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ALENDRONATO M.G. 4CPR 70MG

  Foglietto illustrativo Monografia ALENDRONATO M.G. 4CPR 70MG


DENOMINAZIONE:
ALENDRONATO MYLAN GENERICS 70 MG COMPRESSE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Bifosfonati per il trattamento delle malattie delle ossa.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

70 mg di acido alendronico in forma di alendronato sodico.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Cellulosa microcristallina (E460); lattosio monoidrato; sodio croscarmelloso; magnesio stearato (E572); povidone.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. L'alendronato riduce ilrischio di frattura sia delle vertebre sia dell'anca.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Anomalie dell'esofago ed altri fattori che ne riducono lo svuotamento,ad es: stenosi o acalasia. Impossibilita' a stare eretti o seduti inposizione eretta per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Per assicurare un adeguato assorbimento dell'acido alendronico: l'alendronato deve essere assunto a stomaco vuoto con normale acqua del rubinetto almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo, di bevande o dialtri medicinali. Altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo edaltri medicinali possono ridurre l'assorbimento dell'alendronato. Perfacilitare il trasporto nello stomaco e ridurre il rischio di effetticollaterali locali e di irritazione dell'esofago devono essere adottate le seguenti misure: il farmaco deve essere assunto con un intero bicchiere di acqua del rubinetto (almeno 200 ml), al mattino al risveglio. Il medicinale deve essere ingerito intero. Le compresse non devonoessere masticate o fatte disciogliere in bocca a causa del rischio diulcerazioni oro-faringee. I pazienti non devono restare sdraiati finoa quando non hanno consumato il primo pasto della giornata, il che dovrebbe avvenire non prima di mezz'ora dopo l'assunzione della compressa. Il paziente non deve stare sdraiato durante la prima mezz'ora dopo l'assunzione della compressa. Il prodotto non deve essere assunto primadi coricarsi o prima di alzarsi. I pazienti dovrebbero ricevere supplementi di calcio e vitamina D, a meno che quantitativi sufficienti nonvengano assunti con la dieta. Adulti La dose raccomandata e' di una compressa (70 mg) una volta alla settimana. Bambini: l'alendronato none' stato studiato nei bambini e non deve essere loro somministrato. Anziani: gli studi clinici non hanno mostrato differenze correlate all'eta'. Pertanto non e' richiesta una riduzione di dose. Compromissione renale: la riduzione della dose non e' richiesta in pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >35 ml/min. A causa della mancanza di esperienza, l'acido alendronico non e' raccomandato in pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min. L'alendronato 70 mgnon e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Questo prodotto medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

L'alendronato puo' causare irritazione locale delle membrane mucose della parte superiore del tratto gastrointestinale. A causa del rischiodi peggioramento di malattie preesistenti, si deve usare cautela nel somministrare alendronato in pazienti con disturbi gastrointestinali, quali: disfagia, sindromi esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o gravimalattie gastrointestinali quali ulcera peptica negli ultimi 12 mesi,emorragia gastrointestinale attiva o pazienti sottoposti ad operazioni chirurgiche del tratto gastrointestinale superiore, a parte la chirurgia piloroplastica. Effetti collaterali dell'esofago, quali esofagite, ulcera ed erosione esofagea raramente seguite da stenosi esofagea, sono stati riportati in pazienti trattati con alendronato. In alcuni pazienti questi effetti sono risultati gravi ed hanno richiesto l'ospedalizzazione. Di conseguenza il medico deve stare attento ad ogni segnodi reazione esofagea o sintomi indicativi di effetti collaterali esofagei. I pazienti devono essere istruiti a sospendere il trattamento conalendronato e consultare il loro medico se presentano sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale, bruciore gastrico intensificato o di nuova comparsa. Il rischio di gravi effetti collaterali all'esofago sembra maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato come prescritto e/o che continuano ad assumerlo dopo aver sviluppato sintomi di irritazione all'esofago. E' estremamente importante che i pazienti ricevano e capiscano completamente le informazioni sul dosaggio. I pazienti devono essere informati che il rischio di problemi all'esofago aumenta se essi non seguonoqueste istruzioni. In ampi studi clinici non e' stato osservato un aumento del rischio, ma sono stati riportati rari casi (post-marketing)di ulcera gastrica e del duodeno, alcuni dei quali gravi e con complicazioni. Una correlazione causale non puo' essere esclusa. Se i pazienti dimenticano di prendere una compressa, devono essere istruiti ad assumere la dose al mattino successivo dopo che si sono resi conto delladimenticanza. Essi non devono assumere 2 compresse nello stesso giorno, ma devono continuare a prendere una compressa una volta alla settimana nel giorno scelto all'inizio. L'alendronato non e' raccomandato inpazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <35 ml/min. Devono essere considerate altre cause dell'osteoporosi oltre alla mancanza di estrogeni ed all'eta'. L'ipocalcemia deve essere trattata prima di iniziare la terapia con alendronato. Altri disturbi del metabolismo minerale (es. deficit della vitamina D e ipoparatiroidismo)devono pure essere trattati efficacemente. In pazienti con tali disturbi il calcio sierico ed i sintomi d' ipocalcemia devono essere monitorati durante il trattamento con alendronato. A causa del positivo effetto dell'alendronato sulla densitometria minerale ossea, piccole riduzioni asintomatiche del calcio e del fosforo sierici, possono compariredurante la terapia, specialmente in pazienti in terapia con glucocorticoidi, poiche' questi pazienti possono presentare un ridotto assorbimento del calcio. Tuttavia l'ipocalcemia sintomatica e' stata riportatararamente. Alcuni casi sono risultati gravi e sono comparsi in pazienti che presentavano condizioni predisponenti (ad es. ipoparatiroidismo,deficienza della vitamina D o malassorbimento del calcio). Di conseguenza e' particolarmente importante assicurare un sufficiente apporto di calcio e vitamina D ai pazienti che ricevono glucocorticoidi. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, insufficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale perche' contiene lattosio. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata adestrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e'stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa.Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questipazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo'esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di proceduredentarie, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosidella mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

