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ACEDIUR 12CPR 50MG 15MG

  Foglietto illustrativo Monografia ACEDIUR 12CPR 50MG 15MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
ACE (Enzima di conversione dell'Angiotensina)-inibitore, associazione.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa combinazione fissa e'indicata per i pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o con idroclorotiazide da sola.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Storia di ipersensibilita' al captopril, a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE-Inibitore. Storia di ipersensibilita' all'idroclorotiazide o ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi. Storiadi angioedema associato ad una precedente terapia con ACE-Inibitori.Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Grave insufficienza renale(clearance della creatinina < 30 ml/min). Grave insufficienza epatica.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Nei pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o idroclorotiazide da sola, il prodotto puo'essere assunto, prima e dopo i pasti, in una singola dose o in due dosi divise giornaliere. Non superare la dose massima giornaliera di captopril 100 mg/idroclorotiazide 30 mg. Se non si ottengono soddisfacenti abbassamenti della pressione sanguigna, un ulteriore trattamento antipertensivo puo' essere aggiunto. Adulti: la somministrazione della combinazione fissa di captopril e idroclorotiazide e' di solito raccomandata dopo un dosaggio progressivo dei singoli componenti. La dose di mantenimento usuale e' 50/25 mg una volta al giorno, al mattino. Quandoclinicamente appropriato, si puo' considerare un passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa. Il dosaggio da 25/25 mg puo'essere somministrato una volta al giorno in quei pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con idroclorotiazide 25 mg in monoterapia e prima della titolazione del captopril. I dosaggida 50/25 mg e 25/25 mg devono essere assunti in una sola compressa algiorno, in quanto due compresse comporterebbero un inappropriato sovradosaggio di idroclorotiazide (50 mg/die). Il dosaggio da 50/15 mg puo' essere somministrato, all'inizio della terapia con la combinazione fissa, in quei pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamentecontrollata con captopril 50 mg in monoterapia, e/o quando si preferisce un piu' basso dosaggio di idroclorotiazide. Disfunzione renale: clearance della creatinina compresa tra 30 e 80 ml/min: la dose inizialee' di solito di 25/12,5 mg una volta al giorno, al mattino. La combinazione captopril/idroclorotiazide e' controindicata nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Popolazioni speciali: nei pazienti con deplezione salina o di volume, nei pazienti anziani e in quelli diabetici la dose iniziale e' di solitodi 25/12,5 mg una volta al giorno. Bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Ipotensione sintomatica puo' piu' probabilmente presentarsi in pazienti ipertesi che presentino deplezione di volume e/o sodio a seguito diun'intensa terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, diarrea,vomito o emodialisi. La deplezione di volume e/o sodio deve essere corretta prima della somministrazione di un ACE-Inibitore e deve essereconsiderata una dose iniziale piu' bassa. Come con altri antipertensivi, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con malattia ischemica cardiovascolare o cerebrovascolare puo' aumentare il rischiodi infarto del miocardio o di ictus. C'e' un aumentato rischio di ipotensione e di insufficienza renale quando pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o una stenosi dell'arteria in un singolo rene funzionante sono trattati con ACE-Inibitori. Una perdita di funzione renale puo' manifestarsi anche con lievi modificazioni della creatininasierica. In rari casi, dopo trattamento a lungo termine con ACE-Inibitori si puo' sviluppare un grave angioedema che coinvolga la lingua, la glottide o la laringe e puo' essere fatale. Il paziente deve essereospedalizzato e tenuto in osservazione almeno 12 o 24 ore e non deve essere dimesso prima della completa risoluzione dei sintomi. Con l'usodegli ACE-Inibitori e' stata riportata tosse che si presenta come nonproduttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia.Raramente gli ACE-Inibitori sono stati associati ad una sindrome cheinizia con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epaticafulminante e (talvolta) fino alla morte. Il meccanismo di questa sindrome non e' chiarito. I pazienti a rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli in trattamento contemporaneo con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, o sostituti salini contenenti potassio,o altri farmaci associati ad un