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ACEQUIN 28CPR RIV 5MG

  Foglietto illustrativo Monografia ACEQUIN 28CPR RIV 5MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
ACE-inibitore.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Ipertensione arteriosa sistemica. Insufficienza cardiaca congestizia.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

E' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' verso i singoli componenti del prodotto ed in quelli con ipersensibilita' ad altro ACE-inibitore. E' controindicato nei pazienti con storia di angioedema associato a precedente terapia con altri ACE-inibitori. E' controindicatonei pazienti con edema angineurotico ereditario o idiopatico. E' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Posologia negli adulti: deve essere regolata individualmente sulla base della risposta clinica. IPERTENSIONE. Monoterapia: la dose inizialeraccomandata nei pazienti che non sono in trattamento diuretico e' di10 mg una volta al giorno. Il dosaggio puo' quindi essere aggiustato,in dipendenza della risposta clinica, fino a 20-40 mg/die somministrati in un'unica dose o in due dosi refratte. La maggior parte dei pazienti e' mantenuta sotto controllo con una singola dose giornaliera. Alcuni pazienti sono stati trattati con dosi fino a 80 mg/die. Trattamentocontemporaneo con diuretici: nei pazienti che assumono diuretici la dose iniziale di Acequin deve essere di 5 mg per poter verificare se simanifesta una ipotensione eccessiva. Il dosaggio deve quindi essere aggiustato in modo da avere una risposta ottimale. Insufficienza renalee pazienti anziani: i dati di farmacocinetica indicano che l'emivitaapparente di eliminazione del quinaprilato aumenta con il diminuire della clearance della creatinina. Nei pazienti anziani e nei pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 40 ml/minuto la dose iniziale deve essere di 5mg una volta al giorno, seguita quindi dall'aggiustamento in base alla risposta. INSUFFICIENZA CARDIACA CONGESTIZIA. Il trattamento deve essere iniziato con una dose singola di 5 mg e il paziente deve essere attentamente controllato per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. La dose giornaliera puo' essere quindi aggiustata fino a 40 mg in due somministrazioni. Normalmente i pazienti in terapia concomitante con diuretici e/o digitalici possono essere mantenuti efficacemente con dosi giornaliere da 10 a 20 mg in due somministrazioni. Normalmente i pazienti in terapia concomitante con diuretici e/o digitalici possono essere mantenuti efficacemente con dosigiornaliere da 10 a 20 mg in due somministrazioni. I pazienti gia' intrattamento con un diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica dopo la prima somministrazione di quinapril da solo o in associazione. Nei pazienti in trattamento diuretico e' importante, se possibile,sospendere il diuretico almeno 2-3 giorni prima di assumere Acequin.Se questo non e' possibile, iniziare con bassi dosaggi di Acequin. Neipazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale, la terapia con ACE-inibitori puo' causare una eccessiva caduta della pressione arteriosa. In generale, dal momento che Acequin puo' causare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima somministrazione, nei pazienti ipertesi complicati e non, compresi quelli sale/volume depleti, inclusi quelli con insufficienza cardiaca congestizia, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico e i pazientiseguiti accuratamente per le prime due settimane di trattamento e ognivolta che venga aumentato il dosaggio. MODO DI SOMMINISTRAZIONE. La dose deve essere assunta sempre alla stessa ora del giorno per migliorare la compliance, lontano dai pasti.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

