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ACIDO ALENDRON.FIDIA 4CPR 70MG

  Foglietto illustrativo Monografia ACIDO ALENDRON.FIDIA 4CPR 70MG


DENOMINAZIONE:
ACIDO ALENDRONICO FIDIA


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Bisfosfonato, per il trattamento delle malattie delle ossa.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Una compressa contiene l'equivalente di 70 mg di acido alendronico, come 91,37 mg di alendronato sodico triidrato.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Il prodotto riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Il dosaggio raccomandato e' di una compressa da 70 mg in mono somministrazione settimanale. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato, il farmaco deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua semplice. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale),alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato. Perfacilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale diirritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei, il prodotto deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml). Il paziente non deve masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, ilche deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto il farmaco. Non assumere al momento di coricarsi o prima di alzarsidal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non e' adeguato.Negli studi clinici non e' stata dimostrata nessuna differenza legataall'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. None' pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazientianziani. Uso in caso di alterazione della funzione renale: non e' necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con GFR (velocita' di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la GFR e' minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito. L'alendronato e' stato studiato in un numero limitato di pazienti di eta' inferiore a 18 anni con osteogenesi imperfetta. I risultatisono insufficienti per supportare l'uso nei bambini. Non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del trattogastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica. In pazienti in trattamento con alendronato sono stati riportati reazioni indesiderate (alcune gravi e connecessita' di ospedalizzazione) a carico dell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea edavvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad unmedico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea qualidisfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramentodi pirosi. Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageosembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato inmaniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopolo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemiesofagei. Mentre in ampi studi clinici non e' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio delfarmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezionelocale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministratiprincipalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsaigiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di unesame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da ungiorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo a un sollievo dei sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stessofarmaco o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. I pazienti devono essere informati che, in caso di mancata assunzione della dose settimanale del prodotto, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una voltaa settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non siraccomanda l'uso si alendronato in pazienti con compromissione dellafunzione renale quando la GFR e' minore di 35 ml/min. Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta'. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato. Anche altri disordini riguardanti il metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente. In pazienti effetti da questecondizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livellidel calcio sierico e dell'ipocalcemia nel corso del trattamento con il farmaco. A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzionidei livelli sierici del calcio e dei fosfati. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo,deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio). E' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D inpazienti in terapia con glucocorticoidi. Il prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditati di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, seassunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l'alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all'uso degli estrogeni durante il trattamento con l'alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l'alendronato e' stato usato con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Gli eventi indesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco sono i seguenti.Patologie gastro-intestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgitoacido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Patologie muscoloscheletriche: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Patologie neurologiche: cefalea. Negli studi clinici e/o con l'uso commerciale del farmaco sono state riportate anche leseguenti esperienze avverse, classificate secondo la seguente frequenza: comuni (>=1/100, < 1/10), non comuni (>=1/1.000, < 1/100), rare (>=1/10.000, < 1/1.000), molto rare (<1/10.000 inclusi casi isolati). Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita' inclusi orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rare: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. Disturbi del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie dell'occhio. Rare: uveite, sclerite, episclerite. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido. Non comuni: nausea, vomito,gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena. Rare: restringimento del lume esofageo, ulcera orofaringea, SUP del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere,sanguinamento). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, prurito eritema. Rare: eruzione cutanea con fotosensibilita'. Molto rare e casi isolati: casi isolati di reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni).Rare: osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata segnalata inpazienti trattati con bifosfonati. La maggioranza delle segnalazioniriguarda pazienti con cancro, ma alcuni casi sono stati riportati anche in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibolae/o mascella e' generalmente associata ad estrazione dentaria e/o infezione locale (osteomielite inclusa). Diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono anche ritenuti come fattori di rischio; dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare, o articolare) grave. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rare: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente, febbre), tipicamente in associazione con l'inizio del trattamento. Con l'uso commercialedel farmaco sono state riportate le seguenti reazioni (incidenza sconosciuta). Patologie del sistema nervoso: capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie del sistema muscoloschelerico e del tessuto connettivo: gonfiore delle articolazioni. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico. Negli studi clinici, sono state riportate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie del calcio e del fosfato siericirispettivamente nel 18% e nel 10% circa dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die rispetto a 12% e 3% circa di quelli trattati con placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino avalori < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico fino a valori di <= 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. Datal'indicazione, l'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.


  SCHEDA TECNICA ACIDO ALENDRON.FIDIA 4CPR 70MG
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