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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ADVAGRAF 30CPS 0,5MG R.P.

  Foglietto illustrativo Monografia ADVAGRAF 30CPS 0,5MG R.P.


DENOMINAZIONE:
ADVAGRAF 0,5 MG


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Immunosoppressori macrolidi.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

0,5 mg di tacrolimus.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Contenuto della capsula: ipromellosa, etilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stereato. Involucro della capsula: titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), gelatina. Inchiostro per stampa (Opacode S-1-15013): shellac, lecitina (soia), dimeticone, ossido di ferro rosso (E 172).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti riceventi trapianto allogenico di rene o di fegato. Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressori nei pazienti adulti.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' a tacrolimus o ad altri macrolidi o ad uno qualsiasidegli eccipienti.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Nella fase iniziale del periodo post-operatorio, somministrare in associazione ad altri farmaci immunosoppressivi. La dose può variare in base al regime immunosoppressivo prescelto. Basare il dosaggio sulle valutazioni dei segni clinici di rigetto e sulla tollerabilità del paziente, con l'ausilio del monitoraggio del livello ematico. Nei pazienti che non sono in grado di assumere medicinali per via orale nel periodoimmediatamente seguente al trapianto, la terapia con tacrolimus può essere cominciata per via endovenosa (Prograf 5mg/ml concentrato per soluzione per infusione) a una dose di circa 1/5 di quella orale consigliata per quella indicazione. Si consiglia di somministrare la quotidiana dose orale una volta al giorno, al mattino. Le capsule a rilascio prolungato devono essere assunte immediatamente dopo la rimozione dal blister. Non ingerire il disidratante. Assumere con un liquido (preferibilmente acqua). Per raggiungere un assorbimento ottimale, generalmentedeve essere assunto a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima oppure 2-3 ore dopo i pasti. Una dose dimenticata deve essere assunta il prima possibile lo stesso giorno. Non assumere una dose doppia il mattino successivo. Occorre mantenere lo stato di immunosoppressione; di conseguenza, non è possibile stabilire un limite per la durata della terapia orale. Trapianto di Rene: 0,20 - 0,30 mg/kg/die una volta al giorno, al mattino. Entro le 24 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Le dosi vengono generalmente ridotte nel periodo post-trapianto. E' possibile sospendere le terapie immunosoppressive concomitanti fino alla monoterapia. I miglioramenti clinici del paziente nel periodo post-trapianto possono modificare la farmacocinetica di tacrolimus con la necessitàdi ulteriori aggiustamenti posologici. Trapianto di Fegato: 0,10 - 0,20 mg/kg/die una volta al giorno, al mattino. Circa 12 - 18 ore dopo il termine dell'intervento chirurgico. Le dosi vengono generalmente ridotte nel periodo post-trapianto. E' possibile sospendere le terapie immunosoppressive concomitanti fino alla monoterapia. I miglioramenti clinici del paziente nel periodo post-trapianto possono modificare la farmacocinetica di tacrolimus con la necessità di ulteriori aggiustamenti posologici. Trasferimento dei pazienti trattati con Prograf al farmaco I pazienti devono essere trasferiti su una base di dose giornalieratotale di 1:1 (mg:mg). Somministrare al mattino. Dopo il trasferimento, i livelli di valle di tacrolimus devono essere monitorati e se necessario effettuare degli aggiustamenti posologici per mantenere la medesima esposizione sistemica. Terapia antirigetto Sono stati utilizzatil'aumento del dosaggio di tacrolimus, l'associazione di terapie supplementari a base di corticosteroidi e l'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi monoclonali/policlonali. La comparsa di segnidi tossicità puo' rendere necessaria la diminuzione della dose. Trapianto di rene e di fegato Per la conversione da altri immunosoppressorial farmaco una volta al giorno, cominciare con la dose iniziale per via orale consigliata per la profilassi e per il rigetto del trapiantorispettivamente per il trapianto di rene e di fegato . Trapianto di cuore In pazienti adulti trasferiti al farmaco, somministrare una dose iniziale per via orale pari a 0,15 mg/kg/die una volta al giorno, al mattino. Prograf è stato utilizzato in pazienti sottoposti a trapianto di polmone a una dose iniziale per