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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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AC.VAL.SOD.VAL.RAT. 30CPR300MG

  Foglietto illustrativo Monografia AC.VAL.SOD.VAL.RAT. 30CPR300MG


DENOMINAZIONE:
ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiepilettici, derivati degli acidi grassi.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

>>Compresse 300 mg a rilascio prolungato: sodio valproato 200 mg, acido valproico 87 mg (equivalente a un totale di 300 mg di sodio valproato). >>Compresse 500 mg a rilascio prolungato: sodio valproato 333 mg,acido valproico 145 mg (equivalente a un totale di 500 mg di sodio valproato).


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

>>Nucleo: ipromellosa 4000 mPa-s, ipromellosa 15000 mPa-s, acesulfamepotassico, silice colloidale idrata. >>Rivestimento: sodio laurilsolfato, dibutile sebacato, butile metacrilato, copolimero, basicomagnesiostearato, titanio diossido.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Per il trattamento di: attacchi generalizzati in forma di assenze, attacchi mioclonici e tonico-clonici, attacchi focali e generalizzati secondari e nel trattamento combinato di altre forme di crisi epilettiche, per es. crisi focali con sintomi semplici o complessi e crisi focalicon generalizzazione secondaria, se queste forme di crisi epilettichenon rispondono agli usuali trattamenti antiepilettici. Nota: nei bambini di eta' inferiore o uguale a tre anni, gli antiepilettici contenenti acido valproico sono solo in casi eccezionali la terapia di prima scelta.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' all'acido valproico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi personale o familiare di epatopatia o gravi disfunzioni epatiche o pancreatiche in fase attiva; disfunzione epatica con esito fatale in fratelli durante trattamento con acido valproico; porfiria; disordini della coagulazione.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Quando si passa da un trattamento precedente con forme farmaceutiche non a rilascio prolungato al medicinale in questione ci si deve assicurare che siano mantenuti adeguati livelli sierici di acido valproico. La dose deve essere stabilita e monitorata da uno specialista su base individuale. La determinazione della dose deve essere basata primariamente sulla risposta clinica piuttosto che sul monitoraggio di routine della concentrazione sierica. La determinazione dei livelli nel siero puo' essere di aiuto in caso di presenza di sintomi tossici o assenza di efficacia. Lo scopo e' di ottenere l'assenza di attacchi utilizzandola dose piu' bassa possibile. Sono raccomandati incrementi (graduali)della dose fino alla dose efficace ottimale. Sono disponibili differenti forme farmaceutiche e dosaggi al fine di facilitare l'incremento graduale della dose e una precisa titolazione della dose di mantenimento. In monoterapia la dose usuale iniziale e' di 5-10 mg di acido valproico/kg di peso corporeo, e questa deve essere aumentata di circa 5 mgdi acido valproico/kg di peso corporeo ogni 4-7 giorni. In alcuni casi, l'effetto pieno non si osserva prima di 4-6 settimane. La dose giornaliera non deve percio' essere aumentata troppo rapidamente al di sopra delle quantita' medie. La dose media giornaliera usuale nei trattamenti a lungo termine e': 20 mg di acido valproico/ kg di peso corporeonei pazienti adulti e negli anziani; 25 mg di acido valproico/ kg dipeso corporeo negli adolescenti; 20 mg di acido valproico/ kg di pesocorporeo nei bambini. Di conseguenza sono raccomandate, come linea guida, le seguenti dosi di mantenimento giornaliere. Bambini 3-6 anni: dai 15 ai 25 Kg, 450-600 mg/die (dose media di mantenimento); 7-14 anni:dai 25 ai 40 Kg, 750-1200 mg/die. Adolescenti da 14 anni: dai 40 ai 60 Kg, 1000-1500 mg/die. Adulti: da 60 Kg, 1200-2100 mg/die. Nei bambini al di sotto dei 6 anni, non e' disponibile una