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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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AIRCORT SOSPxINAL 200D 200MCG

  Foglietto illustrativo Monografia AIRCORT SOSPxINAL 200D 200MCG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altro antiasmatico inalatore, glicocorticoide.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'asma bronchiale.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Tubercolosi polmonare ed altre infezioni batteriche, virali e micotiche a carico delle vie aeree.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

La posologia va adattata al singolo paziente in relazione alla gravita' dell'asma ed alla fase della terapia. Adulti: nei casi di asma severo all'inizio della terapia con corticosteroidi per via inalatoria o incorso di riduzione o sospensione della terapia corticosteroidea per via orale, la posologia consigliata e' di 200 microgrammi (1 erogazione) 2-4 volte al di'. La dose di mantenimento e' individuale e dovrebbeessere la dose minima che permetta l'assenza di sintomatologia: usualmente e' sufficiente una erogazione (200 microgrammi) al di'. Bambini:in genere 200 microgrammi (una erogazione) al giorno. In caso di necessita', la posologia puo' essere aumentata fino a 400 mcg al giorno. Illimite di eta' e' determinato dalla possibilita' di impiegare correttamente. In caso di riacutizzazioni si raccomanda un incremento posologico, secondo prescrizione medica. Insorgenza dell'effetto: il miglioramento del controllo dell'asma a seguito della somministrazione per viainalatoria puo' verificarsi entro 24 ore dall'inizio del trattamento,sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 1-2 settimane o piu' ditrattamento. Pazienti non trattati con corticosteroidi: l'effetto terapeutico si manifesta di solito entro 10 giorni dall'inizio del trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui e' presente abbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolare la penetrazione del principio attivonella mucosa, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2settimane) un trattamento corticosteroideo orale. Inizialmente si comincia con dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento solo con il farmaco. Le riacutizzazioni dell'asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibioticiincrementando la posologia. Pazienti trattati con corticosteroidi. Particolare attenzione deve essere posta nel trasferire un paziente dallaterapia corticosteroidea orale a quella con il prodotto, a causa dellento ripristino delle funzioni ipotalamiche alterate da un trattamento prolungato con corticosteroidi orali. L'introduzione del farmaco nella terapia dovra' avvenire in una fase relativamente stabile del paziente. Il prodotto dovra' essere associato per circa 10 giorni alla terapia orale e quindi si dovra' iniziare la riduzione della dose del corticosteroide orale fino alla dose minima che in associazione con il farmaco da' una risposta stabile; in molti casi e' possibile sospendere del tutto la somministrazione per via orale, mentre in altri casi si dovra' mantenere il trattamento con una dose minima di corticosteroidi orali. Tuttavia, nel passare dalla terapia orale al prodotto, in qualche caso, potra' verificarsi una diminuzione dell'effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomi quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito. In questi casi sara' il medico a giudicare l'opportunita' o meno di mantenere il paziente in terapia per via inalatoria. Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali puo' essere lungoed in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, puo' essere necessario associare al farmaco un trattamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi diriacutizzazioni, specialmente se associate ad un aumento di viscosita'e formazione di tappi di muco, puo' essere necessario un trattamentocomplementare di breve durata con steroidi orali. E' essenziale che ilpaziente esegua correttamente le istruzioni per l'uso.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Costituisce un trattamento di base della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finche' il medicolo riterra' opportuno. In caso di ulcera a carico dell'apparato digerente si impone un'attenta sorveglianza del paziente durante tutta la durata della terapia. Non e' destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali e' necessario utilizzare un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata d'azione. Il medico deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall'uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano ilnumero delle inalazioni rispetto all'usuale. In questi casi il medicodeve valutare la necessita' di incrementare la terapia con farmaci anti-infiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi. Particolare attenzione va posta nel trasferire un paziente dalla terapia glucocorticosteroidea sistemica a quella per via inalatoria. Durante questo periodo di soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenale i pazienti possono manifestare segni e sintomi diinsufficienza surrenalica se esposti a traumi, interventi chirurgici,infezioni (in particolare gastroenteriti) o altre condizioni associatead una grave perdita di elettroliti. Durante questi episodi il farmaco, alle dosi raccomandate, e' in grado di controllare sintomi dell'asma, ma non ripristina le quantita' fisiologiche dei glucocorticosteroidi sistemici e non promuove un'attivita' mineralcorticoide sufficienteper far fronte alle emergenze. Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari.Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi puo' rendersi a volte necessario un temporaneo aumento della dose dei glucocorticosteroidi orali. La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte puo' rendere manifeste allergie come ad esempio riniti ed eczemi precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico.Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche. Una ridotta funzionalita' epatica puo' influenzare l'eliminazione dei glucocorticosteroidi. Tuttavia, le caratteristiche farmacocinetiche, di budesonide somministrata per via endovenosa a pazienti cirrotici, sono risultate simili a quelle rilevate nei soggetti sani. La farmacocinetica di budesonide dopo somministrazione orale e' risultata influenzata dalla funzionalita' epatica compromessa, come viene evidenziato da una aumentata disponibilita' sistemica. Tuttavia, cio' riveste una importanzaclinica limitata per Aircort in quanto, dopo la somministrazione pervia inalatoria, il suo contributo orale alla disponibilita' sistemicae' relativamente piccolo. Studi eseguiti in vivo hanno dimostrato chela somministrazione orale di ketoconazolo, noto inibitore dell'attivita' del CYP3A4 a livello epatico e della mucosa interna, puo' aumentarel'esposizione sistemica a budesonide. Cio' riveste una importanza clinica limitata nel caso di trattamento a breve termine (1-2 settimane)con ketoconazolo ma deve essere tenuto in considerazione nel trattamento a lungo termine. Gli effetti locali e sistemici del trattamento a lungo termine nell'uomo con il prodotto non sono completamente noti. Una volta ottenuto il controllo dell'asma, la dose da utilizzare nel trattamento di mantenimento deve essere la minima efficace. Deve essere impiegato con cautela nei bambini. Il medico deve controllare con attenzione la crescita dei bambini che assumono corticosteroidi attraversoqualsiasi via di somministrazione e valutare i benefici della terapiacorticostiroidea ed il controllo dell'asma rispetto alla possibilita'di soppressione della crescita. Il farmaco, inoltre, va impiegato concautela in caso di esposizione ad infezioni virali (quali varicella, morbillo), nei soggetti affetti da glaucoma o cataratta. Per chi svolgeattivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping, e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggioall'impiego del solo prodotto per via inalatoria deve avvenire in modo graduale. Dopo stabilizzazione del paziente, si associa il farmaco esi riduce progressivamente la dose del corticosteroide orale, controllando lo stato generale del paziente ad intervalli regolari. Cio' e' necessario a causa del lento ripristino della funzionalita' surrenalicacompromessa dall'impiego prolungato del corticosteroide orale. Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmacoutilizzato nel trattamento dell'asma. Il metabolismo di budesonide e'principalmente mediato dal CYP3A4 isoenzima del citocromo p450. Gli inibitori di tale enzima, quale il ketoconazolo, possono quindi aumentare l'esposizione sistemica a budesonide. Alle dosi raccomandate, cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, non rilevante clinicamente.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l'esperienza dovuta allacommercializzazione di budesonide, suggeriscono che si possano verificare le seguenti reazioni avverse: comuni (>1/100 <1/10): lieve irritazione della gola, infezioni da candida nell'orofaringe, raucedine, tosse, nausea. Rare(>1/10.000 <1/1000): irritabilita', irrequietezza, depressione e disturbi comportamentali. Reazioni di ipersensibilita' immediate o tardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria,angioedema, e broncospasmo, strie cutanee. Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo. Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali ipofunzionalita' surrenalicae riduzione della velocita' di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilita' individuale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza e nell'allattamento. Pertanto, il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita' sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato attentamente il beneficio atteso per la madre inrapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.


  SCHEDA TECNICA AIRCORT SOSPxINAL 200D 200MCG
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