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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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AGGRENOX 60CPS 200MG 25MG R.M.

  Foglietto illustrativo Monografia AGGRENOX 60CPS 200MG 25MG R.M.


DENOMINAZIONE:
AGGRENOX


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antitrombotici, antiaggreganti piastrinici.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Dipiridamolo 200 mg ed acido acetilsalicilico 25 mg.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Acido tartarico, povidone, acido metacrilico-metile metacrilato copolimero, talco, gomma arabica, ipromellosa ftalato, ipromellosa, triacetina, dimeticone 350, acido stearico/palmitico, lattosio monoidrato, alluminio stearato, silice colloidale, amido di mais, cellulosa microcristallina, saccarosio. >>Capsula (rigida): gelatina, E 171, E 172, acquadepurata.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Prevenzione dell'ictus in pazienti con precedenti attacchi ischemici transitori o ictus ischemico completo dovuto a trombosi (prevenzione secondaria).


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai salicilati o ad uno qualsiasidegli eccipienti. Pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o con disordini della coagulazione. Gravidanza e allattamento: e'generalmente controindicato nel primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento; controindicato nel terzo trimestre. Bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a sedici anni. Pazienti affetti da grave insufficienza renale (velocita' di filtrazione glomerulare inferiore a 10 ml/min) o epatica. In caso di rare condizioni ereditarie chepossano essere incompatibili con un eccipiente del medicinale, lo stesso e' controindicato.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Una capsula due volte al giorno, di solito una al mattino e una alla sera preferibilmente ai pasti. Le capsule devono essere inghiottite intere senza masticare.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

