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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ADVATE FL 250UI FL SOLV 5ML

  Foglietto illustrativo Monografia ADVATE FL 250UI FL SOLV 5ML



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiemorragico: fattore VIII della coagulazione del sangue.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti daemofilia A. Non contiene Fattore von Willebrand in quantita' farmacologicamente efficace e pertanto non e' indicato nel trattamento della malattia di von Willebrand.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti o alle proteine murine o di criceto.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del deficit di FattoreVIII, dalla sede e dall'entita' dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.La dose di Fattore VIII somministrata viene espressain Unita' Internazionali (UI), riferite all'attuale standard del WHOper i concentrati di Fattore VIII. L'attivita' plasmatica di Fattore VIII e' espressa sia in percentuale (riferita al plasma umano normale)sia in Unita' Internazionali (riferite allo standard internazionale per il Fattore VIII plasmatico).Una UI di attivita' di Fattore VIII e' equivalente alla quantita' di Fattore VIII contenuta in un ml di plasmaumano normale. La stima della dose richiesta di Fattore VIII si basasulla considerazione empirica che 1 UI di Fattore VIII per kg di pesocorporeo aumenta l'attivita' plasmatica di Fattore VIII di 2 UI/dl. Ladose necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula:Unita' (UI) richieste = peso corporeo (kg) x aumento di Fattore VIII desiderato (%) x 0,5.Nell'eventualita' dei seguenti episodi emorragici, l'attivita' di Fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attivita' plasmatica determinati (in % o in UI/dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente. La seguente tabella puo' essereutilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragicied in chirurgia:Grado dell'emorragia/tipo di intervento chirurgico[Livello di Fattore VIII richiesto (%) o (UI/dl)]:Frequenza delle dosi (h)/Durata della terapia (gg).EMORRAGIE: Emartro in fase precoce, emorragie intramuscolari o orali [20-40]:Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore(8-24 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni) per almeno 1 giornofino a che, a cessazione del dolore, l'episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione. Emartri piu' estesi, emorragie intramuscolari o ematomi [30-60]:Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore (8-24 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni) per 3-4 giorni o piu', finoalla scomparsa del dolore e dell'invalidita' acuta. Emorragie a rischio per la vita [60-100]:Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore (6-12 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni) fino alla risoluzione dell'evento.INTERVENTI CHIRUNRGICI:Minori,incluse le avulsioni dentarie [30-60]:Ogni 24 ore (12-24 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni), peralmeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione.Maggiori [80-100 (pre- e post-intervento)]:Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore (6-24 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni) fino al raggiungimentodi una adeguata cicatrizzazione; successivamente continuare la terapiaper almeno altri 7 giorni per mantenere l'attivita' del Fattore VIIIa valori compresi tra il 30-60% (UI/dl).La quantita' e la frequenza della somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica perogni singolo caso. In certe circostanze, possono essere necessarie dosi maggiori di quelle calcolate usando la formula.Durante il corso deltrattamento e' consigliabile eseguire una adeguata determinazione deilivelli di Fattore VIII plasmatico per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, e' indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo della determinazione dell'attivita' plasmatica del fattore VIII. La risposta verso il Fattore VIIIpuo' variare a seconda del singolo paziente, mostrando livelli differenti di recupero in vivo e differente emivita.Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da grave emofilia A, le dosi usuali sono di 20-40 UI di Fattore VIII per kg di peso corporeo adintervalli di 2-3 giorni. Nei pazienti di eta' inferiore a 6 anni siraccomandano dosi di 20-50 UI di Fattore VIII per kg di peso corporeo3-4 volte alla settimana. Nel caso in cui non si raggiungano i livellidi attivita' di Fattore VIII plasmatico desiderati o se l'emorragia non e' controllata con una dose adeguata, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitore del Fattore VIII.Nei pazienti conelevati livelli di inibitore, la terapia con Fattore VIII puo' non risultare efficace per cui devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. Il trattamento di tali pazienti deve essere effettuato sotto la responsabilita' di medici con esperienza nel trattamentodell'emofilia. ADVATE deve essere somministrato per via endovenosa. E' necessario determinare la velocita' di somministrazione, in modo danon creare disagio al paziente, fino ad un massimo di 10 ml/min.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Come con tutti i farmaci per uso endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine murine e di criceto.I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilita' di tipo immediato che comprendono eruzione cutanea, prurito, orticaria generalizzata, angioedema, ipotensione(es. capogiri o sincope), shock e stress respiratorio acuto (es. costrizione toracica, dispnea). Se insorgono tali sintomi, i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il propriomedico.In caso di shock anafilattico devono essere osservate le procedure mediche per il trattamento dello shock.La formazione di anticorpineutralizzanti (inibitori) verso il Fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attivita' procoagulante del Fattore VIII, e sono quantificate in Unita' Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del test Bethesda modificato. Il rischio di sviluppare inibitori e' correlato al tempo di esposizione alFattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni, e ad altri fattori genetici e ambientali. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione. Casi di comparsa di inibitori (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio daun prodotto a base di Fattore VIII ricombinate ad un altro, in pazienti gia' in precedenza trattati con piu' di 100 giorni di esposizione econ una storia di sviluppo di inibitori.I pazienti trattati con Fattore VIII ricombinante della coagulazione devono essere sottoposti ad osservazioni cliniche e ad attento monitoraggio per evidenziare lo sviluppo di inibitori mediante adeguati test di laboratorio. Nell'interessedei pazienti si deve, ove possibile, ogni qualvolta venga loro somministrato ADVATE, prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto.Questo medicinale contiene 90 mmol di sodio per dose. Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non si conoscono interazioni di ADVATE con altri medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Come con qualsiasi prodotto per via endovenosa, possono insorgere reazioni da ipersensibilita' di tipo allergico di cui i pazienti devono essere informati. Esse possono includere: eruzione cutanea, prurito, orticaria generalizzata, angioedema, ipotensione, shock e stress respiratorio acuto. Ai pazienti deve essere consigliato di contattare immediatamente il medico in caso di insorgenza di tali sintomi.Nel corso di studi clinici con ADVATE sono state riportate in totale 56 reazioni avverse da farmaco (ADR) in 27 su 234 singoli soggetti trattati. Le ADR riportate nella maggior parte dei soggetti sono state le seguenti: anticorpi neutralizzanti verso il Fattore VIII (5 soggetti), tutte verificatesi in pazienti precedentemente non trattati, con elevato rischio disviluppo di inibitori, capogiri cefalea (5 soggetti), febbre e capogiri (3 soggetti in ciascun caso). Delle 56 ADR, nessuna e' stata riportata in neonati, 16 sono state riportate in 13/32 lattanti, 7 in 4/56 bambini, 8 in 4/31 adolescenti e 25 in 14/94 adulti.La frequenza: moltocomune(>=1/10), comune(>=1/100 < 1/10), non comune(>=1/1.000 <1/100),rara(>=1/10.000<1/1.000), molto rara(<1/10.000). Infezioni ed infestazioni: non comune:influenza, laringite. Patologie del sistema emolinfopoietico: non comune:linfagite. Patologie del sistema nervoso: comune:cefalea, capogiri; non comune:alterazione della memoria, tremore, emicrania, disgeusia. Patologie dell'occhio: non comune:infiammazione oculare. Patologie vascolari: non comune:ematoma, vampate, pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: non comune:dispnea. Patologie gastrointestinali: non comune:diarrea, dolore addominale superiore, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: noncomune:prurito, esantema, iperidrosi, dermatitis diaper. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: comune:piressia; non comune: edema periferico, dolore toracico, brividi, sensazione di anormalita'. Esami diagnostici: comune:positivita' anticorpianti Fattore VIII; non comune: aumento di alanina aminotrasferasi, abbassamento livello Fattore VIII di coagulazione; abbassamento dell'ematocrito, test di laboratori fuori norma. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: non comune: complicanza post-intervento, emorragia da post-intervento, reazione locale da intervento.L'imprevistadiminuzione dei livelli del Fattore VIII della coagulazione si e' verificata in un soggetto durante l'infusione continua di ADVATE a seguito di un intervento chirurgico (10-14 giorni dopo l'intervento). L'emostasi e' stata mantenuta sempre durante questo periodo e sia i livelliplasmatici di fattore VIII che le percentuali della clearance sono ritornati a livelli adeguati entro il 15 giorno post-operatorio. I test per l'inibitore del Fattore VIII eseguiti dopo il completamento dell'infusione continua e al termine dello studio hanno dato risultati negativi.Nei pazienti che sviluppano degli anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il Fattore VIII, la condizione si manifestera' sotto forma di risposta clinica insufficiente. In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.L'immunogenicita' di ADVATE e'stata valutata in pazienti gia' trattati in precedenza. Nel corso di sperimentazioni cliniche con ADVATE in 145 bambini (<=2 anni eta' <12 anni), adolescenti (<=12 anni eta' <16 anni) e adulti (eta' >=16 anni),ai quali e' stata diagnosticata emofilia A da grave a moderatamente grave (FVIII <= 2%), con precedente esposizione a concentrati di Fattore VIII >= 150 giorni, 1 soggetto ha sviluppato inibitori a basso titolo (2,4 BU nel dosaggio modificato Bethesda) dopo 26 giorni di esposizione ad ADVATE. In questo soggetto, i test di follow-up su inibitori dopo ritiro dallo studio sono risultati negativi. Inoltre, su 53 soggetti pediatrici al di sotto dei 6 anni d'eta', anch'essi con diagnosi diemofilia A da grave a moderatamente grave (FVIII <= 2%), con precedente esposizione a concentrati di Fattore VIII >= 50 giorni, non e' statoriscontrato nessun inibitore di FVIII.In pazienti precedentemente nontrattati in uno studio clinico in via di realizzazione, 5 soggetti (20%) su 25 cui era stato somministrato ADVATE hanno sviluppato inibitori del Fattore VIII. Di questi, 4 sono stati riscontrati ad alto titolo(>=5 unita' Bethesda) e 1 a basso titolo (<5 unita' Bethesda). La frequenza di inibitori di FVIII finora riscontrata e' nel range previstoe precedentemente osservato.La risposta immunologica dei soggetti allepiccole quantita' di proteine contaminanti e' stata analizzata esaminando i titoli degli anticorpi di queste proteine, i parametri di laboratorio e gli eventi avversi riportati. Dei 182 soggetti trattati, testati per anticorpi della proteina cellulare CHO, 3 hanno evidenziato una tendenza verso l'alto statisticamente significativa nei titoli mediante analisi di regressione lineare e 4 hanno evidenziato picchi costanti o picchi transitori. 1 soggetto ha evidenziato sia una tendenza verso l'alto statisticamente significativa, sia un picco costante nel livello di anticorpi della proteina cellulare anti-CHO, ma non sono statiriscontrati altri segni o sintomi indicativi di risposta allergica odi ipersensibilita'. Dei 182 soggetti trattati, testati per anticorpidella IgG murina, 10 hanno evidenziato una tendenza verso l'alto statisticamente significativa mediante analisi di regressione lineare e 2 hanno evidenziato picchi costanti o picchi transitori.1 soggetto ha evidenziato sia una tendenza verso l'alto statisticamente significativa,sia un picco costante nel livello di anticorpi della IgG anti-murina.Quattro di questi soggetti hanno riportato casi isolati di orticaria,prurito, esantema e conta degli eosinofili leggermente elevata fra lenumerose esposizioni ripetute al prodotto di studio.Come con altri prodotti per somministrazione endovenosa, sono state riportate con ADVATEreazioni di ipersensibilita' di tipo allergico, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi di frequenza non nota.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

A causa dei rari casi di emofilia A fra le donne, non sono disponibilidati riguardanti l'impiego del farmaco in gravidanza. Non sono staticondotti studi sulla riproduzione animale. Pertantodurante la gravidanza, il beneficio relativo all'utilizzo dell'ADVATE deve essere confrontato con il rischio per la madre ed il bambino e deve essere usato solo se strettamente necessario.In assenza di dati relativi all'uso durante l'allattamento e' necessario interrompere la terapia.


  SCHEDA TECNICA ADVATE FL 250UI FL SOLV 5ML
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