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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ACTOS 28CPR 15MG

  Foglietto illustrativo Monografia ACTOS 28CPR 15MG


DENOMINAZIONE:
ACTOS 15 MG COMPRESSE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci orali che riducono il glucosio ematico; tiazolidinedioni.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone come cloridrato.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Carmellosa calcica, iprolosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Pioglitazone e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2: in monoterapia: in pazienti (in particolare pazienti sovrappeso) nonadeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina e' inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza. In duplice terapia orale in combinazione con metformina, in pazienti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata dimonoterapia con metformina; una sulfonilurea, solo in pazienti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina e' controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea. In triplice terapia orale in combinazione con metformina e una sulfonilurea, in pazienti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale Pioglitazone e' anche indicatoin combinazione con insulina nei pazienti con diabete mellito di tipo2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con insulina,per i quali l'uso di metformina e' inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Pioglitazone e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV); insufficienza epatica; chetoacidosi diabetica.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Le compresse di pioglitazone vanno assunte oralmente una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Pioglitazone puo' esseresomministrato ad una dose iniziale di 15 mg o 30 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata gradualmente fino a 45 mg una voltaal giorno. In combinazione con insulina, la dose in uso di insulina puo' essere mantenuta all'inizio del trattamento con pioglitazone. Se ipazienti riferiscono ipoglicemia, la dose di insulina deve essere ridotta. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Pazienti con insufficienza renale: non e' necessarioalcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzionalita' renalecompromessa (clearance della creatinina > 4 ml/min). Non sono disponibili informazioni su pazienti in dialisi, pertanto in tali pazienti pioglitazone non deve essere usato. Pazienti con insufficienza epatica:Pioglitazone non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica. Bambini e adolescenti: non ci sono dati disponibili sull'uso di pioglitazone in pazienti al di sotto dei 18 anni di eta' e pertanto none' raccomandato il suo uso in questo gruppo di eta'.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca: Pioglitazone puo' causareritenzione idrica che puo' esacerbare o precipitare una insufficienzacardiaca. Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardaica congestizia, i medici devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente. I pazienti devono essere osservati relativamente a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso o edema, particolarmente quelli con una ridotta riserva cardiaca. Sono stati riportati durante la commercializzazione casi di insufficienza cardiaca quando pioglitazone e' stato usato in combinazionecon insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca; i pazienti devono essere osservati rispetto a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema quando pioglitazone e' usato in combinazione con insulina. Poiche' insulina e pioglitazone sono associati a ritenzione idrica, la somministrazione concomitante puo' aumentare il rischio di edema. Pioglitazone deve essere sospeso se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco. Uno studio di outcome cardiovascolare di pioglitazone e' stato effettuato in pazienti dieta' inferiore a 75 anni con diabete mellito di tipo 2 e preesistentemalattia macrovascolare maggiore. Pioglitazone o placebo sono stati aggiunti alla terapia antidiabetica e cardiovascolare in corso fino a 3,5 anni. Questo studio ha mostrato un aumento nelle segnalazioni di insufficienza cardiaca, tuttavia cio' non ha comportato un aumento nellamortalita' in questo studio. Usare cautela in pazienti con eta' superiore ai 75 anni a causa della limitata esperienza in questo gruppo dipazienti. Monitoraggio della funzionalita' epatica: durante l'esperienza post-marketing raramente e' stata riportata disfunzione epatocellulare. I pazienti trattati con pioglitazone siano sottoposti a monitoraggio periodico degli enzimi epatici. Gli enzimi epatici devono essere controllati prima di iniziare la terapia con pioglitazone in tutti i pazienti. La terapia con pioglitazone non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici o con qualsiasi evidenza di malattia epatica. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, si raccomanda di monitorare gli enzimi epatici periodicamente secondo necessita' clinica. Se i livelli di ALT sono aumentati di 3 volteil limite superiore della norma durante la terapia con pioglitazone,i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile. Se i livelli ALT rimangono > 3 volte il limite superiore della norma, la terapia deve essere interrotta. Se qualche paziente manifesta sintomi che suggeriscono disfunzione epatica, che possono includere nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, affaticamento, anoressiae/o urine scure, devono essere controllati gli enzimi epatici. La decisione se continuare a trattare il paziente con pioglitazone deve essere guidata dal giudizio clinico in attesa delle valutazioni di laboratorio. Se si manifesta ittero, la terapia farmacologica deve essere interrotta. Aumento di peso: negli studi clinici con pioglitazone si e' evidenziato aumento di peso dose correlato, che puo' essere dovuto ad accumulo di adipe e in qualche caso associato a ritenzione idrica. In alcuni