aumento del potassio (es. eparina). Gli ACE-Inibitori devono essere impiegati con cautela nei pazienti con una ostruzione valvolare e del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, ed evitato in caso di shock cardiogeno e di ostruzione significativa dal punto di vista emodinamico. In pazienti che assumevano ACE-Inibitori, incluso captopril sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. La neutropenia si e' manifestata raramente in pazienti con funzione renale normale senza altri fattori di rischio. Durante il trattamento, a tutti i pazienti deve essere richiestodi segnalare ogni segno di infezione (es. mal di gola, febbre) casi incui si deve determinare una formula leucocitaria. Nella maggior partedei pazienti, la conta dei neutrofili torna rapidamente alla normalita' alla sospensione del captopril. La proteinuria si puo' manifestareparticolarmente nei pazienti con disfunzione renale pre-esistente o intrattamento con dosi di ACE-Inibitori relativamente elevate. Nella maggior parte dei casi la proteinuria si e' attenuata o risolta in sei mesi sia che si fosse proseguito il trattamento con captopril o no. I parametri di funzionalita' renale sono risultati raramente alterati nei pazienti con proteinuria. In pazienti sottoposti a trattamento desensibilizzante con veleno di imenotteri e che assumevano un altro ACE-Inibitore raramente sono stare riportate delle reazioni anafilattoidi prolungate, tali da mettere il paziente in pericolo di vita. Negli stessi pazienti, queste reazioni si sono evitate con la temporanea sospensione dell'ACE-Inibitore, ma ricomparivano in seguito ad una incauta risomministrazione. In pazienti emodializzati con membrane per dialisi adalto flusso sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita'per adsorbimento con destran-solfato sono state riportate reazioni anafilattoidi. In questi pazienti, si consideri l'impiego di differentitipi di membrane per dialisi o di diverse classi di farmaci. Nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante trattamento con anestetici che siano noti per causare una diminuzione della pressione arteriosa puo' manifestarsi ipotensione. In questo caso si puo' ricorrere ad una espansione del volume. I livelli di glicemia devono essere attentamente controllati nei pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina, specificatamente durante il primo mesedi trattamento con un ACE-Inibitore. Il prodotto e' apparentemente meno efficace nell'abbassare la pressione sanguigna nella popolazione nera, probabilmente a causa della piu' alta presenza nella popolazione nera ipertesa di stati a bassa renina. Nei pazienti con malattia renalei tiazidici possono determinare iperazotemia. Usare con cautela in pazienti con disfunzione epatica o malattia epatica progressiva, dato chealterazioni minime dei liquidi o del bilancio elettrolitico possono portare a coma epatico. La terapia con diuretici tiazidici puo' alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Un diabete latente puo' rendersi manifesto durante la terapia con diuretici tiazidici. Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati con una terapia diuretica con tiazidi.In alcuni pazienti trattati con diuretici tiazidici puo' manifestarsiiperuricemia o addirittura gotta franca. Squilibrio elettrolitico: come in ciascun paziente in terapia con diuretici, si deve procedere aduna determinazione periodica degli elettroliti sierici, a intervalli appropriati. I tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio idroelettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia, e alcalosi ipocloremica). I tiazidi possono diminuire l'escrezione urinaria dicalcio e causare un'intermittente, lieve elevazione del calcio siericoin assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia puo' essere la spia di un'iperparatiroidismo nascosto. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare analisi perla funzione paratiroidea. I tiazidi hanno mostrato di aumentare l'escrezione urinaria di magnesio che puo' risultare in ipomagnesiemia. Testanti-doping: l'idroclorotiazide contenuta in questo farmaco puo' produrre un risultato positivo in un test anti-doping. Altro: reazioni diipersensibilita' possono manifestarsi in pazienti con storia o meno diallergia o asma bronchiale. E' stata riportata la possibilita' di unarecrudescenza o di una attivazione di Lupus Eritematoso Sistemico. Lacombinazione di un ACE-Inibitore con un diuretico tiazidico non esclude la possibilita' che si verifichi ipopotassiemia. Deve essere effettuato un regolare monitoraggio dei livelli di potassio. Contiene lattosio, e percio' non deve essere impiegato in casi di galattosemia congenita, malassorbimento di glucosio e galattosio, o sindromi da deficit di lattasi (rara malattia metabolica).