In caso di somministrazione concomitante, cibo, bevande (inclusa l'acqua minerale), supplementi di calcio ed alcuni farmaci somministrati per via orale, possono alterare l'assorbimento dell'alendronato. Pertanto i pazienti devono attendere almeno mezz'ora dopo l'assunzione di alendronato prima di prender altri farmaci. Non sono attese altre interazioni clinicamente significative. Negli studi clinici diversi pazientiricevevano estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) inassociazione con alendronato. Non sono stati osservati effetti collaterali causati dalla co-somministrazione. Benche' non siano stati condotti specifici studi di interazione, l'alendronato negli studi clinici e' stato associato a vari medicinali di uso comune senza segni di interazione clinica.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

In uno studio della durata di un anno in donne in menopausa con osteoporosi, il profilo globale di sicurezza di alendronato 70 mg una voltaalla settimana (n=519) e' risultato equivalente al profilo di sicurezza di alendronato 10 mg/die (n=370). In due studi a 3 anni con identicodisegno, in donne in menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg e placebo sono risultati gli stessi. Gli effetti collaterali riportati dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati alfarmaco sono inclusi nella tabella che segue se la loro incidenza era>=1% in uno dei gruppi trattati nello studio ad un anno o se la loro incidenza in uno degli studi a 3 anni era >=1% nei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e maggiore che nel gruppo trattato con placebo. I seguenti effetti collaterali sono stati riportati in studi clinicie/o dopo la commercializzazione: Comuni (>=1/100, <1/10). Patologie gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, stitichezza, diarrea,flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolori alle ossa, muscoli, o articolazioni. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Non comuni (>=1/1000, <1/100). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: rash, eritema,prurito. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena. Rari (>1/10000, <1/1000). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni di ipersensibilita', inclusa orticaria ed angioedema. Rash con fotosensibilita'. Sintomi transitori come in una fase di risposta acuta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente all'inizio della terapia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipocalcemia sintomatica, spesso associata a condizioni predisponenti. Patologie gastrointestinali: stenosi esofagea, ulcere oro-faringee, sintomi del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, emorragia). Un rapporto causale non puo' essere escluso. Patologie dell'occhio: uveite, sclerite, episclerite. Sono stati riportati casi isolati di gravi reazionicutanee, inclusa la sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica. Reperti di laboratorio: negli studi clinici una riduzione asintomatica, lieve e transitoria del calcio e del fosfato sierici e' stata riportata rispettivamente in circa il 18% e 10% dei pazienti che assumevano alendronato 10 mg/die versus rispettivamente il 12% e 3%circa dei pazienti che prendevano placebo. Tuttavia l'incidenza dellariduzione del calcio sierico a <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfatosierico a <= 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) e' risultata la stessa in entrambi i gruppi. Nei pazienti trattati con bifosfonati e' stata segnalata osteonecrosi della mandibola e/o della mascella. La maggior parte dellesegnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e/o della mascella e' generalmente associata con estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l'osteomielite). Sono considerati fattori di rischio anche diagnosi di tumore, chemioterapia, radioterapia, terapia con corticosteroidi e scarsa igiene orale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'alendronato in donnein gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sulparto o sullo sviluppo post-natale. L'alendronato somministrato a ratte gravide ha causato distocia correlata ad ipocalcemia. Sulla base della sua indicazione, l'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Si ignora se l'alendronato venga escreto nel latte materno. Sulla base della sua indicazione, l'alendronato non deve essere usato da donnein allattamento.


  SCHEDA TECNICA ALENDRONATO M.G. 4CPR 70MG
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