via orale pari a 0,10 - 0,15 mg/kg/die, in pazienti sottoposti a trapianto di pancreas a una dose inizialeper via orale pari a 0,2 mg/kg/die e in pazienti sottoposti a trapianto di intestino a una dose iniziale per via orale pari a 0,3 mg/kg/die. Pazienti con compromissione epatica Può rendersi necessaria una riduzione della dose. Pazienti con compromissione renale Non è necessarioun aggiustamento posologico. Monitorare la funzionalità renale. RazzaRispetto ai caucasici i pazienti di colore possono richiedere dosi piùalte di tacrolimus per raggiungere livelli di valle simili. Conversione da ciclosporina al farmaco Prestare particolare attenzione prima ditrasferire i pazienti in terapia con ciclosporina alla terapia con tacrolimus. Iniziare la terapia dopo aver preso in considerazione le concentrazioni ematiche di ciclosporina e le condizioni cliniche. In presenza di elevati livelli ematici di ciclosporina, ritardare la somministrazione. In pratica, la terapia a base di tacrolimus viene iniziata 12 - 24 ore dopo la interruzione di ciclosporina. Il controllo dei livelli ematici di ciclosporina deve proseguire anche dopo la conversionealla nuova terapia dal momento che la clearance della ciclosporina puòesserne influenzata. Basare la dose sulla valutazione clinica del rigetto e sulla tollerabilità del paziente con l'aiuto del monitoraggio dei livelli di valle di tacrolimus nel sangue intero. I livelli ematicidi tacrolimus sono determinati con immunodosaggio su sangue intero. La relazione tra i livelli di valle di tacrolimus (C24) e l'esposizionesistemica (AUC0-24) è simile tra le due formulazioni Advagraf e Prograf. I livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere monitoratinel periodo post-trapianto. I livelli ematici di valle devono essere rilevati dopo 24 ore circa dall'ultima somministrazione, appena prima della somministrazione successiva. Monitorare i livelli di valle nelleprime due settimane post-trapianto, seguito da controlli periodici durante la terapia di mantenimento. Monitorare i livelli ematici di valledi tacrolimus anche in seguito al trasferimento da Prograf al farmaco, ad aggiustamenti della dose, a cambiamenti nel regime immunosoppressivo, o a co-somministrazione di sostanze che possono alterare le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero. La maggior parte dei pazienti può essere trattata con successo quando le concentrazioni ematichedi valle di tacrolimus vengono mantenute sotto i 20 ng/ml. Nella pratica clinica, i livelli ematici di valle sono compresi nell'intervallo tra i 5 - 20 ng/ml nei pazienti trapiantati di fegato, e nell'intervallo tra i 10 - 20 ng/ml nei pazienti trapiantati di rene e di cuore. Leconcentrazioni ematiche sono state generalmente comprese nell'intervallo tra i 5 - 15 ng/ml nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, rene e cuore.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare nella confezione originale e in un luogo asciutto per tenerlo al riparo dall'umidita'.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Nei pazienti non caucasici e a elevato rischio immunologico (cioe', secondo trapianto, evidenze di un pannello di anticorpi reattivi (PRA))l'esperienza clinica e' limitata. Per la terapia del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressivi inpazienti adulti, non sono ancora disponibili dati clinci sulla formulazione a rilascio prolungato del medicinale. Per la profilassi del rigetto del trapianto in pazienti adulti riceventi trapianto di cuore e inpazienti pediatrici riceventi trapianto allogenico non sono ancora disponibili dati clinici per la formulazione a rilascio prolungato Advagraf. Durante il periodo iniziale post-trapianto, e' richiesto il monitoraggio routinario dei seguenti parametri: pressione arteriosa, ECG, controllo neurologico ed oculistico, glicemia (a digiuno), elettroliti(in particolare potassio), test di funzionalita' epatica e renale, parametri ematologici, parametri della coagulazione e determinazioni delle proteine plasmatiche. Se si osservano variazioni clinicamente significative devono essere prese in considerazione opportune modifiche al regime immunosoppressivo. L'assunzione di preparazioni di origine vegetale che contengano l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o altre preparazioni di origine vegetale devono essere evitate durante la terapia con il farmaco a causa del fatto che possono provocare la diminuzione della concentrazione di tacrolimus nel sangue e possono ridurrel'efficacia di tacrolimus. Dal momento che i livelli ematici di tacrolimus possono variare in