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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ACTOS 28CPR 30MG

  Foglietto illustrativo Monografia ACTOS 28CPR 30MG


DENOMINAZIONE:
ACTOS 30 MG COMPRESSE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci orali che riducono il glucosio ematico; tiazolidinedioni.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone come cloridrato.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Carmellosa calcica, iprolosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Pioglitazone e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2: in monoterapia: in pazienti (in particolare pazienti sovrappeso) nonadeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina e' inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza. In duplice terapia orale in combinazione con metformina: in pazienti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata dimonoterapia con metformina; una sulfonilurea, solo in pazienti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina e' controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea. In triplice terapia orale in combinazione con metformina e una sulfonilurea, in pazienti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale Pioglitazone e' anche indicatoin combinazione con insulina nei pazienti con diabete mellito di tipo2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con insulina,per i quali l'uso di metformina e' inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Pioglitazone e' controindicato in pazienti con: - ipersensibilita' alprincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipientiinsufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV) - insufficienza epatica - chetoacidosi diabetica




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Le compresse di pioglitazone vanno assunte oralmente una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Pioglitazone puo' esseresomministrato ad una dose iniziale di 15 mg o 30 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata gradualmente fino a 45 mg una voltaal giorno. In combinazione con insulina, la dose in uso di insulina puo' essere mantenuta all'inizio del trattamento con pioglitazone. Se ipazienti riferiscono ipoglicemia, la dose di insulina deve essere ridotta. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Pazienti con insufficienza renale: non e' necessarioalcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzionalita' renalecompromessa (clearance della creatinina > 4 ml/min). Non sono disponibili informazioni su pazienti in dialisi, pertanto in tali pazienti pioglitazone non deve essere usato. Pazienti con insufficienza epatica:Pioglitazone non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica. Bambini e adolescenti: non ci sono dati disponibili sull'uso di pioglitazone in pazienti al di sotto dei 18 anni di eta' e pertanto none' raccomandato il suo uso in questo gruppo di eta'.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca: pioglitazone puo' causareritenzione idrica che puo' esacerbare o precipitare una insufficienzacardiaca. Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia, iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente. I pazienti devono essere osservati relativamente a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso o edema, particolarmente quelli con una ridotta riserva cardiaca. Sono stati riportati durante la commercializzazione casi di insufficienza cardiaca quando pioglitazone e' stato usato in combinazione con insulina oin pazienti con storia di insufficienza cardiaca; i pazienti devono essere osservati rispetto a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema quando pioglitazone e' usato in combinazione con insulina. Poiche' insulina e pioglitazone sono associati a ritenzione idrica, la somministrazione concomitante puo' aumentare il rischiodi edema. Pioglitazone deve essere sospeso se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco. Uno studio di outcome cardiovascolare di pioglitazone e' stato effettuato in pazienti di eta' inferiorea 75 anni con diabete mellito di tipo 2 e preesistente malattia macrovascolare maggiore. Pioglitazone o placebo sono stati aggiunti alla terapia antidiabetica e cardiovascolare in corso fino a 3,5 anni. Questostudio ha mostrato un aumento nelle segnalazioni di insufficienza cardiaca, tuttavia cio' non ha comportato un aumento nella mortalita' in questo studio. Usare cautela in pazienti con eta' superiore ai 75 annia causa della limitata esperienza in questo gruppo di pazienti. Monitoraggio della funzionalita' epatica: durante l'esperienza post-marketing raramente e' stata riportata disfunzione epatocellulare. Monitoraregli enzimi epatici dei pazienti trattati con pioglitazone. Gli enzimiepatici devono essere controllati prima di iniziare la terapia con pioglitazone in tutti i pazienti. La terapia con pioglitazone non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici o con qualsiasi evidenza di malattia epatica. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, monitorare gli enzimi epatici periodicamente secondo necessita' clinica. Se i livelli di ALT sono aumentati di 3volte il limite superiore della norma durante la terapia con pioglitazone, i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile. Se i livelli ALT rimangono > 3 volte il limite superiore della norma, la terapia deve essere interrotta. Se qualche paziente manifesta sintomi che suggeriscono disfunzione epatica, che possono includere nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, affaticamento, anoressia e/o urine scure, controllare gli enzimi epatici. La decisione secontinuare a trattare il paziente con pioglitazone deve essere guidata dal giudizio clinico in attesa delle valutazioni di laboratorio. Sesi manifesta ittero, la terapia farmacologica deve essere interrotta.Aumento di peso: si e' evidenziato aumento di peso dose correlato, chepuo' essere dovuto ad accumulo di adipe e in qualche caso associato aritensione idrica. In alcuni casi l'aumento di peso puo' essere un sintomo di insufficienza cardiaca, quindi il peso deve essere attentamente monitorato. Il controllo della dieta fa parte del trattamento del diabete. I pazienti devono essere informati che devono seguire rigorosamente una dieta a calorie controllate. Ematologia: e' stata osservatauna lieve riduzione dell'emoglobina media e dell'ematocrito durante laterapia con pioglitazone, consistente in emodiluizione. Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con metformina ed in misura minore in quelli trattati con sulfonilurea e insulina. Ipoglicemia: come conseguenza dell'aumentata sensibilita' all'insulina, i pazienti che ricevono pioglitazone in duplice o triplice terapia orale con una sulfonilurea o in duplice terapia con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia dose-correlata, e puo' essere necessaria una riduzione nella dose della sulfonilurea o dell'insulina. Disturbi visivi: sono stati riportati con i tiazolidinedioni casi post-marketing di nuovainsorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione della acuita' visiva. Molti di questi pazienti hanno manifestato edema periferico concomitante. Non e' chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra pioglitazone ed edema maculare; fare attenzione allapossibilita' di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuita' visiva; considerare l'opportunita' di una appropriata visita oftalmologica. Altro: e' stata osservata un'aumentata incidenza di fratture ossee nelle donne. Sono state osservate fratture nel 2,6% delle donne trattate con pioglitazone rispetto all'1,7% di donne trattatecon farmaco di confronto. Non e' stato osservato alcun aumento dell'incidenza di fratture negli uomini trattati con pioglitazone (1,3%) rispetto al gruppo di confronto (1,5%). L'incidenza calcolata delle fratture e' stata pari a 1,9 fratture per 100 pazienti-anno nelle donne trattate con pioglitazone e ad 1,1 fratture per 100 pazienti-anno nelle donne trattate con un farmaco di confronto. Pertanto l'aumento del rischio di fratture per le donne in questo set di dati relativamente a pioglitazone risulta essere di 0,8 fratture per 100 pazienti-anno. Nello studio sul rischio cardiovascolare PROactive, della durata di 3,5 anni,44/870 (5,1%; 1,0 fratture per 100 pazienti-anno) pazienti di sesso femminile trattate con pioglitazone sono andate incontro a fratture rispetto a 23/905 (2,5%; 0,5 fratture per 100 pazienti-anno) pazienti disesso femminile trattate con farmaco di confronto. Non e' stato osservato alcun aumento dell'incidenza di fratture negli uomini trattati conpioglitazone (1,7%) rispetto a quelli trattati con farmaco di confronto (2,1%). Il rischio di fratture deve essere preso in considerazionenella terapia a lungo termine nelle donne trattate con pioglitazone. Come conseguenza dell'aumentata azione dell'insulina, il trattamento con pioglitazone in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico puo' causare la ripresa dell'ovulazione. Queste pazienti possono essere a rischio di gravidanza. Le pazienti devono essere consapevoli del rischiodi gravidanza e se la paziente desidera intraprendere una gravidanza ose interviene una gravidanza il trattamento deve essere interrotto. Pioglitazone deve essere usato con cautela durante la somministrazioneconcomitante di inibitori o induttori del citocromo P450 2C8. Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente. Considerare l'aggiustamento della dose di pioglitazone all'interno della posologia raccomandata o modificare il trattamento del diabete. Le compresse contengono lattosio monoidrato.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Studi di interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante ne' sulla farmacocinetica ne' sulla farmacodinamica didigossina, warfarin, fenprocumone e metformina. La cosomministrazionedi pioglitazone con sulfoniluree non sembra influenzare la farmacocinetica della sulfonilurea. Studi condotti nell'uomo suggeriscono che non vi sia induzione del principale citocromo inducibile P450, 1A, 2C8/9e 3A4. Studi in vitro non hanno evidenziato alcuna inibizione di alcun sottotipo del citocromo P450. Non sono attese interazioni con farmaci metabolizzati da tali enzimi, ad es. contraccettivi orali, ciclosporina, calcio antagonisti e inibitori della HMGCoA reduttasi. La co-somministrazione di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) ha comportato un aumento di 3 volte dell'AUC di pioglitazone. Poiche' e' possibile un aumento degli eventi avversi dose-correlati, puo' essere necessario diminuire la dose di pioglitazone quando gemfibrozil e' somministrato in concomitanza. Si deve considerare un attento monitoraggio del controllo glicemico. La co-somministrazione di pioglitazone con rifampicina (un induttore del citocromo P450 2C8) ha comportato una diminuzione del 54% dell'AUC di pioglitazone. Puo' essere necessario aumentare la dose di pioglitazone quando la rifampicina e' somministrata in concomitanza. Si deve considerare un attento monitoraggio del controllo glicemico.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Le reazioni avverse riportate in misura maggiore (>0.5%) rispetto al placebo e in piu' di un caso isolato in pazienti che ricevevano pioglitazone in studi in doppio-cieco sono sotto elencate secondo la terminologia MedDRA per classe sistemica organica e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune >1/10; comune >1/100, < 1/10;non comune > 1/1.000, < 1/100; raro > 1/10.000, < 1/1.000; molto raro< 1/10.000; non noto (la frequenza non puo' essere definita dai dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effettiindesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. >>Pioglitazone in monoterapia. Disturbi oculari. Comune: disturbi visivi. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione del tratto respiratorio superiore; non comune: sinusite. Indagini diagnostiche. Comune: aumento dipeso. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: ipoestesia; non comune:insonnia. >>Pioglitazon in terapia di combinazione con metformina. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Comune: anemia. Disturbioculari. Comune: disturbi visivi. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Non comune: flatulenza. Indagini diagnostiche. Comune: aumento di peso. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Comune: artralgia. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: cefalea. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Comune: ematuria.Alterazioni del sistema riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile. >>Pioglitazone in terapia di combinazione con sulfonilurea. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Non comune: capogiri. Disturbi oculari. Non comune: disturbi visivi. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: flatulenza. Disordini generali ealterazioni del sito di somministrazione. Non comune: affaticamento. Indagini diagnostiche. Comune: aumento di peso; non comune: aumento della lattico deidrogenasi. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito, ipoglicemia. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: cefalea. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Non comune: glicosuria, proteinuria. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: sudorazione. >>Pioglitazone in triplice terapia di combinazione orale con metformina esulfonilurea. Indagini diagnostiche. Comune: aumento di peso, aumentodella creatin-fosfochinasi ematica. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. >>Pioglitazone in terapia di combinazione con insulina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comune: edema. Infezioni edinfestazioni. Comune: bronchite. Indagini diagnostiche. Comune: aumento di peso. Disturbi dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena, artralgia. Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Comune: dispnea. Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca. >>Dati post-marketing. Disturbi oculari. Edema maculare: non noto. E' stato riportato edema nel 6-9% dei pazienti trattati con pioglitazone per un anno in studi clinicicontrollati. I tassi di edema nei gruppi di confronto (sulfonilurea, metformina) sono stati del 2-5%. L'entita' di edema e' stata generalmente da lieve a moderata e di solito non ha richiesto l'interruzione deltrattamento. In studi controllati con farmaco attivo l'aumento di peso medio con pioglitazone somministrato per un anno in monoterapia e' stato di 2-3 kg. Questo risultato e' stato simile a quello osservato nel gruppo di confronto con sulfonilurea. L'aumento di peso medio e' stato di 1,5 kg negli studi in cui pioglitazone e' stato associato a metformina e di 2,8 kg negli studi in cui pioglitazone e' stato associatoa sulfonilurea per un anno. Nei gruppi di confronto l'aggiunta di sulfonilurea a metformina ha determinato un aumento del peso medio di 1,3kg e l'aggiunta di metformina a sulfonilurea ha determinato una perdita di peso medio di 1,0 kg. Disturbi visivi sono stati riportati principalmente all'inizio del trattamento e sono correlati alle modifiche del glucosio ematico dovute ad un'alterazione temporanea nella turgidita' e nell'indice di rifrazione del cristallino come osservato con altriagenti ipoglicemizzanti. Negli studi clinici con pioglitazone, l'incidenza dell'aumento dell'ALT di 3 volte i limiti superiori della normae' stata uguale al placebo ma inferiore a quella osservata nei gruppidi confronto trattati con metformina o sulfonilurea. I livelli medi degli enzimi epatici sono diminuiti con il trattamento con pioglitazone.Nell'esperienza post-marketing si sono manifestati rari casi di aumento degli enzimi epatici e di disfunzione epatocellulare. Sebbene in casi molto rari siano stati riportati eventi fatali, la relazione causale non e' stata stabilita. In studi clinici controllati l'incidenza disegnalazioni di insufficienza cardiaca riportati con il trattamento con pioglitazone e' stata la stessa osservata nei gruppi trattati con placebo, metformina e sulfonilurea, ma era aumentata quando pioglitazonee' stato utilizzato in terapia di combinazione con insulina. In uno studio di outcome su pazienti con malattia macrovascolare maggiore preesistente, l'incidenza di insufficienza cardiaca grave e' stata dell'1,6% piu' alta con pioglitazone che con placebo, quando aggiunti ad unaterapia che includeva insulina. Tuttavia, cio' non ha comportato un aumento nella mortalita' in questo studio. Raramente e' stata riportatainsufficienza cardiaca durante la commercializzazione di pioglitazone,ma piu' frequentemente quando pioglitazone e' stato usato in combinazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca.E' stata condotta un'analisi cumulativa degli eventi avversi di fratture ossee riportati da studi clinici randomizzati, controllati verso farmaco di confronto, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con farmaco di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni. Un'incidenza piu' elevata di fratture e' stata osservata nelle donne trattate con pioglitazone (2,6%) rispetto a quelle trattate con farmaco di confronto (1,7%). Non e' stato osservatoalcun aumento dell'incidenza di fratture negli uomini trattati con pioglitazone (1,3%) rispetto a quelli trattati con farmaco di confronto(1,5%). Nello studio PROactive, 44/870 (5,1%) pazienti di sesso femminile trattate con pioglitazone sono andate incontro a fratture rispettoa 23/905 (2,5%) pazienti di sesso femminile trattate con farmaco di confronto. Non e' stato osservato alcun aumento dell'incidenza di fratture negli uomini trattati con pioglitazone (1,7%) rispetto a quelli trattati con farmaco di confronto (2,1%).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Pioglitazone e' stato ritrovato nel latte di ratti in allattamento. Non e' noto se pioglitazone passi nel latte materno. Quindi, pioglitazone non deve essere somministrato in donne in allattamento.


  SCHEDA TECNICA ACTOS 28CPR 30MG
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