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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ADROVANCE 4CPR 70MG 5600UI

  Foglietto illustrativo Monografia ADROVANCE 4CPR 70MG 5600UI


DENOMINAZIONE:
ADROVANCE 70 mg /5600 UI


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Bisfosfonati, associazioni.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico come alendronato sodico triidrato e colecalciferolo (vitamina D3) 140 mcg (5600 UI).


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, trigliceridi a catena media - gelatina - croscarmellosa sodica, saccarosio, silice colloidale, magnesio stearato (E572), butilidrossitoluene (E321), amido modificato (mais), silicato di sodio e alluminio (E554).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in pazienti che non sonoin trattamento con integratori di vitamina D e sono a rischio di insufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. Impossibilita' a stare in piedi oseduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipocalcemia.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Il dosaggio raccomandato e' di una compressa in monosomministrazione settimanale. A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, deve essere utilizzato come terapia a lungo termine. Per ottenereun adeguato assorbimento dell'alendronato deve essere assunto solo con acqua semplice (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato. Le seguenti istruzioni devono essere seguite con rigore per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate; deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua (nonmeno di 200 ml). Il paziente non deve masticare o sciogliere in boccala compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. Il paziente non deve distendersi per almeno30 minuti dopo aver assunto il farmaco. Non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio se l'introito dietetico non e' adeguato. L'equivalenza dell'assunzione di 5600 UI di vitamina D 3 del medicinale in monosomministrazione settimanale e di 800 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non e' stata studiata. Uso negli anziani: negli studi clinici non e' stata dimostratanessuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamentodel dosaggio nei pazienti anziani. Uso in caso di alterazione della funzione renale: non e' necessario aggiustare il dosaggio nei pazienticon velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore di 35 ml/min.Non e' raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quandola VFG e' minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito. Uso nei bambini e negli adolescenti: non e' stato studiato nei bambini e negli adolescenti e non deve essere loro somministrato.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Alendronato. Puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento dellapatologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamentogastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica. In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni a carico dell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomoche indichi una possibile reazione esofagea ed interrompere l'alendronato. Il rischio di reazioni avverse gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in manieraappropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importanteche il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco. Mentre in ampi studi clinici con alendronato non e' statoosservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entratain commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali,alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l'osteomielite) e' stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosidella mandibola e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti(come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale, malattia periodontale) deve essere presa in considerazionela necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato un'osteonecrosi della mandibola durante la terapia con bisfosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare lacondizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma digestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individualedel rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/ohanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento.Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppodi pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dosesettimanale, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresselo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa unavolta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.Non si raccomanda l'uso in pazienti con compromissione della funzionerenale quando la VFG e' minore di 35 ml/min. Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni edall'eta'. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia. Anche altri disordini del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia. Il contenuto di vitamina D non e' adatto a correggere la carenza di vitamina D. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia nel corso del trattamento. A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo,deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio). Colecalciferolo.La vitamina D 3 puo' aumentare l'entita' della ipercalcemia e/o ipercalciuria in caso di somministrazione a pazienti affetti da patologie associate con sovrapproduzione irregolare di calcitriolo (per es. leucemia, linfoma, sarcoidosi). In questi pazienti devono essere monitoratiil calcio sierico ed urinario. I pazienti affetti da malassorbimento possono non assorbire adeguatamente la vitamina D 3 . Eccipienti Questofarmaco contiene lattosio e saccarosio. I pazienti con rari problemiereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Alendronato E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscanocon l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devonolasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2). Non si prevedono altre interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l'alendronato. Non sono state identificate reazioni avverse attribuibili all'uso degli estrogeni durante il trattamento con l'alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specificidi interazione, negli studi clinici l'alendronato e' stato usato conuna vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo adinterazioni di rilevanza clinica. Colecalciferolo Olestra, gli olii minerali, orlistat, e gli agenti sequestranti della bile (es. colestiramina, colestipolo) possono ostacolare l'assorbimento di vitamina D. Glianticonvulsivanti, la cimetidina e i tiazidi possono incrementare ilcatabolismo della vitamina D. Ulteriori integratori di vitamina D possono essere presi in considerazione su base individuale.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Le seguenti reazioni avverse provengono dagli studi clinici e/o dall'uso di alendronato dopo la sua immissione in commercio. Non e' stata identificata alcuna ulteriore reazione avversa. Comuni (>=1/100, <1/10),non comuni (>=1/1000, <1/100), rari (>=1/10,000, <1/1000), molto rari(<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie dell'occhio. Rari: uveite, sclerite, episclerite. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; Non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; Rari: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastrointestinale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, prurito, eritema; Rari: eruzione cutanea con fotosensibilita'; Molto rari: reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare); Rari: dolore muscoloscheletricograve (osseo, muscolare o articolare). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Rari: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all'inizio del trattamento. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilita' inclusi orticaria e angioedema. Con l'uso commerciale del farmaco sono state riportate anche le seguenti reazioni avverse (frequenza sconosciuta). Patologie del sistemanervoso: capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia. Patologiedel sistema muscolo scheletrico e del sistema connettivo: osteonecrosidella mandibola e' stata segnalata in pazienti trattati con bisfosfonati. La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma alcuni casi sono stati riportati anche in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e' generalmente associata ad estrazione dentale e/o infezione locale (osteomielite inclusa). Anche diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio; gonfiore delle articolazioni. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico. Dati di laboratorio Negli studi clinici, sono state riportate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici rispettivamente nel 18% e nel10% circa dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die rispetto a12% e 3% circa di quelli trattati con placebo. Tuttavia, le incidenzedelle riduzioni del calcio sierico fino a valori < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico fino a valori di <= 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l)rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento. Non vi sono dati adeguati sull'uso in donne in gravidanza. Gli studisu animali con alendronato non indicano diretti effetti dannosi sullagravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. In studi su animali sono state osservate ipercalcemia e tossicita' riproduttiva con alti dosaggi di vitamina D. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel latte materno.


  SCHEDA TECNICA ADROVANCE 4CPR 70MG 5600UI
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