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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ACLASTA IV 1FL 100ML 0,05MG ML

  Foglietto illustrativo Monografia ACLASTA IV 1FL 100ML 0,05MG ML


DENOMINAZIONE:
ACLASTA 5 MG


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Bifosfonati.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Ogni flacone con 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido zoledronico anidro, corrispondenti a 5,330 mg di acido zoledronico monoidrato.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture. Trattamento del morbo di Paget osseo.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi bisfosfonato. E' controindicato nei pazienti con ipocalcemia. Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale, la dose raccomandata e' una singola infusione endovenosa del farmaco somministrata unavolta all'anno. Per il trattamento del morbo di Paget, il medicinaledeve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento del morbo di Paget osseo. La dose raccomandata e' una singola infusione endovenosa da 5 mg. Ritrattamento del morbo di Paget: non sono disponibili dati specifici sul ritrattamento. Nel morbo di Paget, dopo un singolo trattamento con il farmaco, e' stato osservato un periodo di remissioneprolungato nei pazienti rispondenti. il farmaco e' somministrato attraverso una linea infusionale con membrana di ventilazione a velocita'di infusione costante. Il tempo di infusione non deve essere inferiorea 15 minuti. I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione. Cio' e' particolarmente importante per gli anziani e per i pazienti in terapia con diuretici. Si raccomanda di associare alla somministrazione del farmaco un adeguato supplemento di calcioe vitamina D. In aggiunta, ai pazienti affetti da morbo di Paget, e'fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio due volte al giorno almeno nei10 giorni successivi alla somministrazione del medicinale. L'incidenzadei sintomi post-dose che si verificano nei primi tre giorni successivi alla somministrazione del farmaco puo' essere ridotta con la somministrazione di paracetamolo o ibuprofene poco dopo l'assunzione del farmaco. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: l'impiego del prodotto non e' raccomandato nei pazienti con clearance della creatinina <40 ml/min a causa della limitata esperienza clinica in questa popolazione. Nei pazienti con clearance della creatinina >=40 ml/minnon e' necessario un aggiustamento della dose. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non e' richiesto un aggiustamento della dose. Anziani (>=65 anni): poiche' la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione erano simili nei pazienti anziani e nei soggetti piu' giovani, non e' necessario un aggiustamento della dose. Bambini e adolescenti: l'uso non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di datisulla sicurezza e sull'efficacia.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Il flacone non aperto non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

