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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ADVATE FL 1000UI FL SOLV 5ML

  Foglietto illustrativo Monografia ADVATE FL 1000UI FL SOLV 5ML



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiemorragico: Fattore VIII della coagulazione del sangue.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti daemofilia A (deficit congenito di Fattore VIII).Non contiene Fattore von Willebrand in quantita' farmacologicamente efficace e pertanto non e' indicato nel trattamento della malattia di von Willebrand.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti o alle proteine murine o di criceto.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del deficit di FattoreVIII, dalla sede e dall'entita' dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.La dose di Fattore VIII somministrata viene espressain Unita' Internazionali (UI), riferite all'attuale standard del WHOper i concentrati di Fattore VIII. L'attivita' plasmatica di Fattore VIII e' espressa sia in percentuale (riferita al plasma umano normale)sia in Unita' Internazionali (riferite allo standard internazionale per il Fattore VIII plasmatico).Una UI di attivita' di Fattore VIII e' equivalente alla quantita' di Fattore VIII contenuta in un ml di plasmaumano normale. La stima della dose richiesta di Fattore VIII si basasulla considerazione empirica che 1 UI di Fattore VIII per kg di pesocorporeo aumenta l'attivita' plasmatica di Fattore VIII di 2 UI/dl. Ladose necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula:Unita' (UI) richieste = peso corporeo (kg) x aumento di Fattore VIII desiderato (%) x 0,5.Nell'eventualita' dei seguenti episodi emorragici, l'attivita' di Fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attivita' plasmatica determinati (in % o in UI/dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente. Grado dell'emorragia/tipo di intervento chirurgico:[Livello di Fattore VIII richiesto (%) o (UI/dl)],Frequenza delle dosi (h)/Durata della terapia (gg).EMORRAGIE:Emartro in fase precoce, emorragie intramuscolari o orali:[20-40],ripetere l'infusione ogni 12-24 ore (8-24 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni) per almeno 1giorno fino a che, a cessazione del dolore, l'episodioemorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione.Emartri piu' estesi, emorragie intramuscolari o ematomi:[30-60],ripetere l'infusione ogni 12-24 ore (8-24 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni) per 3-4 giorni o piu', fino alla scomparsa del dolore e dell'invalidita' acuta.Emorragie a rischio per la vita:[60-100],ripetere l'infusione ogni8-24 ore (6-12 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni) fino allarisoluzione dell'evento.INTERVENTI:Minori (incluse le avulsioni dentarie):[30-60],ogni 24 ore (12-24 ore per pazienti di eta' inferiore a 6anni), per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione.Maggiori:[80-100 (pre- e post-intervento)],ripetere l'infusione ogni 8-24 ore (6-24 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni) fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione; successivamente continuarela terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l'attivita' del Fattore VIII a valori compresi tra il 30-60% (UI/dl).La quantita' e la frequenza della somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica per ogni singolo caso. In certe circostanze (ad esempio, presenza di un inibitore a basso titolo), possono essere necessarie dosi maggiori di quelle calcolate usando la formula.Durante il corso del trattamento e' consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli di Fattore VIII plasmatico per stabilire la dose da somministrare ela frequenza delle infusioni. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, e' indispensabile eseguire un attento monitoraggiodella terapia sostitutiva per mezzo della determinazione dell'attivita' plasmatica del fattore VIII. La risposta verso il Fattore VIII puo'variare a seconda del singolo paziente, mostrando livelli differenti di recupero in vivo e differente emivita.Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da grave emofilia A, le dosi usuali sono di 20-40 UI di Fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. Nei pazienti di eta' inferiore a 6 anni si raccomandano dosi di 20-50 UI di Fattore VIII per kg di peso corporeo 3-4 volte alla settimana.Nel caso in cui non si raggiungano i livelli di attivita' di Fattore VIII plasmatico desiderati o se l'emorragia non e' controllata con una dose adeguata, i pazienti devono essere monitoratiper lo sviluppo di inibitore del Fattore VIII. Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con Fattore VIII puo' non risultareefficace per cui devono essere prese in considerazione altre opzioniterapeutiche. Il trattamento di tali pazienti deve essere effettuato sotto la responsabilita' di medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia.Preparare il prodotto come descritto nel paragrafo 6.6. ADVATE deve essere somministrato per via endovenosa.E' necessario determinare la velocita' di somministrazione, in modo da non creare disagio alpaziente, fino ad un massimo di 10 ml/min.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Come con tutti i farmaci per uso endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine murine e di criceto. I pazienti devono essere informati circale reazioni da ipersensibilita' di tipo immediato che comprendono eruzione cutanea, prurito, orticaria generalizzata, angioedema, ipotensione (es. capogiri o sincope), shock e stress respiratorio acuto (es. costrizione toracica, dispnea). Se insorgono tali sintomi, i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento.In caso di shock anafilattico devono essere osservate le procedure mediche per il trattamentodello shock.La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il Fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento disoggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attivita' procoagulante del Fattore VIII, e sono quantificate in Unita' Bethesda (UB) per ml di plasma permezzo del test Bethesda modificato. Il rischio di sviluppare inibitorie' correlato al tempo di esposizione al Fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni, e ad altri fattori genetici e ambientali. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione. Casi di comparsa di inibitori (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di FattoreVIII ricombinate ad un altro, in pazienti gia' in precedenza trattaticon piu' di 100 giorni di esposizione e con una storia di sviluppo diinibitori.I pazienti trattati con Fattore VIII ricombinante della coagulazione devono essere sottoposti ad osservazioni cliniche e ad attento monitoraggio per evidenziare lo sviluppo di inibitori mediante adeguati test di laboratorio. Nell'interesse dei pazienti si deve, ove possibile, ogni qualvolta venga loro somministrato ADVATE, prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto.Questo medicinale contiene90 mmol di sodio per dose. Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non si conoscono interazioni di ADVATE con altri medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Come con qualsiasi prodotto per via endovenosa, possono insorgere reazioni da ipersensibilita' di tipo allergico di cui i pazienti devono essere informati. Esse possono includere: eruzione cutanea, prurito, orticaria generalizzata, angioedema, ipotensione , shock e stress respiratorio acuto.Nel corso di studi clinici con ADVATE sono state riportatein totale 56 reazioni avverse da farmaco (ADR) in 27 su 234 soggettitrattati singoli. Le ADR riportate nella maggior parte dei soggetti sono state le seguenti: anticorpi neutralizzanti verso il Fattore VIII (5 soggetti), tutte verificatesi in pazienti precedentemente non trattati, con elevato rischio di sviluppo di inibitori, capogiri), cefalea (5 soggetti), febbre e capogiri (3 soggetti in ciascun caso). Delle 56ADR, nessuna e' stata riportata in neonati, 16 in 13/32 lattanti, 7 in4/56 bambini, 8 in 4/31 adolescenti e 25 in 14/94 adulti.Frequenze: molto comune(>=1/10), comune(>=1/100 <1/10), non comune(>=1/1000 <1/100), rara(>=1/10000 <1/1000), molto rara(<1/10000).Infezioni ed infestazioni: non comune:influenza, laringite. Patologie del sistema emolinfopoietico: non comune: linfagite. Patologie del sistema nervoso: comune:cefalea, capogiri; non comune:alterazione della memoria, tremore, emicrania, disgeusia. Patologie dell'occhio: non comune: infiammazione oculare. Patologie vascolari: non comune: ematoma, vampate, pallore. Patolgie respiratorie, toraciche e mediastinitiche: non comune:dispnea. Patologie gastrointestinali: non comune:diarrea, dolore addominale superiore, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune: prurito, esantema, iperidrosi, dermatitis diaper. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: comune:piressia; non comune:edema periferico, dolore toracico, brividi,sensazione di anormalita'. Esami diagnostici: comune:positivita' anticorpi anti Fattore VIII, abbassamento livello Fattore VII di coagulazione, abbassamento dell'ematocrito, test di laboratorio fuori norma. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni di procedura: non comune:complicanza post-intervento, emorragia da post-intervento, reazione localeda intervento.Nei pazienti che sviluppano degli anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il Fattore VIII, la condizione si manifestera' sotto forma di risposta clinica insufficiente. In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.L'immunogenicita' diADVATE e' stata valutata in pazienti gia' trattati in precedenza. Nelcorso di sperimentazioni cliniche con ADVATE in 145 bambini (2 anni <= eta' <12 anni) adolescenti (12 anni <= eta' <16 anni) e adulti (eta'>=16 anni), ai quali e' stata diagnosticata emofilia A da grave a moderatamente grave (FVIII <= 2%), con precedente esposizione a concentrati di Fattore VIII >=150 giorni, 1 soggetto ha sviluppato inibitori abasso titolo (2,4 BU nel dosaggio modificato Bethesda) dopo 26 giornidi esposizione ad ADVATE. In questo soggetto, i test di follow-up su inibitori dopo ritiro dallo studio sono risultati negativi. Inoltre, su53 soggetti pediatrici al di sotto dei 6 anni d'eta', anch'essi con diagnosi di emofilia A da grave a moderatamente grave (FVIII <= 2%), con precedente esposizione a concentrati di Fattore VIII >=50 giorni, non e' stato riscontrato nessun inibitore di FVIII.In pazienti precedentemente non trattati in uno studio clinico in via di realizzazione, 5 soggetti (20%) su 25 cui era stato somministrato ADVATE hanno sviluppato inibitori del Fattore VIII. Di questi, 4 sono stati riscontrati ad alto titolo (>=5 unita' Bethesda) e 1 a basso titolo (< 5 unita' Bethesda). La frequenza di inibitori di FVIII finora riscontrata e' nel range previsto e precedentemente osservato.La risposta immunologica dei soggetti alle piccole quantita' di proteine contaminanti e' stata analizzata esaminando i titoli degli anticorpi di queste proteine, i parametri di laboratorio e gli eventi avversi riportati. Dei 182 soggetti trattati, testati per anticorpi della proteina cellulare CHO, 3 hanno evidenziato una tendenza verso l'alto statisticamente significativa nei titoli mediante analisi di regressione lineare e 4 hanno evidenziato picchi costanti o picchi transitori. 1 soggetto ha evidenziato sia una tendenza verso l'alto statisticamente significativa, sia un picco costante nel livello di anticorpi della proteina cellulare anti-CHO, ma nonsono stati riscontrati altri segni o sintomi indicativi di risposta allergica o di ipersensibilita'. Dei 182 soggetti trattati, testati peranticorpi della IgG murina, 10 hanno evidenziato una tendenza verso l'alto statisticamente significativa mediante analisi di regressione lineare e 2 hanno evidenziato picchi costanti o picchi transitori. Solosu 1 soggetto e' stata riscontrata una tendenza verso l'alto statisticamente significativa, sia un picco costante nel livello di anticorpi della IgG anti-murina. Quattro di questi soggetti hanno riportato casiisolati di orticaria, prurito, esantema e conta degli eosinofili leggermente elevata fra le numerose esposizioni ripetute al prodotto di studio.Come con altri prodotti per somministrazione endovenosa, sono state riportate con ADVATE reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico,incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi di frequenza non nota.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

A causa dei rari casi di emofilia A fra le donne, non sono disponibilidati riguardanti l'impiego del farmaco durante la gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale. Pertanto il beneficio relativo all'utilizzo di questo medicinale deve essere confrontatocon il rischio per la madre ed il bambino e deve essere usato solo sestrettamente necessario.In assenza di dati relativi all'uso durante ilperiodo di allattamento, e' necessario interrompere la terapia.


  SCHEDA TECNICA ADVATE FL 1000UI FL SOLV 5ML
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