A causa del rischio di sanguinamento, usare con cautela in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento, questi devono essere seguiti attentamente per verificare la presenza di qualsiasi segno di sanguinamento, incluso sanguinamento occulto. Si devono trattare con cautela i pazienti che assumano contemporaneamente farmaci che possano aumentare il rischio di sanguinamento, quali gli agenti antiaggreganti piastrinici (ad es. clopidogrel, ticlopidina, acido acetilsalicilico) o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). La cefaleao l'emicrania che possono insorgere specialmente all'inizio della terapia non devono essere trattate con dosi analgesiche di acido acetilsalicilico. Tra le altre proprieta', il dipiridamolo ha azione vasodilatatoria. Usare con cautela in pazienti con gravi patologie a carico delle arterie coronarie inclusi angina instabile o infarto miocardico recente, ostruzione del flusso di uscita ventricolare o instabilita' emodinamica (ad es. scompenso cardiaco congestizio). L'esperienza clinicasuggerisce che i pazienti in trattamento con dipiridamolo per via orale che debbano essere anche sottoposti ad un test in condizioni di stress farmacologico con dipiridamolo per via endovenosa, dovrebbero sospendere la terapia orale 24 ore prima di sottoporsi al test stesso. La mancata osservanza di questa avvertenza puo' compromettere la sensibilita' del test. In pazienti affetti da miastenia grave, puo' rendersi necessaria una modifica dello schema di trattamento in caso di cambiamento del dosaggio di dipiridamolo. E' stato riportato un numero esiguo di casi in cui il dipiridamolo non coniugato e' stato incorporato in calcoli biliari in quantita' variabile (fino al 70% del peso secco del calcolo). Tali pazienti erano tutti anziani, avevano manifestato colangite ascendente ed erano stati trattati con dipiridamolo per via oraleper un certo numero di anni. Non e' stato dimostrato che il dipiridamolo fosse la causa scatenante della calcolosi biliare in tali pazienti.E' possibile che la deglucuronidazione batterica del dipiridamolo coniugato nella bile possa essere il meccanismo responsabile della presenza di dipiridamolo nei calcoli biliari. A causa della presenza di acido acetilsalicilico, deve essere usato con cautela in pazienti con asma, rinite allergica, polipi nasali, dolori gastrici o duodenali cronicio ricorrenti, insufficienza renale o epatica o deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Inoltre, si consiglia cautela nei pazienti ipersensibili ai FANS. La dose di acido acetilsalicilico presente nel farmaco non e' stata studiata nella prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. Esiste una possibile associazione tra l'acido acetilsalicilico e la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. Quindi non deve essere utilizzato nei bambini ed adolescenti con stati febbrili o infezioni virali con o senza febbre, a causa del rischio della sindromedi Reye. La sindrome di Reye e' una malattia molto rara, che colpisceil cervello ed il fegato, e puo' essere fatale. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Questo prodotto contiene 106 mg di lattosio alla dose massima giornalieraraccomandata: i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza algalattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo prodotto contiene 22,5 mg di saccarosio alla dose massima giornaliera raccomandata. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Quando il dipiridamolo e' utilizzato in associazione all'acido acetilsalicilico o alla warfarina, si deve tener conto delle precauzioni, avvertenze e della tollerabilita' correlate a questi farmaci. L'acido acetilsalicilico ha dimostrato di aumentare l'effetto dei farmaci anticoagulanti (per esempio derivati cumarinici ed eparina), dei farmaci antiaggreganti piastrinici (come clopidogrel, ticlopidina), dell'acido valproico e della fenitoina aumentando il rischio di effetti collaterali.Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) possono aumentare il rischio di sanguinamento. Anche gli effetti collaterali a livello gastro-enterico aumentano quando l'acido acetilsalicilico e' somministrato in associazione ai FANS, ai corticosteroidi o al consumo cronico di alcool. L'associazione del dipiridamolo all'acido acetilsalicilico non aumenta l'incidenza di sanguinamenti. Il dipiridamolo aumenta i livelli ematici e gli effetti cardiovascolari dell'adenosina. Deve quindi essere considerata l'opportunita' di un riaggiustamento del dosaggio dell'adenosina. Quando e' somministrato insieme alla warfarina, eventuali sanguinamenti non sono piu' frequenti o piu' intensi di quelli osservati con la sola warfarina. Il dipiridamolo puo' aumentare l'effetto ipotensivo dei farmaci antiipertensivi e puo' contrastare l'effetto anticolinesterasico dei farmaci inibitori della colinesterasi, e, potenzialmente, potrebbe peggiorare casi di miastenia grave. L'effetto di farmaci ipoglicemizzanti e la tossicita' del metotrexato possono essere aumentati dalla somministrazione contemporanea di acido acetilsalicilico. L'acido acetilsalicilico puo' diminuire l'effettonatriuretico dello spironolattone e puo' inibire l'effetto di farmaciuricosurici (come ad es.: probenecid, sulfinpirazone). La somministrazione concomitante di ibuprofene, ma non certamente quella di altri FANS o del paracetamolo, puo' limitare gli effetti benefici cardiovascolari dell'aspirina in pazienti con aumentato rischio cardiovascolare. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia (riduzione della conta piastrinica), anemia, anemia sideropenica dovuta a sanguinamento gastrointestinale occulto. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' incluso rash, orticaria, grave broncospasmo eangio-edema. Patologie del sistema nervoso: emorragia intracranica, vertigini, cefalea, anche emicrania (specialmente all'inizio del trattamento). Patologie dell'occhio: emorragia dell'occhio. Patologie cardiache: tachicardia, peggioramento dei sintomi della coronaropatia, sincope. Patologie vascolari: ipotensione, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi. Patologie gastrointestinali: vomito, nausea, diarrea, dispepsia, ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite erosiva, emorragia gastrointestinale, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: emorragie della cute incluso contusione, ecchimosi ed ematoma. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo: mialgia. Esami diagnostici:tempo di sanguinamento prolungato. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: emorragia post-procedurale, emorragia operatoria. >>Dipiridamolo. Gli ulteriori effetti indesiderati riportati con dipiridamolo in monoterapia sono i seguenti: E' stato riportato che il dipiridamolo viene incorporato nei calcoli biliari. >>Acido acetilsalicilico. Gli ulteriori effetti indesiderati riportati con acido acetilsalicilico in monoterapia sono i seguenti: Patologie del sistema emolinfopoietico: coagulazione intravascolare disseminata, coagulopatia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche (specialmente in pazienti con asma). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia (bambini), iperglicemia, sete, disidratazione, iperkaliemia, acidosi metabolica, alcalosi respiratoria. Disturbi psichiatrici: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: agitazione, edema cerebrale, letargia, convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, sordita'. Patologie cardiache: aritmia. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche: dispnea, sanguinamento gengivale, edema laringeo, iperventilazione, edema polmonare, tachipnea. Patologie gastrointestinali: ulcera gastrica perforata, ulcera duodenale perforata, melena, ematemesi, pancreatite. Patologie epatobiliari: epatiti, sindromedi Reye. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema polimorfo. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, proteinuria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: gravidanza prolungata, partoprolungato, neonati piccoli a termine, parto di un feto morto, emorragia prima del parto, emorragia post-parto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia, ipotermia. Esami diagnostici: test di funzionalita' epatica alterati, aumento dell'acido urico nel sangue (puo' portare ad attacchi di gotta), tempo di protrombina prolungato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Anche se gli studi preclinici non hanno mostrato rischio per la salute, non c'e' sufficiente evidenza sulla sicurezza del dipiridamolo e dell'acido acetilsalicilico a basse dosi in gravidanza. Pertanto somministrare nel primo e secondo trimestre di gravidanza solo se consideratoessenziale dal medico in termini di benefici attesi rispetto ai potenziali rischi. Inoltre, e' controindicato durante il terzo trimestre digravidanza. Il dipiridamolo e i salicilati sono escreti nel latte materno. Pertanto nelle donne che allattano deve essere somministrato solose strettamente necessario.


  SCHEDA TECNICA AGGRENOX 60CPS 200MG 25MG R.M.
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