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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ADALAT CRONO 14CPR 20MG RM

  Foglietto illustrativo Monografia ADALAT CRONO 14CPR 20MG RM



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Calcio antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare. Derivati diidropiridinici.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo); Trattamento dell'ipertensione arteriosa.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza accertata o presunta ed allattamento. Shock cardiovascolare. Trattamento concomitante con rifampicina (in quanto l'induzione enzimatica puo' non consentire di raggiungere dei livelli plasmatici efficaci di nifedipina).




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessita' individuali in funzione della gravita' della malattia e della risposta del paziente. Inoltre, in relazione al quadro clinico individuale, la dose di mantenimento dev'essere raggiunta gradualmente. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, anche una riduzione del dosaggio. Salvo diversa prescrizione medica, per l'adulto valgono le seguenti direttive posologiche: Cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile 1 cpr diAdalat Crono 30 mg al di' (angina da sforzo). La dose puo' essere gradatamente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. Ipertensione arteriosa: 1 cpr di Adalat Crono 30 mgal di'. In alcuni casi puo' risultare opportuno incrementare gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. In generale la terapia deve essere iniziata con 30 mg una volta al giorno. Unadose iniziale da 20 mg al giorno puo' essere presa in considerazione quando clinicamente indicato. Dosi intermedie es. 40 mg, 50 mg possonoessere date da combinazioni, per esempio di compresse da 20+20 mg o 20+30 mg.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Si raccomanda prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), nei casi di manifesta insufficienza cardiaca ed in quelli di marcata stenosi aortica. Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia provenienti da studi ben controllati nelledonne in gravidanza. Gli studi nell'animale hanno mostrato una varieta' di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del fetoquando la nifedipina sia stata somministrata durante e dopo il periodo dell'organogenesi. L'evidenza clinica attualmente disponibile non hapermesso di identificare uno specifico rischio prenatale. Questo, nonostante che sia stato segnalato un aumento dei casi di asfissia perinatale, parto cesareo, prematurita' e ritardo di crescita intrauterina.Non e' chiaro se questi riscontri siano dovuti all'ipertensione stessa, al suo trattamento o ad uno specifico effetto del farmaco. Le informazioni disponibili non consentono di escludere la possibilita' di effetti indesiderati sul nascituro e sul neonato. Pertanto, l'impiego in gravidanza dopo la 20a settimana richiede una valutazione molto accurata del rapporto rischio/beneficio e dovrebbe essere preso in considerazione solo qualora tutte le altre opzioni terapeutiche non siano indicate o si siano rivelate inefficaci. E' necessario un attento controllodella pressione arteriosa anche quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, per la possibilita' di un'eccessiva caduta pressoria, che potrebbe nuocere sia alla madre che al feto. Come per altri materiali non deformabili (vedere sezione 6.6) dovrebbe essere usata prudenza qualora si somministri Adalat Crono a pazienti con gravi stenosi del tratto gastrointestinale poiche'potrebbero insorgere dei sintomi ostruttivi. Eccezionalmente e' possibile la formazione di bezoari, concrezioni sferiche di materiale estraneo ingerito che si formano nello stomaco e non riescono a transitareattraverso l'intestino, che possono richiedere la terapia chirurgica.In singoli casi sono stati descritti sintomi ostruttivi anche senza riscontro anamnestico di disturbi gastrointestinali. Adalat Crono non dev'essere usato nei pazienti portatori di tasca di Kock (ileostomia dopo proctocolectomia). Nel corso di indagini radiologiche con contrastodi bario, Adalat Crono puo' dare delle immagini falsamente positive (come dei difetti di riempimento interpretabili come polipi). In situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l'eclampsia, il farmacodev'essere utilizzato sotto la responsabilita' e lo stretto controllodel medico. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, anche unariduzione del dosaggio. La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4. Tutti i farmaci che inibiscano o inducano questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nifedipina. Farmaci deboli o moderati inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, che quindi possono dare luogo ad un incremento nelle concentrazioni di nifedipina, sono adesempio: antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina), inibitori delleproteasi anti-HIV (ad es. ritonavir), antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina, quinupristin/dalfopristin, acido valproico, cimetidina. In caso di somministrazionecontemporanea di questi farmaci, la pressione arteriosa dev'essere monitorata e, se necessario, dev'essere considerata una riduzione della dose di nifedipina. Le compresse di Adalat Crono contengono sodio. L'assunzione del dosaggio massimo giornaliero di 120 mg comporta un apporto massimo di sodio di 2 mmol/die. E' necessario, quindi, tenerne contonei pazienti che richiedano un apporto di sodio controllato.