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ADAMON 30CPR 200MG R.P.

  Foglietto illustrativo Monografia ADAMON 30CPR 200MG R.P.



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Oppioidi.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento del dolore moderato e intenso.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al tramadolo o a ognuno dei suoi eccipienti; intossicazione acuta dovuta ad alcol, ipnotici, analgesici ad effetto centrale, oppioidi o altri farmaci psicotropi. Il tramadolo non deve essere somministrato in concomitanza con inibitori della monoammino-ossidasi oentro due settimane dalla sospensione del loro uso. Non deve essere utilizzato nel trattamento dell'astinenza da narcotici. Gravidanza: il tramadolo non deve essere usato durante la gravidanza poiche' non sonodisponibili prove adeguate sulla sicurezza del tramadolo nelle donne in gravidanza. Il tramadolo somministrato prima o durante la nascita non intacca la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' indurre a modifiche del tasso respiratorio che di solito non sono clinicamente rilevanti. Allattamento: il tramadolo e i suoi metaboliti sono stati trovatiin piccole quantita' nel latte materno. Un bambino potrebbe ingerire circa 0,1 % della dose somministrata alla madre. Il tramadolo non deveessere somministrato durante l'allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Le compresse vanno assunte ad intervalli di 24 ore e vanno deglutite intere, non masticate. Come per tutti gli analgesici, la dose di tramadolo deve essere regolata in base alla gravita' del dolore e alla reazione clinica dei singoli pazienti. Il dosaggio corretto per ogni singolo paziente e quello che controlla il dolore in modo continuo, senza effetti collaterali o con effetti collaterali tollerabili, per la duratadi 24 ore. I pazienti che passano da preparati a base di tramadolo arilascio immediato devono ricevere una dose giornaliera totale necessaria e devono iniziare dalla dose piu' vicina nella gamma Adamon. E consigliabile che le dosi vengano aumentate gradualmente per minimizzaregli effetti collaterali transitori. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere accertata ad intervalli regolari poiche' sono stati osservati sintomi da astinenza e dipendenza. La dose totale giornaliera di 400 mg non deve essere superata tranne in particolari situazioni cliniche. Adulti e bambini sopra i 12 anni:la dose iniziale usuale e' di una compressa da 150 mg al giorno. Se non si ottiene sollievodal dolore, il dosaggio deve essere aumentato fino ad ottenere sollievo dal dolore. Anziani: Stesso dosaggio degli adulti. L'emivita di eliminazione del tramadolo dovrebbe essere prolungata in pazienti oltre i75 anni di eta'. E' consigliabile una dose iniziale di 150 mg al giorno. L'aumento della dose dovra' essere accuratamente monitorato. Pazienti con insufficienza renale o epatica: l'emivita di eliminazione del tramadolo puo' essere prolungata in questo tipo di pazienti. E' consigliabile una dose iniaziale di 150 mg al giorno. L'aumento della dose dovrebbe essere accuratamente monitorato. Il tramadolo non e' consigliabile per pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale. Bambini al di sotto dei 12 anni: Adamon non e' stato studiato sui bambini. La sicurezza e l'efficacia di Adamon non sono state stabilite e il prodotto non deve essere utilizzato nei bambini.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

