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ALENDRONATO PENSA 4CPR 70MG

  Foglietto illustrativo Monografia ALENDRONATO PENSA 4CPR 70MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco che agiscone sulla struttura ossea e sulla mineralizzazione, bifosfonato.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausa. Riduce il rischio di fratture sia delle vertebre che dell'anca.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Anomalie dell'esofago o altri fattori che ne riducono lo svuotamento,come stenosi o acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti, inposizione eretta per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'acido alendronico o ad uno o piu' dei suoi eccipienti. Ipocalcemia.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

La dose raccomandata e' di una compressa da 70 mg una volta alla settimana. Per consentire un adeguato assorbimento l'acido alendronico deveessere assunto almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo,bevanda o medicinale della giornata e solo con acqua del rubinetto. Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre il rischio potenziale di irritazione locale e dell'esofago/effetti collaterali: l'acido alendronico deve essere assunto ingoiandolo con un bicchiere pieno d'acqua del rubinetto (non meno di 200 ml), solo dopo essersi al mattino.I pazienti non devono masticare o far sciogliere in bocca le compressea causa del rischio di ulcerazioni oro-faringee e non devono sdraiarsi fino a quando non hanno consumato il primo pasto della giornata, ilche dovrebbe avvenire almeno mezz'ora dopo l'assunzione della compressa. I pazienti devono assumere supplementi di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta e' inadeguata. Anziani: non e' richiesto un aggiustamento della dose. Compromissione renale: l'aggiustamento del dosaggio non e' necessario nei pazienti con (GFR) >35 ml/min ma, a causadella mancanza di esperienza, il medicinale non e' raccomandato in pazienti con GFR <35 ml/min. L'acido alendronico non e' stato studiato nei bambini e non deve essere loro somministrato. Il farmaco non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

L'acido alendronico puo' causare irritazione locale delle membrane mucose della parte superiore del tratto gastrointestinale. Poiche' vi e'il rischio potenziale di un peggioramento della malattia concomitante,si deve usare cautela quando si somministra a pazienti con malattie attive del tratto gastrointestinale superiore, come disfagia, malattieesofagee, gastrite, duodenite, ulcere, o con anamnesi recente (entro l'anno precedente) di importanti malattie gastrointestinali, come ulcera peptica e sanguinamento gastro-intestinale attivo o a pazienti sottoposti ad operazioni chirurgiche del tratto gastrointestinale superiore, a parte la chirurgia piloroplastica. Reazioni esofagee (a volte gravi da richiedere l'ospedalizzazione), quali esofagite, ulcera ed erosione esofagea, raramente seguite da stenosi esofagea, sono state riportate in pazienti trattati con acido alendronico; prestare attenzione adogni segno o sintomo indicativo di possibili effetti collaterali esofagei quali disfagia, dolore alla deglutizione o dolore retrosternale, comparsa o peggioramento di pirosi gastrica. Il rischio di gravi effetti collaterali all'esofago sembra maggiore nei pazienti che non assumono l'acido alendronico come prescritto e/o che continuano ad assumerlodopo aver sviluppato sintomi di irritazione all'esofago. Sono stati riportati rari casi (post-marketing) di ulcera gastrica e del duodeno, alcuni dei quali gravi e con complicazioni. In caso di mancata assunzione del medicinale e necessario prendere una compressa al mattino seguente; non si devono prendere due compresse nello stesso giorno. Successivamente si deve tornare a prendere una compressa alla settimana, comeoriginariamente programmato, nel giorno scelto. L'acido alendronico non e' raccomandato in pazienti con GFR <35 ml/min. Devono essere considerate le cause di osteoporosi diverse dalla deficienza di estrogeni edall'eta'. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia. Altri disturbi del metabolismo minerale (es. deficit della vitamina D e ipoparatiroidismo) devono pure essere trattati efficacemente;in pazienti con tali disturbi, il calcio sierico ed i sintomi di ipocalcemia devono essere monitorati durante il trattamento con acido alendronico. A causa del positivo effetto dell'acido alendronico sulla mineralizzazione ossea, possono comparire riduzioni del calcio e del fosforo sierici che sono solitamente piccole ed asintomatiche. Tuttavia, vi sono state segnalazioni di ipocalcemia sintomatica che occasionalmente sono state gravi e spesso sono comparse in pazienti che presentavano condizioni predisponenti (ad es. ipoparatiroidismo, deficienza dellavitamina D o malassorbimento del calcio); di conseguenza e' particolarmente importante assicurare un sufficiente apporto di calcio e vitamina D ai pazienti che ricevono glucocorticoidi. Un esame dentale con appropriati interventi di odontoiatria conservativa, deve essere preso in considerazione prima del trattamento con bifosfonati nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad es. cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale). Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la terapia con bifosfonati,la chirurgia dentale puo' acutizzare tale condizione; per i pazienti che richiedono procedure dentali non vi sono dati disponibili per suggerire se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mascella. Dolore osseo, articolare e/o muscolare e' stato riportato in pazienti trattati con bifosfonati; il tempodi insorgenza di tali sintomi varia da un giorno a diversi mesi dopo l'inizio del trattamento e, nella maggior parte dei pazienti, regrediscono dopo la sospensione.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

In caso di somministrazione concomitante e' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), supplementi di calcio, antiacidi ed alcuni medicinali somministrati per via orale, possano interferire con l'assorbimento dell'acido alendronico; i pazienti devono attendere almeno mezz'ora dopo l'assunzione del medicinale prima di prendere altri farmaci orali. Non sono previste altri interazioni di significato clinico con prodotti medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Studi clinici e/o post-commercializzazione: comuni (>1/100 <1/10), noncomuni (>1/1.000 <1/100), rare (>1/10.000 <1/1.000) e molto rare (<1/10.000, incluse reazioni isolate). Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni da ipersensibilita' incluse orticaria ed angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. Patologie delsistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie dell'occhio. Rari: uveite,sclerite, episclerite. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, dispepsia, stitichezza, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; rari: stenosi esofagea, ulcere oro-faringee, sintomi del tratto gastrointestinalesuperiore (perforazione, ulcere, emorragia). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, eritema, prurito; rari: rash con fotosensibilita'; molto rari e casi isolati: isolati casi di gravi reazioni allergiche incluse la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Patologie muscolo-scheletriche, del tessutoconnettivo e delle ossa. Comuni: dolori muscolo-scheletrici (ossa, muscoli o articolazioni); rari: osteonecrosi della mascella e' stata riportata in pazienti trattati con bifosfonati, grave dolore muscolo-scheletrico (ossa, muscoli o articolazioni). La maggior parte delle segnalazioni si riferisce a pazienti con cancro, ma tali casi sono stati riportati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. In genere l'osteonecrosi della mascella e' associata con estrazioni dentarie e/o con infezioni locali (inclusa l'osteomielite). Le diagnosi di cancro, la chemioterapia, la radioterapia, l'uso di corticosteroidi e la scarsa igiene orale, sono considerati come fattori di rischio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: sintomitransitori come in una fase di risposta acuta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente all'inizio della terapia. Esami di laboratorio: riduzione asintomatica, lieve e transitoria del calcio e del fosfato sierici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non si dispone di dati adeguati sull'uso di acido alendronico in donnein gravidanza. In considerazione della sua indicazione non deve essere usato. Si ignora se l'acido alendronico venga escreto nel latte materno; non deve essere usato da donne in allattamento.


  SCHEDA TECNICA ALENDRONATO PENSA 4CPR 70MG
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