La dose di 5 mg di acido zoledronico deve essere somministrata in almeno 15 minuti. Non e' raccomandato in pazienti con grave compromissionedella funzionalita' renale (clearance della creatinina <40 ml/min) acausa di una limitata esperienza clinica in questa popolazione. Primadella somministrazione, i pazienti devono essere sottoposti a controllo del livello di creatinina sierica. Prima della somministrazione i pazienti devono essere idratati adeguatamente. Cio' e' particolarmente importante per gli anziani e per i pazienti in terapia con diuretici. Usare cautela se il farmaco e' somministrato in associazione a prodottimedicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalita' renale. Un'ipocalcemia preesistente deve essere trattata con un'adeguata somministrazione di calcio e vitamina D prima di iniziare la terapia con il farmaco. Anche altre alterazioni del metabolismo minerale devono essere adeguatamente trattate. Per questi pazienti i medici devono valutare la possibilita' del monitoraggio clinico. Un elevato ricambio osseo e' una caratteristica del morbo di Paget osseo. A causa della rapida insorgenza dell'effetto dell'acido zoledronico sul ricambio osseo, si puo' sviluppare un'ipocalcemia transitoria, talvolta sintomatica, che raggiunge i massimi livelli solitamente nei 10 giorni successivi all'infusione del farmaco. Si raccomanda di associare alla somministrazione del prodotto un adeguato supplemento di calcio e vitaminaD. In aggiunta, ai pazienti affetti dal morbo di Paget, e' fortementeconsigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio due volte al giorno almeno nei 10 giornisuccessivi alla somministrazione del prodotto. I pazienti devono essere informati sui possibili sintomi causati dall'ipocalcemia e devono essere monitorati adeguatamente da un punto di vista clinico durante ilperiodo a rischio. Nei pazienti affetti dal morbo di Paget si raccomanda di misurare il calcio sierico prima dell'infusione del farmaco. Neipazienti in trattamento con bisfosfonati, compreso il medicinale, e'stato riportato non frequentemente dolore severo e occasionalmente invalidante alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli. Il prodotto contiene lo stesso principio attivo presente in Zometa (acido zoledronico), utilizzato per indicazioni oncologiche e pertanto un paziente in trattamento con Zometa non deve essere trattato con il farmaco. Osteonecrosi della mandibola: e' stata riportata osteonecrosi della mandibolaprincipalmente in pazienti oncologici in regimi di trattamento che comprendevano bisfosfonati e l'acido zoledronico. Molti di questi pazienti erano in trattamento anche con chemioterapici e con corticosteroidi.La maggioranza dei casi segnalati e' stata associata a procedure dentarie come estrazioni dentarie. Molti mostravano segni di infezioni localizzate comprendenti osteomielite. Prima di iniziare il trattamento con bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti si deve considerare di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriateprocedure odontoiatriche preventive. Nel corso del trattamento, questipazienti devono evitare, se possibile, procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bisfosfonati, interventi di chirurgia dentale possono esacerbare questa condizione. Per i pazienti che necessitano di procedureodontoiatriche, non ci sono dati disponibili che suggeriscano che l'interruzione del trattamento con bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deveguidare il programma di gestione di ogni singolo paziente sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non sono stati eseguiti studi specifici di interazione tra farmaci conl'acido zoledronico. L'acido zoledronico non e' metabolizzato a livello sistemico e non influenza in vitro l'attivita' degli enzimi del citocromo P450 umano. L'acido zoledronico non si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (circa il 43-55% del farmaco risulta legato) e pertanto sono improbabili interazioni derivanti dallo spiazzamento di farmaci con elevato legame alle proteine. L'acido zoledronico e' eliminatoper escrezione renale. Usare cautela se il faramco viene somministratoin associazione a prodotti medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalita' renale (ad esempio aminoglicosidi o diuretici che possono causare disidratazione).


