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AGRIPPAL S1 1SIR C A 0,5ML 08-

  Foglietto illustrativo Monografia AGRIPPAL S1 1SIR C A 0,5ML 08-



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino virale.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono maggiore rischio di complicazioni associate.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' ai principi attivi, a qualsiasi eccipiente, alle uova, alle proteine del pollo, alla kanamicina e neomicina solfato, alla formaldeide, al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e al polisorbato 80. L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta. I dati disponibili sulla vaccinazione delledonne in gravidanza, sebbene limitati, non indicano esiti avversi attribuibili al vaccino sul feto e sulla madre. L'uso puo' essere preso inconsiderazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza. Nelle donne in gravidanza con problemi clinici che aumentano il rischio di complicanze da influenza, si consiglia la somministrazione indipendentemente dallo stadio della gravidanza. Puo' essere usato durante l'allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 ml Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o0,5 ml. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4settimane. L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezioneintramuscolare o sottocutanea profonda.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini ma non deve essere miscelato ad altri liquidi iniettabili. L'immunizzazione deve pero' essere effettuata in arti differenti. La somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaciimmunodepressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono statiosservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto l'HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica Western Blot consente di identificare ifalsi risultati. Queste reazioni false positive transitorie potrebberoessere dovute alle IgM di risposta al vaccino.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

La tollerabilita' dei vaccini antinfluenzali trivalenti inattivati e'valutata in studi clinici in aperto e senza controllo eseguiti come aggiornamento annuale obbligatorio su un minimo di 50 adulti in eta' compresa fra i 18 e i 60 anni e un minimo di 50 anziani di eta' uguale osuperiore a 60 anni. La tollerabilita' viene valutata nei primi 3 giorni successivi alla vaccinazione. Eventi avversi rilevati alle prove cliniche: Comuni (>1/100, <1/10): Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia. Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 gorni. I dati di farmacovigilanza post-marketing hanno evidenziato i seguenti eventi avversi: Non comuni (>1/1.000, <1/100): Reazionicutanee generalizzate, tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico.Rari (>1/10.000, <1/1.000): Nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria. Sono state segnalate reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock. Molto rari (<1/10.000): Vasculiti con interessamento renale transitorio. Disturbi neurologici qualiencefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barre'. Un appropriatotrattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione. Non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.


  SCHEDA TECNICA AGRIPPAL S1 1SIR C A 0,5ML 08-
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