maniera significativa durante episodi di diarrea, si consiglia un monitoraggio supplementare delle concentrazioni di tacrolimus durante gli episodi di diarrea. La somministrazione di ciclosporina e tacrolimus in associazione deve essere evitata ed e' necessario porre particolare attenzione quando tacrolimus viene somministrato a pazienti precedentemente in terapia con ciclosporina. In rari casi, in pazienti trattati con Prograf, sono state osservate ipertrofiaventricolare o ipertrofia del setto, riportate come cardiomiopatie, che possono quindi verificarsi anche con il farmaco. Nella maggior partedei casi esse si sono dimostrate reversibili, dato che si sono manifestate in presenza di livelli ematici di valle di tacrolimus molto piu'alti dei livelli massimi consigliati. Altri fattori ritenuti in gradodi aumentare il rischio di queste condizioni cliniche includevano malattie cardiache preesistenti, uso di corticosteroidi, ipertensione, disfunzione renale o epatica, infezioni, sovraccarico volemico ed edema.Analogalmente i pazienti ad alto rischio, devono essere controllati con esami strumentali quali ecocardiografia o ECG prima e dopo il trapianto (ad esempio inizialmente dopo 3 mesi e poi dopo 9-12 mesi). In caso di alterazioni, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose del farmaco oppure il trasferimento al trattamento con un altro farmaco immunosoppressivo. Tacrolimus puo' causare il prolungamentodell'intervallo QT ma attualmente non ci sono prove sostanziali che possa causare Torsades de pointes. Si raccomanda cautela nell'utilizzo del farmaco in pazienti con diagnosi o con sospetto di Sindrome Congenita del Prolungamento dell'Intervallo QT. Ci sono state segnalazioni dipazienti trattati con tacrolimus che hanno sviluppato disordini linfoproliferativi EBV-associati. Una combinazione con immunosoppressivi, quali gli anticorpi anti-linfociti somministrati in concomitanza, aumenta il rischio di disordini linfoproliferativi EBV-associati. E' statosegnalato che pazienti EBV-Antigene Capsidico Virale(VCA)-negativi corrono un rischio maggiore di sviluppare disordini linfoproliferativi. Di conseguenza, in tale gruppo di pazienti si deve verificare la sierologia EBV-VCA prima di cominciare il trattamento con il farmaco. Durante il trattamento si consiglia uno stretto monitoraggio con EBV-PCR. EBV-PCR positive possono persistere per mesi e cio' non e' di per se' indicativo di disordini linfoproliferativi o di linfoma. Come con altrifarmaci immunosoppressivi, che hanno in se' il rischio di poter causare variazioni maligne a livello della pelle, l'esposizione al sole e airaggi UV deve essere limitata indossando vestiti che proteggono e utilizzando uno schermo solare con un fattore ad alta protezione. Come nel caso di altri potenti farmaci immunosoppressivi, non e' noto il rischio di un tumore di derivazione secondaria. Dal momento che le capsulea rilascio prolungato contengono lattosio, particolare attenzione deve essere utilizzata in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con carenza della lattasi di Lapp o con sindromeda malassorbimento di glucosio/galattosio.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Interazioni metaboliche Il tacrolimus disponibile a livello sistemicoe' metabolizzato dal sistema microsomiale epatico del CYP3A4. Inoltre,esistono prove di un metabolismo gastrointestinale da parte di CYP3A4nella parete intestinale. L'uso concomitante di medicinali o di prodotti di origine vegetale, notoriamente in grado di provocare una inibizione o una induzione di CYP3A4, puo' influire sul metabolismo di tacrolimus e quindi aumentarne o diminuirne il livello ematico. Si consiglia quindi di monitorare i livelli di ematici di tacrolimus quando sostanze in grado di alterare il metabolismo di CYP3A vengano utilizzate simultaneamente e di aggiustare la dose di tacrolimus in maniera appropriata per mantenere una costante esposizione a tacrolimus. Inibitori del metabolismo. Nella clinica, le seguenti sostanze hanno dimostrato diincrementare i livelli ematici di tacrolimus: sono state osservate forti interazioni con farmaci antifungini quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo e voriconazolo, l'antibiotico macrolide eritromicina ogli inibitori della proteasi HIV (ad es. ritonavir). L'uso concomitante di tali sostanze puo' richiedere, nella quasi totalita' dei pazienti, la diminuzione delle dosi di tacrolimus. Studi di farmacocinetica hanno indicato che l'aumento nei livelli ematici e' principalmente il risultato dell'aumento nella biodisponibilita' orale di tacrolimus dovuta