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato. La rifampicina, per il suo spiccato effetto d'induzione enzimaticasul sistema del citocromo P450 3A4, riduce sensibilmente la biodisponibilita' della nifedipina, riducendone la sua efficacia. Per tale motivo l'impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato. In caso di somministrazione contemporanea dei seguenti farmaci, deboli o moderati inibitori del sistema del citocromo P450 3A4,la pressione arteriosa dev'essere monitorata e, se necessario, dev'essere considerata una riduzione della dose di nifedipina. Antibiotici macrolidi. L'azitromicina, sebbene strutturalmente correlata alla classe degli antibiotici macrolidi, e' priva di attivita' inibente il CYP3A4. Inibitori delle proteasi anti-HIV. Non e' ancora stato condotto unostudio clinico per indagare la potenziale interazione tra la nifedipina e certi inibitori delle proteasi anti-HIV (es. amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir). E' noto come farmaci di questaclasse inibiscano il sistema del citocromo P450 3A4. Inoltre e' statodimostrato che essi inibiscono in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Quando siano somministrati insiemecon la nifedipina non puo' essere escluso un sostanziale incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina dovuto ad un ridotto metabolismo di primo passaggio ed a ridotta eliminazione. Uno studio specifico sulla possibile interazione tra nifedipina e certi antimicotici azolici (es. ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo) non e' stato ancora eseguito. E' noto come farmaci di questa classe inibiscano il sistema del citocromo P450 3A4. E' stato dimostrato che la fluoxetina inibisce in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Percio' non puo' essere escluso un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito della somministrazione contemporanea dei due farmaci. La simultanea somministrazione di quinupristin/dalfopristin e nifedipina puo' determinare elevazione delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina. L'acido valproico si e' dimostrato in grado di aumentare le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso inibizione enzimatica, non si puo' escludere un aumento delle concentrazioni plasmatiche, e quindi d'efficacia, anche per la nifedipina. La contemporanea somministrazione di cisapride e nifedipina puo' condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di nifedipina. Antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come la fenitoina, la carbamazepina e il fenobarbitone. La fenitoina induce il sistema del citocromo P450 3A4. Lacontemporanea somministrazione di fenitoina e nifedipina determina una riduzione della biodisponibilita' e quindi dell'efficacia della nifedipina. Qualora i due farmaci vengano somministrati contemporaneamente, la risposta clinica alla nifedipina dovrebbe essere controllata e, se necessario, aumentata la sua dose. Analogamente, qualora il dosaggiodella nifedipina venga incrementato durante la somministrazione contemporanea di entrambi i farmaci, andra' considerata una riduzione nelladose di nifedipina quando venga interrotto il trattamento con la fenitoina. Non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare lapotenziale interazione tra la nifedipina e la carbamazepina o il fenobarbitone. Tuttavia, dato che entrambi i farmaci si sono dimostrati ingrado di ridurre le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso un processo d'induzione enzimatica, non si puo' escludere una riduzione delle concentrazioni plasmatiche, e quindi d'efficacia, anche per la nifedipina. La nifedipina puo' accentuare l'effetto ipotensivo di altri antipertensivisomministrati in associazione, quali: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, AT1-antagonisti, alfa-bloccanti, inibitori della PDE5, alfa-metildopa. La contemporanea somministrazione di nifedipina e digossinapuo' condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legato ad una riduzione della sua clearance. A scopo precauzionale il paziente dovrebbe percio' essere controllato per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici. La pressione arteriosa va attentamente controllata qualora la chinidina venga ad essere associata ad una preesistente terapia con nifedipina: se necessario, il dosaggio della nifedipina va ridotto. Dati direcente pubblicazione indicano come, in singoli casi, il dosaggio di tacrolimus possa essere ridotto quando esso sia somministrato contemporaneamente alla nifedipina. Comunque, qualora vengano somministrati inassociazione, devono essere controllate le concentrazioni plasmatichedi tacrolimus considerando, se necessario, la riduzione del dosaggio di tacrolimus. Il succo di pompelmo inibisce il sistema del citocromo P450 3A4. L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo e nifedipinaproduce un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina e neprolunga l'azione a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio o una diminuzione della clearance. Non sono stati dimostrati effettisulla