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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ACTONEL 14CPR RIV 30MG

  Foglietto illustrativo Monografia ACTONEL 14CPR RIV 30MG


DENOMINAZIONE:
ACTONEL 30 MG.


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Bisfosfonati.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di risedronato sodico(equivalenti a 27,8 mg di acido risedronico).


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol, iprolosa, silicio diossido, titanio diossido E171.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento della malattia ossea di Paget.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' accertata nei confronti del risedronato sodico o di uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza e allattamento.Grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti e' di una compressa da30 mg per via orale per 2 mesi. Se fosse necessario ripetere il trattamento (almeno due mesi dopo il primo), il nuovo trattamento puo' essere somministrato con la stessa dose e per la stessa durata. L'assorbimento e' influenzato dal cibo quindi, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere il farmaco: al mattino, prima della colazione almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri prodotti medicinali o bevande del giorno (eccezione fatta per l'acqua dirubinetto). Nel caso particolare che la somministrazione prima dellacolazione non sia possibile, il medicinale puo' essere assunto ogni giorno alla stessa ora, tra i pasti o alla sera attenendosi strettamentealle seguenti istruzioni per assicurarsi che il farmaco sia assunto astomaco vuoto; tra i pasti: nessun cibo, prodotto medicinale o bevanda (ad eccezione dell'acqua di rubinetto) deve essere assunto 2 ore prima ne' 2 ore dopo la somministrazione; alla sera: assumere almeno 2 ore dopo l'ultimo cibo, prodotto medicinale o bevanda della giornata (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto). Il farmaco deve essere assunto almeno 30 minuti prima di coricarsi. Nel caso di omissione occasionale di una dose, il medicinale puo' essere assunto al mattino prima della colazione, tra i pasti o alla sera come descritto nelle istruzionisopra riportate. La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa assumere il prodotto con un bicchiere di acqua di rubinetto (>= 120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta. Una volta ingerita la compressae' necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti. I medici devono prendere in considerazione la somministrazione di supplementi di calcio e vitamina D nel caso l'apporto dietetico degli stessi non sia adeguato, particolarmente poiche' il turnover osseo e' molto elevato nella malattia di Paget. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (> 60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti piu' giovani. Compromissione dellafunzionalita' renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lievea moderata. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance dellacreatinina inferiore a 30 ml/min). Bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state accertate.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferroe alluminio), interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al farmaco. Per raggiungerel'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione. I bisfosfonati sono stati associati adesofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve quindi prestare cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa se il risedronato viene somministrato a pazienti con disturbi, in corso o di recente insorgenza, a carico dell'esofago o dell'apparato gastrointestinale superiore. I medici devono sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. E' necessario correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia. E' inoltre necessario correggere altri disturbi delle ossa e del metabolismo minerale (per es. disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' statariportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonatiorali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienticon concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Neipazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza da Lapp lattasi o malassorbimento delglucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo farmaco.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri trattamenti,tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altre specialita' medicinali. L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (per es. calcio,magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimento del medicinale. Il farmaco non e' metabolizzato a livello sistemico, non inducegli enzimi del citocromo P-450 ed ha un basso legame per le proteine.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Il risedronato sodico e' stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto piu' di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici e' stata digrado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi negli studi clinicidi fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate finoa 36 mesi con risedronato alla dose di 5 mg/die (n=5020) o con placebo(n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l'incidenza verso placebo e' indicata tra parentesi): molto comuni (>= 1/10);comuni (>= 1/100; < 1/10); non comuni (>= 1/1,000; < 1/100); rari (>=1/10,000; < 1/1,000); molto rari (< 1/10,000). Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea (1.8% vs. 1.4%). Patologie dell'occhio. Non comuni: irite. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi (5.0% vs. 4.8%), dispepsia (4.5% vs. 4.1%), nausea (4.3% vs. 4.0%), dolore addominale (3.5% vs. 3.3%), diarrea (3.0% vs. 2.7%). Non comuni: gastrite (0.9% vs. 0.7%), esofagite (0.9% vs. 0.9%), disfagia (0.4% vs. 0.2%), duodenite (0.2% vs. 0.1), ulcera esofagea (0.2% vs. 0.2%). Rari: glossite(<0.1% vs. 0.1%), stenosi esofagea (<0.1% vs. 0.0%). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico (2.1% vs. 1.9%). Esami diagnostici: Rari: anormalita' nei test di funzionalita' epatica. In uno studio di fase III nei pazienti affetti da morbo di Paget per la valutazione di risedronato vs. etidronato (61 pazienti in ciascun gruppo) sono stati riportati i seguentieffetti indesiderati aggiuntivi, considerati dallo sperimentatore possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza superiore per risedronato che per etidronato): artralgia (9.8% vs. 8.2%); ambliopia, apnea, bronchite, colite, lesione corneale, crampi alle gambe, vertigini, secchezza oculare, sindrome influenzale, ipocalcemia, miastenia, neoplasia, nicturia, edema periferico, dolore osseo, dolore toracico, rash, sinusite, tinnito, e calo ponderale (tutti a 1.6% vs. 0.0%).Parametri di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione (frequenza sconosciuta). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee e di ipersensibilita', compresi angioedema, rash generalizzato, orticaria e reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi inclusi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica. Perdita di capelli e/o peli. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari: gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non esistono dati sufficienti sul trattamento delle donne in gravidanza con risedronato sodico. Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione. Il rischio potenziale nell'essere umano non e' noto. Studi condotti su animali indicano che unapiccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.


  SCHEDA TECNICA ACTONEL 14CPR RIV 30MG
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