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Diuretici risparmiatori di potassio o supplementi del potassio: gli ACE-Inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. Idiuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene o amiloride), supplementi di potassio, sostituti salini contenenti potassiopossono portare ad un incremento della potassiemia. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di una manifesta ipopotassiemia, devono essere usati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' portare ad una deplezione di volume e al rischio di ipotensione al momento di iniziare la terapia con captopril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dalla sospensione del diuretico, da un aumento del volume o dall'introito di sale, o iniziando la terapia con basse dosi di captopril. Tuttavia, in studi specifici con idroclorotiazide o furosemide, non sono state osservate interazioni farmacologiche di significato clinico. Altri antipertensivi: ilcaptopril e' stato somministrato con sicurezza insieme ad altri antipertensivi di comune impiego (beta-bloccanti e calcio-antagonisti a lunga durata d'azione). L'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare gli effetti ipotensivi del captopril. Il trattamento con nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, dovrebbe essere impiegatocon cautela. Trattamento dell'infarto acuto del miocardio: captoprilpuo' essere usato insieme ad acido acetilsalicilico (ai dosaggi cardiologici), trombolitici, betabloccanti e/o nitrati in pazienti con infarto del miocardio. Gli ACE-Inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni antidepressivi triciclici ed antipsicotici. Si puo'manifestare ipotensione posturale. Allopurinolo, procainamide, citostatici o agenti immunosoppressivi: la contemporanea somministrazione diACE-Inibitori puo' portare ad un maggior rischio di leucopenia specialmente quando questi ultimi vengono utilizzati in dosi piu' elevate diquelle normalmente raccomandate. Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-Inibitori; i pazienti devono esserecontrollati con attenzione. Antidiabetici: studi farmacologici hannodimostrato che gli ACE-Inibitori, compreso il captopril, possono potenziare gli effetti ipoglicemizzanti dell'insulina e degli antidiabeticiorali come la sulfonilurea nei diabetici. Nel caso in cui questa interazione molto rara si dovesse verificare, puo' essere necessario ridurre la dose dell'antidiabetico durante il trattamento simultaneo con ACE-Inibitori. Idroclorotiazide, amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti: l'idroclorotiazide puo' intensificare lo squilibrio elettrolitico, particolarmente l'ipopotassiemia. Sali di calcio: in caso di somministrazione contemporanea con diuretici tiazidici, si manifestano livelli aumentati di calcemia in conseguenza di una ridotta escrezione. Glicosidicardiaci: l'ipopotassiemia indotta dai diuretici aumenta la possibilita' di intossicazione digitalica. Colestiramina e colestipol: possono ritardare o diminuire l'assorbimento dell'idroclorotiazide. I diureticiderivati dalla sulfonamide devono essere somministrati almeno un'oraprima o da quattro a sei ore dopo questi farmaci. Rilassanti muscolarinon-depolarizzanti (ad es. tubocurarina cloridrato): gli effetti di queste sostanze possono essere potenziati dall'idroclorotiazide. Medicinali associati a torsione di punta: a causa del rischio di ipopotassiemia, si deve usare cautela nella co-somministrazione di ACEDIUR con medicinali associati a torsione di punta, quali alcuni antiaritmici, antipsicotici ed altri medicinali noti per indurre torsione di punta. COMBINAZIONE CAPTOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE. Litio: aumenti reversibili delleconcentrazioni sieriche di litio e tossicita' da litio sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio ed ACEInibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio e potenziare il gia' elevato rischio di tossicita' da litio con ACE-Inibitori. La combinazione di captopril ed idroclorotiazide con litio non e' pertanto raccomandata ed un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio deve essere effettuato nel casoin cui la combinazione risulti necessaria. Antinfiammatori non steroidei: e' stato descritto che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli ACE-Inibitori esercitano un effetto additivo nel determinarel'aumento del potassio sierico, mentre la funzione renale puo' diminuire. Questi effetti sono, in linea di principio, reversibili. Raramente puo' verificarsi insufficienza renale acuta, in particolare in pazienti con funzionalita' renale compromessa come gli anziani o i pazientidisidratati. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre gli effetti antipertensivi di un ACEInibitore. La somministrazione di farmaciFANS puo' ridurre gli effetti diuretico, natriuretico ed antipertensivo dei diuretici tiazidici. Chimica clinica: il captopril puo' causarerisultati falsi positivi al test urinario per l'acetone. L'idroclorotiazide puo' interferire nell'uso diagnostico del test della bentiromide. I tiazidici possono diminuire i livelli di iodoproteinemia senza segni di disturbo tiroideo.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Alterazioni del sangue e sistema linfatic,: molto rari: neutropenia/agranulocitosi, pancitopenia soprattutto in pazienti con disfunzione renale, anemia (compresa l'aplastica e l'emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinifilia, malattie autoimmuni e/o positivita' per glianticorpi anti-nucleo. