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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ACTIRA 5CPR RIV 400MG

  Foglietto illustrativo Monografia ACTIRA 5CPR RIV 400MG


DENOMINAZIONE:
ACTIRA


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Moxifloxacina come cloridrato.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

>>Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosiomonoidrato, magnesio stearato. >>Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, ferro ossido E172, titanio diossido E171.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Pazienti di almeno 18 anni di eta', per il trattamento delle seguentiinfezioni batteriche: sinusite acuta batterica; riacutizzazione di bronchite cronica. Utilizzare per trattare la sinusite acuta batterica ela riacutizzazione di bronchite cronica adeguatamente diagnosticate, solamente qualora gli agenti antibatterici comunemente raccomandati peril trattamento iniziale di queste infezioni siano ritenuti inappropriati o abbiano fallito. Polmonite acquisita in comunita', con l'esclusione delle forme gravi La moxifloxacina deve essere usata solamente qualora gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di quest'infezione siano ritenuti inappropriati. Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Pazienti con: documentato prolungamento del QT congenito o acquisito; alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta; bradicardia clinicamente rilevante; insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, clinicamente rilevante; anamnesi di aritmiesintomatiche La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT. Per insufficienza di dati clinici la moxifloxacina e' controindicata anche nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica (Child Pugh C) e nei pazienti conincremento delle transaminasi > 5 x il limite superiore di normalita'.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

