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ADIUGRIP 1SIR 0,5ML 2008-2009

  Foglietto illustrativo Monografia ADIUGRIP 1SIR 0,5ML 2008-2009


DENOMINAZIONE:
ADIUGRIP


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccini influenzali.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Antigeni di superficie (emagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza, dei ceppi: A/Brisbane/59/2007 (H1N1) - ceppo equivalente (A/Brisbane/59/2007, IVR-148) 15 mcg HA A/Brisbane/10/2007 (H3N2) - ceppo equivalente. (A/Uruguay/716/2007, NYMC X-175C) 15 mcg HA** B/Florida/4/2006 - ceppo equivalente (B/Florida/4/2006) 15 mcg HA. Per ogni dose da 0,5 ml. Adiuvante: MF59C.1 e' un adiuvante esclusivo (Brevetto EP0 399 843 B1): 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico ed acqua per preparazioni iniettabili. Il vaccino e' conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (per l'Emisfero Nord) ed alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione 2008/2009.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Altri ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info
sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro esaidrato,calcio cloruro biidrato e acqua per preparazioni iniettabili.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Immunizzazione attiva contro l'influenza negli anziani (di eta' pari osuperiore a 65 anni), specialmente in soggetti con un maggior rischiodi complicazioni associate (ad esempio soggetti affetti da malattie croniche come diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori).


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi eccipiente, alle uova, alle proteine del pollo, alla kanamicina e neomicina solfato, allaformaldeide e al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB). L'immunizzazionedeve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili od infezioni acute.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Una singola dose da 0,5 ml deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare al livello del muscolo deltoide. Data la presenza dell'adiuvante, l'iniezione deve essere eseguita utilizzando un ago da 25mm.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare in frigorifero (2.C - 8.C). Non congelare. Proteggere dallaluce.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso diuna rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione delvaccino. Il vaccino non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o sottocutanea. La risposta anticorpale puo'essere insufficiente in pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve pero' essere effettuata in arti differenti. La somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamentocon farmaci immunodepressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso HIV1, Epatite C e, soprattutto, HTLV1,mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive potrebberoessere dovute alle IgM di risposta al vaccino.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

E' stata riportata un'incidenza piu' elevata di reazioni a seguito dell'immunizzazione con questo vaccino rispetto ai vaccini influenzali non adiuvati. Reazioni avverse rilevate alle prove cliniche. La tollerabilita' e' valutata in studi clinici aperti e senza controllo eseguiticome aggiornamento annuale obbligatorio su un minimo di 50 anziani dieta' uguale o superiore a 65 anni. La tollerabilita' del vaccino vienevalutata nei primi 3 giorni successivi alla vaccinazione. Gli effettiindesiderati qui riportati sono elencati in base alla relativa frequenza. >>Eventi avversi rilevati alle prove cliniche. Comuni (>1/100, <1/10): Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore nel punto d'iniezione, ecchimosi, indurimento. Reazioni sistemiche: febbre, malessere,brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia ed artralgia. Generalmente queste reazioni scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni.>>I dati di farmacovigilanza post-marketing hanno evidenziato i seguenti eventi avversi. Non comuni (>1/1.000, <1/100): Reazioni cutanee generalizzate, tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico. Rari (>1/10.000, <1/1.000): Nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria. Sono state segnalate reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock. Molto rari (<1/10.000): Vasculiti con interessamento renale transitorio ed eritema multiforme essudativo. Disturbi neurologici, come encefalomielite, nevrite e sindrome di GuillainBarre'.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non pertinente.


  SCHEDA TECNICA ADIUGRIP 1SIR 0,5ML 2008-2009
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