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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ACTUALENE FL 8CPR 0,5MG

  Foglietto illustrativo Monografia ACTUALENE FL 8CPR 0,5MG


DENOMINAZIONE:
ACTUALENE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitori della prolattina.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Cabergolina.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Lattosio e leucina.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

>>Inibizione/soppressione della lattazione fisiologica. Prevenzione della lattazione fisiologica subito dopo il parto e per la soppressionedella lattazione in corso. Dopo il parto, quando la madre sceglie di non allattare il bambino al seno o quando l'allattamento al seno e' controindicato per motivi medici collegati alla madre o al neonato. Dopola nascita di un feto morto o dopo un aborto. Il medicinale impediscela lattazione fisiologica attraverso l'inibizione della secrezione diprolattina. Somministrato alla dose singola di 1 mg al primo giorno post-partum, si e' dimostrato efficace nell'inibire la secrezione di latte, cosi' come nel ridurre la congestione e il dolore al seno nel 70-90% delle donne. Solo una minima parte delle pazienti presentava una sintomatologia mammaria recidivante, generalmente di lieve entita', allaterza settimana dopo il parto. La soppressione della secrezione di latte e il miglioramento dei sintomi legati alla congestione del seno eal dolore che seguono la montata lattea si raggiungono in circa l'85%delle donne che ricevono complessivamente 1 mg di cabergolina, somministrata in quattro dosi divise nell'arco di due giorni. Il ritorno della sintomatologia al seno dopo 10 giorni e' raro. >>Trattamento dei disturbi iperprolattinemici. Trattamento delle disfunzioni associate a iperprolattinemia quali amenorrea, oligomenorrea, anovulazione e galattorrea. E' indicato in pazienti con adenoma ipofisario secernente prolattina (micro e macroprolattinoma), iperprolattinemia idiopatica, o sindrome della sella vuota associata a iperprolattinemia, patologie fondamentali nelle manifestazioni cliniche sopra citate. Somministrato alledosi di 1-2 mg alla settimana come terapia cronica e' stato efficace nel normalizzare i livelli sierici di prolattina approssimativamente nell'84% delle pazienti iperprolattinemiche. La ripresa di cicli regolari e' stata osservata nell'83% di donne precedentemente amenorroiche. In base al monitoraggio dei livelli di progesterone, determinati durante la fase luteale, l'ovulazione si ristabiliva nell'89% delle donne trattate, la galattorrea scompariva nel 90% dei casi trattati. Nel 50-90% dei pazienti sia di sesso femminile che maschile con micro o macroprolattinoma si evidenziava una diminuzione della massa tumorale.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o agli alcaloidi dell'ergot. Storia di fibrosi polmonare, pericardica o retroperitoneale. Per il trattamento a lungo termine: evidenza divalvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima del trattamento.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Somministrare per via orale. Si raccomanda preferibilmente si assumerecon il cibo. >>Inibizione della lattazione: somministrare il primo giorno dopo il parto 1 mg (due compresse da 0,5 mg) in dose singola. >>Soppressione della lattazione: 0,25 mg (mezza compressa da 0,5 mg) ogni12 ore per due giorni (1 mg dose totale). >>Trattamento dei disturbiiperprolattinemici: 0,5 mg/settimana somministrati in una o due volte(mezza compressa da 0,5 mg alla settimana ad esempio lunedi' e giovedi'). La dose settimanale va aumentata gradualmente, preferibilmente attraverso l'aggiunta di 0,5 mg a settimana a intervalli mensili fino a che non si raggiunga una risposta terapeutica ottimale. La dose terapeutica e' di solito 1 mg alla settimana, ma puo' variare da 0,25 mg a 2mg a settimana. Nelle pazienti iperprolattinemiche sono state usate fino a 4,5 mg a settimana. La dose settimanale puo' essere somministratain un'unica soluzione o divisa in due o piu' volte a settimana in rapporto al grado di tollerabilita' della paziente. Quando sono indicatedosi superiori a 1 mg a settimana si consiglia la suddivisione della dose settimanale in somministrazioni multiple in quanto la tollerabilita' di tali dosi prese in un'unica soluzione settimanalmente e' stata valutata solo in poche pazienti. Le pazienti dovrebbero essere tenute sotto controllo durante la fase di aggiustamento della posologia, per determinare il dosaggio piu' basso che produce la risposta terapeutica.Si consiglia il controllo dei livelli di prolattina sierica a intervalli mensili poiche', una volta raggiunto il regime terapeutico efficace, si osserva solitamente una normalizzazione della prolattina siericanel giro di 2-4 settimane. Alla sospensione si osserva di solito unarecidiva di iperprolattinemia. Tuttavia, una persistente soppressionedei livelli di prolattina si e' osservata per piu' mesi in alcune pazienti. Nella maggior parte delle donne, i cicli ovulatori persistono per almeno 6 mesi dopo l'interruzione. La dose massima e' di 3 mg/die. La sicurezza e l'efficacia non sono state definite in soggetti al di sotto dei 16 anni di eta'. Come conseguenza delle indicazioni per le quali il farmaco e' al momento consigliato, l'esperienza negli anziani e'molto limitata. I dati disponibili non indicano rischi particolari.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