>>Adulti: una compressa da 400 mg una volta al giorno. >>Insufficienzarenale/epatica: non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a severa o nei pazienti in dialisi cronica, cioe' emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. I dati nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica sono insufficienti. >>Anziani e pazienti con basso peso corporeo: non sono necessari aggiustamenti di dosaggio. >>Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni): la moxifloxacina e' controindicata. Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite. >>Mododi somministrazione: la compressa deve essere deglutita intera con una sufficiente quantita' di liquido e puo' essere assunta indipendentemente dai pasti. >>Durata della somministrazione. Polmonite acquisita in comunita': 10 giorni. Riacutizzazione di bronchite cronica: 5-10 giorni. Sinusite acuta batterica: 7 giorni. Il farmaco e' stato studiato,in fase di sperimentazione clinica, per periodi di trattamento delladurata massima di 14 giorni.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare nella confezione originale. >>Blister di polipropilene/alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Per i fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, sono state segnalatereazioni allergiche e di ipersensibilita' dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino allo shock, chepuo' mettere il paziente in pericolo di vita, anche in seguito alla prima somministrazione. In questi casi e' necessario interrompere la terapia con moxifloxacina ed istituire un adeguato trattamento (ad es. il trattamento dello shock). In alcuni pazienti la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma. Nell'analisi degli ECG ottenuti nel programma di sperimentazione clinica, il prolungamento del QTc con moxifloxacina e' stato pari a 6 msec, +/- 26 msec, 1,4% rispetto al valore basale. Poiche' le donne tendono ad avere un intervallo QTc basale piu' lungo rispetto agli uomini,potrebbero essere piu' sensibili ai medicinali che prolungano il QTc.Anche i pazienti anziani potrebbero essere piu' suscettibili agli effetti farmacologici sull'intervallo QT. Nei pazienti che ricevono moxifloxacina, i farmaci in grado di ridurre i livelli di potassio devono essere impiegati con cautela. La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni in atto che possono favorire lo sviluppo di aritmie (specialmente donne e pazienti anziani), quali l'ischemia acuta del miocardio o il prolungamento del QT, poiche' in tali condizioni puo' aumentare il rischio di aritmie ventricolari (compresa latorsione di punta) e di arresto cardiaco. L'entita' del prolungamentodel QT puo' aumentare con l'aumento delle concentrazioni del farmaco.Pertanto, si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato. Qualora si manifestino segni di aritmia cardiaca durante il trattamento conmoxifloxacina, interrompere il trattamento ed eseguire un ECG. Sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti ininsufficienza epatica (compresi casi fatali). E' noto che i chinolonipossono provocare convulsioni. Usare con cautela nei pazienti con disturbi del SNC che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Con la moxifloxacina, sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose, quali la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica. Sono stati segnalati casi di diarrea e colite associate ad antibiotici, compresa la colite pseudomenbranosa e ladiarrea associata a Clostridium difficile , la cui gravita' puo' variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. Pertanto, e' importante chequesta diagnosi venga presa in considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo l'uso di moxifloxacina. Qualora si sospetti, o venga confermata, una diarrea o una colite associata ad antibiotici, il trattamento in corso con agenti antibatterici, compresa la moxifloxacina, dev'essere interrotto e devono essere instaurate immediatamente misure terapeutiche adeguate. Inoltre, e' necessario intraprendere opportune misure di controllo dell'infezione, per ridurre il rischio di trasmissione. I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati nei pazienti che sviluppano grave diarrea. Usare con cautela nei pazienti con miastenia grave, perche' si puo' verificare una esacerbazione dei sintomi. Possono verificarsi infiammazione e rotturadei tendini, in particolare nei pazienti anziani e in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione i pazienti devono interrompere il trattamento con moxifloxacina e mettere a riposo l'arto o gli arti interessati. I pazienti anziani con disturbi renali devono usare con cautela la moxifloxacina qualora non siano in grado di mantenere un adeguato apporto idrico, poiche' la disidratazione puo' accrescere il rischio d'insufficienza renale.Se si constata un indebolimento della vista o qualsiasi altro effettoa carico degli occhi, deve essere consultato immediatamente un oculista. I chinoloni hanno mostrato di provocare reazioni di fotosensibilita' nei pazienti. Tuttavia, dagli studi e' emerso che la moxifloxacinapresenta un rischio inferiore di indurre fotosensibilita'. Nonostantecio', e' opportuno consigliare ai pazienti di evitare, durante il trattamento con moxifloxacina, l'esposizione ai raggi UV e quella intensae/o prolungata alla luce solare. I pazienti con anamnesi familiare di,o affetti da, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, possono andare incontro a reazioni emolitiche se trattati con chinoloni. Pertanto, usare con cautela in questi pazienti. I pazienti con rari problemi ereditari di galattosemia, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. A causa degli effetti avversi sulla cartilagine negli animali giovani, l'uso della moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni e' controindicato.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Per i seguenti farmaci, non e' possibile escludere un effetto additivocon la moxifloxacina sul prolungamento dell'intervallo QT: antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide), antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), neurolettici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (sparfloxacina, eritromicina e.v., pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina) alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina), altri (cisapride, vincamina e.v., bepridile, difemanile). Questo effetto puo' determinare un incremento del rischio di aritmie ventricolari, in particolare torsioni di punta. La moxifloxacina e' pertantocontroindicata nei pazienti trattati con questi farmaci. Deve trascorrere un intervallo di circa 6 ore fra la somministrazione di preparaticontenenti cationi bivalenti o trivalenti (ad es. antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina compresse, sucralfato e preparati contenenti ferro o zinco) e la somministrazione di moxifloxacina. La somministrazione concomitante di carbone con una dose orale di 400 mg dimoxifloxacina ostacola sensibilmente l'assorbimento del farmaco e neriduce la disponibilita' sistemica di oltre l'80%. Pertanto l'uso concomitante di questi due farmaci non e' raccomandato (salvo in caso di sovradosaggio). Dopo somministrazione ripetuta in volontari sani, la moxifloxacina ha provocato un incremento della