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ACTONEL 2CPR RIV 75MG

  Foglietto illustrativo Monografia ACTONEL 2CPR RIV 75MG


DENOMINAZIONE:
ACTONEL 75 MG


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Bisfosfonati.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

75 mg di risedronato sodico (equivalenti a 69,6 mg di acido risedronico)


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Nucleo. Cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento. Ipromellosa, macrogol 400, iprolosa, macrogol 8000, silicio diossido, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E 172).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza ed allattamento. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

La dose raccomandata per gli adulti e' di una compressa da 75 mg per via orale per due giorni consecutivi al mese. La prima compressa deve essere assunta nello stesso giorno ogni mese, seguita dalla seconda compressa il giorno successivo. L'assorbimento di risedronato sodico e' influenzato dall'assunzione di cibo e di cationi polivalenti, quindi, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere ilmedicinale prima della colazione: almeno 30 minuti prima del primo cibo, altro medicinale o bevanda del giorno (eccezione fatta per l'acquasemplice). L'acqua semplice e' l'unica bevanda che deve essere assunta con la compressa del farmaco. Si tenga presente che alcune acque minerali possono contenere una maggiore concentrazione di calcio e quindinon devono essere utilizzate. I pazienti devono essere informati chenel caso dimentichino di assumere una compressa del farmaco devono prenderla la mattina successiva al giorno in cui se la ricordano, a menoche l'intervallo di tempo che intercorre fino alle successive dosi mensili previste sia inferiore a 7 giorni. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione del medicinale nei due giorni consecutivi al mese nelgiorno in cui la compressa viene assunta abitualmente. Se le successive dosi mensili sono previste entro 7 giorni, i pazienti devono attendere fino alla dose mensile successiva e continuare quindi ad assumere il farmaco per due giorni consecutivi ogni mese come prestabilito in origine. Non si devono assumere tre compresse durante la stessa settimana. La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa, assumere il prodotto con un bicchiere di acqua semplice (>=120 ml) mantenendo il bustoin posizione eretta. Una volta ingerita la compressa e' necessario chei pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti. La supplementazione dicalcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti piu' giovani. Cio' e' stato dimostrato anche in pazienti molto anziane, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione in postmenopausa. Insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state accertate.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua semplice) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al farmaco. Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una bassa densita' minerale ossea e/o a fratture prevalenti. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non costituiscono ragioni per l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bisfosfonati compreso il risedronatosodico in pazienti molto anziani (piu' di 80 anni) e' limitata. I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofageee ulcere gastroduodenali. Si deve quindi prestare cautela: in pazienticon anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia; in pazienti incapaci di mantenere il busto eretto peralmeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con disturbi, in corso o di recente insorgenza, a carico dell'esofago o dell'apparato gastrointestinale superiore. I medici devono sottolineare ai pazienti l'importanza diprestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che, nelcaso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolorealla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. E'necessario correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia con il farmaco. E' inoltre necessario correggere altri disturbi del metabolismo minerale e osseo (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia con il farmaco. L'osteonecrosi dellamandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazionela necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono,se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non cisono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamentocon i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibolae/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programmadi gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri trattamenti,tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altre specialita' medicinali. Negli studi di faseIII sul risedronato sodico a dosaggio giornaliero nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di fase III di confronto fra 75 mg per 2 giorni consecutivi al mese e 5 mg al giorno nelle donne in postmenopausa,il 54,8% delle pazienti riportava l'assunzione di acido acetilsalicilico/FANS. Percentuali simili di pazienti hanno mostrato eventi avversia carico del tratto gastrointestinale superiore indipendentemente dall'uso di FANS e aspirina. Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva. L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationipolivalenti (es. calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferisce con l'assorbimento del risedronato sodico. Il risedronato sodico non e'metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromoP-450 ed ha un basso legame per le proteine.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Il risedronato sodico e' stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto piu' di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici e' stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studiclinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico alla dose di 5 mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmentecorrelati al risedronato sodico, sono elencati utilizzando la seguentedefinizione (l'incidenza verso placebo e' indicata tra parentesi): molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100; <1/10); non comuni (>=1/1.000; <1/100); rari (>=1/10.000; <1/1.000); molto rari (<1/10.000). Esami diagnostici. Rari:anormalita' nei test di funzionalita' epatica (Nessunaincidenza rilevante dagli studi clinici di fase III nell'osteoporosi;la frequenza e' basata sui dati di effetti indesiderati/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.) In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 2 anni, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=613) e risedronato sodico 75 mg compresse per due giorni consecutivi al mese (n=616) in donne in postmenopausa affette da osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza sonorisultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco con una frequenza di almeno l'1% (incidenza maggiore nel gruppo risedronato sodico 75 mg rispetto al grupporisedronato sodico 5 mg): gastrite erosiva (1.5% vs. 0.8%), vomito (1.3% vs. 1.1%), artralgia (1.5% vs. 1.0%), dolore osseo (1.1% vs. 0.5%)e dolore alle estremita' (1.1% vs. 0.5%). Parametri di laboratorio Inalcuni pazienti sono state osservate iniziali diminuzioni a caratterelieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea (1,8% vs. 1,4%). Patologie dell'occhio. Non comuni: irite. Patologie gastrointestinali.Comuni: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%). Non comuni: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%). Rari: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1%vs. 0,0%). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%). I seguentiulteriori effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione (frequenza non nota). Patologie dell'occhio Irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Reazioni cutanee e di ipersensibilita', compresiangioedema, rash generalizzato, orticaria e reazioni cutanee bollose,di cui alcune gravi inclusi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni anafilattiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.


  SCHEDA TECNICA ACTONEL 2CPR RIV 75MG
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