia, non e' stato dimostrato che i sintomi di teratogenicita' dello sviluppo neurale dipendono dalla dose. L'associazione con altri antiepilettici aumenta il rischio di malformazione. Quando possibile deve essere pertanto somministrato in monoterapia. Un supplemento di acido folico deve essere somministrato precocemente durante la gravidanza e preferibilmente gia' quando la gravidanza viene pianificata. Si raccomanda di ricorrere alle misure di diagnosi prenatale per individuare qualsiasi danno (ultrasuoni e test della fetoproteina-alfa). Vi sono state segnalazioni di disturbi della coagulazione sanguigna (sindrome emorragica) in neonati di madri trattate con acido valproico durante la gravidanza. Questa sindrome e' dovuta ad unbasso livello di fibrinogeno nel sangue. Sono stati segnalati anche decessi dovuti ad una completa assenza di fibrina. Puo' manifestarsi ipofibrinogenemia accompagnata da un calo dei fattori di coagulazione delsangue. Ciononostante questa sindrome deve essere distinta da un calodi fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K causato dagli induttori enzimatici come il fenobarbitale. Si consiglia pertanto di monitorare nei neonati le piastrine ematiche, i livelli di fibrinogeno ed i fattori di coagulazione e di eseguire test di coagulazione. Sono stati segnalati sintomi da sospensione in neonati di madri trattatecon acido valproico. Il trattamento non deve essere interrotto senzaaver prima consultato il medico, poiche' una sospensione improvvisa del trattamento oppure una riduzione non controllata della dose possonocausare attacchi epilettici nelle donne in gravidanza, che potrebberodanneggiare la madre e/o il feto. L'acido valproico viene escreto nellatte materno. Allo stato stazionario la concentrazione nel latte materno corrisponde a circa il 10% della concentrazione sierica. Ne sono tuttavia state riscontrate solo quantita' talmente scarse da non rappresentare alcun rischio per il bambino e di solito non e' necessario sospendere l'allattamento.


  SCHEDA TECNICA AC.VAL.SOD.VAL.EG 30CPR 500MG
Elenco Farmaci Schede tecniche 



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