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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ACCURETIC 14CPR RIV 20 12,5MG

  Foglietto illustrativo Monografia ACCURETIC 14CPR RIV 20 12,5MG


DENOMINAZIONE:
ACCURETIC


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori)e diuretici.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Quinapril cloridrato 21,7 mg (pari a 20 mg di quinapril) + idroclorotiazide 12,5 mg.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Magnesio carbonato, lattosio, povidone, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, cera candelilla.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'ipertensione in pazienti nei quali e' appropriato iltrattamento combinato con ACE-inibitore e diuretico.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) e a farmaci solfamido-derivati. Storia di angioedema associato a precedente terapia con altri ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Anuria. Gravidanza e allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

>>Adulti: mezza compressa al giorno. La dose normale di mantenimento e' di una compressa al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata fino a 2 compresse 1 volta al giorno. Nei pazienti gia' in trattamento con un diuretico, e' opportuno iniziare la terapia con una singola dose di 5 mg di quinapril allo scopo di minimizzare il rischio di una ipotensione eccessiva, aggiustando poi la posologia fino ad ottenere la risposta ottimale. Se questa e' raggiunta con la stessa dose presente nell'associazione si puo' passare alla terapia il medicinale. I pazienti gia' in trattamento con un diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica dopo la prima somministrazione di quinapril da soloo in associazione. Nei pazienti in trattamento diuretico e' importante, se possibile, sospendere il diuretico almeno 2-3 giorni prima dell'assunzione. Se questo non e' possibile, iniziare con bassi dosaggi. Neipazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale, la terapia con ACE-inibitori puo' causare una eccessiva caduta della pressione arteriosa. In generale, dal momento che puo' causare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima somministrazione, nei pazienti ipertesi complicati e non, compresi quelli sale/volumedepleti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico e i pazienti seguiti accuratamente per le prime due settimane di trattamentoe ogni volta che venga aumentato il dosaggio. Negli anziani la dose iniziale non deve essere superiore a piu' di 5 mg di quinapril e deve essere attentamente stabilita dal medico. La dose dovrebbe essere tenuta piu' bassa possibile compatibilmente con l'ottenimento di un controllo adeguato della pressione arteriosa. Non deve essere usato come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 30-60 ml/min), ma solo dopo titolazioni dei singoli componenti, impiegando come dose iniziale 5 mg di quinapril. Quando e' richiesta una terapia con quinapril associato al diuretico in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) un diuretico dell'ansa e' preferibile ad un tiazidico e pertanto in questi pazienti non e' raccomandato. Non e' raccomandato l'impiego non essendo stata stabilita l'efficacia e tollerabilita' nei bambini. Assumere il medicinale sempre alla stessa ora del giorno per migliorare la compliance, lontano dai pasti.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Puo' causare ipotensione sintomatica, di solito non piu' frequentemente dei farmaci in monoterapia. E' stata per lo piu' osservata in pazienti con grave insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienzarenale grave; molto verosimilmente in pazienti sottoposti a trattamento con dosi elevate di diuretici dell'ansa, o quelli con iponatremia ocon compromissione della funzionalita' renale. Se si verifica sincopesospendere il trattamento. L'inadeguata assunzione di liquidi, l'eccessiva traspirazione e la disidratazione, cosi' come il vomito e la diarrea, possono favorire una eccessiva caduta della pressione arteriosaa causa della riduzione del volume dei liquidi. Impiegare con cautelain pazienti con gravi nefropatie. I tiazidici possono indurre aumentodella azotemia in tali pazienti e gli effetti di somministrazioni ripetute possono risultare cumulativi. La perdita della funzionalita' renale puo' verificarsi anche solo con modeste modificazioni della creatinina sierica perfino in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. Alcuni pazienti ipertesi o con insufficienza cardiaca trattaticon quinapril senza apparente patologia nefrovascolare preesistente hanno manifestato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica, generalmente modesti e transitori, in particolare quando quinapril e' stato somministrato assieme ad un diuretico. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con ACE-inibitori, incluso quinapril, si puo' associare a oliguria e/o progressiva uremia e, raramente, a insufficienza renale acuta potenzialmente fatale. Si raccomanda di effettuare in tali pazienti controlli periodici sui parametri di funzionalita' renale. I pazienti emodializzaticon membrane ad alto flusso di poliacrilonitrile ed in trattamento conACE-inibitori molto facilmente manifestano reazioni anafilattoidi, quali gonfiori, vampate, ipotensione e dispnea entro pochi minuti dall'inizio dell'emodialisi; l'impiego di membrane alternative o di medicinali antiipertensivi alternativi e' altamente raccomandato. Angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, delle mucose, della lingua, oglottide sono stati osservati in pazienti trattati con ACE-inibitori.L'angioedema puo' manifestarsi durante le prime settimane di trattamento; in rari casi puo' svilupparsi angiodema severo dopo trattamento alungo termine. E' stato segnalato angioedema dell'intestino. E' statariportata tosse tipicamente, di tipo non-produttivo e persistente e si risolve con l'interruzione del trattamento. Usare con prudenza in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con epatopatia progressiva in quanto minime alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico. Le concentrazioni di quinaprilato sonoridotte in pazienti con cirrosi epatica, a causa della ridotta deesterificazione di quinapril. In pazienti diabetici in trattamento con insulina o ipoglicemizzanti orali, gli ACE inibitori sono stati associatiad ipoglicemia. Alcuni pazienti anziani possono risultare piu' responsivi agli ACE-inibitori rispetto a quelli piu' giovani; e' raccomandatala somministrazione di dosi iniziali piu' basse e la valutazione della funzionalita' renale all'inizio della terapia. Bambini: non e' raccomandato l'impiego non essendo stata stabilita l'efficacia e tollerabilita' nei bambini. In pazienti sottoposti a interventi di alta chirurgia o ad anestesia generale gli ACE-inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Impiegare con cautela in pazienti con ostruzione del tratto aortico uscente dal ventricolo sinistro. Gli ACE-inibitori sono stati associati ad agranulocitosi e depressione midollare, raramente in pazienti non complicati, piu' frequentemente in pazienti con compromissione renale, specialmente in presenza di collagenopatie vascolari. L'effettorisulta reversibile alla sospensione dell'ACE-inibitore. Puo' verificarsi proteinuria specialmente in pazienti con compromissione della funzionalita' renale preesistente o in trattamento con dosi relativamentealte di ACE-inibitori. La valutazione degli elettroliti sierici deveessere effettuata ad intervalli opportuni per rilevare possibili segnidi alterazioni