all'inibizione del metabolismo gastrointestinale. L'effetto sulla clearance epatica e' meno pronunciato. Interazioni piu' deboli sono state riscontrate con clotrimazolo, claritromicina, iosamicina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, verapamil, danazolo, etinilestradiolo, omeprazolo e nefazodone. In vitro le seguenti sostanze hanno dimostrato diessere potenziali inibitori del metabolismo di tacrolimus: bromocriptina, cortisone, dapsone, ergotamina, gestodene, lidocaina, mefenitoina, miconazolo, midazolam, nivaldipina, noretindrone, chinidina, tamoxifene, (triacetil)oleandomicina. E' stato riportato che l'assunzione disucco di pompelmo provoca un aumento del livello ematico di tacrolimus, e deve quindi essere evitata. Lansoprazolo e ciclosporina possono inibire potenzialmente il metabolismo di tacrolimus mediato da CYP3A4 equindi aumentare le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero. Induttori del metabolismo Nella clinica le seguenti sostanze hanno dimostrato di diminuire i livelli ematici di tacrolimus: sono state rilevate forti interazioni con rifampicina, fenitoina, erba di S.Giovanni ( Hypericum perforatum ) che possono richiedere, nella quasi totalita' dei pazienti, dosi superiori di tacrolimus. Interazioni clinicamente rilevanti sono state riportate anche con fenobarbital. I corticosteroidialle dosi di mantenimento hanno dimostrato di ridurre i livelli ematici di tacrolimus. Alte dosi di prednisolone o di metilprednisolone, somministrate per il trattamento del rigetto acuto, hanno il potenziale di aumentare o diminuire i livelli di tacrolimus nel sangue. Carbamazepina, metamizolo e isoniazide possono diminuire le concentrazioni di tacrolimus. Effetti di tacrolimus sul metabolismo di altri prodotti medicinali Tacrolimus e' noto quale inibitore di CYP3A4; quindi l'uso concomitante di tacrolimus con medicinali noti per essere metabolizzati daCYP3A4 puo' interferire con il metabolismo di tali prodotti medicinali. L'emivita di ciclosporina aumenta in caso di contemporanea somministrazione di tacrolimus. Inoltre, si possono verificare effetti nefrotossici sinergici/additivi. Per questo motivo la somministrazione concomitante di ciclosporina e tacrolimus non e' consigliata e si raccomandaattenzione quando tacrolimus viene somministrato in pazienti precedentemente in trattamento con ciclosporina. E' stato dimostrato che tacrolimus determina un aumento del livello ematico di fenitoina. Poiche' tacrolimus potrebbe ridurre la clearance dei contraccettivi a base di steroidi portando ad una aumentata esposizione ormonale, occorre prestare particolare attenzione al momento di decidere le misure anticoncezionali. Sono disponibili dati limitati riguardo le interazioni di tacrolimus con le statine. I dati clinici suggeriscono che la farmacocinetica delle statine e' in gran parte immutata dalla co-somministrazione di tacrolimus. Dati derivati dagli studi nell'animale hanno mostrato che tacrolimus potrebbe potenzialmente diminuire la clearance e aumentare l'emivita di pentobarbital e di antipirina. Altre interazioni potenziali che possono aumentare l'esposizione sistemica a tacrolimus Agentiprocinetici quali metoclopramide e cisapride. Cimetidina. Magnesio-alluminio Idrossido. Altre interazioni che possono avere condotto a effetti clinicamente negativi L'uso contemporaneo di tacrolimus con medicinali noti per i loro effetti nefrotossici o neurotossici possono aumentare questi effetti (ad esempio aminoglucosidi, inibitori della girasi, vancomicina, cotrimossazolo, anti-infiammatori non steroidei, ganciclovir o aciclovir). Un'accresciuta nefrotossicita' e' stata osservatadurante la somministrazione di amfotericina B e ibuprofene in co-somministrazione con tacrolimus. Poiche' il trattamento con tacrolimus puo'essere associato con la comparsa di iperkaliemia o con l'aumento di iperkaliemia pre-esistente, occorre evitare l'assunzione di potassio adosi elevate oppure l'assunzione di diuretici potassio-risparmiatori (amiloride, triamterene, spironolattone). Gli immunosoppressivi possonoavere effetto sulla risposta alle vaccinazioni e la vaccinazione stessa effettuata durante il trattamento con tacrolimus puo' risultare meno efficace. Deve essere evitato l'impiego di vaccini vivi attenuati. Considerazioni sul legame con le proteine Tacrolimus e' ampiamente legato alle proteine plasmatiche. Devono essere considerate le possibili interazioni con altri medicinali noti per la grande affinita' con le proteine plasmatiche (per esempio anti-infiammatori non steroidei, anticoagulanti orali oppure antidiabetici orali).