casi l'aumento di peso puo' essere un sintomo di insufficienza cardiaca, quindi il peso deve essere attentamente monitorato. Il controllo della dieta fa parte del trattamento del diabete. I pazienti devonoessere informati che devono seguire rigorosamente una dieta a caloriecontrollate. Ematologia: e' stata osservata una lieve riduzione dell'emoglobina media (riduzione relativa del 4%) e dell'ematocrito (riduzione relativa del 4'1%) durante la terapia con pioglitazone, consistente in emodiluizione. Modifiche simili sono state osservate in pazientitrattati con metformina (riduzione relativa dell'emoglobina 3-4% e dell'ematocrito 3,6-4,1%) ed in misura minore in quelli trattati con sulfonilurea e insulina (riduzione relativa dell'emoglobina 1-2% e dell'ematocrito 1-3,2%) in studi comparativi controllati con pioglitazone. Ipoglicemia: come conseguenza dell'aumentata sensibilita' all'insulina,i pazienti che ricevono pioglitazone in duplice o triplice terapia orale con una sulfonilurea o in duplice terapia con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia dose-correlata, e puo' essere necessaria una riduzione nella dose della sulfonilurea o dell'insulina. Disturbi visivi: sono stati riportati con i tiazolidinedioni, incluso pioglitazone, casi post-marketing di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione della acuita' visiva. Molti di questi pazienti hanno manifestato edema periferico concomitante. Non e' chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra pioglitazone ed edema maculare, ma i medici devono fare attenzione alla possibilita' di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuita' visiva;si deve considerare l'opportunita' di una appropriata visita oftalmologica. Altro: e' stata osservata un'aumentata incidenza di fratture ossee nelle donne. L'aumento del rischio di fratture per le donne in questo set di dati relativamente a pioglitazone risulta essere di 0,8 fratture per 100 pazienti-anno. Nello studio sul rischio cardiovascolare PROactive, della durata di 3,5 anni, 44/870 (5,1%; 1,0 fratture per 100pazienti-anno) pazienti di sesso femminile trattate con pioglitazonesono andate incontro a fratture rispetto a 23/905 (2,5%; 0,5 frattureper 100 pazienti-anno) pazienti di sesso femminile trattate con farmaco di confronto. Non e' stato osservato alcun aumento dell'incidenza difratture negli uomini trattati con pioglitazone (1,7%) rispetto a quelli trattati con farmaco di confronto (2,1%). Il rischio di fratture deve essere preso in considerazione nella terapia a lungo termine nelledonne trattate con pioglitazone. Come conseguenza dell'aumentata azione dell'insulina, il trattamento con pioglitazone in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico puo' causare la ripresa dell'ovulazione. Queste pazienti possono essere a rischio di gravidanza. Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza e se la paziente desidera intraprendere una gravidanza o se interviene una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto. Pioglitazone deve essere usato concautela durante la somministrazione concomitante di inibitori o induttori del citocromo P450 2C8. Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente. Si devono considerare l'aggiustamento della dose dipioglitazone all'interno della posologia raccomandata o modifiche neltrattamento del diabete. Le compresse contengono lattosio monoidrato.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Studi di interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante ne' sulla farmacocinetica ne' sulla farmacodinamica didigossina, warfarin, fenprocumone e metformina. La cosomministrazionedi pioglitazone con sulfoniluree non sembra influenzare la farmacocinetica della sulfonilurea. Studi condotti nell'uomo suggeriscono che non vi sia induzione del principale citocromo inducibile P450, 1A, 2C8/9e 3A4. Studi in vitro non hanno evidenziato alcuna inibizione di alcun sottotipo del citocromo P450. Non sono attese interazioni con farmaci metabolizzati da tali enzimi, ad es. contraccettivi orali, ciclosporina, calcio antagonisti e inibitori della HMGCoA reduttasi. La co-somministrazione di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) ha comportato un aumento di 3 volte dell'AUC di pioglitazone. Poiche' e' possibile un aumento degli eventi avversi dose-correlati, puo' essere necessario diminuire la dose di pioglitazone quando gemfibrozil e' somministrato in concomitanza. Si deve considerare un attento monitoraggio del controllo glicemico. La co-somministrazione di pioglitazone con rifampicina (un induttore del citocromo P450 2C8) ha comportato una diminuzione del 54% dell'AUC di pioglitazone. Puo' essere necessario aumentare la dose di pioglitazone quando la rifampicina e' somministrata in concomitanza. Si deve considerare un attento monitoraggio del controllo glicemico.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come: molto comune >1/10; comune >1/100, < 1/10; non comune > 1/1.000, < 1/100; raro > 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non noto (la frequenza non puo' essere definita dai dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Pioglitazone in monoterapia. Disturbi oculari. Comune: disturbi visivi. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione del tratto respiratorio superiore; non comune: sinusite. Indagini diagnostiche. Comune: aumento di peso. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: ipoestesia; non comune: insonnia. Pioglitazone in terapia di combinazione con metformina. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Comune: anemia. Disturbi oculari. Comune: disturbi visivi. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Non comune: flatulenza. Indagini diagnostiche. Comune: aumento di peso. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Alterazionidel sistema nervoso. Comune: cefalea. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Comune: ematuria. Alterazioni del sistema riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile. Pioglitazone in terapia di combinazione con sulfonilurea. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Non comune: capogiri. Disturbi oculari. Non comune: disturbivisivi. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: flatulenza. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Noncomune: affaticamento. Indagini diagnostiche. Comune: aumento di peso;non comune: aumento della lattico deidrogenasi. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito, ipoglicemia. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: cefalea. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Non comune: glicosuria, proteinuria. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: sudorazione. Pioglitazone in triplice terapia di combinazioneorale con metformina e sulfonilurea. Indagini diagnostiche. Comune: aumento di peso, aumento della creatin-fosfochinasi ematica. Alterazionidel metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Pioglitazone in terapia di combinazione con insulina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comune:edema. Infezioni ed infestazioni. Comune: bronchite. Indagini diagnostiche. Comune: aumento di peso. Disturbi dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena, artralgia. Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Comune: dispnea. Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca. Dati post-marketing. Disturbi oculari. Edema maculare: non noto. E' stato riportato edema nel 6-9% dei pazienti trattati con pioglitazone per un annoin studi clinici controllati. I tassi di edema nei gruppi di confronto (sulfonilurea, metformina) sono stati del 2-5%. L'entita' di edema e' stata generalmente da lieve a moderata e di solito non ha richiestol'interruzione del trattamento. In studi controllati con farmaco attivo l'aumento di peso medio con pioglitazone somministrato per un anno in monoterapia e' stato di 2-3 kg. Questo risultato e' stato simile a quello osservato nel gruppo di confronto con sulfonilurea. L'aumento dipeso medio e' stato di 1,5 kg negli studi in cui pioglitazone e' stato associato a metformina e di 2,8 kg negli studi in cui pioglitazone e' stato associato a sulfonilurea per un anno. Nei gruppi di confrontol'aggiunta di sulfonilurea a metformina ha determinato un aumento delpeso medio di 1,3 kg e l'aggiunta di metformina a sulfonilurea ha determinato una perdita di peso medio di 1,0 kg. Disturbi visivi sono stati riportati principalmente all'inizio del trattamento e sono correlatialle modifiche del glucosio ematico dovute ad un'alterazione temporanea nella turgidita' e nell'indice di rifrazione del cristallino come osservato con altri agenti ipoglicemizzanti. Negli studi clinici con pioglitazone, l'incidenza dell'aumento dell'alt di 3 volte i limiti superiori della norma e' stata uguale al placebo ma inferiore a quella osservata nei gruppi di confronto trattati con metformina o sulfonilurea.I livelli medi degli enzimi epatici sono diminuiti con il trattamentocon pioglitazone. Nell'esperienza post-marketing si sono manifestatirari casi di aumento degli enzimi epatici e di disfunzione epatocellulare. Sebbene in casi molto rari siano stati riportati eventi fatali, la relazione causale non e' stata stabilita. In studi clinici controllati l'incidenza di segnalazioni di insufficienza cardiaca riportate conil trattamento con pioglitazone e' stata la stessa osservata nei gruppi trattati con placebo, metformina e sulfonilurea, ma era aumentata quando pioglitazone e' stato utilizzato in terapia di combinazione coninsulina. In uno studio di outcome su pazienti con malattia macrovascolare maggiore preesistente, l'incidenza di insufficienza cardiaca grave e' stata dell'1,6% piu' alta con pioglitazone che con placebo, quando aggiunti ad una terapia che includeva insulina. Tuttavia, cio' non ha comportato un aumento nella mortalita' in questo studio. Raramente e' stata riportata insufficienza cardiaca durante la commercializzazione di pioglitazone, ma piu' frequentemente quando pioglitazone e' statousato in combinazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca. E' stata condotta un'analisi cumulativa degli eventiavversi di fratture ossee riportati da studi clinici randomizzati, controllati verso farmaco di confronto, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con farmaco di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni. Un'incidenza piu' elevatadi fratture e' stata osservata nelle donne trattate con pioglitazone (2,6%) rispetto a quelle trattate con farmaco di confronto (1,7%). None' stato osservato alcun aumento dell'incidenza di fratture negli uomini trattati con pioglitazone (1,3%) rispetto a quelli trattati con farmaco di confronto (1,5%). Nello studio PROactive, della durata di 3,5anni, 44/870 (5,1%) pazienti di sesso femminile trattate con pioglitazone sono andate incontro a fratture rispetto a 23/905 (2,5%) pazientidi sesso femminile trattate con farmaco di confronto. non e' stato osservato alcun aumento dell'incidenza di fratture negli uomini trattaticon pioglitazone (1,7%) rispetto a quelli trattati con farmaco di confronto (2,1%).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non sono disponibili dati adeguati sull'uomo per determinare la sicurezza di pioglitazone durante la gravidanza. Studi condotti sull'animalecon pioglitazone hanno evidenziato un rallentamento dello sviluppo del feto. Questa osservazione e' stata attribuita all'azione di pioglitazone nel diminuire l'iperinsulinemia materna e all'aumentata insulino-resistenza che si verifica durante la gravidanza riducendo quindi la disponibilita' dei substrati metabolici per la crescita del feto. La rilevanza di un simile meccanismo nell'uomo non e' chiara e pioglitazonenon deve essere usato in gravidanza. Pioglitazone e' stato ritrovatonel latte di ratti in allattamento. Non e' noto se pioglitazone passinel latte materno. Quindi, pioglitazone non deve essere somministratoin donne in allattamento.


  SCHEDA TECNICA ACTOS 28CPR 15MG
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