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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ACUMEL EV 4SACCHE 3COMP 2000ML

  Foglietto illustrativo Monografia ACUMEL EV 4SACCHE 3COMP 2000ML



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzione per nutrizione parenterale/miscela.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Per la nutrizione parenterale negli adulti e nei bambini al di sopra dei 2 anni, quando l'alimentazione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

L'impiego e' controindicato nei seguenti casi: nei neonati prematuri,nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni, in quanto il rapporto calorie-azoto e l'apporto energetico sono inappropriati. Ipersensibilita' accertata verso le proteine della soia, dell'uovo o verso qualsiasi altro principio attivo o eccipiente. Grave insufficienza renale senza possibilita' di emofiltrazione o dialisi. Grave insufficienza epatica. Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi. Disordini gravi nella coagulazione del sangue. Iperlipidemia grave. Iperglicemia che richieda piu' di 6 unita' di insulina/h. Le controindicazioni generali per la somministrazione di un'infusione endovenosa sono le seguenti: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca noncompensata e disidratazione ipotonica. Condizioni di instabilita' (peresempio, in seguito a gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, fase acuta di shock circolatorio, infarto acuto del miocardio, acidosi metabolica grave, grave sepsi e coma iperosmolare).




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Aspetto dopo ricostituzione: liquido omogeneo dall'aspetto lattiginoso. Solo per infusione attraverso una vena centrale. Il dosaggio viene scelto in funzione delle necessita' metaboliche, del dispendio energetico e delle condizioni cliniche del paziente. La somministrazione puo'essere protratta per il tempo richiesto dalle condizioni cliniche delpaziente. Negli adulti e negli adolescenti. I fabbisogni medi di azotovariano da 0,16 a 0,35 g/kg/die (da 1 a 2 g di aminoacidi/kg/die). Ilfabbisogno energetico dipende dallo stato nutrizionale del paziente edal livello del catabolismo. I valori medi sono compresi tra 25 e 40kcal/kg/die. La dose massima giornaliera e' di 40 ml/kg peso corporeo(equivalente a 2,00 g di aminoacidi, 5 g di glucosio e 1,20 g di lipidi per kg), per esempio 2800 ml di emulsione per infusione per un paziente del peso di 70 kg. Nei bambini al di sopra dei due annisottopostia nutrizione parenterale non esclusiva. I fabbisogni medi di azoto variano da 0,35 a 0,45 g/kg/die (da 2 a 3 g di aminoacidi/kg/die). Il fabbisogno energetico dipende dall'eta', dallo stato nutrizionale del paziente e dal livello del catabolismo. I valori sono compresi in media tra 60 e 110 kcal/kg/die. Il dosaggio deve essere in funzione dell'apporto di liquidi e dei fabbisogni giornalieri di azoto. Tali apporti devono essere regolati prendendo in considerazione lo stato di idratazione del bambino. La dose massima giornaliera e' di 60 ml/kg di peso corporeo (equivalente a 3 g di aminoacidi, 7,5 g diglucosio e 1,8 g di lipidi per kg di peso corporeo). Come regola generale non somministrare dosi superiori a 3 g/kg/die di aminoacidi e/o 17 g/kg/die di glucosio e/o 3 g/kg/die di lipidi, fatta eccezione per i casi specifici. Per l'infusione in nutrizione parenterale si raccomanda una durata compresa tra 12 e 24 ore. Il flusso di infusione deve essere regolato in modo datenere in considerazione la dose che deve essere somministrata, le caratteristiche della miscela finale somministrata, il volume giornaliero infuso e la durata dell'infusione. Normalmente, la velocita' di infusione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora. Di regola, l'infusione nei bambini piccoli deve iniziare con una dose bassa,per esempio 12,5 – 25 ml/kg ed essere progressivamente aumentata finoalla dose massima di 60 ml/kg/giorno. Velocita' massima di infusione (Adulti e bambini al di sopra dei due anni). Come regola generale non somministrare piu' di 2,0 ml/kg/ora dell' emulsione per infusione, cioe' 0,10 g di aminoacidi, 0,25 g di glucosio e 0,06 g di lipidi per kg di peso corporeo per ora.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Non deve essere somministrato attraverso una vena periferica. Prima diiniziare l'infusione, devono essere corretti i disordini riguardantiil bilancio idrico ed elettrolitico e i disordini metabolici. Siccomela specialita' medicinale non contiene elettroliti, vitamine o oligoelementi, qualsiasi eventuale aggiunta deve essere prestabilita fornendole integrazioni in base all'eventuale fabbisogno. L'osmolarita' dellamiscela finale dopo le aggiunte deve essere valutata prima dell'infusione. Deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con osmolarita' aumentata, insufficienza surrenale, insufficienza cardiaca o disfunzioni respiratorie. Durante l'inserimento o la manipolazione del catetere e' necessario operare facendo uso di tecniche asetticherigorose. Dopo aver iniziato un'infusione endovenosa, si deve procedere a un monitoraggio clinico specifico. Di solito, la velocita' d'infusione deve essere incrementata gradualmente durante la prima ora. Questo farmaco contiene olio di soia, che raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita'. Interrompere immediatamente l'infusione secompaiono segni o sintomi anomali di reazione allergica (ad esempio febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficolta' respiratorie). Durante il trattamento bisogna monitorare il bilancio idrico ed elettrolitico,l'osmolarita' del siero, l'equilibrio acido-base, la glicemia ed eseguire i tests di funzionalita' epatica. È necessario controllare regolarmente le concentrazioni di trigliceridi nel siero e la capacita' dell'organismo di eliminare i lipidi. La concentrazione di trigliceridi nelsiero non deve superare 3 mmol/l durante l'infusione. Questa concentrazione non deve essere misurata prima di un periodo minimo di tre oredi infusione continua. Se si sospettano anomalie nel metabolismo lipidico, devono essere eseguiti tests quotidiani di dosaggio dei trigliceridi nel siero dopo un periodo di 5-6 ore dall'ultima somministrazionedi lipidi. Negli adulti il siero deve essere trasparente in meno di 6ore dalla interruzione dell'infusione contenente l'emulsione lipidica.L'infusione successiva dovra' essere somministrata solo dopo che la concentrazione di trigliceridi nel siero e' ritornata ai valori normali. Inoltre, sono necessari tests di laboratorio e clinici a intervalliregolari, in particolare nei casi seguenti: disordini nel metabolismodegli aminoacidi. Insufficienza epatica, a causa del rischio di sviluppo o peggioramento di disordini neurologici associati a iperammoniemia. Insufficienza renale, specialmente se e' presente ipercaliemia (rischio di sviluppo o peggioramento dell'acidosi metabolica e iperazotemiase non viene eseguita una rimozione extrarenale dei prodotti del catabolismo). Acidosi metabolica (la somministrazione di carboidrati e' daevitare in presenza di acidosi lattica). Diabete mellito (monitorarele concentrazioni di glucosio, glicosuria, acetonuria e, quando necessario, regolare i dosaggi dell'insulina). Disordini della coagulazione.Anemia. Iperlipidemia (a causa della presenza dei lipidi nella emulsione lipidica). L'emocromo e i fattori della coagulazione devono esseremonitorati con maggiore attenzione in caso di somministrazione prolungata (diverse settimane). Il dosaggio deve essere adeguato all'eta', allo stato nutrizionale ed alle patologie, e, ove necessario, ulterioriapporti energetici o proteine possono essere somministrati per via orale/enterale. Quando la sommistrazione avviene in bambini di eta' superiore ai 2 anni, bisogna scartare qualsiasi emulsione ricostituita nonutilizzata. La supplementazione di vitamine ed oligoelementi e' sempre necessaria. Devono essere utilizzate formulazioni pediatriche.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Questa emulsione per infusione non deve essere somministrata contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso deflussore di infusione al fine di evitare possibili fenomeni di pseudoagglutinazione. I lipidi contenuti nell'emulsione possono interferire con i risultati di alcuni tests di laboratorio (per esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno, emoglobina del sangue) se il campione di sangue viene prelevato prima dell'eliminazione dei lipidi (i lipidi vengonoeliminati, di solito, dopo un periodo di 5/6 ore dall'ultima somministrazione lipidica).


