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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ACICLOVIR M.G. OS SOSP 8

  Foglietto illustrativo Monografia ACICLOVIR M.G. OS SOSP 8


DENOMINAZIONE:
ACICLOVIR MYLAN GENERICS


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirali ad azione diretta.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Compresse da 400 mg: Aciclovir 400 mg; compresse da 800 mg: Aciclovir800 mg; sospensione orale 5 ml di sospensione contengono: Aciclovir 400 mg.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Compresse: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato. Sospensione orale: sorbitolo 70%, glicerolo, cellulosa dispersibile, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Il farmaco e' indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da Herpes simplexnei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento dellavaricella e dell'Herpes zoster.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Alla confezione di Aciclovir in sospensione orale e' annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacita'di 5 ml e 10 ml. Adulti Trattamento delle infezioni da Herpes simplexnell'adulto 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni mapuo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo,con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezionida Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi(ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuitoassorbimento intestinale il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mgin compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'Herpes zoster e della varicella 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamentoottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Bambini Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi degli stessi negli immunocompromessi, nei bambini dieta' superiore a 2 anni il dosaggio e' simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Per il trattamentodella varicella, nei bambini di eta' superiore ai 6 anni il dosaggioe' di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; inquelli di eta' compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e' di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni, non essendo statastabilita l'efficacia e sicurezza d'impiego in questa fascia di eta'.La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpessimplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra' presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Anziani Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'eta'. Nei pazienti che assumono alte dosi diAciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunita'di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa. Insufficienza renale Nel trattamento delleinfezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulodi Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti coninsufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento dellavaricella e dell'Herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienzarenale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Sospensione: conservare a temperature non superiori a 25 gradi C. Compresse: conservare in luogo asciutto e a temperature non superiori a 25gradi C.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Agitare la sospensione prima dell'uso.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita' renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'Aciclovir. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'Aciclovir.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

In alcuni pazienti, dopo somministrazione di Aciclovir per via orale,si sono manifestati dei rash cutanei, prontamente scomparsi con l'interruzione della terapia. A carico dell'apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilita' addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni, sopore e convulsioni, generalmente in pazienti con insufficienza renaleche avevano assunto dosi superiori a quelle raccomandate o con altrifattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e' osservata una piu'rapida e diffusa caduta dei capelli. Poiche' quest'ultima e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e con l'assunzione di vari farmaci, la relazione con l'Aciclovir e' incerta. Raramente, dopo assunzione di Aciclovir per via orale, si e' osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea ed astenia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Poiche' i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita' sotto il diretto controllo del medico. In tests convenzionali, internazionalmente accettati, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossicio teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale noncompresa nei classici tests di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica diquesti risultati e' incerta. Allattamento A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di Aciclovir, 5 volte/die, si e' osservata la presenza di Aciclovir nel latte materno a concentrazioni pari a0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, va evitato l'uso di Aciclovir durante l'allattamento. Fertilita' In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori aquelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi alla fertilita' nella donna.L'Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo.


  SCHEDA TECNICA ACICLOVIR M.G. OS SOSP 8
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