La sicurezza e l'efficacia non sono state ancora confermate nei pazienti con malattie renali ed epatiche. Poiche' i dati attualmente disponibili indicano che l'escrezione biliare rappresenta la via principale di eliminazione del farmaco, e' da sconsigliarne l'uso in pazienti congrave insufficienza epatica. Somministrare con cautela in soggetti congrave affezione cardiovascolare, sindrome di Raynaud, malattie epatiche, insufficienza renale, ulcera peptica o precedenti di disturbi psicotici o emorragie gastroenteriche. Puo' manifestarsi ipotensione sintomatica. Prima della somministrazione bisogna accertarsi che non sia inatto una gravidanza e dopo il trattamento con il prodotto attendere almeno un mese per il concepimento. Il medicinale contiene lattosio. Dopo un uso prolungato di derivati ergotaminici con proprieta' agonisteper i recettori serotoninergici di tipo 5HT2B, inclusa la cabergolina,si sono verificati disturbi fibrotici e infiammatori a carico delle membrane sierose quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica,fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatiacardiaca con interessamento di una o piu' valvole (aortica, mitrale etricuspide) o fibrosi retroperitoneale. Un'analisi dei livelli siericidi creatina puo' rivelarsi utile nella diagnosi di fibrosi. In alcunicasi, i sintomi o le manifestazioni della valvulopatia cardiaca sonomigliorati dopo interruzione del trattamento con cabergolina. La velocita' di eritrosedimentazione (VES) e' aumentata in modo anomalo in associazione a versamento pleurico/fibrosi. Si raccomanda di effettuare un esame radiografico del torace in caso di un aumento anomalo e inspiegato della VES. La valvulopatia e' stata associata all'impiego di dosicumulative; pertanto, i pazienti devono essere trattati con la dose piu' bassa efficace. Ad ogni visita, il rapporto rischio-beneficio deltrattamento per il paziente deve essere rivalutato per determinare sesia appropriato proseguire il trattamento. Prima di avviare il trattamento a lungo termine: tutti i pazienti devono effettuare una valutazione cardiovascolare, comprendente un ecocardiogramma, per stabilire lapotenziale presenza di una patologia valvolare asintomatica. Prima diiniziare la terapia e' anche utile effettuare un'analisi della velocita' di eritrosedimentazione (VES) o di altri marker infiammatori, un test della funzionalita' polmonare/esame radiografico del torace e testdella funzionalita' renale. Non e' noto se il trattamento con cabergolina in pazienti con riflusso valvolare possa aggravare la malattia dibase. Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente non deve essere trattato con cabergolina. Durante il trattamento a lungo termine: le patologie fibrotiche possono avere un esordio insidioso e i pazienti devono essere costantemente monitorati per evitare il rischiodi possibili manifestazioni di fibrosi progressive. Prestare attenzione a segni e sintomi di: patologie pleuropolmonari (quali dispnea, respiro corto, tosse persistente e dolore al petto); insufficienza renaleo ostruzione vascolare dell'uretere o dell'addome che comporti doloreai fianchi/lombalgia e edema agli arti inferiori, cosi' come l'eventuale presenza di massa o dolorabilita' addominale che possa indicare fibrosi retroperitoneale; insufficienza cardiaca, poiche' casi di fibrosivalvolare e pericardica si sono spesso manifestati con insufficienzacardiaca. Pertanto, la fibrosi valvolare (e la pericardite costrittiva) deve essere esclusa se compaiono tali sintomi. Si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio clinico e diagnostico per lo sviluppo di patologie fibrotiche. Un primo ecocardiogramma deve essere effettuato entro 3-6 mesi dall'inizio della terapia, dopodiche' la frequenza del monitoraggio ecocardiografico deve essere determinata da una appropriata valutazione clinica individuale, ponendo particolare attenzione ai segni e sintomi sopramenzionati, ma sempre con una frequenza minima di 6-12 mesi. Il trattamento con cabergolina deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso gia' esistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari. La necessita' di ulteriori controlli clinici (ad es. esame obiettivo, che includa un'attentaauscultazione cardiaca, radiografia, TAC) deve essere determinata subase individuale. Ulteriori esami come la velocita' di eritrosedimentazione (VES) e misurazioni della creatinina sierica devono essere effettuati, se necessario, per supportare una diagnosi di patologia fibrotica. Cabergolina e' stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei soggetti con malattia di Parkinson. Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attivita' quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. Non somministrare a donne con preeclampsia o ipertensione post-partum. Negli studi post-partum si sono manifestate come evento isolato diminuzioni della pressione arteriosa, la maggior parte delle volte asintomatiche, che sono state piu' di frequente osservate da 2 a 4 giorni dopo l'inizio del trattamento. Poiche' sinotano frequentemente diminuzioni della pressione arteriosa durante ilpuerperio, indipendentemente da terapie concomitanti, e' probabile che tale sintomatologia non sia correlata al farmaco. E' tuttavia consigliabile un controllo periodico della pressione arteriosa, particolarmente durante i primi giorni di trattamento. Non somministrare in dosi singole superiori a 0,25 mg a donne che allattano in trattamento per lasoppressione della lattazione, poiche' la tollerabilita' del farmaco,quando somministrato alla dose di 0,5 mg in un'unica soluzione, e' sensibilmente diminuita. Non e' disponibile alcun dato relativo all'escrezione nel latte materno umano. Poiche' l'iperprolattinemia con amenorrea/galattorrea e infertilita' puo' essere associata a tumori ipofisari, e' opportuno prevedere un controllo completo della funzionalita' della ghiandola ipofisaria prima di iniziare il trattamento. Il medicinale ripristina l'ovulazione e la fertilita' nelle donne con ipogonadismo iperprolattinemico: poiche' puo' intervenire una gravidanza prima del ripristino delle mestruazioni, si raccomanda di eseguire un test digravidanza almeno ogni 4 settimane durante il periodo di amenorrea e successivamente ogni volta che il periodo mestruale ritardi piu' di tregiorni. Le donne che non desiderano la gravidanza, dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica durante il trattamento e dopofino alla scomparsa dei cicli ovulatori. Sono stati segnalati casi disindrome patologica del gioco d'azzardo, incremento della libido e ipersessualita', nei pazienti in trattamento con agonisti della dopaminaper il Morbo di Parkinson, incluso la cabergolina.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