sufficiente esperienza sull'uso di forme di dosaggio a rilascio prolungato. In questo gruppo di pazienti, pertanto, si deve ricorrere preferibilmente a forme didosaggio convenzionali con un basso contenuto di principio attivo (peres. soluzioni o compresse fino a 150 mg). Se il farmaco e' assunto inassociazione con o come terapia sostitutiva di un medicinale somministrato in precedenza, la dose di ogni altro antiepilettico somministrato contemporaneamente, in particolare del fenobarbitale, deve essere immediatamente ridotta. Se il medicinale precedente deve essere sospeso,cio' deve avvenire in modo graduale. Poiche' l'effetto di induzione enzimatica di altri epilettici e' reversibile, i livelli sierici di acido valproico devono essere monitorati per circa 4-6 settimane dopo l'ultima assunzione di qualsiasi principio attivo simile e, se necessario, la dose giornaliera deve essere ridotta. Nei pazienti con insufficienza renale o ipoproteinemia, deve essere tenuto in considerazione l'aumento della concentrazione sierica della forma libera di acido valproico e la dose, se necessario, deve essere ridotta. Il quadro clinico, comunque, e' il fattore decisivo per ogni aggiustamento della dose, poiche' la determinazione della concentrazione sierica totale di acido valproico puo' portare a conclusioni errate. La dose giornaliera viene somministrata in 1-2 dosi separate. Metodo e durata della somministrazione: assumere preferibilmente 1 ora prima dei pasti (la mattina a stomaco vuoto). In caso di effetti collaterali gastrointestinali dovuti altrattamento, le compresse a rilascio prolungato devono essere assuntedurante o dopo i pasti. Devono essere ingerite intere oppure divise ameta', non devono essere masticate e devono essere assunte assieme adun'abbondante quantita' di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Laterapia antiepilettica e' sempre una terapia a lungo termine. Un medico specialista deve decidere su base individuale la titolazione della dose, la durata del trattamento e l'interruzione della terapia. Generalmente non devono essere tentate riduzioni della dose o interruzioni del trattamento col medicinale finche' il paziente non sia stato liberoda attacchi per almeno 2 o 3 anni. L'interruzione deve essere effettuata mediante una riduzione graduale della dose per un periodo compresofra 1 e 2 anni. Nei bambini puo' essere permesso aumentare la dose inbase ai kg di peso corporeo invece di aggiustare la dose in base all'eta', e in questo modo i risultati dell'EEG non dovrebbero peggiorare.L'esperienza con l'uso a lungo termine e' limitata, soprattutto nei bambini di eta' inferiore a 6 anni.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Il medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

L'insorgenza di un danno epatico grave non e' comune e rara e' la comparsa di danno pancreatico. Questi danni colpiscono con maggiore frequenza i neonati e i bambini piccoli al di sotto dei 3 anni che sono suscettibili a gravi attacchi epilettici, in particolare quando l'acido valproico e' combinato con altri agenti anticonvulsivanti o quando e' presente anche un danno cerebrale, un ritardo mentale o una malattia metabolica ereditaria. In questo gruppo di pazienti la somministrazione dell'acido valproico deve essere effettuata con particolare cura e in forma di monoterapia. Nella maggioranza dei casi il danno epatico si osserva entro i primi sei mesi di terapia, particolarmente tra la seconda e la dodicesima settimana. L'esperienza acquisita ha dimostrato chedopo 3 anni (soprattutto in pazienti di eta' superiore ai 10 anni) lafrequenza di epatopatia si riduce in modo considerevole. Il decorso diqueste malattie puo' essere fatale. L'insorgenza simultanea di epatite e pancreatite aumenta il rischio di un decorso letale. >>Segni di danno epatico e/o pancreatico: un danno epatico e/o pancreatico grave oletale puo' essere preceduto da sintomi aspecifici, quali aumento nella frequenza e