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

La percentuale complessiva di pazienti che hanno manifestato sintomi post-dose era pari rispettivamente a 44,7%, 16,7% e 10,2% dopo la prima, la seconda e la terza infusione. L'incidenza dei sintomi individualiin seguito alla prima infusione era: febbre (17,1%), mialgia (7,8%),sintomi simil-influenzali (6,7%), artralgia (4,8%) e cefalea (5,1%). L'incidenza di questi sintomi e' diminuita marcatamente con dosi successive del farmaco. La maggior parte di questi sintomi si e' verificatanei primi tre giorni successivi alla somministrazione del prodotto. Lamaggior parte di questi sintomi e' risultata da lieve a moderata e sie' risolta entro tre giorni dalla comparsa dell'evento. L'incidenza dei sintomi post-dose verificatisi nei primi tre giorni successivi allasomministrazione del medicinale puo' essere ridotta con la somministrazione di paracetamolo o ibuprofene poco dopo l'assunzione del farmaco. L'incidenza complessiva della fibrillazione atriale era pari al 2,5%(96 su 3.862) e 1,9% (75 su 3.852) in pazienti in trattamento rispettivamente con il farmaco e placebo. La percentuale di eventi avversi seri di fibrillazione atriale aumentava nei pazienti in trattamento conil farmaco (1,3%) (51 su 3.862) rispetto ai pazienti che ricevevano placebo (0,6%) (22 su 3.852). Il meccanismo dietro l'aumentata incidenzadi fibrillazione atriale e' sconosciuto. Reazioni avverse molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>= 1/1.000, <1/100),rare (>=1/10.000, <1/1.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie cardiache. Comuni: fibrillazione atriale. Patologiedel sistema nervoso. Comuni: cefalea, vertigini; non comuni: letargia, parestesia, sonnolenza, tremori, sincope, disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comuni: congiuntivite, dolore oculare, uveite; rari: episclerite, irite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, diarrea;non comuni: dispepsia, dolore addominale, secchezza delle fauci, esofagite. Patologie renali e urinarie. Non comune: creatininemia aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: mialgia, artralgia, dolore osseo, dolore dorsale, dolore alle estremita'. Non comuni: gonfiore articolare, dolore alle spalle, spasmi muscolari, debolezza muscolare, rigidita' articolare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipocalcemia; non comune: anoressia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre; comuni: sintomi simil-influenzali, brividi, affaticamento, astenia, dolore, malessere, rigidita'; noncomuni: edema periferico, sete. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Effetti di classe: alterata funzionalita' renale: l'acido zoledronico e' stato associato a disfunzione renale evidenziata dal deterioramento della funzionalita' renale (ovvero aumento della creatinina sierica) e in rari casi da insufficienza renale acuta. In seguito a somministrazione di acido zoledronico, soprattutto in pazienti con preesistente compromissione della funzionalita' renale o con ulteriori fattori di rischio (ad esempio pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia, cure concomitanti nefrotossiche, grave disidratazione) si e' osservata un'alterazione della funzionalita' renale. Nella maggioranza deicasi questi pazienti avevano ricevuto una dose di 4 mg ogni 3-4 settimane, ma l'alterazione e' stata rilevata anche dopo una singola somministrazione. In uno studio clinico di grandi dimensioni, le variazioni di clearance della creatinina (misurate annualmente prima del dosaggio)e l'incidenza dell'insufficienza e della compromissione renale sono risultate paragonabili in entrambi i gruppi di trattamento con il farmaco e placebo nell'arco dei tre anni. Si e' verificato un aumento transitorio della creatinina sierica osservato nei primi 10 giorni nell'1,8% delle pazienti trattate con il medicinale rispetto allo 0,8% delle pazienti trattate con placebo. Ipocalcemia: in uno studio clinico di grandi dimensioni, circa lo 0,2% delle pazienti ha mostrato una considerevole diminuzione dei livelli di calcio sierico (meno di 1,87 mmol/l)in seguito a somministrazione del prodotto. Non sono stati osservati casi sintomatici di ipocalcemia. Negli studi sul morbo di Paget, l'ipocalcemia sintomatica e' stata osservata nell'1% circa dei pazienti, recedendo in tutti i casi. Sulla base di valori di laboratorio, livelli di calcio transitori asintomatici sotto l'intervallo di riferimento normale (meno di 2,10 mmol/l) si sono verificati nel 2,3% dei pazienti trattati con il farmaco in uno studio clinico di grandi dimensioni rispetto al 21% dei pazienti trattati con il medicinale negli studi sul morbo di Paget. La frequenza dell'ipocalcemia era molto piu' bassa in seguito a infusioni successive. E' stato somministrato un adeguato supplemento di vitamina D e di calcio a tutti i pazienti arruolati nello studio sull'osteoporosi post-menopausale e negli studi sul morbo di Paget. Reazioni locali In uno studio clinico di grandi dimensioni sono state riportate reazioni locali nel sito di infusione (0,7%) come rossore,gonfiore e/o dolore dopo la somministrazione dell'acido zoledronico.Osteonecrosi della mandibola: non comunemente, sono stati riportati casi di osteonecrosi (soprattutto della mandibola), principalmente in pazienti oncologici in trattamento con bisfosfonati, compreso l'acido zoledronico. Molti di questi pazienti mostravano segni di infezioni localizzate comprendenti osteomielite, e la maggioranza delle segnalazionisi riferiva a pazienti oncologici che erano stati sottoposti a estrazioni dentarie o altro tipo di chirurgia dentale. L'osteonecrosi dellamandibola ha diversi fattori di rischio ben documentati che includonodiagnosi di cancro, terapie concomitanti (ad esempio chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi) e condizioni di co-morbidita' (ad esempioanemia, coaugulopatie, infezioni, malattia dentale pre-esistente). Sebbene non sia stato stabilito un nesso di causalita', e' prudente evitare interventi di chirurgia dentale poiche' il recupero puo' essere prolungato. In uno studio clinico di grandi dimensioni condotto in 7.736pazienti e' stata riportata osteonecrosi della mandibola in un paziente trattato con il medicinale e in uno trattato con placebo. In entrambi i casi vi e' stata remissione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido zoledronico indonne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con acido zoledronico hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva comprese malformazioni. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Non e' notose l'acido zoledronico sia escreto nel latte umano. Il medicinale e'controindicato in gravidanza e allattamento.


  SCHEDA TECNICA ACLASTA IV 1FL 100ML 0,05MG ML
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