L'uso del prodotto in concomitanza con altri farmaci durante le primefasi del puerperio, quali in particolare, il maleato di metilergometrina, non e' stato associato ad interazioni rilevabili in grado di modificare l'efficacia e la sicurezza del prodotto. Sebbene non ci sia unaprova conclusiva di un'interazione con ogni altro alcaloide dell'ergot, si raccomanda di non usare per lunghi periodi di tempo il prodotto in concomitanza con questi farmaci. Poiche' esercita il proprio effettoterapeutico attraverso la stimolazione diretta dei recettori D2 delladopamina, non dovrebbe essere somministrato in concomitanza con farmaci che abbiano un'attivita' antagonista della dopamina (quali fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, metoclopramide) dal momento che cio' potrebbe provocare una diminuzione dell'efficacia del farmaco. Tenuto conto dell'effetto ipotensivo l'eventuale uso concomitante di farmaci antiipertensivi va fatto con cautela.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Molto comunemente (in piu' di 1 persona su 10): valvulopatia cardiaca(incluso riflusso valvolare) e disturbi correlati (pericardite e versamento pericardico). La prevalenza di reflusso valvolare asintomatico e' significativamente maggiore rispetto al reflusso attribuibile ai dopamino agonisti non derivati dell'ergot. >>Inibizione/soppressione della lattazione. Circa il 14% delle donne trattate con 1 mg ha sviluppatoalmeno un effetto collaterale. Tutti gli effetti collaterali sono stati di gravita' lieve-moderata e di natura transitoria. Gli eventi avversi piu' frequenti sono stati capogiri, vertigini, cefalea, nausea e dolori addominali. Inoltre si sono osservati rari casi di palpitazioni,dolori epigastrici, sonnolenza, epistassi ed emianopsia transitoria.Possono comparire abbassamenti asintomatici della pressione arteriosa(>= 20 mmHg sistolica e >= 10 mmHg diastolica) durante i primi 3-4 giorni post-partum. Sono stati osservati eventi avversi in circa il 14% delle puerpere in trattamento alla dose di 0,25 mg ogni 12 ore per duegiorni per la soppressione della lattazione. I sintomi piu' frequentisono capogiri, vertigini, mal di testa, nausea, sonnolenza, dolori addominali. In piu', raramente, si sono verificati vomito, sincopi, astenia e vampate di calore. La maggior parte dei sintomi e' stata di gravita' lieve-moderata e di natura transitoria. >>Disturbi dovuti a iperprolattinemia. Dai dati ottenuti in uno studio clinico controllato a lungo termine alle dosi di 1-2 mg a settimana suddivisi in due somministrazioni, e' emerso che durante la terapia si sono verificati eventi avversi in percentuale significativamente piu' bassa di quella evidenziata con il prodotto di riferimento. Inoltre i sintomi, generalmente di entita' moderata, comparivano principalmente durante le prime due settimane di terapia e nella maggior parte dei casi scomparivano spontaneamente continuando la terapia stessa. Effetti collaterali gravi che abbiano determinato l'interruzione della terapia si sono riscontrati solonel 3% dei casi. Normalmente gli effetti collaterali scomparivano entro pochi giorni dall'interruzione della terapia. I sintomi piu' comunisono stati in ordine decrescente di frequenza: nausea, cefalea, vertigini, dolori addominali, dispepsia/gastrite, astenia/affaticamento, costipazione, vomito, dolori al seno, vampate di calore, depressione e parestesie. Il farmaco esercita generalmente un effetto ipotensivo nei pazienti trattati cronicamente: tuttavia, ipotensione sintomatica o svenimenti sono stati riportati raramente. Essendo un derivato dell'ergot, puo' anche agire in alcuni pazienti come vasocostrittore: sono statiriportati occasionalmente vasospasmi alle dita e crampi alle gambe. Gli effetti collaterali sono generalmente dose-correlati. In pazienti con anamnesi di intolleranza ai farmaci dopaminergici, gli effetti collaterali possono essere attenuati incominciando la terapia con dosi ridotte (ad es. 0,25 mg una volta alla settimana) con successivi aumentigraduali fino a che non venga raggiunta la dose terapeutica. In caso di effetti collaterali persistenti o gravi, la riduzione temporanea deldosaggio seguita da un aumento piu' graduale (ad es.,incrementi di 0,25 mg alla settimana ogni due settimane) puo' annullarli. Alterazioninelle prove standard di laboratorio durante la terapia a lungo terminesono rare: e' stata osservata una diminuzione dei valori di emoglobina nelle donne amenorroiche durante i primi mesi dopo la ripresa del ciclo. >>Post-marketing. Sonnolenza, talvolta associata a eccessiva sonnolenza diurna, episodi di attacchi di sonno improvviso, alopecia, aumentati livelli plasmatici di creatinina fosfochinasi, delirio, aggressivita', disturbi psicotici, dispnea, edema, fibrosi, alterata funzionalita' epatica, reazioni di ipersensibilita', valori alterati ai test difunzionalita' epatica, rash, alterazioni dell'apparato respiratorio.In pazienti trattati con dopamino agonisti per il Morbo di Parkinson,incluso la cabergolina, specialmente ad alti dosaggi, sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d'azzardo, incremento dellalibido e ipersessualita', generalmente reversibili con la riduzione ol'interruzione del trattamento.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

