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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ALENDRONATO EG 4CPR 70MG

  Foglietto illustrativo Monografia ALENDRONATO EG 4CPR 70MG



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Farmaco per il trattamento delle malattie delle ossa, bifosfonato.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'osteoporosi in eta' postmenopausale. L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e all'anca.


CONTROINDICAZIONI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Anormalita' dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamentodell'esofago, come stenosi o acalasia. Incapacita' di stare in piedi ostare seduti dritti per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato, ad altri bifosfonati o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. I dati relativi all'uso di alendronato in donne incinte sono insufficienti. Studi su animali hanno evidenziato ripercussioni sulla formazione ossea del feto ad alte dosi. L'alendronato somministrato a ratte gravide ha causato distocia da ipocalcemia. Considerando l'indicazione, l'alendronato non deve essere utilizzato in gravidanza. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte materno umano. Considerando l'indicazione, l'alendronato non deve essere utilizzato dalle donneche allattano al seno.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Sulla base di uno studio della durata di un anno su donne in post-menopausa con osteoporosi (n=519) si e' rilevato che il profilo di sicurezza complessivo delle compresse di alendronato da assumersi una volta alla settimana era simile a quello dell'alendronato da 10 mg al giorno(n=370). In due studi triennali con disegno simile su donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n= 397) i profili di sicurezza complessivi dell'alendronato 10 mg/die e del placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati riportati dalle indagini come possibili, probabili o certamente correlati al farmaco, sono riportati diseguito se si erano manifestati nel > 1% dei pazienti di qualunque deigruppi di trattamento dello studio della durata di un anno oppure nel> 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg al giorno e con un'incidenza maggiore che in pazienti trattati con placebo negli studi triennali. Studio di un anno, compressa di alendronato una volta la settimana (n=519)%: apparato gastrointestinale, dolore addominale 3,7; dispepsia 2,7; reflusso acido 1,9; nausea 1,9; rigonfiamento addominale 1,0, costipazione 0,8; diarrea 0,6; disfagia 0,4; flatulenza 0,4; gastrite 0,2; ulcera gastrica 0,0; ulcera all'esofago 0,0; apparato muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni)2,9, crampi muscolari 0,2; neurologico, cefalea 0,4. Alendronato 10 mgal giorno (n=370)%: apparato gastrointestinale, dolore addominale 3,0; dispepsia 2,2; reflusso acido 2,4; nausea 2,4; rigonfiamento addominale 1,4, costipazione 1,6; diarrea 0,5; disfagia 0,5; flatulenza 1,6;gastrite 1,1; ulcera gastrica 1,1; ulcera all'esofago 0,0; apparato muscolo-scheletrico, dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) 3,2, crampi muscolari 1,1; neurologico, cefalea 0,3. Studi triennali: alendronato 10 mg al giorno (n=196)%: apparato gastrointestinale, dolore addominale 6,6; dispepsia 3,6; reflusso acido 2,0; nausea 3,6; rigonfiamento addominale 1,0, costipazione 3,1; diarrea 3,1; disfagia 1,0; flatulenza 2,6; gastrite 0,5; ulcera gastrica 0,0; ulcera all'esofago 1,5; apparato muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) 4,1, crampi muscolari 0,0; neurologico,cefalea 2,6. Placebo (n=397)%: apparato gastrointestinale, dolore addominale 4,8; dispepsia 3,5; reflusso acido 4,3; nausea 4,0; rigonfiamento addominale 0,8, costipazione 1,8; diarrea 1,8; disfagia 0,0; flatulenza 0,5; gastrite 1,3; ulcera gastrica 0,0; ulcera all'esofago 0,0; apparato muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli oarticolazioni) 2,5, crampi muscolari 1,0; neurologico, cefalea 1,5. Durante gli studi clinici e/o dopo la commercializzazione sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: alterazioni del sistemanervoso, comuni(> 1/100, <1/10): cefalea. Disturbi oculari, rari(> 1/10.000, <1/1000): uveite, sclerite. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale, comuni(> 1/100, <1/10): dolore addominale, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcere esofagee, disfagia, rigonfiamentoaddominale, reflusso acido; non comuni(> 1/1000, <1/100): nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni all'esofago, melena; rari(> 1/10.000, <1/1000): stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, perforazione/ulcera/sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (PUB), peri quali una correlazione causale non puo'essere esclusa. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo, molto rari (< 1/10.000): sono stati segnalati casi isolati di gravi reazioni cutanee comprese la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Alterazionidell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa,comuni(> 1/100, <1/10): dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni). Osteonecrosi della mascella e' stata riportata in pazienti trattati con bifosfonati. La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro, ma alcuni casi sono stati riportati anche in pazienti trattati per osteoporosi. Disordini generali e alterazioni al sito di somministrazione, non comuni (> 1/1000, <1/100): rash, prurito,eritema; rari (> 1/10.000, <1/1000): reazioni di ipersensibilita' incluse orticaria e angioedema. Sintomi transitori come in una reazione di fase acuta (mialgia, malessere e in rari casi febbre) normalmente correlati all'inizio del trattamento, rash cutaneo con fotosensibilita',ipocalcemia sintomatica, generalmente correlata a condizioni predisponenti. Valori di laboratorio: sono state osservate diminuzioni lievi,passeggere e asintomatiche di calcio e fosfato sierico in circa il 18e 10%, rispettivamente, dei pazienti che assumevano alendronato 10 mgal giorno contro il 12 e 3%, rispettivamente, di quelli che assumevanoplacebo. Tuttavia l'incidenza di riduzione del calcio sierico a < 2,0mmol/l e di fosfato sierico a < 0,65mmol/l era comparabile nei due gruppi. Irritazione locale a livello della mucosa gastrointestinale superiore. Esofagite, ulcere all'esofago oppure erosioni all'esofago, in rari casi seguite da stenosi esofagea. Si ritiene che il rischio di gravi effetti collaterali all'esofago sia maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato correttamente e/o continuano ad assumerlo dopo avere sviluppato sintomi indicativi di irritazione esofagea. Ci sono state segnalazioni di rari casi di ulcera gastrica e duodenale, alcune delle quali gravi e con complicanze. Se i pazienti dimenticano di prendere una dose di compresse devono assumere la compressa il mattino seguente: non devono prendere due compresse nello stesso giorno, ma devonotornare a prendere una compressa alla settimana nel giorno stabilito all'inizio del trattamento. L'alendronato non e' raccomandato nei pazienti con ridotta funzionalita' renale. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare il trattamento, altri disturbi del metabolismo minerale (come carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono esseretrattati efficacemente prima di iniziare il trattamento. L'osteonecrosi della mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o adinfezione locale (compresa l'osteomielite), e' stata riportata in pazienti affetti da cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questipazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Per i pazienti che necessitano di proceduredentali, non ci sono dati disponibili che suggeriscono se l'interruzione del trattamento con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosidella mascella. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questa specialita' medicinale.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Se assunti contemporaneamente, e' probabile che il cibo e le bevande (compresa l'acqua minerale), gli intergratori di calcio, gli antacidi ealcuni medicinali per via orale influenzino l'assorbimento dell'alendronato. I pazienti devono pertanto attendere almeno 30 minuti dall'assunzione di alendronato prima di assumere qualsiasi altro farmaco per via orale. Non si prevedono altre interazioni farmacologiche clinicamente significative. Negli studi clinici, un certo numero di pazienti haricevuto estrogeni (per via vaginale, transdermica e orale)contemporaneamente all'alendronato. Non si sono rilevati effetti indesiderati correlati al trattamento combinato. Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni, ma l'alendronato e' stato usato in studi cliniciinsieme a numerosi altri farmaci comunemente prescritti senza evidenze di interazioni clinicamente sfavorevoli.


POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE:
La dose raccomandata e' di una compressa da 70 mg una volta a settimana. Per ottenere un assorbimento soddisfacente dell'alendronato, deve essere assunto a stomaco vuoto immediatamente dopo essersi alzati al mattino, solo con acqua naturale e almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo, bevande o altri farmaci del giorno. Altre bevande (compresal'acqua minerale), cibo e alcuni farmaci potrebbero ridurre l'assorbimento dell'alendronato. Per favorire il rilascio a livello gastrico eridurre cosi' il rischio di irritazione/effetti collaterali a livellolocale e all'esofago, le compresse devono essere ingerite intere, nondevono essere masticate, succhiate o sciolte in bocca a causa del rischio di ulcerazioni orofaringee. I pazienti non devono distendersi prima di aver mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. I pazienti devono assumere supplementidi calcio e vitamina D se il loro apporto con la dieta e' inadeguato.Negli studi clinici non si sono rilevate differenze correlate all'eta' circa il profilo di efficacia o sicurezza dell'alendronato. Pertantonon si rendono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato nei pazienti con ridotta funzionalita' renale, se la VFG e' inferiore a 35 ml/min., in quanto non ci sono informazioni in proposito. Uso in caso di ridotta funzionalita' epatica, non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. L'alendronato non e' stato studiato nei bambini e non deve essere utilizzato in questa fasciad'eta'. Il prodotto non sono state studiate nel trattamento della osteoporosi indotta da glucocortocoidi.


  SCHEDA TECNICA ALENDRONATO EG 4CPR 70MG
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