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Il profilo delle reazioni avverse associate con l'impiego di immunosoppressori e' spesso difficile da definire a causa della patologia di base e dell'uso concomitante di molti altri farmaci. Molte delle reazioni avverse di seguito riportate sono reversibili e/o rispondono ad unariduzione della dose. All'interno di ciascuna classe di frequenza, glieffetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse di seguito riportate sono indicate in ordine difrequenza decrescente di comparsa: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache. Comune: ischemia dell'arteria coronaria, tachicardia; non comune: aritmie ventricolari e arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie, ipertrofia ventricolare, aritmie sopraventricolari, palpitazioni, esami ECG alterati, esami del ritmo e frequenza cardiaca alterati; raro: versamento pericardico molto raro: ecocardiogramma alterato. Patologie del sistema emolinfopoietico comune: anemia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi, anomalie nell'ematocrito; non comune: coagulopatie, anomalie nelle prove di coagulazione e sanguinamento, pancitopenia, neutropenia; raro: porpora trombotica trombocitopenica, ipoprotrombinemia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremore, cefalea comune: convulsioni, alterazioni della coscienza, parestesia e disestesia, neuropatie periferiche, capogiro, incapacita' di scrivere, disturbi del sistema nervoso non comune: coma, emorragie nel sistema nervoso centrale e accidenti cerebrovascolari, paralisi e paresi, encefalopatia, alterazioni del linguaggio e dell'espressione, amnesie; raro: ipertono; molto raro: miastenia. Patologie dell'occhio comune: visionesfocata, fotofobia, disturbi all'occhio; non comune: cataratta; raro:cecita'. Patologie dell'orecchio e del labirinto comune: tinnito; noncomune: ipoacusia raro: sordita' neurosensoriale; molto raro: compromissione dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Comune: dispnea, disturbi del parenchima polmonare, versamento pleurico, faringite, tosse, congestione nasale e infiammazione; non comune: insufficienza respiratoria, disturbi dell'apparato respiratorio, asma;raro: sindrome da dispnea acuta. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: condizioni di infiammazione del trattogastrointestinale, ulcerazione e perforazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali, stomatite e ulcera, ascite, vomito,dolori gastrointestinali e addominali, segni e sintomi di dispepsia,stipsi, flatulenza, distensione e gonfiore, feci molli, segni e sintomi gastrointestinali; non comune: ileo paralitico, peritonite, pancreatite acuta e cronica, aumento dell'amilasi nel sangue, reflusso gastroesofageo, compromissione dello svuotamento gastrico; raro: ileo subocclusivo, pseudocisti pancreatica. Patologie renali e urinarie. Molto comune: alterazione della funzionalita' renale; comune: insufficienza renale, insufficienza renale acuta, oliguria, necrosi tubulo-renale, nefropatia tossica, alterazioni urinarie, sintomi uretrali e vescicali; non comune: anuria, sindrome emolitica uremica molto raro: nefropatia, cistite emorragica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash, alopecia, acne, aumentata sudorazione; non comune: dermatite, fotosensibilita'; raro: necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell); molto raro: sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti, dolore alla schiena; non comune: artropatie. Patologie endocrine. Raro: irsutismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione; molto comune: iperglicemia, diabete mellito, iperkaliemia; comune: ipomagnesemia, ipofosfatemia, ipokaliemia, ipocalcemia, iponatriemia, sovraccarico di fluidi, iperuricemia, diminuzione dell'appetito, anoressia, acidosi metabolica, iperlipidemia, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, altre alterazioni degli elettroliti; non comune: disidratazione, ipoproteinemia, iperfosfatemia, ipoglicemia. Infezioni e infestazioni. Come nel caso di altri potenti farmaci immunosoppressivi, la predisposizione ad infezioni (virali, batteriche, fungine, da protozoi) e' maggiore in pazienti in trattamento con tacrolimus. Il decorso di malattie infettive preesistenti puo' risultare aggravato. Le infezioni possono verificarsi sia in forma generalizzata, sia in forma localizzata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura; comune: disfunzione da trapianto primario Tumori benigni, maligni e non specificati. I pazienti trattati con terapie immunosoppressive sono a maggior rischio di comparsa di neoplasie maligne. In associazione al trattamento con tacrolimus, sono stati segnalati tumori benigni e maligni, compresi disordini linfoproliferativi associatia infezioni da EBV e tumori cutanei. Patologie vascolari. Molto comune: ipertensione comune: emorragia, eventi tromboembolici e ischemici,disturbi vascolari periferici, disturbi ipotensivi vascolari; non comune: infarto, trombosi venosa profonda dell'arto, shock. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; comune: stati di astenia, disturbi febbrili, edema, dolore e sensazione di disagio, aumento della fosfatasi alcalina, aumento di peso, alterazione della percezione della temperatura corporea; non comune: compromissione della funzionalita' multi-organo, malattia simil influenzale, intolleranza alla temperatura, sensazione di oppressione toracica, sensazione di irrequietezza, sensazione di anormalita', aumento della lattato deidrogenasi ematica, perdita di peso; raro: sete, lipotimia, costrizionetoracica, diminuzione della mobilita', ulcera molto raro: aumento deltessuto adiposo. Disturbi del sistema immunitario. In pazienti in terapia con tacrolimus sono state osservate reazioni allergiche ed anafilattoidi. Patologie epatobiliari comune: alterazioni della funzione epatica e degli enzimi epatici, colestasi e ittero, danno epatocellulare ed epatite, colangite; raro: trombosi dell'arteria epatica, malattia veno-occlusiva epatica; molto raro: insufficienza epatica, stenosi del condotto biliare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: dismenorrea e sanguinamento uterino. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia comune: ansia, stato confusionale e disorientamento, depressione, umore depresso, alterazioni e turbe dell'umore,incubi, allucinazioni, disturbi mentali; non comune: disturbi psicotici


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

I dati nell'uomo hanno dimostrato che tacrolimus attraversa la placenta. I limitati dati disponibili in pazienti sottoposte a trapianto d'organo dimostrano che non c'e' evidenza di un aumentato rischio di eventi avversi sul decorso e sull'esito della gravidanza durante il trattamento con tacrolimus in confronto ad altri medicinali immunosoppressivi. Non sono disponibili, ad oggi, ulteriori dati epidemiologici di rilievo. La terapia con tacrolimus puo' essere presa in considerazione nelle donne in gravidanza quando non esiste nessuna alternativa piu' sicura e quando i benefici percepiti giustifichino il rischio potenziale per il feto. In caso di esposizione in utero, e' consigliato il monitoraggio del neonato per controllare i potenziali eventi avversi di tacrolimus (in particolare effetti sui reni). Esiste un rischio di parto prematuro (<37 settimana) come anche di iperkaliemia nel neonato (incidenza 8 su 111 neonati, cioe' del 7,2%), la quale comunque si normalizzaspontaneamente. Nei ratti e nei conigli tacrolimus ha causato tossicita' embrionale a dosi che hanno dimostrato tossicita' materna. Nei ratti, tacrolimus ha prodotto modificazioni della fertilita' maschile. Allattamento I dati sull'uomo indicano che tacrolimus viene escreto nellatte materno. Poiche' non si possono escludere effetti negativi sul neonato, le madri in terapia con il farmaco non devono allattare.


  SCHEDA TECNICA ADVAGRAF 30CPS 0,5MG R.P.
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