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ALENDRONATO RATIO 4CPR 70MG

  Foglietto illustrativo Monografia ALENDRONATO RATIO 4CPR 70MG


DENOMINAZIONE:
ALENDRONATO RATIOPHARM


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, bifosfonati.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato sodico triidrato).


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. L'alendronato riduce ilrischio di fratture vertebrali e dell'anca.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Anomalie esofagee e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, quali stenosi o acalasia. Incapacita' di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato, ad altri bifosfonati o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Per uso orale. La dose raccomandata e' di una compressa da 70 mg allasettimana. Per ottenere un assorbimento soddisfacente dell'alendronato, assumere a digiuno, appena alzati al mattino, solo con acqua semplice, almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acquaminerale), il cibo e alcuni medicinali riducano l'assorbimento dell'alendronato. Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre cosi' il rischio di irritazione/effetti indesiderati a livello locale ed esofageo il farmaco deve essere assunto al mattino appena alzati, con un abbondante bicchiere d'acqua (non meno di 200 ml). Ingerire intero, nonmasticare, succhiare o lasciare sciogliere in bocca, per via del rischio di ulcerazioni orofaringee. I pazienti non devono distendersi finoa quando non abbiano assunto i primi alimenti della giornata, il chedeve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo l'assunzione.Non assumere al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. Ai pazienti deve essere somministrato un integratore di calcio e vitamina D, nel caso in cui la loro dieta sia inadeguata. Uso nei pazienti anziani: negli studi clinici non e' emersa alcuna differenza legata all'eta', riguardo ai profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Pertanto, non e' necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti anziani. Uso in caso di alterata funzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) superiore a 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato nei pazienti con alterata funzionalita' renale se il GFR e' inferiore a 35 ml/min., non essendovi dati al riguardo. Uso nei pazienti con alterata funzionalita' epatica: non e' necessario un aggiustamento della dose. Uso nei bambini: non e'stato studiatoil farmaco nei bambini e non deve essere somministrato.Non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del trattogastrointestinale superiore. Poiche' vi e' un rischio di peggioramentodella malattia di base, occorre prestare cautela nel caso in cui l'alendronato sia somministrato a pazienti con disturbi attivi del trattogastrointestinale superiore, quali disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodenite o ulcere, oppure in caso di recente (nel corso dell'ultimo anno) grave patologia gastrointestinale, ad es. ulcera gastrica, emorragia gastrointestinale attiva o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore, eccetto piloroplastica. Effetti indesiderati a livello esofageo (in alcuni casi gravi e con necessita' di ricovero ospedaliero), quali esofagite, ulcere esofagee o erosioni esofagee,in rari casi seguite da stenosi esofagea, sono stati segnalati nei pazienti trattati con alendronato. Il medico deve quindi prestare attenzione alla comparsa di segni o sintomi di possibile reazione esofagea. Ipazienti devono essere avvisati della necessita' di interrompere l'assunzione di alendronato e di rivolgersi al medico, nel caso in cui sisviluppino sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o insorgenza/peggioramento di pirosi. Il rischio di effetti gravi a livello esofageo e' ritenuto esseresuperiore nei pazienti che non assumono l'alendronato correttamente e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo la comparsa di sintomi indicativi di irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente riceva, e comprenda bene, le istruzioni per una corretta somministrazione. I pazienti devono essere informati del possibile aumento delrischio di problemi esofagei nel caso in cui non seguano queste istruzioni. Sebbene non sia stato osservato un aumento del rischio in ampi studi clinici effettuati, dopo l'immissione in commercio della preparazione iniziale sono stati segnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi e con complicazioni. Non e' possibile escludere una relazione causale. I pazienti devono essere informati che, se dimenticano di prendere una dose del farmaco, la compressa deve essere assunta il mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non assumere due compresse nello stesso giorno, ma riprendere l'assunzione di una compressa la settimana, nel giorno prescelto come inizialmente stabilito. L'alendronato non e' raccomandato per i pazienti con alterata funzionalita' renale se il GFR e' inferiore a 35 ml/min. Devono essere prese in considerazione cause di osteoporosi diverse da carenza di estrogeni e invecchiamento. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con alendronato. Anche gli altri disturbi del metabolismo minerale (quali deficit di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati efficacemente prima di iniziare adassumere l'alendronato. Nei pazienti con questi disturbi, il livello sierico di calcio e i sintomi di ipocalcemia devono essere tenuti sottocontrollo durante il trattamento con alendronato. A causa degli effetti positivi dell'alendronato sull'aumento della mineralizzazione ossea, puo' verificarsi una riduzione dei livelli sierici di calcio e di fosfato. Di solito si tratta di un fenomeno lieve e asintomatico. Tuttavia, in rari casi e' stata segnalata ipocalcemia sintomatica, occasionalmente grave e spesso comparsa in pazienti con condizioni predisponenti. E' quindi particolarmente importante assicurare un adeguato apportodi calcio e di vitamina D nei pazienti che assumono glucocorticoidi.L'osteonecrosi della mandibola e/o della mascella, generalmente associata ad estrazione dentae e/o ad infezione locale (compresa l' osteomielite), e' stata riportata in pazienti affetti da cancro in trattamentocon regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o della mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale)deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante iltrattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola e/o della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure dentali, non ci sono dati disponibili che suggeriscono se l'interruzione del trattamento con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o della mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), gli integratori di calcio, gli antiacidi e alcuni medicinali per via orale, se assunti contemporaneamente, influiscano sull'assorbimento dell'alendronato. I pazienti devono pertanto attendere almeno 30 minuti dopo l'assunzione di alendronato prima di assumere qualsiasi altro medicinale pervia orale. Non sono previste altre interazioni farmacologiche clinicamente significative. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) in concomitanza con alendronato. Nessun effetto indesiderato e' stato riconducibile al trattamento in combinazione. Non sono stati condotti studi di interazione specifici, tuttavia l'alendronato e' stato usato negli studi clinici in concomitanza a diversi altri medicinali comunemente prescritti, senza alcuna evidenza di interazioni clinicamente sfavorevoli.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

