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AISOSKIN 30CPS MOLLI 10MG

  Foglietto illustrativo Monografia AISOSKIN 30CPS MOLLI 10MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Retinoidi per il trattamento dell'acne.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

E' indicato nel trattamento di forme gravi di acne nodulocistica resistente a precedenti terapie, in particolare acne cistica e conglobata,specialmente quando le lesioni interessino il tronco.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

E' controindicato in caso di: insufficienza epatica, insufficienza renale, ipervitaminosi A preesistente, gravi iperlipoproteinemie, ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Lagravidanza costituisce una controindicazione assoluta all'assunzione del farmaco. GRAVIDANZA: l'isotretinoina e' altamente teratogena. Se una gravidanza dovesse aver inizio nel corso della terapia con isotretinoina per os, assunta a qualsiasi posologia e anche per brevi periodi,esiste un rischio estremamente elevato di malformazioni fetali. Potenzialmente, ogni feto esposto all'azione del farmaco, puo' presentare malformazioni. Aisoskin e' controindicato in tutte le donne in grado diprocreare, a meno che la paziente rispetti tutte le seguenti condizioni: sia affetta da acne cistica grave e deturpante, resistente alle terapie convenzionali, sia in grado di comprendere e osservare tutte le istruzioni, sia stata informata dettagliatamente dal suo medico sui rischi di una gravidanza insorta nel corso della terapia con Aisoskin e 1mese dopo la sospensione, sia stata avvertita della eventuale possibilita' di fallimento di ogni misura contraccettiva, dia conferma di aver capito le precauzioni, sia in grado di attenersi alle indispensabilimisure contraccettive, segua misure contraccettive efficaci e costanti, intraprese da almeno 1 mese prima dell'inizio della terapia con Aisoskin, continuate nel corso dell'intera terapia e perlomeno 1 mese dopo la sua sospensione, abbia effettuato un test di gravidanza affidabile con risultato negativo non piu' di 11 giorni prima dell'inizio del trattamento. Si consiglia vivamente di ripetere il test di gravidanza ogni mese, inizi la terapia con Aisoskin solo dal 2 o 3 giorno dallacomparsa di un flusso mestruale normale, nel caso in cui il trattamento dovesse essere ripreso per una recidiva della patologia, e' necessario che la paziente intraprenda le stesse misure contraccettive efficaci e costanti, da iniziarsi 1 mese prima, da continuare nel corso dellaterapia e per 1 mese dopo il termine della terapia stessa e che vengano effettuati gli stessi affidabili test di gravidanza, comprenda perfettamente le precauzioni e confermi l'intenzione di attenersi alle misure contraccettive affidabili come le e' stato spiegato. Anche le donne che abitualmente non utilizzano metodi contraccettivi in quanto nonfertili (tranne i casi di pregressa isterectomia) o che affermano di non avere rapporti sessuali, devono essere invitate a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con isotretinoina,secondo quanto previsto dalle istruzioni fin qui riportate. Se malgrado tali precauzioni durante il trattamento con Aisoskin o nel mese successivo all'interruzione della terapia, dovesse verificarsi una gravidanza, ne risulterebbe un elevato rischio di gravi malformazioni fetali(coinvolgenti in particolare il sistema nervoso centrale, il cuore edi vasi sanguigni di grosso calibro). Vi e' pure un aumentato rischio di aborto spontaneo. Nel caso in cui insorgesse una gravidanza il medico dovrebbe parlare con la paziente a