E' controindicato in gravidanza accertata o presunta. Gli studi sui modelli animali non hanno evidenziato nessun effetto teratogeno. Negli studi clinici sono state fino ad oggi osservate piu' di 100 gravidanzein donne trattate per disturbi da iperprolattinemia. Generalmente ha continuato ad essere assunto durante le prime 8 settimane dopo il concepimento. Tra le gravidanze finora valutabili, ci sono stati approssimativamente l'85% dei bambini nati vivi e circa il 10% di aborti spontanei. Sono stati osservati inoltre, tre casi di anomalie congenite (sindrome di Down, idrocefalo, malformazioni degli arti inferiori) che hanno portato ad un aborto terapeutico e tre casi di anormalita' minori innati vivi. Queste incidenze sono paragonabili a quelle di normali popolazioni e di donne esposte ad ovulazioni indotte da farmaci. Basandoci sui dati sopra riportati, l'uso del farmaco non sembra debba essereassociato ad aumento del numero di aborti, di nascite premature, di gravidanze multiple o di anormalita' congenite. Tuttavia, poiche' l'esperienza clinica e' ancora limitata, si raccomanda come misura precauzionale che le donne che desiderano concepire interrompano l'assunzione almeno un mese prima. Se il concepimento dovesse avvenire durante la terapia, il trattamento deve essere interrotto non appena si venga a conoscenza della gravidanza in atto. Prima della somministrazione di cabergolina e' necessario escludere uno stato di gravidanza. Poiche' l'esperienza clinica e' tuttora limitata ed il prodotto ha una lunga emivita, come misura precauzionale, una volta ripristinati i cicli ovulatoriregolari, si raccomanda alle donne che desiderano una gravidanza di interrompere il medicinale un mese prima della data prevista del concepimento. Non va somministrato a donne che allattano poiche' previene lalattazione e non si hanno informazioni sull'escrezione del farmaco nel latte materno.


  SCHEDA TECNICA ACTUALENE FL 8CPR 0,5MG
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