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

In seguito ad un uso inappropriato, come per esempio un iperdosaggio ouna velocita' di infusione troppo elevata, si possono evidenziare potenziali effetti indesiderati. Gli effetti possibili che richiedono l'interruzione del trattamento sono: ipertermia, sudorazione eccessiva, tremori, nausea, cefalea, dispnea. Sono stati registrati casi di innalzamento transitorio dei parametri funzionali del fegato (fosfatasi alcalina, transaminasi, bilirubina), in particolare durante un trattamentodi nutrizione parenterale protratto per diverse settimane. In pochi casi sono insorti epatomegalia e ittero. Una capacita' ridotta di eliminazione dei lipidi contenuti in Acumel emulsione per infusione endovenosa puo' provocare la "sindrome da sovraccarico di grassi"; tale sindrome che puo' essere causata da sovradosaggio ma puo' anche evidenziarsi all'inizio, di una infusione effettuata secondo le istruzioni, e' associata ad un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente. La sindrome da sovraccarico di grassi e' caratterizzata da: iperlipidemia, febbre, infiltrazioni grasse, epatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disordini della coagulazione e coma. Tutti questi sintomi sono reversibili in seguito ad interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica. Pochi casi di trombocitopenia sono stati evidenziati nei bambini che hanno ricevuto infusioni di lipidi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non sono disponibili sufficienti dati clinici per valutare la tollerabilita' degli ingredienti che compongono Acumel emulsione per infusioneendovenosa nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno. In assenza di dati, il medico deve valutare il rapporto rischio/beneficio prima di prescrivere la somministrazione di questa emulsione a donne in gravidanza o che allattano al seno.


  SCHEDA TECNICA ACUMEL EV 4SACCHE 3COMP 2000ML
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