gravita' degli attacchi, compromissione dello stato di coscienza con confusione, agitazione, disordini motori, malessere, astenia, perdita di appetito, avversione verso i cibi familiari o l'acidovalproico, nausea, vomito, dolori addominali, letargia e, soprattuttonei casi di danno epatico, ematomi, epistassi ed edemi locali o generalizzati. I pazienti, soprattutto i neonati e i bambini piccoli, devonoessere accuratamente monitorati con particolare attenzione a questi sintomi. Se questi sintomi sono persistenti e gravi, devono essere effettuate appropriate analisi di laboratorio oltre ad un esame clinico completo. Specialmente dopo l'inizio della terapia, gli enzimi epatici possono subire un innalzamento indipendentemente dalla riduzione dellafunzione epatica. Di conseguenza, l'anamnesi e il quadro clinico sonosempre fondamentali per la valutazione dei risultati di laboratorio. >>Misure per una diagnosi precoce del danno epatico e/o pancreatico: prima di iniziare il trattamento devono essere resi disponibili: una dettagliata anamnesi, con particolare attenzione ai disturbi metabolici,all'epatopatia, alle affezioni pancreatiche e alle coagulopatie, agliesami clinici e ai test di laboratorio (per esempio PTT, fibrinogeno,fattori di coagulazione, INR, proteine totali, conta ematica comprendente trombociti, bilirubina, SGOT, SGPT, gamma-GT, lipasi, alfa-amilasi, glicemia). Quattro settimane dopo l'inizio del trattamento, devono essere controllati i test di laboratorio sui parametri della coagulazione quali INR e PTT, SGOT, SGPT, bilirubina e amilasi. Nei bambini chenon presentano sintomi clinici anomali, a ogni visita deve essere controllata la conta ematica, compresi trombociti, SGOT e SGPT. Nei pazienti senza segni clinici, ma con test di laboratorio patologici dopo 4 settimane di trattamento, devono essere effettuati controlli di follow-up tre volte ad intervalli massimi di due settimane e, successivamente, ad intervalli mensili fino al sesto mese di trattamento. Nei pazienti di eta' superiore/uguale a 15 anni e negli adulti, i controlli degliesami clinici e di laboratorio sono richiesti prima dell'inizio dellaterapia e a intervalli mensili durante i primi sei mesi di trattamento. In generale dopo 12 mesi di trattamento senza risultati anomali, sono considerati sufficienti 2-3 controlli di follow-up ogni anno. I genitori devono essere informati sui possibili segni di danno epatico e/opancreatico e devono essere avvertiti di comunicare immediatamente almedico curante la comparsa di sintomi clinici inusuali, indipendentemente dal prospetto sopra riportato. La terapia deve essere immediatamente interrotta se insorge uno dei seguenti sintomi: un inspiegato deterioramento delle condizioni generali, sintomi clinici di danno epaticoe/o pancreatico, disturbi della coagulazione, un incremento di 2 o 3volte dei valori di SGPT o SGOT anche in assenza di segni clinici (e'da prendere in considerazione l'induzione degli enzimi epatici da parte di farmaci concomitanti), moderato incremento (da 1 a 1,5 volte) diSGPT o di SGOT accompagnato da un'infezione febbrile acuta, una marcata alterazione dei parametri della coagulazione, l'insorgenza di effetti indesiderati indipendenti dalla dose. >>Malattie metaboliche, in particolare enzimopatie ereditarie: durante il trattamento con preparazioni contenenti acido valproico puo' verificarsi un aumento dei livellisierici di ammoniaca (iperammoniemia). Quindi se compaiono sintomi quali apatia, sonnolenza, vomito, ipotensione ed un aumento nella frequenza delle crisi convulsive devono essere determinati i livelli siericidi ammoniaca e di acido valproico; se necessario la dose del medicinale deve essere ridotta. Se si sospetta una interruzione enzimatica nelciclo dell'urea, deve essere determinato il livello sierico di ammoniaca prima di iniziare la terapia con medicinali contenenti acido valproico. >>Ematologia: e' opportuno monitorare la conta delle cellule