AGENTI CHE AUMENTANO IL POTASSIO SIERICO: I diuretici risparmiatori dipotassio (per esempio spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori alimentari di potassio o i sali contenenti potassio possonocausare un aumento significativo della potassiemia. Percio' se vieneindicato l'uso contemporaneo di questi prodotti, essi devono essere usati con cautela e con un controllo appropriato dei livelli sierici dipotassio. FARMACI DIURETICI: i pazienti trattati con diuretici possonopresentare occasionalmente, dopo l'inizio della terapia con ACE-inibitori, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa. La possibilita' di tali effetti ipotensivi puo' essere ridotta sia interrompendoil trattamento con diuretici sia aumentando l'introduzione di sali prima di iniziare la terapia con quinapril. Se non e' possibile interrompere i diuretici, tenere il paziente sotto controllo medico per almenoun'ora dopo la dose iniziale di Acequin. Acequin puo' attenuare la perdita di potassio provocata dai diuretici tiazidici. TETRACICLINE: La somministrazione contemporanea di Acequin e tetracicline riduce l'assorbimento di quest'ultime del 28-37%. Il diminuito assorbimento delle tetracicline e' dovuto alla presenza del magnesio carbonato come eccipiente nella formulazione di Acequin. Questa interazione deve essere considerata in caso di terapia contemporanea con Acequin e tetracicline. LITIO: Aumentati livelli sierici di litio e sintomi di tossicita' da litio sono stati osservati in pazienti trattati contemporaneamente con litio e ACE-inibitori o con litio e diuretici tiazidici. Pertanto, durante trattamento concomitante con Acequin e sali di litio, i livelli sierici di litio devono essere monitorati frequentemente. ANESTETICI: Gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici. NARCOTICI/ANTIPSICOTICI: Si puo' verificare ipotensione ortostatica. ALTRI ANTIIPERTENSIVI: Possono verificarsi effetti additivi opotenziamento. ALLOPURINOLO, CITOSTATICI O AGENTI IMMUNOSOPPRESSORI,CORTICOSTEROIDI SISTEMICI O PROCAINAMIDE: la concomitante somministrazione con ACE-inibitori puo' indurre un aumentato rischio di leucopenia. ANTI-INFIAMMATORI NON STEROIDEI (NSAID): la somministrazione di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore. E' stato inoltre descritto che NSAID e ACE-inibitori esercitano un effetto additivo nell'aumento del potassio sierico, mentre la funzionalita' renale puo' diminuire. Questi effetti,reversibili, si verificano specialmente in pazienti con compromessa funzionalita' renale. SIMPATICOMIMETICI: Possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori; i pazienti dovrebbero pertanto essereattentamente monitorati per avere conferma che l'effetto desiderato sia stato raggiunto. ALCOOL/BARBITURICI: Puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. FARMACI ANTIDIABETICI (IPOGLICEMIZZANTI ORALI E INSULINA): puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o isulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le primesettimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. ANTIACIDI/CIBO: possono ridurre la biodisponibilita'degli ACE-inibitori. ALTRI FARMACI: non sono state evidenziate interazioni clinicamente importanti con somministrazioni concomitanti di quinapril e propranololo, digossina, idroclorotiazide, warfarina e cimetidina.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

