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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ALENDRONATO RANB.IT 4CPR 70MG

  Foglietto illustrativo Monografia ALENDRONATO RANB.IT 4CPR 70MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco che agise sulla struttura ossea e sulla mineralizzazione, bifosfonato.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausa. Riduce il rischio di fratture sia delle vertebre che dell'anca.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Anomalie dell'esofago o altri fattori che ne riducono lo svuotamento (ad es. stenosi o acalasia). Impossibilita' a stare in piedi o seduti,in posizione eretta per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'acido alendronico o ad uno o piu' dei suoi eccipienti. Ipocalcemia.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

La dose raccomandata e' di una compressa da 70 mg una volta alla settimana. Deve essere assunto almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo, bevanda o medicinale della giornata, con acqua del rubinetto perche', altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo ed altrimedicinali possono ridurne l'assorbimento. Per facilitare il trasportonello stomaco e ridurre il rischio potenziale di irritazione locale edell'esofago/effetti collaterali deve essere assunto ingoiandolo connon meno di 200 ml d'acqua, solo dopo essersi alzati. I pazienti: nondevono masticare o far sciogliere in bocca le compresse a causa del rischio di ulcerazioni oro-faringee; non devono sdraiarsi fino a quandonon hanno consumato il primo pasto della giornata, il che dovrebbe avvenire almeno mezz'ora dopo l'assunzione della compressa; non devono sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo aver preso il farmaco; devono assumere supplementi di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta e'inadeguata. Non e' richiesto un aggiustamento della dose per i pazienti anziani. Uso nella compromissione renale: l'aggiustamento del dosaggio non e' necessario in pazienti con GFR >35 ml/min. Non e' raccomandato in pazienti con GFR <35 ml/min per mancanza di esperienza. Non e' stato studiato nei bambini e non deve essere loro somministrato. Non e'stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Puo' causare irritazione locale delle membrane mucose della parte superiore del tratto gastrointestinale. Si deve usare cautela quando si somministra a pazienti con malattie attive del tratto gastrointestinalesuperiore, come disfagia, malattie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere, o con anamnesi recente (entro l'anno precedente) di importanti malattie gastrointestinali, come ulcera peptica e sanguinamento gastrointestinale attivo o a pazienti sottoposti ad operazioni chirurgiche deltratto superiore, a parte la chirurgia piloroplastica. Reazioni esofagee, quali esofagite, ulcera ed erosione esofagea, raramente seguite dastenosi esofagea, sono state riportate in pazienti in trattatamento.Il rischio di gravi effetti collaterali all'esofago sembra maggiore nei pazienti che non assumono il farmaco come prescritto e/o che continuano ad assumerlo dopo aver sviluppato sintomi di irritazione all'esofago. I pazienti devono essere informati che il rischio di problemi all'esofago aumenta se essi non seguono attentamente le istruzioni. Sono stati riportati rari casi (post-marketing) di ulcera gastrica e del duodeno, alcuni dei quali gravi e con complicazioni. Ai pazienti che dimenticano di assumere una dose devono prenderne una compressa il mattinodopo che se ne sono ricordati. Non devono prendere due compresse nello stesso giorno ma devono tornare a prendere una compressa alla settimana, come originariamente programmato, nel giorno scelto. Non e' raccomandato in pazienti con GFR <35 ml/min. Devono essere considerate le cause di osteoporosi diverse dalla deficienza di estrogeni e dall'eta'.L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia. Altri disturbi del metabolismo minerale (ad es. deficit della vitamina D eipoparatiroidismo) devono pure essere trattati efficacemente. Possonocomparire riduzioni del calcio e del fosforo sierici. Queste sono solitamente piccole ed asintomatiche. E' particolarmente importante assicurare un sufficiente apporto di calcio e vitamina D ai pazienti che ricevono glucocorticoidi. Osteonecrosi della mascella, in genere associata con estrazioni dentarie e/o infezioni locali (inclusa l'osteomielite) e' stata riportata in pazienti con cancro che ricevevano regimi terapeutici comprendenti, principalmente, somministrazione endovenosa dibifosfonati. Molti di questi pazienti ricevevano anche chemioterapia ecorticosteroidi. Un esame dentale con appropriati interventi di odontoiatria conservativa, deve essere preso in considerazione prima del trattamento con bifosfonati nei pazienti con fattori di rischio concomitanti. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, se possibile, procedure dentali invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia dentale puo' acutizzare tale condizione. Per i pazienti che richiedonoprocedure dentali non vi sono dati disponibili. Dolore osseo, articolare e/o muscolare e' stato riportato in pazienti trattati con bifosfonati. Nell'esperienza di post-marketing, questi sintomi raramente sono stati gravi e/o invalidanti. Il tempo di insorgenza dei sintomi varia da un giorno a diversi mesi dopo l'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi regrediscono dopo la sospensione. Una porzione di questi pazienti ha ripresentato i sintomi alla ripresa dello stesso farmaco o con altri bifosfonati.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