ematiche, inclusa la conta delle piastrine, il tempo di sanguinamento e itest di coagulazione prima di iniziare la terapia, prima di un intervento chirurgico o odontoiatrico ed in caso di ematomi spontanei o emorragie. In caso di assunzione concomitante di antagonisti della vitaminaK, e' raccomandato uno stretto monitoraggio dell'INR. Danni al midollo osseo I pazienti con precedente danno midollare osseo devono essererigorosamente tenuti sotto controllo. >>Reazioni del sistema immunitario: nei pazienti con lupus eritematoso sistemico, i medicinali contenenti acido valproico devono essere somministrati solo dopo un'accuratavalutazione del rapporto rischio/beneficio, anche se reazioni del sistema immunitario si sono verificate raramente. >>Insufficienza renale ed ipoproteinemia: nei pazienticon insufficienza renale o ipoproteinemia deve essere tenuto in considerazione l'aumento di acido valproico libero nel siero e se necessario la dose deve essere ridotta. >>Aumentodi peso: i pazienti devono essere informati di un possibile aumento dipeso corporeo e delle possibili misure per il controllo dello stesso.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

L'assunzione in combinazione con altri agenti anticonvulsivanti, fa siche si possano verificare effetti additivi sulla concentrazione sierica dei principi attivi. L'acido valproico e' influenzato da: gli antiepilettici con effetti di induzione enzimatica, come il fenobarbitale,la fenitoina, il primidone e la carbamazepina, aumentano l'eliminazione dell'acido valproico e in tal modo ne riducono l'effetto. Il felbamato causa un aumento dose-dipendente, lineare, pari al 18% della concentrazione dell'acido valproico libero nel siero. La meflochina e i carbapenemi (per esempio panipenem, meropenem, imipenem) aumentano il metabolismo dell'acido valproico e possono anche potenzialmente scatenareuna crisi convulsiva. In caso di assunzione concomitante possono quindi verificarsi attacchi epilettici. La concentrazione sierica di acidovalproico puo' essere aumentata dall'assunzione contemporanea di cimetidina, eritromicina e fluoxetina. Comunque, sono stati riportati anchecasi in cui l'assunzione concomitante della fluoxetina ha determinatouna riduzione della concentrazione dell'acido valproico nel siero. L'assunzione concomitante di acido valproico e di anticoagulanti o di acido acetilsalicilico puo' aumentare la tendenza all'emorragia. L'acidoacetilsalicilico riduce inoltre il legame dell'acido valproico con leproteine plasmatiche. I medicinali contenenti acido valproico non devono essere somministrati in concomitanza con l'acido acetilsalicilicoper trattare la febbre ed il dolore, in modo particolare nei neonati enei bambini. E' raccomandato un regolare monitoraggio dei parametri della coagulazione del sangue quando i due farmaci sono usati congiuntamente. L'acido valproico influenza: L'aumento delle concentrazioni difenobarbitale dovute all'acido valproico sono di particolare importanza clinica, in quanto possono provocare profonda sedazione (soprattuttonei bambini). In tali casi, deve essere ridotta la dose del fenobarbitale o del primidone (il primidone e' parzialmente metabolizzato in fenobarbitale). Per questo si raccomanda una rigorosa osservazione durante i primi 15 giorni di terapia combinata. Nei pazienti gia' in terapia con fenitoina, la somministrazione aggiuntiva di acido valproico o un aumento della dose di quest'ultimo puo' causare un incremento dellafenitoina in forma libera (concentrazione della frazione efficace nonlegata alle proteine) senza che aumenti il livello di fenitoina totalenel siero. Cio' puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati, inparticolare danni cerebrali. Durante terapia combinata di acido valproico e carbamazepina sono stati descritti sintomi che possono essere dovuti ad un potenziamento dell'effetto tossico della carbamazepina indotto dall'acido valproico. E' particolarmente consigliato il monitoraggio