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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ACTIQ 3PASTL MUCOSA OS 200MCG

  Foglietto illustrativo Monografia ACTIQ 3PASTL MUCOSA OS 200MCG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesico oppioide, derivato della fenilpiperidina.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

E' indicato per il trattamento dei picchi di dolore acuto in pazientigia' in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronicoda cancro. Per picco di dolore acuto si intende una esacerbazione transitoria del dolore che si ha in aggiunta al dolore persistente controllato.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Assunzione contemporanea di inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO), o fino a 2 settimane dopo l'interruzione dell'assunzione di MAO inibitori.Grave depressione respiratoria o grave broncopneumopatia ostruttiva.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati connessi all'uso degli oppioidi e per identificare la dose "ottimale", e' indispensabile che il medico controlli strettamente i pazienti durante la ricerca di tale dose. Tutte le unita' del farmaco inutilizzate, che non servono piu' al paziente, vanno smaltite secondo modalita' appropriate. E' concepito per la somministrazione oromucosale e come tale va messo in bocca, appoggiato contro la guancia, e poi mosso all'interno della bocca servendosi dell'apposito applicatore, per massimizzare l'esposizione mucosale al prodotto. L'unita' del farmaco va tenuta in bocca, nonmasticata, in quanto l'assorbimento di fentanil attraverso la mucosadella bocca avviene in modo rapido rispetto all'assorbimento sistemicoattraverso il tratto gastrointestinale. I pazienti con secchezza delle fauci possono umettare la mucosa della bocca con acqua. L'unita' delprodotto va consumata nell'arco di 15 minuti. Se insorgono segni di eccessivi effetti di natura oppioide prima dell'esaurimento completo dell'unita' del farmaco, rimuovere immediatamente l'unita' dalla bocca evalutare la possibilita' di ridurre in futuro la dose. Titolazione eterapia di mantenimento: la dose del farmaco deve essere aggiustata caso per caso, fino ad ottenere una dose "ottimale" che offra adeguata analgesia e minimizzi gli effetti indesiderati. Negli studi clinici none' stato possibile prevedere la dose ottimale del farmaco per il dolore episodico intenso, sulla base della dose giornaliera di mantenimento dell'oppioide. Titolazione (Ricerca della dose ottimale): prima di ricercare la dose ottimale del prodotto, ci si aspetta che il dolore persistente di fondo del paziente venga controllato con l'uso di una terapia oppioide e che, in linea di massima, egli non soffra di piu' di 4episodi di dolore episodico intenso al giorno. La dose iniziale deveessere di 200 microgrammi, con ulteriori incrementi secondo necessita', in base ai dosaggi disponibili (200, 400, 600, 800, 1200 e 1600 microgrammi). Sottoporre i pazienti ad attento monitoraggio fino al raggiungimento di una dose in grado di offrire un'adeguata analgesia con effetti indesiderati accettabili, usando una singola unita' posologica per ciascun episodio di picco di dolore acuto. Quest'ultima e' considerata la dose ottimale. Nel corso della ricerca della dose ottimale, se entro 15 minuti dall'esaurimento di una singola unita' del farmaco da parte del paziente non si ottiene un'adeguata analgesia, e' possibile usare una seconda unita' del prodotto di pari concentrazione. Non usarepiu' di due unita' per trattare un singolo episodio dolorifico. Nel caso del dosaggio da 1600 microgrammi, una seconda dose viene richiestasoltanto da una minoranza di pazienti. Se per il trattamento di episodi consecutivi di dolore episodico intenso occorre piu' di una unita'posologica per ciascun episodio, considerare un aumento della dose facendo ricorso alla concentrazione immediatamente superiore disponibile.Mantenimento: una volta stabilita la dose ottimale (ossia quando, inmedia, si riesce a trattare in maniera efficace un episodio dolorificocon una singola unita'), mantenere i pazienti a questa dose e limitare il consumo ad un massimo di quattro unita' al giorno. Un medico devemonitorare i pazienti per escludere che si superi un consumo massimodi quattro unita' al giorno. Riaggiustamento della dose: se il paziente soffre di piu' di quattro episodi di dolore episodico intenso al giorno, per un periodo superiore a 4 giorni consecutivi, e' necessario rivedere la dose dell'oppioide a lunga durata d'azione usato per il dolore persistente. Se la dose dell'oppioide a lunga durata d'azione e' stata incrementata, puo' essere necessario rivedere la dose per il trattamento del dolore episodico intenso. E' indispensabile che un medico monitori qualunque modifica del regime posologico di qualsiasi analgesico usato. Sospensione della terapia: Normalmente la terapia puo' essere sospesa immediatamente, se non risulta piu' necessaria per il solo dolore episodico intenso nei pazienti che continuano la terapia cronicacon oppioidi per il dolore persistente. Nei pazienti che richiedono la sospensione totale della terapia oppioide, prestare attenzione alladose del farmaco, in considerazione di una graduale riduzione della dose di oppioide, onde evitare il rischio di effetti dovuti alla bruscasospensione del trattamento. Uso nei bambini: la dose appropriata e lasicurezza del prodotto nei bambini e negli adolescenti non sono statestabilite. Uso negli anziani: e' stato dimostrato che i pazienti anziani sono piu' sensibili agli effetti del fentanil somministrato per via endovenosa. Pertanto, per la ricerca della dose ottimale, e' necessario usare particolare cautela. Nell'anziano, l'eliminazione del fentanil e' piu' lenta e l'emivita di eliminazione terminale e' piu' lunga;cio' puo' dare luogo ad un accumulo del principio attivo e ad un maggiore rischio di effetti indesiderati. Non sono stati effettuati studi clinici specifici con il prodotto negli anziani. E' stato tuttavia osservato che, nell'ambito degli studi clinici, i pazienti di eta' superiore a 65 anni hanno richiesto dosi inferiori del farmaco per il sollievo del dolore episodico intenso. Uso in speciali gruppi di pazienti: fare particolare attenzione nel corso della ricerca della dose ottimalenei pazienti affetti da disfunzione renale od epatica.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

