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ALENDRONATO PLIVA 4CPR 70MG

  Foglietto illustrativo Monografia ALENDRONATO PLIVA 4CPR 70MG


DENOMINAZIONE:
ALENDRONATO PLIVA


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci che influenzano la struttura dell'osso e la mineralizzazione,bifosfonati.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Acido alendronico (come alendronato sodico triidrato).


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Anomalie esofagee e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, quali stenosi o acalasia. Incapacita' di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato, ad altri bifosfonati o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Per uso orale. La dose raccomandata e' di una compressa da 70 mg allasettimana. Per ottenere un assorbimento soddisfacente deve essere assunto a digiuno, appena alzati al mattino, solo con acqua semplice, almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo e alcuni medicinali riducano l'assorbimento dell'alendronato. Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre cosi' il rischio di irritazione/effetti indesiderati a livello locale ed esofageo deve essere assunto al mattino appena alzati, con un abbondante bicchiere d'acqua (non meno di 200 ml). Le compresse devono essere ingerite intere; non devono essere masticate, succhiate o lasciate sciogliere inbocca, per via del rischio di ulcerazioni orofaringee I pazienti non devono distendersi fino a quando non abbiano assunto i primi alimenti della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzionedella compressa. I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto il medicinale. Non deve essere assunto al momentodi coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.Ai pazienti deve essere somministrato un integratore di calcio e vitamina D, nel caso in cui la loro dieta sia inadeguata. Non e' necessarioun aggiustamento del dosaggio per i pazienti anziani. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) superiore a 35 ml/min. Non e' raccomandato neipazienti con alterata funzionalita' renale se il GFR e' inferiore a 35ml/min, non essendovi dati al riguardo. Non e' necessario un aggiustamento della dose. Nei bambini l'alendronato non e' stato studiato e non deve essere somministrato. Non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. Poiche' vi e' un rischio di peggioramento della malattia di base, occorre prestare cautela nel caso in cui l'alendronato siasomministrato a pazienti con disturbi attivi del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodeniteo ulcere, oppure in caso di recente (nel corso dell'ultimo anno) gravepatologia gastrointestinale, ad es. ulcera gastrica, emorragia gastrointestinale attiva o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore, eccetto piloroplastica. Effetti indesiderati a livello esofageo (in alcuni casi gravi e con necessita' di ricovero ospedaliero), quali esofagite, ulcere esofagee o erosioni esofagee, in rari casi seguite da stenosi esofagea, sono stati segnalati nei pazienti trattatiche ricevevano il trattamento con alendronato. Il medico deve quindiprestare attenzione alla comparsa di segni o sintomi di possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere avvisati della necessita' di interrompere l'assunzione di alendronato e di rivolgersi al medico, nelcaso in cui si sviluppino sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o insorgenza/peggioramento di pirosi. Il rischio di effetti gravi a livello esofageo e'ritenuto essere superiore nei pazienti che non assumono l'alendronatocorrettamente e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo la comparsa di sintomi indicativi di irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente riceva, e comprenda bene, le istruzioni per una corretta somministrazione. I pazienti devono essere informati del possibile aumento del rischio di problemi esofagei nel caso in cui non seguano queste istruzioni. Dopo l'immissione in commercio della preparazione iniziale sono stati segnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi e con complicazioni. Non e' possibile escludere una reazione causale. I pazienti devono essere informati che, sedimenticano di prendere una dose, la compressa deve essere assunta ilmattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono assumere due compresse nello stesso giorno, ma devono riprendere l'assunzione di una compressa la settimana, nel giorno prescelto come inizialmente stabilito. L'alendronato non e' raccomandato per i pazienti conalterata funzionalita' renale se il GFR e' inferiore a 35 ml/min. Devono essere prese in considerazione cause di osteoporosi diverse da carenza di estrogeni e invecchiamento. L'ipocalcemia deve essere correttaprima di iniziare il trattamento con alendronato. Anche gli altri disturbi del metabolismo minerale (quali deficit di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati efficacemente prima di iniziare ad assumere l'alendronato. Nei pazienti con questi disturbi, il livello sierico di calcio e i sintomi di ipocalcemia devono essere tenuti sotto controllo durante il trattamento con alendronato. A causa degli effettipositivi dell'alendronato sull'aumento della mineralizzazione ossea,puo' verificarsi una riduzione dei livelli sierici di calcio e di fosfato. Di solito si tratta di un fenomeno lieve e asintomatico. Tuttavia, in rari casi e' stata segnalata ipocalcemia sintomatica, occasionalmente grave e spesso comparsa in pazienti con condizioni predisponenti(ad es. ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e in casi di malassorbimento del calcio). E' quindi particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e di vitamina D nei pazienti che assumonoglucocorticoidi. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti con rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasidi Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumerequesto medicinale. In pazienti con cancro che ricevono un regime che comprende bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa e' stata riportata osteonecrosi della mascella generalmente associata con estrazione dentale e/o infezione locale (compresa osteomielite). Molti di questi pazienti erano in trattamento anche con chemioterapia ecorticosteroidi. Osteonecrosi della mascella e' stata riportata inoltre in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati per via orale.Un esame dentale con un'appropriata prevenzione odontoiatrica deve essere preso in considerazione prima del trattamento con bifosfonati neipazienti con fattori di rischio concomitanti (per esempio cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale). Durante il trattamento questi pazienti devono evitare se possibile proceduredentali invasive. Per i pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante il trattamento con bifosfonati, interventi dentali possono peggiorare le condizioni. Per i pazienti che necessitano di procedure dentali non ci sono dati disponibili che suggeriscono se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mascella. Un giudizio clinico da parte del medico curante deveguidare il piano di gestione di ciascun paziente sulla base di una valutazione individuale rischio/beneficio.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), gli integratori di calcio, gli antiacidi e alcuni medicinali per via orale, se assunti contemporaneamente, influiscano sull'assorbimento dell'alendronato. I pazienti devono pertanto attendere almeno 30 minuti dopo l'assunzione di alendronato prima di assumere qualsiasi altro medicinale pervia orale. Non sono previste altre interazioni farmacologiche clinicamente significative. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) in concomitanza con alendronato. Nessun effetto indesiderato e' stato riconducibile al trattamento in combinazione. Non sono stati condotti studi di interazione specifici, tuttavia l'alendronato e' stato usato negli studi clinici in concomitanza a diversi altri medicinali comunemente prescritti, senza alcuna evidenza di interazioni clinicamente sfavorevoli.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1000), molto rari (<=1/10.000). Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Disturbi oculari. Rari: uveite, sclerite, episclerite. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: dolori addominali, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcere esofagee*,disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido. Non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena. Rari: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP (perforazioni, ulcere, emorragia) del tratto gastrointestinale superiore, non e' possibile escludere una relazione causale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: sono stati segnalati casi isolati di reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermicatossica. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comuni: dolore muscoloschetrico (osseo, muscolare o articolare). Frequenza non conosciuta: osteonecrosi. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Non comuni: eruzione cutanea, prurito, eritema. Rari: reazioni da ipersensibilita', inclusa orticaria e angioedema. Sintomi transitori, come in una reazione difase acuta (mialgia, malessere e in rari casi febbre), di solito in relazione all'inizio del trattamento. Eruzione cutanea con fotosensibilita'. Ipocalcemia sintomatica, generalmente in relazione a condizionipredisponenti. Indagini diagnostiche: sono state osservate riduzioni lievi e transitorie, asintomatiche, dei livelli sierici di calcio e fosfato rispettivamente in circa il 18 e il 10% dei pazienti trattati conalendronato 10 mg/die, rispetto al 12 e 3% dei pazienti trattati conplacebo. Tuttavia, l'incidenza delle riduzioni del calcio sierico finoa <2,0 mmol/l e del fosfato sierico fino a <=0,65 mmol/l era simile nei due gruppi. Osteonecrosi della mascella e' stata segnalata in pazienti trattati con bifosfonati. La maggioranza delle segnalazioni fa riferimento a pazienti con cancro ma ci sono segnalazioni anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. E' generalmente associata a estrazionedentale e/o infezione locale (compresa osteomielite). La diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono anche considerati fattori di rischio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non esistono dati adeguati sull'uso dell'alendronato nelle donne in stato di gravidanza. Non deve essere usato durante la gravidanza. Non e'noto se l'alendronato sia escreto nel latte materno umano. Non deve essere usato durante l'allattamento.


  SCHEDA TECNICA ALENDRONATO PLIVA 4CPR 70MG
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