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ALBUMINA BAXTER 1FL 100ML 200G

  Foglietto illustrativo Monografia ALBUMINA BAXTER 1FL 100ML 200G


DENOMINAZIONE:
ALBUMINA BAXTER 200 g/l SOLUZIONE PER INFUSIONE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Il farmaco e' una soluzione contenente 200 g/l di proteina totale di cui almeno il 95% e' composta da albumina umana. Un flacone da 100 ml contiene 20 g di albumina umana. Un flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umana. La soluzione e' iperoncotica e contiene 100-130 mmol/ldi ioni sodio totali.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Sodio caprilato: 16 mmol/l (2,7 g/l); sodio acetiltriptofanato: 16 mmol/l (4,3 g/l); sodio cloruro: 3,0 g/l; acqua per preparazioni iniettabili: q.b. a 1 l.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Ripristino e mantenimento del volume del sangue in circolo laddove siastato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l'uso di un colloide. La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificialedipende dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base diraccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' verso i preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

La concentrazione del preparato a base di albumina, la dose e la velocita' di infusione devono essere regolati in base alle esigenze di ognisingolo paziente. La dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravita' del trauma o della malattia e da continue perdite di liquidi e di proteine. Al fine di determinare la dose necessaria occorreattuare misure di adeguatezza del volume in circolo piuttosto che i livelli di albumina nel plasma. Nel caso in cui sia necessario somministrare albumina umana, occorre effettuare un regolare monitoraggio dellaperformance emodinamica; cio' puo' includere: pressione arteriosa e battito cardiaco pressione venosa centrale pressione di incuneamento nell'arteria polmonare produzione di urina concentrazione elettroliticaematocrito / emoglobina. Modo di somministrazione: il farmaco puo' essere somministrata direttamente per via endovenosa, oppure puo' anche essere diluita come soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%). La velocita' di infusione deve essere regolata in base alle singole circostanze e alla indicazione. Nella plasmaferesi la velocita' di infusione deve essere regolata sulla velocita' di prelievo.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non congelare. Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dallaluce.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

In caso di sospetta reazione allergica o anafilattica e' necessario interrompere immediatamente l'iniezione. In caso di shock e' necessariofar ricorso al trattamento medico standard dello shock. L'albumina deve essere utilizzata con cautela in condizioni nelle quali la ipervolemia e le sue conseguenze o la emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata, ipertensione, varici esofagee, edemapolmonare, diatesi emorragica, anemia grave, insufficienza renale e post-renale. L'effetto colloide-osmotico dell'albumina umana 200 g/l e'circa quattro volte quello del plasma. Pertanto, in caso di somministrazione di albumina concentrata, e' necessario assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati accuratamente per evitare sovraccarico circolatorio e iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l contengono quantita' relativamente basse di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umanada 40-50 g/l. Quando viene somministrata albumina, e' necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente e intraprendere misure adeguate per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per soluzioni iniettabili perche' potrebbero causare emolisi nei riceventi. Nel caso incui sia necessario sostituire quantita' relativamente elevate, occorreeffettuare il controllo della coagulazione e dell'ematocrito. E' necessario prestare attenzione al fine di assicurare un'adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se la dose e la velocita' di infusione non sono adattati alla situazione circolatoria del paziente puo' insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o aumento della pressione del sangue, rialzo della pressione venosa centrale e edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Le misure standard per prevenire infezioni dovute all'uso di prodotti medicinali a base di sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening di singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marker infettivi e l'inclusione di efficaci fasi produttive per l'inattivazione / la rimozione virale. Ciononostante, con la somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana, non e' possibile escludere totalmentela possibilita' di trasmettere gli agenti infettivi. Cio' vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni. Non esistono segnalazioni convalidate di trasmissioni virali con albumina preparata secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a processi stabiliti. Ogni volta che il farmaco viene somministrato ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lottodel prodotto.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non si conoscono specifiche interazioni dell'albumina umana con altriprodotti medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

La frequenza e' stata valutata mediante i seguenti criteri: molto comune (>1/10), comune (> 1/100), <= 1/10), non comune (> 1/1000, <= 1/100), rara (> 1/10.000, <= 1/1000) e molto rara (<= 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rossore, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: febbre.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

La sicurezza per l'uso in gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce la improbabilita' di effetti dannosi sia in gravidanza che sul feto o sul neonato. Non sono stati effettuati studi riproduttivi con ilfarmaco. Studi animali sperimentali sono insufficienti per valutare lasicurezza per quanto riguarda lo sviluppo riproduttivo dell'embrioneo del feto, il decorso della gestazione e lo sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano.


  SCHEDA TECNICA ALBUMINA BAXTER 1FL 100ML 200G
Elenco Farmaci Schede tecniche 



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