clinico all'inizio della terapia combinata e la dose deve essere aggiustata quanto necessario. In volontari sani il valproato ha spostato il diazepam dai suoi siti di legame con l'albumina plasmatica e ne ha inibito il metabolismo. Nella terapia combinata la concentrazione didiazepam libero puo' essere aumentata, mentre la clearance plasmaticae il volume di distribuzione della frazione libera del diazepam possono essere ridotti (rispettivamente del 25% e del 20%). L'emivita, comunque, rimane invariata. In soggetti sani il trattamento contemporaneocon valproato e lorazepam ha determinato una riduzione della clearanceplasmatica del lorazepam di oltre il 40%. Nei bambini, i livelli di fenitoina sierica possono aumentare durante l'assunzione contemporaneadi clonazepam ed acido valproico. L'acido valproico inibisce il metabolismo della lamotrigina e quindi puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose di quest'ultima. Ci sono alcune evidenze che la combinazione di lamotrigina e acido valproico puo' aumentare il rischio di reazioni cutanee, in quanto sono stati riportati casi isolati di gravireazioni cutanee verificatesi durante le prime 6 settimane dall'iniziodella terapia combinata. Tali reazioni si sono parzialmente attenuatedopo interruzione dell'assunzione del medicinale o dopo un appropriato trattamento. L'acido valproico puo' aumentare i livelli sierici di felbamato di circa il 50%. Il metabolismo e il legame proteico di altresostanze attive quali la codeina sono influenzati. In combinazione con barbiturici, neurolettici ed antidepressivi, l'acido valproico puo'potenziare l'effetto depressivo centrale di questi farmaci. I pazientitrattati con queste associazioni devono quindi essere tenuti sotto stretta sorveglianza e la dose deve essere aggiustata ogni qual volta necessario. Poiche' l'acido valproico e' parzialmente metabolizzato a corpi chetonici, deve essere presa in considerazione la possibilita' difalsi positivi al test di eliminazione dei corpi chetonici nei diabetici con sospetta chetoacidosi. L'acido valproico puo' aumentare la concentrazione sierica di zidovudina e indurne quindi un aumento della tossicita'. L'effetto di contraccettivi orali non e' indebolito dall'acido valproico, in quanto quest'ultimo non ha effetto di induzione enzimatica. Principi attivi potenzialmente epatotossici e l'alcol possono aumentare l'epatotossicita' dell'acido valproico. In seguito a un trattamento combinato di acido valproico e clonazepam si e' verificato uno stato di assenza in pazienti con anamnesi di attacchi di assenza. In seguito a trattamento concomitante con acido valproico, sertralina e risperidone, in una paziente affetta da disturbo schizoaffettivo e' insorta catatonia.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Molto comuni >=1/10; Comuni >=1/100; <1/10, Non comuni >=1/1000, <1/100; Rari >=1/10000, <1/1000; Molto rari <=10,000. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: trombocitopenia o leucopenia. Sono spessocompletamente reversibili in caso di continuazione della terapia e sempre reversibili alla sospensione del trattamento con acido valproico.Non comuni: edema periferico, sanguinamento. Molto rari: un deterioramento delle funzioni del midollo osseo puo' portare a linfopenia, neutropenia, pancitopenia o anemia. Aumento del tempo di sanguinamento, come risultato di una ridotta concentrazione di fibrinogeno, disturbi dell'aggregazione piastrinica e/o trombocitopatia dovuta a deficienza difattore VIII/fattore di Von Willebrand. >>Disturbi del sistema immunitario. Rari: lupus eritematoso. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: iperammoniemia isolata e moderata, senza alcunavariazione dei parametri relativi alla funzione epatica, che non necessita di un'interruzione della terapia. Sono stati riportati inoltre casi di iperammoniemia accompagnati da sintomi neurologici. In questi casi sono necessari ulteriori esami. Comuni: aumento o perdita di pesodipendenti dalla dose, aumento o perdita dell'appetito. In uno studioclinico condotto su 75 bambini, e' stata osservata una riduzione dell'attivita' della biotinidasi durante il trattamento con medicinali contenenti acido valproico. Sono stati riportati anche dei deficit di biotina. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: irritabilita', iperattivita'e confusione, particolarmente all'inizio del trattamento. Sono stateriscontrate allucinazioni. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza dipendente dalla dose, tremore o parestesie. Non comuni: cefalea, stati spastici, atassia, particolarmente all'inizio del trattamento. E' stata osservata encefalopatia poco dopo l'assunzione di medicinali contenenti acido valproico. La patogenesi non e' stata stabilita el'encefalopatia e' reversibile con l'interruzione del medicinale. Sono stati riportati, in alcuni casi, elevati livelli di ammoniaca e, interapie di associazione con fenobarbitale, e' stato descritto un aumento dei livelli di fenobarbitale. Non comuni sono anche casi di stato di incoscienza culminanti talora con il coma, parzialmente associati con un aumento nella frequenza degli attacchi. I sintomi si attenuano riducendo la posologia o interrompendo l'assunzione del medicinale. La maggioranza di questi casi si verifica durante terapie combinate (soprattutto con il fenobarbitale) o a seguito di un rapido aumento della dose. In casi rari, soprattutto alle alte dosi o in caso di terapie combinate con altri antiepilettici, sono state descritte encefalopatie croniche con sintomi neurologici e disturbi delle funzioni corticali superiori. La patogenesi di tali disturbi non e' stata stabilita con precisione. Molto rari: demenza in associazione con atrofia cerebrale, reversibile con l'interruzione dell'assunzione del medicinale. Sono statiriportati casi di una sindrome parkinsoniana reversibile. Nella terapia a lungo termine con acido valproico in combinazione con altri antiepilettici, in particolare fenitoina, possono comparire segni di danno cerebrale (encefalopatia): aumento degli attacchi, mancanza di impulsi,stato di incoscienza, debolezza muscolare, disturbi motori (discinesia di tipo corea) e alterazioni gravi e generalizzate dell'EEG. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. E' stato osservato tinnito. Sono stati riportati casi di perdita dell'udito reversibile o irreversibile,ma non e' stata definita una relazione di causalita' con medicinali contenenti acido valproico. >>Patologie vascolari. Rari: vasculiti. >>Patologie gastrointestinali. Non comuni: Ipersalivazione, diarrea. Soprattutto all'inizio della terapia vi sono state segnalazioni non comunidi disturbi gastrointestinali (nausea, mal di stomaco), che di solitoscompaiono dopo pochi giorni anche se la terapia continuava. Rari: Danno pancreatico, a volte con esito fatale. >>Patologie epatobiliari. Non comuni: possono verificarsi gravi (a volte fatali) disfunzioni epatiche non dipendenti dalla dose. Nei bambini, in particolar modo quellitrattati con terapie combinate con altri antiepilettici, il rischio di danni epatici e' notevolmente piu' elevato. >>Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comuni: perdita di capelli temporanea dipendente dalla dose; Rari: eritema multiforme; Molto rari: gravi reazionicutanee (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica osindrome di Lyell). >>Patologie renali e urinarie. Rari: Sindrome diFanconi (acidosi metabolica, fosfaturia, amminoaciduria, glicosuria) reversibile con la sospensione del trattamento con acido valproico. Neibambini e' stata osservata enuresi. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: amenorrea, dismenorrea, elevati livellidi testosterone e ovaio policistico. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rari: ipotermia, reversibile con l'interruzione del trattamento con acido valproico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

