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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ALDURAZYME INFUS 1FL 5ML 500U

  Foglietto illustrativo Monografia ALDURAZYME INFUS 1FL 5ML 500U


DENOMINAZIONE:
ALDURAZYME 100 U/ML


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Enzimi.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

1 ml contiene 100 U (circa 0,58 mg) di laronidasi.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Sodio cloruro; sodio fosfato monobasico, monoidrato; sodio fosfato dibasico, eptaidrato; polisorbato 80; acqua per preparazioni iniettabili.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Il medicinale e' indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di Mucopolisaccaridosi I(MPS-I; deficit di a-L-iduronidasi), per il trattamento delle manifestazioni non neurologiche della patologia.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' grave (ad es. reazione anafilattica) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Il trattamento con il farmaco deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da MPS I o da altre patologie metaboliche ereditarie. La somministrazione va effettuata in ambiente clinico idoneo in cui siano immediatamente disponibili attrezzature di rianimazione per la gestione di emergenze mediche. Il regime posologico consigliato e' 100 U/kg di peso corporeo, somministrato una volta la settimana con infusione endovenosa.L'iniziale velocita' di infusione di 2 U/kg/ora puo' essere aumentatagradualmente ogni quindici minuti, se tollerato, fino a un massimo di43 U/kg/ora. Il volume totale dell'infusione deve essere somministratoin 3-4 ore circa. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti di oltre 65anni di eta' non sono state determinate. Pertanto, per tali pazientinon e' possibile avanzare alcuna raccomandazione posologica. La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale o epatica. Pertanto, per tali pazienti non e' possibile avanzare alcuna raccomandazione posologica.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