In uno studio della durata di un anno nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili generali di sicurezza per alendronato compresse una volta a settimana (n=519) e alendronato 10 mg una volta al giorno (n=370) sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni, con disegno pressoche' identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n= 397), i profili generali di sicurezza per alendronato 10 mg al giorno e placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati segnalati dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente collegati al medicinale sono presentati di seguito se si sono verificati in >= 1% di uno dei gruppi di trattamento nello studio a un anno, o in >= 1% delle pazienti trattate conalendronato 10 mg/die e con un'incidenza superiore rispetto alle pazienti trattate con placebo negli studi a tre anni. I seguenti effetti indesiderati sono stati inoltre segnalati negli studi clinici e/o nell'esperienza postmarketing. >>Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: cefalea. >>Disturbi oculari. Rari: uveite, sclerite. >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: dolori addominali, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcere esofagee, disfagia, distensioneaddominale, rigurgito acido; Non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; Rari: stenosi esofagea, ulcerazioneorofaringea, SUP (perforazioni, ulcere, emorragia) del tratto gastrointestinale superiore, non e' possibile escludere una relazione causale. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: sono stati segnalati casi isolati di reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. >>Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comuni: dolore muscoloschetrico (osseo, muscolare o articolare); Non comune: osteonecrosi. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Non comuni: eruzione cutanea, prurito, eritema. Rari: reazioni da ipersensibilita', inclusa orticaria e angioedema. Sintomi transitori, come in una reazione di fase acuta (mialgia, malessere e inrari casi febbre), di solito in relazione all'inizio del trattamento.Eruzione cutanea con fotosensibilita'. Ipocalcemia sintomatica, generalmente in relazione a condizioni predisponenti. Indagini diagnostiche: negli studi clinici, sono state osservate riduzioni lievi e transitorie, asintomatiche, dei livelli sierici di calcio e fosfato rispettivamente in circa il 18 e il 10% dei pazienti trattati con alendronato 10mg/die, rispetto al 12 e 3% dei pazienti trattati con placebo. Tuttavia, l'incidenza delle riduzioni del calcio sierico fino a <2,0 mmol/le del fosfato sierico fino a <= 0,65 mmol/l era simile nei due gruppi.Informazioni che caratterizzano reazioni individuali gravi e/o reazioni avverse comuni: osteonecrosi della mandibola e/o della mascella e'stata riportata in pazienti trattati con bifosfonati. La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro, ma alcuni casi sono stati riportati anche in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e/o della mascella e' generalmente associata ad estrazione dentale e/o infezione locale (osteomielite inclusa). Anche ladiagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non esistono dati adeguati sull'uso dell'alendronato nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato effetti sulla formazione ossea fetale a dosi elevate. L'alendronato somministrato a femmine di ratto gravide ha causato distocia dovuta a ipocalcemia. Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se l'alendronato sia escreto nel latte maternoumano. Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere usato durantel'allattamento.


  SCHEDA TECNICA ALENDRONATO RATIO 4CPR 70MG
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