L'esposizione all'acido valproico durante il primo trimestre di gravidanza e all'inizio del secondo viene associata con rapporto di causalita' ad un aumento del rischio di difetti del tubo neurale (spina bifida, mielomeningocele etc), di altri difetti della linea mediana quali ipospadia nei bambini di sesso maschile ed anomalie scheletriche e cardiache. Un'incidenza simile di queste malformazioni e' stata riscontrataanche con altri antiepilettici. L'aplasia bilaterale del radio sembraessere un effetto raro, ma specifico dell'acido valproico. L'assunzione di acido valproico durante la gravidanza e' inoltre associata con un'aumentata incidenza di anomalie quali la dismorfia facciale, anche in associazione con ritardo mentale ed anomalie delle dita delle mani edei piedi e delle unghie. Prima del trattamento, le donne in eta' fertile devono essere avvisate della necessita' di pianificare e monitorare ogni gravidanza. L'acido valproico attraversa la barriera placentare e raggiunge concentrazioni maggiori nel plasma fetale che in quellomaterno. Se la somministrazione di acido valproico e' considerata essenziale durante la gravidanza, il medicinale deve essere dato alla minima dose efficace in grado di controllare gli attacchi, specialmente durante il primo trimestre. Poiche' le malformazioni sono molto probabilmente provocate da concentrazioni plasmatiche di picco, la posologia quotidiana deve essere fornita in piccole dosi suddivise durante tuttoil giorno nelle donne che possono andare incontro ad una gravidanza esicuramente tra il ventesimo ed il quarantesimo giorno dopo il concepimento. Inoltre, le concentrazioni plasmatiche devono essere monitoratecon regolarita', in quanto possono verificarsi considerevoli fluttuazioni durante la gravidanza anche assumendo una dose costante. Un maggior numero di malformazioni e' stato osservato con livelli plasmatici al di sopra di 70 mcg/ml e dosi superiori a 1000 mg/die. Comunque, none' stato provato che i sintomi della teratogenicita' dello sviluppo neurale siano dipendenti dalla dose. La combinazione con altri antiepilettici aumenta il rischio di malformazioni. Pertanto, quando possibilel'acido valproico deve essere somministrato come monoterapia. Precocemente, durante la gravidanza e preferibilmente anche quando questa siasolo pianificata, deve essere somministrato un supplemento di acido folico. Sono raccomandate misure diagnostiche prenatali per rivelare ogni complicanza (ultrasuoni e test dell'alfa-fenitoina). Sono stati riportati disordini della coagulazione sanguigna (sindrome emorragica) neineonati e nelle madri trattate con acido valproico durante la gravidanza. Questa sindrome e' dovuta a ipofibrinogenemia. Sono stati segnalati anche casi di morte a causa della completa assenza di fibrina. L'ipofibrinogenemia puo' verificarsi insieme ad un calo dei fattori dellacoagulazione del sangue. Tuttavia questa sindrome deve essere distintadal calo dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina-K,causato da induttori enzimatici come il fenobarbitale. Percio' nei neonati devono essere monitorati le piastrine, i livelli di fibrinogeno ed i fattori della coagulazione e si devono effettuare i test sulla coagulazione. Sono stati riportati casi di sindrome da astinenza nei neonati di madri in cura con acido valproico. Il trattamento con acido valproico durante la gravidanza non deve essere interrotto senza il parere di un medico, poiche' ogni improvvisa interruzione del trattamento oriduzione non controllata della dose puo' causare attacchi epiletticiin donne incinte, che possono nuocere alle madri e ai feti. L'acido valproico e' escreto nel latte materno. Tuttavia, poiche' sono stati riscontrati livelli molto bassi, non c'e' generalmente nessun rischio per il bambino ed uno svezzamento non e' di solito necessario.


  SCHEDA TECNICA AC.VAL.SOD.VAL.RAT. 30CPR300MG
Elenco Farmaci Schede tecniche 



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