E' importante che la terapia con l'oppioide a lunga durata d'azione usato nel trattamento del dolore cronico sia stata stabilizzata, prima di cominciare la terapia con il farmaco. Con la ripetuta somministrazione di oppioidi quali fentanil, possono insorgere tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. Malgrado cio', la dipendenza iatrogena a seguito dell'uso terapeutico degli oppioidi e' rara. Come per tutti glioppioidi, con l'uso sussiste il rischio di depressione respiratoria significativa dal punto di vista clinico. Prestare particolare attenzione nella ricerca della dose ottimale in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva non grave o altre condizioni mediche che possano predisporre alla depressione respiratoria, visto che anche dosi del prodotto normalmente terapeutiche possono ridurre ulteriormente l'efficienza respiratoria, fino al punto da causare insufficienza respiratoria. Non somministrare il prodotto a pazienti che non siano mai stati trattati con oppioidi, in quanto sussiste un maggiore rischio di depressione respiratoria; inoltre non e' ancora stata determinata la doseappropriata per questa popolazione di pazienti. Va somministrato conestrema cautela a pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, quali i pazienti con segni di ipertensione endocranica o alterazione della coscienza. Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinico dei pazienti con trauma cranico e vanno quindi utilizzati solo se il beneficio clinico lo giustifica. Per via endovenosa, il fentanil puo' causare bradicardia. Pertanto, usare con cautela nei pazienti con bradiaritmie. Somministrare con cautela anche ai pazienti affetti da disfunzione epatica o renale. L'influenza di disfunzioni epatiche e renali sulla farmacocineticadel prodotto non e' stata valutata, comunque e' stato riportato che, in seguito a somministrazione endovenosa, la clearance del fentanil risultava alterata nei pazienti con problemi epatici o renali, a causa dialterazioni nella clearance metabolica e nel legame alle proteine plasmatiche. Dopo la somministrazione, disfunzioni epatiche o renali possono entrambe aumentare la biodisponibilita' della quota di fentanil che e' stata ingerita e diminuire la sua clearance sistemica, portando ad un aumento e ad un prolungamento degli effetti di tipo oppioide. Prestare quindi particolare attenzione per la ricerca della dose ottimalenei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave o moderata. Particolare attenzione si deve prestare a pazienti con ipovolemiaed ipotensione. I pazienti diabetici devono essere avvisati del fattoche il medicinale contiene destrati (i destrati sono composti dal 93%di destrosio monoidrato e dal 7% di maltodestrine. La quantita' totaledi glucosio presente nell'unita' di dosaggio e' circa 1,89 grammi perdose). Pazienti con rare patologie ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco. Si raccomanda dirispettare una normale igiene orale per evitare ogni potenziale pericolo per i denti. In caso di trattamento non ospedaliero del paziente, si deve valutare ogni possibile esposizione accidentale dei bambini alprodotto. Prima e dopo l'uso, le pastiglie devono essere sempre tenutelontano dalla portata e dalla vista dei bambini e di coloro che non assumono il prodotto.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Il fenantil viene metabolizzato dall'isoenzima CYP3A4, nel fegato e nella mucosa intestinale. Potenti inibitori del CYP3A4 come antibioticimacrolidi (ad esempio l'eritromicina), antimicotici azolici (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo e fluconazolo) e alcuni inibitori delle proteasi (ad esempio il ritonavir), possono incrementare la biodisponibilita' della quota di fentanil che e' stata ingerita e possono inoltrediminuire la sua clearance sistemica, portando ad un aumento e ad unprolungamento degli effetti di tipo oppioide. Effetti simili sono riscontrabili anche con l'ingestione concomitante di succo di pompelmo dicui e' nota l'azione inibitoria sul citocromo CYP3A4. Quindi, si raccomanda attenzione nel caso il fentanil venga somministrato insieme ad inibitori del CYP3A4. L'uso concomitante di altri farmaci depressivi del SNC, compresi altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscoloscheletrici, antistaminici sedativi ed alcolici possono portare ad effetti depressivi di carattere additivo. I sintomi da sospensione possono venire indotti dalla somministrazione di farmaci con attivita' antagonista oppioide, quali il naloxone, oppure di analgesici agonisti-antagonisti (es. pentazocina, butorfanolo, buprenorfina, nalbufina).