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione, rari: anoressia molto rari: iperpotassiemia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici, comuni: disturbi del sonno, molto rari: confusione, depressione. Alterazioni del sistema nervoso, comuni: alterazione del gusto, vertigini, rari: sonnolenza, cefalea e parestesia, molto rari: accidenti cerebrovascolari, incluso l'ictus, e sincope. Disturbi oculari, molto rari: visione offuscata. Alterazioni cardiache, non comuni: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni, molto rari: arresto cardiaco, shock cardiogeno. Alterazioni del sistema vascolare, noncomuni: ipotensione, sindrome di Reynaud, arrossamento, pallore. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino, comuni: tosse secca, irritante (non produttiva) e dispnea, molto rari: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale, comuni: nausea, vomito, irritazionegastrica, dolore addominale, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci, rari: stomatite/ulcerazioni afose, molto rari: glossite, ulcerapeptica, pancreatite. Alterazioni del sistema epatobiliare, molto rari: disfunzione epatica e colestasi (incluso ittero), epatiti inclusa lanecrosi, aumento degli enzimi epatici e bilirubina. Alterazioni dellacute e del tessuto sottocutaneo, comuni: prurito con o senza arrossamento, rash e alopecia, non comuni: angioedema, molto rari: orticaria,sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilita', eritroderma, reazioni penfigoidi e dermatite esfoliativa. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo, molto rari: mialgia, artralgia. Alterazioni renali e delle vie urinarie, rari: disfunzione renale inclusa l'insufficienza renale, poliuria, oliguria, pollachiuria, molto rari: sindrome nefrosica. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella, molto rari: impotenza, ginecomastia. Disordini generali, non comuni: dolore toracico, affaticabilita', malessere, moltorari: febbre. Indagini diagnostiche, molto rari: proteinuria, eosinofilia, iperpotassiemia, iposodiemia, iperazotemia, ipercreatininemia, iperbilirubinemia, diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, delle piastrine, positivita' per gli anticorpi anti-nucleo, VES elevata. IDROCLOROTIAZIDE, infezioni e infestazioni: scialoadenite.Alterazioni del sangue e sistema linfatico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica ed emolitica, depressione midollare. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico(compresa l'iposodiemia e l'ipopotassiemia), aumento del colesterolo edei trigliceridi. Disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, disturbi del sonno. Alterazioni del sistema nervoso: perdita dell'appetito, parestesie, sensazione di testa leggera. Disturbi oculari: xantopsia, transitoria visione offuscata. Alterazioni dell'apparato uditivo evestibolare: vertigine. Alterazioni cardiache: ipotensione posturale,aritmie cardiache. Aterazioni del sistema vascolare: angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee). Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: disturbi respiratori (inclusi polmonite ed edema polmonare). Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite. Alterazioni del sistema epatobiliare: ittero (ittero colestatico intraepatico).Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilita', arrossamento, reazioni simil-lupoidi, riattivazione di Lupus Eritematoso Cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermotossica. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari. Alterazioni renali e delle vie urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale. Disordini generali: febbre, debolezza.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. In casodi gravidanza accertata o programmata, un trattamento alternativo deveessere iniziato prima possibile. Non sono stati effettuati studi controllati con ACE-Inibitori negli esseri umani, ma un limitato numero dicasi di esposizione durante il primo trimestre non hanno mostrato malformazioni. E' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestredi gravidanza. L'esposizione prolungata al captopril durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza e' nota causare tossicita' fetale (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e neonatale (insufficienza renale neonatale, ipotensione, iperpotassiemia). L'idroclorotiazide in caso di prolungata esposizione, durante il terzo trimestre di gravidanza, puo' causare un'ischemia feto-placentare e rischio di ritardo nella crescita. Inoltre, sono stati riportati, in caso di esposizione al termine dellagravidanza, rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati. L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico cosi' come il flusso sanguigno utero-placentare. Si raccomanda di eseguire una valutazione ecografica della funzionalita' renale e del cranio in caso sia avvenuta un'esposizione a ACEDIUR dal secondo trimestre di gravidanza. Allattamento: sia il captopril che l'idroclorotiazide sono escreti nel latte umano. I tiazidici, durante l'allattamento al seno, sono stati associati a un decremento o addirittura a soppressione della lattazione. Si puo' verificare ipersensibilita' ai medicinali derivati dalla sulfonamide, ipopotassiemia ed ittero nucleare. A causa di potenziali gravireazioni avverse nei lattanti da ambedue i principi attivi, si dovra'decidere se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo in considerazione l'importanza di quest'ultima per la madre.


  SCHEDA TECNICA ACEDIUR 12CPR 50MG 15MG
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