proposito dell'opportunita' o meno di portare avanti la gravidanza. Sono state documentate malformazioni fetali gravi associate all'uso di Aisoskin quali: idrocefalo, microcefalo, malformazioni dell'orecchio esterno (micropinna, sviluppo limitato o mancanza dei canali auricolari esterni), microftalmia, malformazioni cardiovascolari, dismorfia facciale, malformazioni del timo, carenza dell'ormone paratiroideo e malformazioni cerebellari. Le informazioni relative all'uso di Aisoskin ed alla prevenzione della gravidanzadovrebbero essere fornite alla paziente sia oralmente che per iscritto. A causa della sua spiccata lipofilia, e' molto probabile che l'isotretinoina passi nel latte materno. Di conseguenza, tenendo conto dei possibili effetti collaterali, Aisoskin non deve essere somministrato alle donne nel periodo dell'allattamento. Sono stati riportati casi di mialgia e artralgia, a volte associati ad una ridotta tolleranza all'esercizio fisico impegnativo. Sono state raccolte segnalazioni sporadiche di aumenti del valore della CPK in pazienti in trattamento con Aisoskin, soprattutto tra quelli che praticano una intensa attivita' fisica. Sono stati segnalati rari casi di ipertensione endocranica benigna(pseudotumor cerebri), a volte in concomitanza con la somministrazione di tetracicline. E' stata osservata una correlazione tra la somministrazione di Aisoskin e l'insorgenza di patologie infiammatorie intestinali (compresa l'ileite regionale) in pazienti senza precedenti di disturbi intestinali. I pazienti che presentano diarrea grave (emorragica) devono sospendere immediatamente l'assunzione di Aisoskin. L'efficaciacontraccettiva dei preparati a base di progesterone a basso dosaggio (minipillole) puo' risultare ridotta durante il trattamento con Aisoskin. Contiene olio di soia che, raramente, puo' causare gravi reazioni allergiche.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Iniziare il trattamento con 0,5 mg per Kg di peso corporeo al giorno.All'inizio si puo' verificare un transitorio aggravamento dell'acne.L'efficacia e la tolleranza sono variabili da paziente a paziente; dopo circa quattro settimane sara' possibile passare alla posologia di mantenimento che verra' ricondotta, in base alle esigenze individuali, nell'ambito di un dosaggio compreso tra 0,1-1 mg/Kg al giorno. Il dosaggio massimo di 1 mg/Kg al giorno deve essere somministrato per un periodo di tempo limitato. La durata totale del trattamento e' in generaledi sedici settimane. Dal momento che un ulteriore miglioramento dell'acne puo' essere osservato fino ad 8 settimane dopo la sospensione deltrattamento, si sconsiglia di ricominciare a somministrare il farmacoprima che sia trascorso tale intervallo di tempo. Le capsule vanno assunte durante i pasti: le dosi basse in un'unica somministrazione, quelle elevate o in un'unica somministrazione o frazionate nel corso della giornata.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Deve essere evitato l'uso concomitante del Aisoskin e della vitamina A, in quanto esiste il rischio di intensificare i sintomi di ipervitaminosi A. Rari casi di ipertensione endocranica benigna sono stati segnalati, alcuni dei quali in concomitanza con l'assunzione di tetracicline. Il trattamento concomitante con tetracicline durante la terapia conisotretinoina deve dunque essere evitato. L'efficacia contraccettivadei preparati a base di progesterone a basso dosaggio (minipillole) puo' risultare ridotta durante il trattamento con Aisoskin. Non sono note interazioni tra Aisoskin ed altri farmaci.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