del bilancio elettrolitico. L'iperkaliemia puo' verificarsi durante il trattamento con ACE-inibitori, specialmente in presenza di insufficienza renale e/o cardiaca, diabete mellito o l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e/o sostituti salini contenenti potassio. Contenendo gia' idroclorotiazide, non e' raccomandata l'aggiunta di un diuretico risparmiatore di potassio. I pazienti devono essere avvertiti di non usare sostituti del sale contenenti potassio senza consultare il medico. La terapia tiazidica e' stata associata a segni di alterazioni del bilancio idroelettrolitico incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica. Tuttavia, poiche' quinapril riduce la produzione di aldosterone, lasua associazione al diuretico attenua la perdita di potassio indottada quest'ultimo. In alcuni pazienti in terapia tiazidica, si possono verificare iperuricemia, o precipitazione della gotta. La combinazionecon quinapril puo' attenuare l'effetto iperuricemico di idroclorotiazide. I tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, provocando ipomagnesiemia e riducono l'escrezione di calcio causando intermittenti e lievi elevazioni del calcio sierico anche in assenza di riconosciuti disturbi del metabolismo del calcio. Una ipercalcemia elevata puo' essere indicativa di un latente iperparatiroidismo. Il trattamento tiazidico deve essere interrotto prima di condurre test della funzioneparatiroidea. Nei pazienti diabetici puo' essere richiesto un aggiustamento della dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. I diuretici tiazidici possono indurre iperglicemia e pertanto un diabete mellito latente puo' diventare manifesto. L'effetto antiipertensivo del farmaco puo' essere aumentato nei pazienti sottoposti a simpaticectomia. La terapia con diuretici tiazidici puo' essere associata con un aumentodel colesterolo e dei trigliceridi plasmatici. Il medicinale contenente lattosio.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Durante la terapia non e' raccomandato l'uso di diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamteren, amilorid), di supplementi di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio, a causa del rischio di iperpotassiemia. La somministrazione contemporanea con tetracicline riduce l'assorbimento di quest'ultime del 28-37%. Il diminuitoassorbimento delle tetracicline e' dovuto alla presenza del magnesio carbonato come eccipiente. Il medicinale contiene un diuretico. L'impiego concomitante di un altro diuretico puo' avere un effetto additivo;i pazienti in trattamento con diuretici, specialmente i pazienti sale/volume depleti, possono manifestare una eccessiva riduzione della pressione arteriosa all'inizio della terapia o all'aumento della posologiadell'ACE-inibitore. Aumentati livelli sierici di litio e sintomi di tossicita' da litio sono stati osservati in pazienti trattati contemporaneamente con litio e ACE-inibitori o con litio e diuretici tiazidici.Gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcunianestetici. Narcotici/Antipsicotici: si puo' verificare ipotensione ortostatica. Altri antiipertensivi: possono verificarsi effetti additivi o potenziamento. Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la concomitante somministrazione con ACE-inibitori puo' indurre un aumentato rischio di leucopenia. La somministrazione di un farmaco antiinfiammatorio non steroideopuo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore. E' statoinoltre descritto che NSAID e ACE-inibitori esercitano un effetto additivo nell'aumento del potassio sierico, mentre la funzionalita' renalepuo' diminuire. Questi effetti, reversibili, si verificano specialmente in pazienti con compromessa funzionalita' renale. In alcuni pazienti la somministrazione di antiinfiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto diuretico, natriuretico e antiipertensivo dei tiazidici. Pertanto, quando viene usato contemporaneamente ad anti-infiammatori non steroidei, il paziente dovra' essere osservato accuratamente per verificare l'effetto antiipertensivo del farmaco. Simpaticomimetici: possonoridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori; i pazienti dovrebbero pertanto essere attentamente monitorati per avere conferma chel'effetto desiderato sia stato raggiunto. I tiazidici possono diminuire la risposta alle amine pressorie (ad es. noradrenalina), tuttavia non tale da precluderne il loro uso. Alcool/Barbiturici: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. Corticosteroidi/ACTH:intensificano la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipokaliemia. Rilassanti muscolari non depolarizzanti (ad es. tubocurarina) : i tiazidici possono aumentare la risposta ai miorilassanti. Antiacidi/Cibo: possono ridurre la biodisponibilita' degli ACE-inibitori. Non sonostate evidenziate interazioni clinicamente importanti con somministrazioni concomitanti di quinapril e propranololo, digossina, warfarin e cimetidina.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Non sono stati osservati effetti indesiderati diversi da quelli precedentemente riportati per quinapril o idroclorotiazide. Gli effetti collaterali piu' frequentemente osservati nelle sperimentazioni cliniche controllate con questa associazione sono stati: cefalea, capogiri, tosse e affaticamento. Generalmente tali effetti sono stati lievi e transitori. Eventi meno frequenti occorsi negli studi clinici o nella fase post-marketing o con idroclorotiazide includevano. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario:reazioni anafilattoidi. Disturbi psichiatrici: nervosismo. Patologiedel sistema nervoso: parestesia, insonnia, sonnolenza, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia, vasodilatazione. Patologievascolari: ipotensione, ipotensione posturale, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, sinusite, infezioni delle alte vie aeree; bronchiti, riniti, faringiti. Patologie gastrointestinali: secchezza delle fauci, flatulenza, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, stitichezza. Patologie epatobiliari: epatite. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo: fotosensibilita', prurito, rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, dolori addominali, dolori toracici, dolori articolari, lombalgia. Patologie renali e urinarie: infezioni urinarie, anormalita' urinarie,disuria, pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema periferico, febbre, infezioni virali, malessere, astenia. La sicurezza di quinapril e' stata valutata in 4960 soggetti ed e' risultato ben tollerato. Di questi, 3203 pazienti, inclusi 655 pazienti anziani, hanno partecipato a studi clinici controllati. La sicurezza di quinapril a lungo termine e' stata valutata in oltre1400 pazienti trattati per un anno e oltre. Parametri clinici di laboratorio. Creatininemia e azotemia: aumenti sopra i livelli normali sono stati osservati occasionalmente. Questi aumenti si sono spesso normalizzati proseguendo la terapia. Effetti riportati con quinapril: engina pectoris, depressione, aumentata traspirazione. Eccezionalmente e' stato riportato anche angioedema. Effetti riportati con idroclorotiazide: anoressia, irritazione gastrica, crampi, ittero colestatico intraepatico, pancreatite, scialoadenite, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica e emolitica, spasmi muscolari, agitazione,insufficienza renale, disfunzione renale, nefrite interstiziale, xantopsia, porpora, fotosensibilita', orticaria, angioite necrotizzante (vasculite), difficolta' respiratorie, polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

E' controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta. Gli ACE-inibitori attraversano la placenta e possono causare mortalita' e morbilita' fetale e neonatale se somministrati a donne gravide. Se duranteil trattamento viene accertato uno stato di gravidanza, la terapia deve essere interrotta. I bambini esposti agli ACE-inibitori durante lavita intrauterinapossono essere soggetti ad un maggior rischio di malformazioni del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.Ci sono state anche segnalazioni di nascita prematura, ipotensione, alterazioni della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale), ipoplasia cranica, oligoidramnios, contratture degli arti, deformazionicranio-facciali, ipoplasia polmonare, ritardata crescita intrauterina, pervieta' del dotto arterioso, morte fetale e/o morte neonatale, associate all'utilizzo materno di ACE-inibitori. I neo-nati esposti ad ACE-inibitori nel corso della vita intrauterina dovrebbero essere tenutisotto osservazione per ipotensione, oliguria e ipercalcemia. Se si verifica oliguria, si devono porre in atto interventi di supporto dellapressione arteriosa e della perfusione renale. Gli ACE-inibitori, incluso quinapril, sono escreti con il latte materno anche se in quantita'limitata. I tiazidici, incluso idroclorotiazide, compaiono nel lattematerno. A causa dei rischi potenziali sui lattanti, non deve essere somministrato durante l'allattamento.


  SCHEDA TECNICA ACCURETIC 14CPR RIV 20 12,5MG
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