La tollerabilita' di Acequin e' stata valutata in piu' di 2000 pazienti, inclusi 739 pazienti trattati per 12 mesi, e 173 trattati per 24 mesi. In questi studi clinici controllati Acequin e' stato generalmenteben tollerato. Gli effetti collaterali piu' frequentemente osservati negli studi clinici controllati sono stati cefalea (6,9%), vertigini (4,7%), rinite (3,0%), tosse (3,1%), infezioni alle alte vie respiratorie (2,5%), senso di stanchezza (2,5%), nausea e vomito (2,3%). Per la maggior parte dei casi tali effetti collaterali sono stati lievi e transitori. La sospensione del trattamento a causa di effetti collateralisi e' resa necessaria nel 3,2% dei pazienti trattati con Acequin. Altri effetti indesiderati presentatisi con minore incidenza nei pazientitrattati con Acequin negli studi clinici controllati sono stati: SISTEMA CARDIOVASCOLARE: vasodilatazione, ipotensione. SISTEMA GASTROINTESTINALE: dispepsia, gastrite, flatulenza, diarrea. SISTEMA NERVOSO: sonnolenza, insonnia, agitazione, parestesie. SISTEMA RESPIRATORIO: sinusite, faringite, bronchite, dispnea. SISTEMA TEGUMENTARIO: prurito, rash, aumentata traspirazione. ALTRI: edemi, angioedemi, artralgia, artrite, dolori muscolari, lombalgia, dolori toracici, dolori addominali, infezioni virali. ANGIOEDEMA: angioedema e' stato osservato in pazientitrattati con ACE-inibitori, compreso Acequin. Nei casi in cui si verifica stridore laringeo, edema del viso, della lingua e della glottide,l'angioedema puo' essere fatale. In tali casi il trattamento con Acequin deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere trattato appropriatamente e tenuto sotto osservazione finche' l'edema non e'limitato al viso e alle labbra, la condizione generalmente si risolvesenza trattamento, sebbene gli antiistaminici siano utili nel sollievo dei sintomi. Angioedema con interessamento della laringe puo' esserefatale e pertanto richiede la pronta instaurazione di una appropriataterapia, ad esempio con la somministrazione sottocutanea di 0,3-0,5 ml di una soluzione 1:1000 di adrenalina. L'angioedema, incluso l'edemadella laringe, puo' manifestarsi specialmente dopo la prima dose di Acequin. I pazienti devono essere avvisati di riferire immediatamente qualsiasi segno o sintomo che suggerisca la comparsa di angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua, difficolta' nel respirare) e di non assumere piu' il farmaco prima di avere consultato il medico. IPOTENSIONE: raramente e' stata riscontrata ipotensioneeccessiva in pazienti con ipertensione non complicata. Questa evenienza e' una possibile conseguenza della terapia con ACE-inibitori in pazienti sale/volume depleti, come quelli trattati precedentemente con diuretici, emodializzati, a dieta iposodica o affetti da diarrea e vomito. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che possono presentare il rischio di una eccessiva caduta pressoria, la terapia con Acequin deve essere iniziata con la dose piu' bassa raccomandata; tali pazienti devono essere seguiti attentamente durante le prime due settimane di trattamento e ogni volta che il dosaggio di Acequin viene aumentato. Se si verifica ipotensione sintomatica, il paziente deve essereposto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensivanon e' una controindicazione al prosieguo della terapia; comunque se si verifica un tale evento deve essere presa in considerazione la diminuzione del dosaggio di Acequin o di ogni concomitante terapia con diuretici. I pazienti devono essere avvisati di riferire un'eventuale sensazione di testa vuota, specialmente nei primi giorni di terapia. Se siverifica una sincope, i pazienti devono sospendere il trattamento finche' non abbiano consultato il medico. L'eccessiva traspirazione e disidratazione cosi come il vomito e la diarrea possono favorire una eccessiva caduta della pressione arteriosa; in tal caso i pazienti devonoessere avvisati di consultare il medico. NEUTROPENIA/AGRANULOCITOSI: altri ACE-inibitori sono stati associati ad agranulocitosi e depressione midollare, raramente in pazienti non complicati, ma piu' frequentemente in pazienti con compromissione renale, specialmente in presenza diuna collagenopatia vascolare. Nei piu' di 2000 pazienti trattati conAcequin negli studi clinici non si e' verificato nessun caso di neutropenia o di agranulocitosi attribuibili ad Acequin. Come per gli altriACE-inibitori, dovrebbero tuttavia essere eseguiti controlli periodicidel numero dei globuli bianchi nei pazienti con collagenopatia vascolare e/o nefropatia trattati con Acequin. I pazienti devono essere avvisati di riferire prontamente al medico il verificarsi di ogni infezione (per esempio mal di gola o febbre) che non si risolva entro due o tre giorni e che puo' essere un segno di neutropenia. PARAMETRI CLINICIDI LABORATORIO: non e' stato osservato nessun caso di agranulocitosi attribuibile al farmaco. Creatininemia e azotemia: aumenti transitori dell'azotemia e della creatininemia sono stati osservati in pazienti trattati con Acequin. Tali aumenti si verificano piu' facilmente nei pazienti trattati contemporaneamente con diuretici.


  SCHEDA TECNICA ACEQUIN 28CPR RIV 5MG
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