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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ACTIGRIP 12CPR

  Foglietto illustrativo Monografia ACTIGRIP 12CPR


DENOMINAZIONE:
ACTIGRIP(R)


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Decongestionanti nasali per uso sistemico.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Ogni compressa contiene : PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info
Triprolidina cloridrato 2,5mg; Pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg; Paracetamolo 300,0 mg. 100 mldi sciroppo contengono : PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info
Triprolidina cloridrato 0,021 g; Pseudoefedrina cloridrato 0,5 g; Paracetamolo 2,5 g.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

- Ogni compressa contiene: Eccipienti : Cellulosa microcristallina 90,0 mg; Amido di mais 60,0 mg; Acido stearico 5,5 mg; Amido pregelatinizzato 50,0 mg; Metile p-idrossibenzoato 0,16 mg. - 100 ml di sciroppo contengono: Eccipienti : Glicole propilenico 10,0 g; Glicerolo 25,0 g;Metile p-idrossibenzoato 0,1 g; Mentolo 0,02 g; Alcool Etilico (8% p/V) 10,0 ml; Saccarina sodica 0,2 g; Giallo chinolina (E 104) 0,010 g; Sorbitolo (70%) non cristallizzabile 36,0 g; Aroma di banana e vaniglia0,1 ml; Acqua depurata q.b. a 100 ml.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dei sintomi dell'influenza e delle affezioni congestizie delle prime vie respiratorie.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' note verso i singoli componenti e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica. Il prodotto e' inoltre controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni, durante la gravidanza, l'allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collovescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. E' inoltre controindicato nelle affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, nonche' epilessia, diabete e gravi affezioni epatiche e renali. E' inoltre controindicato nei pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti didimostrata ulcerazione o sanguinamento). I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemiaemolitica. Grave insufficienza epatocellulare. Severa insufficienza cardiaca.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Sciroppo: alla confezione e' annesso un misurino dosatore con indicatetacche di livello rispondenti alle capacita' di 6 e 12 ml. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una dose da 12 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno. Bambini di eta' compresa tra i 6 e i 12 anni: una doseda 6 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno dopo aver consultato il medico. Compresse: adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una compressa2 - 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate ; in particolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Compresse: conservare in luogo asciutto, a temperatura non superiore a25.C. Sciroppo: conservare al riparo della luce, a temperatura non superiore a 25.C.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Il farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essereminimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostoloo inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altrifarmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti comewarfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale con l'assunzione del farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa,morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segnodi ipersensibilita'.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Il prodotto puo' interagire con alcool, antidepressivi riciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vanno assunti durante la terapia. Ugualmente non dovrebbero essere assunticontemporaneamente al farmaco, potendo causare significative interazioni, antipertensivi, anticoagulanti poiche' i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin , ipoglicemizzanti orali, metoclopramide, altre sostanze ad azione anticolinergica, agentisimpaticomimetici quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili, i Corticosteroidi potendo causare l'aumento del rischio di ulcerazione o emorragia, gastrointestinale. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): perche'possono causare l'aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.Il Furazolidone causa progressiva inibizione delle monoaminossidasi,per cui non va assunto contemporaneamente al farmaco. L'effetto degliantipertensivi che interferiscono con l'attivita' del simpatico (per es. metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) puo' essere parzialmente annullato dal farmaco, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto. L'ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali puo', con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizionea sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, imetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (medicnte il metodo dell'acido fosfotungstico)e con quella della glicemia (medicnte il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Lo sciroppo contiene tra i suoi eccipienti alcool etilico 8% (peso/Volume); cio' puo' modificare o aumentare l'effetto di altri farmaci assunti contemporaneamente. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati opazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e diagenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare aun ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende unapossibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Questeinterazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ACTIGRIP in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamenteidratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Puo' causare soprattutto sonnolenza, astenia, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, fotosensibilizzazione, secchezza delle fauci, ritenzione urinaria, ispessimento delle secrezioni bronchiali, disturbigastroenterici come nausea, vomito e diarrea, eventualmente riducibili somministrando il prodotto dopo i pasti, eccitazione del sistema nervoso centrale, specie nei bambini, accompagnate da insonnia, euforia etremori; molto raramente alterazioni ematiche e, specie negli anziani, cefalea, extrasistole, tachicardia e ipotensione. Gastrointestinali:Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Inassociazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo, contenuto nel farmaco, puo' provocare citolisi epatica e puo'evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita', inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita'quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini. Dopo la somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono stateosservate gastriti. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Il farmaco e'controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. L'inibizione della sintesi delle prostglandine puo' interessare la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologicisuggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto dimalformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostglandine ha mostrato di provocare un aumento della perditadi pre e post- impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori dellasintesi di prostglandine possono esporre il feto a : -tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensionepolmonare); -disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienzarenale con oligo-idroaminios; la madre e il neonato, alla fine dellagravidanza, a: -possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, edeffetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; -inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.


  SCHEDA TECNICA ACTIGRIP 12CPR
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