Cmax della digossina paria circa il 30%, senza influenzarne l'AUC o le concentrazioni di valle. Non e' necessaria alcuna precauzione per l'impiego con digossina. Negli studi condotti in volontari diabetici, la somministrazione concomitante di moxifloxacina per via orale e glibenclamide ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di picco di glibenclamide del 21% circa. L'associazione di glibenclamide e moxifloxacina puo' teoricamente dare luogo a lieve e transitoria iperglicemia. Tuttavia, le modificazioni osservate nella farmacocinetica della glibenclamide non hanno determinato modificazioni dei parametri farmacodinamici (glicemia, insulinemia). Pertanto non si e' osservata un'interazione clinicamente rilevante tra moxifloxacina e glibenclamide. Sono stati segnalati numerosi casi d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibiotici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine. Lo stato infettivo ed infiammatorio, nonche' l'eta' e le condizioni generali del paziente, sembrano costituire dei fattori di rischio. In tali circostanze risulta difficile valutare se il disordine dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) sia provocato dall'infezione o dalla terapia antibiotica. Una misura precauzionale e' rappresentata da un monitoraggio piu' frequente dell'INR. Se necessario, il dosaggio dell'anticoagulante oraledeve essere opportunamente adattato. Sebbene uno studio d'interazionetra moxifloxacina e warfarin in volontari sani abbia dato risultati negativi, le misure precauzionali sopra citate valgono per warfarin, come per gli altri anticoagulanti. Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni in seguito a somministrazione concomitante di moxifloxacina con: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, supplementi di calcio, morfina per via parenterale, teofillina o itraconazolo. Gli studi in vitro con enzimi del citocromo P-450 umani supportano questi dati. Alla luce di questi risultati, un'interazione metabolica mediata dagli enzimi del citocromo P-450 e' improbabile. La moxifloxacina non da' luogo a interazioni clinicamente rilevanti con il cibo,compresi latte e derivati.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Comune (>=1/100 <1/10), non comune (>=1/1.000 <1/100), raro (>=1/10.000 <1/1.000) e molto raro (<1/10.000) Infezioni ed Infestazioni. Comunei: superinfezioni da batteri resistenti o funghi, come la candidosi orale e vaginale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia; leucopenia/e; neutropenia; trombocitopenia; trombocitemia; eosinofilia ematica; prolungamento del tempo di protrombina/incremento delINR. Molto rari: incremento del livello di protrombina/riduzione del INR. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazione allergica.Rari: anafilassi, compreso lo shock in casi molto rari pericoloso perla vita; edema allergico/angioedema (compreso l'edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: iperlipemia. Rari: iperglicemia; iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: reazioni ansiose; iperattivita' psicomotoria/agitazione. Rari: labilita' emotiva; depressione (che in casimolto rari puo' evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico); allucinazione. Molto rari: depersonalizzazione; reazioni psicotiche (chein casi molto rari possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico). Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea; stordimento.Non comuni: parestesia e disestesia; disturbi del gusto (compresa, incasi molto rari, l'ageusia); confusione e disorientamento; disturbi del sonno (prevalentemente insonnia); tremore; vertigine; sonnolenza. Rari: ipoestesia; disturbi dell'olfatto (compresa l'anosmia); alterazione dell'attivita' onirica; alterazione della coordinazione (compresi idisturbi della deambulazione, specialmente dovuti a stordimento o vertigine); convulsioni compreso il grande male; disturbi dell'attenzione; disturbi del linguaggio; amnesia. Molto rari: iperestesia. Patologiedell'occhio. Non comuni: disturbi visivi, compresa la diplopia e la visione offuscata (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC).Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnito. Patologie cardiache e vascolari. Comuni: prolungamento del tratto QT in pazienti con ipokaliemia. Non comuni: prolungamento del tratto QT; palpitazioni;tachicardia; fibrillazione atriale; sngina pectoris; vasodilatazione.Rari: tachiaritmie ventricolari; sincope (cioe' perdita di coscienza acuta e di breve durata); ipertensione; ipotensione. Molto rari: aritmie aspecifiche; torsione di punta; arresto cardiaco. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea (compresa l'asma). Patologie Gastrointestinali. Comuni: nausea; vomito; dolori gastrointestinali e addominali; diarrea. Non comuni: anoressia; costipazione;dispepsia; flatulenza; gastrite; incremento dell'amilasi. Rari: disfagia; stomatite; colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita). Patologie epatobiliari. Comuni: incremento delle transaminasi. Noncomuni: riduzione della funzionalita' epatica (compreso l'incremento della LDH); incremento della bilirubina; incremento della gamma-glutamil-transferasi; incremento della fosfatasi alcalina ematica. Rari: ittero; epatite (prevalentemente colestatica). Molto rari: epatite fulminante, che puo' esitare in insufficienza epatica pericolosa per la vita(compresi casi fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito; eruzione cutanea; orticaria; secchezza della cute. Molto rari: reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericoloseper la vita). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: artralgia; mialgia. Rari: tendinite; crampi muscolari; spasmi muscolari. Molto rari: rottura di tendine; artrite; rigidita' muscolare; esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Patologie renali e urinarie. Non comuni: disidratazione. Rari: ridotta funzionalita' renale (compreso l'incremento dell'azoto ureico e della creatinina); insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: sensazione d'indisposizione (prevalentemente astenia o fatica); condizioni dolorose (compresidolore lombare, toracico, pelvico ed alle estremita'); sudorazione. Rari: edema. Casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che nonsi puo' escludere possano verificarsi anche durante il trattamento conmoxifloxacina, sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: calo transitorio della vista, ipernatremia, ipercalcemia, emolisi, rabdomiolisi, reazioni di fotosensibilita'.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

L'uso della moxifloxacina in gravidanza e' controindicato in quanto lasua sicurezza non e' stata valutata nell'uomo. Danni articolari reversibili vengono descritti in bambini esposti ad alcuni chinoloni, tuttavia questo effetto non e' stato segnalato a seguito di esposizione nelperiodo fetale. Gli studi animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. L'uso durante l'allattamento e' controindicato. Come per altrichinoloni, e' stato dimostrato che la moxifloxacina provoca lesioni nella cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati preclinici indicano che la moxifloxacina passa nel latte.


  SCHEDA TECNICA ACTIRA 5CPR RIV 400MG
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