farmacocinetica della nifedipina quando somministrata contemporaneamente a: acido acetilsalicilico 100 mg (per l'acido acetilsalicilico alla dose di 100 mg non viene modificata l'azione sull'aggregazionepiastrinica e sul tempo di sanguinamento), benazepril, doxazosin, orlistat, pantoprazolo, ranitidina, talinololo o triamterene idroclorotiazide. Non sono stati dimostrati effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica della nifedipina quando somministrata contemporaneamente ad omeprazolo o rosiglitazone. La concomitante somministrazione di nifedipina ed ajmalina non ha effetto sul metabolismo dell'ajmalina. Laconcomitante somministrazione di nifedipina e debrisochina non ha effetto sul metabolismo della debrisochina. La concomitante somministrazione di nifedipina e candesartan cilexetil non ha effetto sulla farmacocinetica dei due farmaci. La concomitante somministrazione di nifedipina e irbesartan non ha effetto sulla farmacocinetica di irbesartan. Lavalutazione dei valori urinari dell'acido vanil-mandelico effettuatacon il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, puo' evidenziare falsi incrementi dell'acido stesso. Tali valori non vengono invece modificati utilizzando il metodo HPLC.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Le reazioni avverse piu' comuni basate sulle sperimentazioni clinichee classificate per frequenza ed apparato sono: Frequenza d'incidenza:>= 1% < 10%. Organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza), edema,cefalea; Apparato Cardiovascolare: edema periferico, palpitazione, vasodilatazione (vampate, sensazione di calore); Apparato Digerente: costipazione; Sistema Nervoso: capogiro. Frequenza d'incidenza: >= 0,1% <1%. Organismo nel suo complesso: dolore addominale, dolore toracico,dolore alle gambe, malessere, dolore; Apparato Cardiovascolare: ipotensione, ipotensione posturale, sincope, tachicardia; Apparato Digerente: diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, nausea; Apparato Muscolo-Scheletrico: crampi alle gambe; Sistema Nervoso: insonnia,nervosismo, parestesia, sonnolenza, vertigine; Apparato Respirtorio:dispnea; Cute ed Annessi: prurito, rash; Apparato Uro-Genitale: nicturia, poliuria. Frequenza d'incidenza: >= 0,01% < 0,1%. Organismo nel suo complesso: reazione allergica, edema al volto, dolore toracico retrosternale, brividi, febbre; Apparato Cardiovascolare: angina pectoris,(esclusa quella instabile), disturbi cardiovascolari; Apparato digerente: anoressia, eruttazione, disturbi gastroenterici, gengivite, iperplasia gengivale, aumento della Gamma-GT, alterazioni dei test di funzionalita' epatica, vomito; Apparato Muscolo-Scheletrico: artralgia, disturbi articolari, mialgia; Sistema Nervoso: ipoestesia, disturbi del sonno, tremore; Apparato respiratorio: epistassi; Cute ed Annessi: angioedema, rash maculopapulare, rash pustoloso, sudorazione, orticaria, rash vescicolobolloso, Organi di Senso: alterazione della vista, disturbi oculari, dolore agli occhi, Apparato Uro-genitale: disuria, pollachiuria. Le reazioni avverse piu' comuni basate sulle segnalazioni spontanee e classificate per frequenza ed apparato, calcolate sulla popolazione esposta al farmaco sono: Frequenza d'incidenza: < 0,01%. Organismo nel suo complesso: reazione anafilattica; Apparato Digerente: bezoario, disfagia, esofagite, alterazioni gengivali, ostruzione intestinale, ulcera intestinale, ittero, aumento delle SGPT; Apparato Emo-Linfatico: leucopenia, porpora; Disordini metabolico/nutrizionali: iperglicemia, perdita di peso; Apparato muscolo scheletrico: crampi muscolari; Cute ed Annessi: dermatite esfoliativa, ginecomastia, dermatite fotosensibile; Organi di senso: visione offuscata. Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si puo' verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa. Altri effetti indesiderati riportati: astenia, diarrea, febbre, angina pectoris, anoressia, gengivite, mialgia, ipoestesia, pollachiuria, esofagite, ittero, leucopenia, porpora, iperglicemia, ginecomastia, dermatite esfoliativa e dermatite fotosensibile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

La nifedipina e' controindicata nelle prime 20 settimane di gravidanza. Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. La nifedipina si e' dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto, nel topo e nel coniglio, quali anomalie digitali, malformazioni delle estremita', palatoschisi, schisi sternale, malformazioni costali. Le anomalie digitali e le malformazioni delle estremita'sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino, ma sono state osservate anche in animali trattati con nifedipina solo dopo il periodo dell'organogenesi. La somministrazionedel principio attivo ha comportato una varieta' di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici o fetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori alla posologia massima indicata per l'impiego umano. In singolicasi di fertilizzazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso dellafertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa. La nifedipina passa nel latte materno. Poiche' non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo, l'allattamento dovrebbe essere interrotto.


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