La maggior parte degli effetti indesiderati di Aisoskin sono correlatialla dose utilizzata. Se la dose e' appropriata, la tolleranza del farmaco e' generalmente accettabile in rapporto alla gravita' della malattia. SINTOMI RICONDUCIBILI AD IPERVITAMINOSI A: I sintomi elencati diseguito sono i piu' frequenti effetti indesiderati indotti dall'assunzione di Aisoskin: secchezza della cute e delle mucose, che sulle labbra puo' essere trattata con applicazione di una pomata grassa, secchezza della mucosa nasale che puo' portare ad epistassi, secchezza dellamucosa faringea e raucedine. La secchezza della mucosa congiuntivale puo' essere causa di congiuntivite e di opacita' reversibile della cornea. La congiuntivite puo' migliorare con l'uso di una blanda pomata oftalmica. L'intolleranza verso le lenti a contatto puo' obbligare il paziente a portare gli occhiali durante il trattamento. ALLERGIA/ANAFILASSI: Reazioni anafilattiche sono state riferite solo in rari casi e sempre in seguito ad una precedente esposizione a retinoidi per uso topico. Reazioni allergiche a livello cutaneo vengono riportate con scarsafrequenza; in alcuni pazienti si sono verificati casi di vasculite allergica, spesso accompagnati da porpora (ecchimosi e chiazze rosse) delle estremita' e coinvolgimento di strutture extracutanee. Le reazioniallergiche gravi impongono di interrompere il trattamento e di tenereil paziente sotto stretto controllo. SINTOMI A CARICO DELLA CUTE E DEGLI ANNESSI: Possono inoltre verificarsi esantema, prurito, dermatiteal viso, sudorazione, granuloma piogeno, paronichia, distrofia delle unghie e aumento della formazione di tessuto di granulazione. Sono stati riferiti casi rari di diradamento persistente dei capelli. Sono stati osservati alopecia reversibile, acne fulminante, irsutismo, iperpigmentazione, fotosensibilizzazione, reazioni fotoallergiche, fragilita'della cute. All'inizio del trattamento si puo' osservare un arrossamento delle lesioni acneiche che puo' perdurare per diverse settimane. SINTOMI A CARICO DELL'APPARATO MUSCOLO-SCHELETRICO: Mialgia (dolore muscolare) con o senza aumento dei valori di CPK, artralgia (dolore articolare), iperostosi,artrite, calcificazione dei legamenti e dei tendinie altre alterazioni a carico delle ossa, tendinite. SINTOMI NEURO-PSICHIATRICI: Si possono verificare disturbi psichiatrici o a carico delsistema nervoso centrale, quali alterazioni comportamentali, depressione (vedi Precauzioni d'impiego), cefalea, ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri) e convulsioni. DISTURBI DEL SENSORIO: Sonostati osservati rari casi di disturbi della visione, fotofobia, disturbi dell'adattamento al buio (diminuzione della visione notturna), raramente disturbi nella visione dei colori (reversibili alla sospensionedel trattamento), opacita' del cristallino e cheratiti, alterazioni uditive a certe frequenze. SINTOMI GASTRO-ENTERICI: Sono state occasionalmente riportate nausea e manifestazioni infiammatorie dell'intestino(quali colite e ileite) edemorragie. I pazienti in trattamento con Aisoskin sono a rischio di sviluppare una pancreatite acuta, soprattuttoin presenza di alti livelli di trigliceridi. In rare occasioni sono stati riportati casi di pancreatine acuta che hanno provocato il decessodel paziente. DISTURBI A CARICO DEL FEGATO E DELLE VIE BILIARI: Sonostati osservati aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche ed alcuni casi di epatite correlati con Aisoskin. Spesso le modificazioni dei valori dei parametri considerati si sono mantenute nell'ambito della normalita' e sono regredite nel corso del trattamento. In alcuni casi e' stato necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento. SINTOMI RESPIRATORI: In rari casi sono stati segnalati episodi di broncospasmo, a volte in pazienti gia' conosciuti come asmatici. ALTERAZIONI EMATOLOGICHE: Neutropenia, alterazioni dei parametri cellulari dei globuli rossi (es, riduzione del numero degli eritrociti edell'ematocrito), aumento della VES, aumento e diminuzione del numerodelle piastrine. ALTERAZIONI DEI TEST DI LABORATORIO: Aumento dei trigliceridi sierici e del livello del colesterolo, riduzione dell'HDL, iperuricemia. Sono stati riportati rari casi di iperglicemia e nuovi casi di diabete sono stati diagnosticati. ALTERAZIONI DEL SISTEMA IMMUNITARIO: Infezioni locali o sistemiche dovute a microrganismi Gram + (Staphylococcus aureus). MISCELLANEA: Linfoadenopatie, ematuria e proteinuria, vasculiti, compresa la granulomatosi di Wegener, vasculiti allergiche, reazioni allergiche, ipersensibilita' sistemica, glomerulonefrite.


  SCHEDA TECNICA AISOSKIN 30CPS MOLLI 10MG
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