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ALBUREX INFUS 1FL 250ML 5

  Foglietto illustrativo Monografia ALBUREX INFUS 1FL 250ML 5


DENOMINAZIONE:
ALBUREX 5%


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sostituti del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

50 g/l di proteine umane totali di cui almeno il 96% e' albumina umana.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Sodio N-acetiltriptofanato, sodio caprilato, sodio cloruro, acqua perpreparazioni iniettabili.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Ripristino e mantenimento del volume ematico circolante quando sia stata dimostrata una carenza di volume ematico e l'impiego di colloidi sia appropriato. La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dal quadro clinico del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' alle preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

La concentrazione della preparazione di albumina, il suo dosaggio e lavelocita' dell'infusione endovenosa devono essere adattate alle necessita' individuali del paziente. Posologia La dose richiesta dipende dalla massa corporea del paziente, dalla severita' del trauma o della patologia e dalle continue perdite di fluidi e di proteine. Per determinare la dose richiesta, si devono utilizzare misure di adeguatezza delvolume circolante e non i livelli di albumina plasmatica. Se deve essere somministrata albumina umana, occorre monitorare regolarmente la situazione emodinamica; tale monitoraggio comprende: pressione arteriosae frequenza del battito, pressione venosa centrale, pressione polmonare di incuneamento, flusso urinario, elettroliti, ematocrito / emoglobina. Metodo di somministrazione: l'albumina umana deve essere somministrata solo per via endovenosa. La velocita' di infusione deve essere stabilita in funzione delle circostanze del singolo paziente. Nella plasmaferesi terapeutica la velocita' di infusione deve essere modulata su quella di rimozione.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno di cartone per proteggerlo dalla luce. Noncongelare.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche o anafilattiche, l'infusione deve essere sospesa immediatamente. In caso di shock, devonoessere adottate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock. L'albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni incui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di queste situazioni sono: insufficienza cardiaca scompensata, ipertensione, variciesofagee, edema polmonare, diatesi emorragica, anemia grave, anuria diorigine renale o post-renale. Le soluzioni da 200-250 g/l di albuminaumana hanno un contenuto elettrolitico relativamente minore rispettoa quelle da 40-50 g/l. Quando si somministra albumina occorre controllare lo stato elettrolitico del paziente ed attuare opportune procedureper ristabilire o mantenere il bilancio elettrolitico. Se devono essere reintegrati grandi volumi e' necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Bisogna porre particolare attenzione al fine di assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Puo' verificarsi ipervolemia se il dosaggio e la velocita' di infusione non sono adeguate alla situazione circolatoria del paziente. Aiprimi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), o di ipertensione arteriosa, o ancoradi ipertensione venosa ed edema polmonare, l'infusione di albumina deve essere immediatamente interrotta. Per i medicinali derivati da sangue o plasma umano e allo scopo di prevenire le possibili infezioni conil loro uso, vengono adottate misure standard di sicurezza che includono: una attenta selezione dei donatori, lo screening di ogni donazionee dei pools di plasma per i specifici markers. Inoltre nel processo di produzione sono incluse procedure validate di inattivazione/rimozione virale. Malgrado l'adozione di queste misure quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non possono essere completamente escluse patologie dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus di natura sconosciuta e altri patogeni. Non sono stati segnalati casi di infezione virale con l'uso di albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea. Nell'interesse del paziente, si raccomanda che, ogniqualvolta sia possibile, venga registrato il nome ed il numero di lotto del prodottoper ogni singola somministrazione del farmaco.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Raramente possono verificarsi effetti indesiderati lievi, come arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea. Tali effetti indesiderati normalmente scompaiono rapidamente quando viene diminuita la velocita'dell'infusione o questa venga interrotta. Molto raramente, possono verificarsi eventi seri, come lo shock. In questi casi, l'infusione deveessere interrotta immediatamente e deve essere instaurato un trattamento appropriato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

La sicurezza di impiego durante la gravidanza umana non e' stata dimostrata in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica conl'albumina suggerisce che non vi siano effetti dannosi sul decorso della gravidanza, ne' sul prodotto del concepimento. Non sono stati condotti studi sulla tossicita' riproduttiva nell'animale. Tuttavia, l'albumina e' un costituente fisiologico del sangue umano.


  SCHEDA TECNICA ALBUREX INFUS 1FL 250ML 5
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