La somministrazione concomitante del tramadolo con altri farmaci che agiscono a livello centrale, compreso l'alcool, puo' potenziare gli effetti depressivi del sistema nervoso centrale. Il trattamento contemporaneo con carbamazepina puo' abbreviare gli effetti analgesici poiche'riduce i livelli plasmatici della sostanza e del suo metabolita attivo. La somministrazione concomitante con cimetidina e associata ad un breve prolungamento dell'emivita del tramadolo ma cio' non e' clinicamente significativo. Il tramadolo puo' aumentare le possibilita' che gliinibitori selettivi del riassorbimento di serotonina (SSRI), gli antidepressivi triciclici (TCA), gli antipsicotici e altri farmaci che abbassano la soglia di crisi epilettiche causino convulsioni. La concomitante somministrazione di Ritonavir puo' aumentare la concentrazione ditramadolo nel siero facilitando la comparsa di segni di tossicita' daparte del tramadolo. Segni di tossicita' da digoxina si e' verificatararamente durante la sua somministrazione insieme al tramadolo.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Frequentemente (piu' del 10%) sono stati riportati casi di nausea e vertigini. Occasionalmente (1-10%) possono verificarsi vomito, sudorazione, bocca secca e stordimento. In rari casi (<1%) sono stati osservatieffetti collaterali di tipo cardiovascolare (palpitazione, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiovascolare). Queste reazioni avverse possono verificarsi specialmente in seguito alla somministrazione endovenosa e in pazienti sottoposti a particolare stress. Possono verificarsi mal di testa, vomito, costipazione, irritazione gastrointestinale (un senso di pressione nello stomaco, gonfiore) e reazioni cutanee (prurito, esantema, orticaria). In casi rarissimi (<0,1%) sonostati osservati indebolimento muscolare, modifica dell'appetito, offuscamento della vista e disturbi della minzione (senso di difficoltoso passaggio delle urine o ritenzione urinaria). In altrettanto rarissimicasi possono verificarsi vari effetti collaterali di tipo psicologicoin seguito alla somministrazione di Adamon che possono variare da individuo a individuo per intensita' e natura (a seconda della personalita' e della durata della medicazione). Questi effetti comprendono cambiamenti di umore (in genere ebbrezza, occasionalmente disforia), cambiamenti di attivita' (in genere riduzione, occasionalmente un aumento), ecambiamenti nella capacita' cognitiva e sensoriale (atteggiamento risoluto, disturbi percettivi). Sono state osservate in casi molto rari anche reazioni allergiche (dispnea, broncospasmi, edema angioneurotico)e anafilassi. Sono stati osservati rarissimi casi di convulsioni epilettiche. Queste hanno avuto luogo principalmente dopo la somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo concomitante trattamento con farmaci che possono abbassare la soglia di crisi epilettiche o indurre convulsioni cerebrali (antidepressivi o antipsicotici). In rarissimi casisono stati osservati aumento della pressione sanguigna e bradicardia.Sebbene non sia stata stabilita una relazione causale, e' stato osservato un peggioramento dell'asma. E' stata osservata anche depressionerespiratoria. La depressione respiratoria puo' verificarsi nel caso ledosi raccomandate siano state superate in modo considerevole e sianostate in concomitanza somministrate altre sostanze depressive del sistema nervoso centrale. Puo' verificarsi dipendenza. Possono aver luogoi seguenti sintomi di reazione da astinenza: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. In casi molto isolati si e' osservato un aumento dei valori enzimatici delfegato in una connessione temporale con l'uso terapeutico del tramadolo. A dosi terapeutiche sono stati riscontrati sintomi da astinenza in1 paziente su 8.000. Meno frequenti sono stati i casi di dipendenza edi abuso. A causa di questa loro potenzialita', l'esigenza clinica diun trattamento continuato a base di analgesici deve essere riconsiderata regolarmente. Nei pazienti con tendenza all'abuso e alla dipendenza da farmaci, il trattamento deve essere prescritto per brevi periodisotto stretto controllo medico. Il tramadolo non e' adatto ad essere usato come sostituto da pazienti dipendenti da oppioidi. Nonostante siaun agonista oppioide, il tramadolo non puo' annullare i sintomi da astinenza da morfina. A dosi terapeutiche sono state riscontrate convulsioni e il rischio puo' aumentare nel caso siano superate le dosi giornaliere massime. I pazienti con anamnesi di epilessia o coloro che vanno incontro a crisi convulsive devono essere sottoposti ad un trattamento a base di tramadolo solo se strettamente necessario. Il rischio diconvulsioni puo' aumentare nei pazienti che assumono il tramadolo contemporaneamente ad altri farmaci che riducono la soglia convulsiva. Iltramadolo deve essere usato con cautela dai pazienti con lesioni al capo, elevata pressione intracranica, insufficienza acuta epatica e/o renale, e in pazienti soggetti a convulsioni o in stato di shock. E' necessario prestare attenzione nel trattamento di pazienti affetti da depressione respiratoria, o se sono contemporaneamente somministrati farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, dato che in questi casi non puo' essere esclusa la possibilita' di depressione respiratoria. Adosi terapeutiche la depressione respiratoria non e' stata riscontratafrequentemente.


  SCHEDA TECNICA ADAMON 30CPR 200MG R.P.
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