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Gli effetti indesiderati tipici degli oppioidi devono essere previsticon l'uso del farmaco. Spesso essi scompaiono o diminuiscono di intensita' con l'uso continuato del prodotto, quando viene individuata la dose piu' adeguata per il paziente. Tuttavia gli effetti indesiderati piu' gravi sono depressione respiratoria (che potenzialmente puo' condurre all'apnea o all'arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock e di conseguenza tutti i pazienti devono essere strettamente monitorati. Reazioni nel sito di applicazione, che includonosanguinamento e irritazione delle gengive, sono stati riscontrati nell'uso post-marketing. Poiche' gli studi clinici del farmaco sono statidisegnati in modo da valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del dolore episodico intenso, a tutti i pazienti sono stati somministrati contemporaneamente altri farmaci oppioidi per il dolore cronico, come la morfina a rilascio prolungato o il fentanil transdermico. Quindi, non e' possibile separare in maniera definitiva gli effetti dovuti esclusivamente al farmaco. Negli studi clinici, gli eventi indesiderati considerati almeno possibilmente correlati al trattamento erano iseguenti (molto comuni > 10%; comuni >1-10%; rari >0,1-1%): alterazioni del metabolismo e della nutrizione: rari: anoressia. Disturbi psichiatrici: comuni: confusione, ansieta', allucinazioni, pensiero anormale; rari: sogni anormali, depersonalizzazione, depressione, labilita' emotiva, euforia. Alterazioni del sistema nervoso: molto comuni: sonnolenza, vertigini; comuni: cefalea, mioclono, alterazioni del gusto; rari: parestesia (includendo iperestesia/parestesia periorale), andaturaanormale/incoordinazione. Disturbi oculari: rari: visione alterata (visione offuscata, visione doppia). Alterazioni del sistema vascolare: comuni: vasodilatazione. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: rari: dispnea. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: molto comuni: nausea, stipsi; comuni: vomito, bocca secca, dolore addominale, dispepsia, ulcerazioni alla bocca/stomatiti, patologie della lingua (per esempio sensazione di bruciore, ulcere); rari:flatulenza, aumento del volume addominale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: comuni: prurito, sudorazione; rari: eruzionecutanea. Alterazioni renali e delle vie urinarie: rari: ritenzione urinaria. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:comuni: astenia; rari: malessere. Lesioni, avvelenamento e complicazioni di procedure terapeutiche: comuni: lesione accidentale (per esempiocadute).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non esistono dati adeguati a supporto dell'uso di fentanil nelle donnein gravidanza. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Gli agenti analgesici oppioidi possono causare depressione respiratoria nei neonati. Con l'uso a lungo termine durante la gravidanza,esiste il rischio di sintomi da sospensione nel neonato. Non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Siraccomanda di non usare fentanil durante il parto, poiche' il fentanil attraversa la placenta e puo' causare depressione respiratoria nel feto. L'indice di trasferimento placentare e' di 0,44 (rapporto fetale/materno = 1,00/2,27). Il fentanil passa nel latte materno, pertanto ledonne non devono allattare al seno mentre prendono il prodotto, vistoil rischio di sedazione e/o di depressione respiratoria per il neonato. L'allattamento al seno non deve essere ripreso almeno fino a 24 oresuccessive all'ultima somministrazione di fentanil.


  SCHEDA TECNICA ACTIQ 3PASTL MUCOSA OS 200MCG
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