E' probabile che cibo, bevande (inclusa l'acqua minerale), supplementidi calcio, antiacidi ed alcuni medicinali somministrati per via orale, possano interferire con l'assorbimento se assunti contemporaneamente. Pertanto, i pazienti devono attendere almeno mezz'ora dopo l'assunzione prima di prendere altre sostanze. Non sono previste altri interazioni di significato clinico con prodotti medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Post-commercializzazione: frequenze: comuni (>1/100 <1/10), non comuni(>1/1.000 <1/100), rare (>1/10.000 <1/1.000), molto rare (<1/10.000,incluse reazioni isolate). Disturbi del sistema immunitario: rari: reazioni da ipersensibilita' incluse orticaria ed angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: rari: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistemanervoso: comuni: cefalea. Patologie dell' occhio: rari: uveite, sclerite ed episclerite. Patologie gastrointestinali: comuni: dolore addominale, dispepsia, stitichezza, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito acido; non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee e melena; rari: stenosiesofagea, ulcere oro-faringee, sintomi del tratto gastrointestinale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comuni:rash, eritema, prurito; rari: rash con fotosensibilita'; molto rari ecasi isolati: isolati casi di gravi reazioni allergiche incluse la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Patologiemuscolo-scheletriche, del tessuto connettivo e delle ossa: comuni: dolori muscolo-scheletrici (ossa, muscoli o articolazioni); rari: osteonecrosi della mascella e' stata riportata in pazienti trattati con bifosfonati. La maggior parte delle segnalazioni si riferisce a pazienti con cancro, ma tali casi sono stati riportati anche in pazienti trattatiper l'osteoporosi. In genere l'osteonecrosi della mascella e' associata con estrazioni dentarie e/o con infezioni locali (inclusa l'osteomielite). Le diagnosi di cancro, la chemioterapia, la radioterapia, l'uso di corticosteroidi e la scarsa igiene orale, sono considerati come fattori di rischio. Grave dolore muscolo-scheletrico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: rari: sintomitransitori come in una fase di risposta acuta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente all'inizio della terapia. Negli studi clinici una riduzione asintomatica, lieve e transitoria del calcio e delfosfato sierici e' stata riportata in circa il 18 e 10% rispettivamente dei pazienti che assumevano acido alendronico 10 mg/die rispetto al12% e 3% circa dei pazienti che prendevano placebo. Tuttavia, l'incidenza della riduzione del calcio sierico a < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico a < 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) e' risultata simile in entrambi i gruppi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non si dispone di dati adeguati sull'uso in questo periodo. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, sullosviluppo embrionale/fetale o sullo sviluppo post-natale. Somministrato a ratti gravidi ha causato distocia correlata ad ipocalcemia. Non deve essere usato in gravidanza. Si ignora se l'acido venga escreto nellatte materno. Non deve essere usato da donne in allattamento.


  SCHEDA TECNICA ALENDRONATO RANB.IT 4CPR 70MG
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