I pazienti trattati con il farmaco potrebbero sviluppare reazioni connesse all'infusione (IAR), definite come qualsiasi evento avverso connesso, che si verifica nel corso dell'infusione oppure durante il giornodi infusione. Alcune di queste IAR possono essere gravi. I pazienti trattati con il medicinale vanno tenuti strettamente sotto controllo etutte le reazioni connesse all'infusione, le reazioni ritardate ed eventuali reazioni immunologiche vanno riportate. Lo stato anticorpale deve essere regolarmente monitorato e riportato. Sono state riportate reazioni gravi connesse all'infusione in pazienti con preesistente gravecompromissione delle vie aeree superiori, pertanto questa tipologia di pazienti deve continuare ad essere attentamente controllata. Inoltrequesti pazienti devono ricevere l'infusione del prodotto solo in un ambiente ospedaliero adeguato, dove e' prontamente disponibile l'attrezzatura per la rianimazione e la gestione di emergenze mediche. I pazienti con una sottostante patologia acuta al momento dell'infusione delmedicinale sembrano soggetti a un rischio maggiore di IAR. E' necessario valutare attentamente lo stato clinico del paziente prima di somministrare il farmaco. Sulla base dello studio clinico di Fase III, si ritiene che quasi tutti i pazienti sviluppino anticorpi IgG anti-laronidasi, soprattutto entro 3 mesi dall'inizio del trattamento. I pazientiche hanno sviluppato anticorpi o sintomi di IAR devono essere trattaticon cautela durante la somministrazione del farmaco. Negli studi clinici, le reazioni connesse all'infusione sono state solitamente controllate rallentando la velocita' d'infusione e (pre)trattando il pazientecon antistaminici e/o con antipiretici (paracetamolo oppure ibuprofene), consentendo in tal modo al paziente di proseguire il trattamento.Poiche' esistono pochi dati sulla ripresa del trattamento in seguito ad interruzione prolungata, dopo l'interruzione adottare le dovute precauzioni a causa dell'aumentato rischio teorico di reazione di ipersensibilita'. Nella prima somministrazione del medicinale o al momento della ripresa del trattamento in seguito ad interruzione, si consiglia ilpretrattamento dei pazienti (con antistaminici e/o antipiretici) circa 60 minuti prima dell'inizio dell'infusione, per minimizzare la potenziale insorgenza di IAR. Se indicato clinicamente, considerare la somministrazione di medicinali di pretrattamento anche nelle successive infusioni del prodotto. In caso di reazione connessa all'infusione da lieve a moderata, prendere in considerazione un trattamento con antistaminici e paracetamolo/ibuprofen e/o una riduzione della velocita' d'infusione ad un valore pari alla meta' della velocita' a cui si e' verificata la reazione. In caso di una singola reazione connessa all'infusione grave, interrompere l'infusione fino alla scomparsa dei sintomi e prendere in considerazione il trattamento con antistaminici e paracetamolo/ibuprofen. L'infusione potra' essere ripresa con una riduzione della velocita' d'infusione a meta' - un quarto della velocita' a cui sie' verificata la reazione. In caso di IAR moderata ricorrente o ripresa del trattamento dopo una reazione grave singola, instaurare un pretrattamento (antistaminici e paracetamolo/ibuprofen e/o corticosteroidi)ed una riduzione della velocita' d'infusione a meta' - un quarto della velocita' a cui si e' verificata la reazione precedente. Come per qualsiasi prodotto proteico endovenoso, sono possibili severe reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Nell'eventualita' di reazioni diquesto tipo, si consiglia di sospendere immediatamente al medicinalee di avviare il trattamento medico del caso. Attenersi agli standard medici attuali per il trattamento delle emergenze. Questo medicinale contiene sodio ed e' somministrato mediante soluzione endovenosa di cloruro di sodio 0,9%. Cio' deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non sono stati effettuati studi di interazione. Da un punto di vista metabolico, e' improbabile che la laronidasi possa andare soggetta ad interazioni mediate dal Citocromo P450. Non somministrare il farmaco simultaneamente alla clorochina o alla procaina, per via del potenzialerischio d'interferenza con la captazione intracellulare della laronidasi.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Negli studi clinici, la maggioranza degli eventi avversi correlati e'stata classificata come reazioni connesse all'infusione (IAR), evidenziatesi nel 53% dei pazienti nello studio di Fase 3 (trattati per un massimo di 4 anni) e nel 35% dei pazienti nello studio nei minori di 5 anni (fino a 1 anno di trattamento). Nel tempo, il numero di tali reazioni e' diminuito. La maggioranza delle IAR era di intensita' compresatra lieve e moderata. Le reazioni avverse (ADR) piu' frequenti sono state: cefalea, nausea, dolore addominale, rash, artralgia, mal di schiena, dolore agli arti, vampate, piressia, reazioni nella sede di somministrazione, aumento della pressione arteriosa, calo della saturazionedi ossigeno, tachicardia e brividi. Le ADR ad Aldurazyme riferite durante lo studio di Fase 3 e la sua estensione in un totale di 45 pazienti di eta' pari o superiore a 5 anni, trattati per un massimo di 4 anni, sono elencate nella tabella usando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10). A causa dellapopolazione ridotta di pazienti, una ADR riportata in un unico paziente e' stata classificata come comune. Esami diagnostici. Aumento dellatemperatura corporea, calo della saturazione di ossigeno: comune. Patologie cardiache. Tachicardia: comune. Patologie del sistema nervoso.Cefalea: molto comune; parestesia, vertigini: comune. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Difficolta' respiratoria, dispnea,tosse: comune. Patologie gastrointestinali. Nausea, dolore addominale:molto comune; vomito, diarrea: comune. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rash: molto comune; edema angioneurotico, gonfiorein viso, orticaria, prurito, sudori freddi, alopecia, iperidrosi: comune. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Artropatia, artralgia, mal di schiena, dolore agli arti: molto comune; dolore muscoloscheletrico: comune. Patologie vascolari. Vampate: molto comune; ipotensione, pallore, freddo agli arti: comune. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Piressia, reazione nel punto di infusione: molto comune; brividi, sensazionedi calore, sensazione di freddo, affaticamento, malattia simile all'influenza: comune. Disturbi del sistema immunitario. Reazione anafilattica: comune. Disturbi psichiatrici. Irrequietezza: comune. Gran parte delle ADR era di intensita' da lieve a moderata. Un unico paziente conpregressa compromissione delle vie aeree ha sviluppato una grave reazione a tre ore dall'inizio dell'infusione (alla settimana 62 del trattamento) con orticaria e ostruzioni delle vie aeree, ed e' stato sottoposto a tracheotomia. Questo paziente ha dato esito positivo per la presenza di IgE. L'esperienza post-marketing in merito alle reazioni connesse all'infusione ha riportato casi ripetuti di piressia, brividi e vomito, generalmente di intensita' da lieve a moderata. Inoltre, in un numero limitato di pazienti con precedente anamnesi di grave compromissione delle vie aeree superiori e dei polmoni correlata alla MPS I si sono verificate reazioni gravi, incluso broncospasmo, arresto respiratorio ed edema facciale. Popolazione pediatrica. Esami diagnostici. Aumento della pressione arteriosa: molto comune; calo della saturazione diossigeno: molto comune. Patologie cardiache. Tachicardia: molto comune. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Piressia: molto comune; brividi: molto comune. In uno studio difase 4, 33 pazienti con MPS I hanno ricevuto uno dei 4 regimi di dosaggio: 100 U/Kg IV ogni settimana (dose raccomandata), 200 U/Kg IV ognisettimana, 200 U/Kg IV ogni 2 settimane o 300 U/Kg IV ogni 2 settimane. Il gruppo di dosaggio raccomandato ha presentato il minor numero dipazienti con ADR e IAR. Il tipo di IAR e' risultato simile ai tipi riscontrati in altri studi clinici. Immunogenicita': la quasi totalita'dei pazienti ha sviluppato anticorpi IgG alla laronidasi. La maggior parte dei pazienti ha registrato una sieroconversione entro 3 mesi dall'avvio del trattamento, malgrado nel caso dei pazienti di eta' inferiore a 5 anni e con fenotipo piu' grave essa sia avvenuta essenzialmentenel giro di 1 mese (media: 26 giorni contro 45 giorni in pazienti dieta' uguale o maggiore di 5 anni). Al termine dello studio di Fase 3 (o al momento del ritiro anticipato dallo studio), 13/45 pazienti non presentavano anticorpi rilevabili mediante radioimmunoprecipitazione (RIPA), inclusi 3 pazienti mai sieroconvertiti. I pazienti con livelli di anticorpi da assenti a bassi hanno mostrato un calo consistente dellivello di GAG urinari, mentre i pazienti con titoli elevati di anticorpi hanno mostrato un calo variabile dei GAG urinari. La significativita' clinica di questa conclusione non e' chiara, dato che non ci sonostati rapporti coerenti tra il livello degli anticorpi IgG e gli endpoint di efficacia clinica. Inoltre, negli studi di Fase 2 e 3, 60 pazienti sono stati sottoposti a test per valutare gli effetti di neutralizzazione in vitro. Quattro pazienti (tre pazienti nello studio di FaseIII e uno nello studio di Fase II) presentavano livelli da marginali abassi nell'inibizione in vitro dell'attivita' enzimatica della laronidasi, che non e' parsa avere effetti sull'efficacia clinica e/o sullariduzione dei GAG urinari. La presenza di anticorpi non e' sembrata correlata all'incidenza delle IAR, nonostante l'inizio delle IAR coincidesse generalmente con la formazione di anticorpi IgG. L'insorgenza degli anticorpi IgE non e' stata studiata approfonditamente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del medicinale in donne ingravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi direttio indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pertanto, non usare durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. E' possibile che la laronidasi venga escreta nel latte materno. A causa dell'assenza di dati circa i neonati esposti alla laronidasi attraverso il latte materno, si consiglia di interrompere l'allattamento durante il trattamento con il farmaco.


  SCHEDA TECNICA ALDURAZYME INFUS 1FL 5ML 500U
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