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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ALENDRONATO SANDOZ 4CPR 70MG

  Foglietto illustrativo Monografia ALENDRONATO SANDOZ 4CPR 70MG


DENOMINAZIONE:
ALENDRONATO SANDOZ 70 MG


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee, bisfosfonati.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato di sodio triidrato).


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anomalie esofagee ed altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. Incapacita' di stare in piedi o seduti eretti per almeno 30 minuti. Ipocalcemia.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Per uso orale. La dose consigliata e' di 1 compressa da 70mg alla settimana. Come ottenere un soddisfacente assorbimento di alendronato deveessere assunto a stomaco vuoto, al mattino, immediatamente dopo essersi alzati, solo con acqua naturale, almeno 30 minuti prima del primo alimento, bevanda o medicinale della giornata.. Altre bevande (inclusal'acqua minerale), cibo e alcuni farmaci potrebbero ridurre l'assorbimento di alendronato. Per facilitare il rilascio a livello gastrico e quindi ridurre il rischio di irritazione/effetti collaterali locali e acarico dell'esofago. Il medicinale deve essere assunto solo al mattino dopo essersi alzati dal letto, con un bicchiere pieno di acqua (nonmeno di 200 ml o 7 fl. oz). Il farmaco deve essere ingerito intero. Lecompresse non devono essere masticate, succhiate o fatte sciogliere in bocca a causa del rischio di ulcerazione orofaringea. I pazienti nondevono sdraiarsi prima di aver consumato il primo pasto del giorno, il che dovra' avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. I pazienti non devono sdraiarsi nei 30 minuti successivi all'assunzione del prodotto. Il farmaco non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi al mattino. In caso di dieta inadeguata, ipazienti devono ricevere un supplemento di calcio e vitamina D. Uso nei pazienti anziani: negli studi clinici non si e' osservata alcuna differenza correlata all'eta' in relazione ai profili di efficacia o sicurezza di alendronato. Quindi nei pazienti anziani non e' necessario nessun aggiustamento della dose. Uso nei pazienti con funzionalita' renale compromessa: Non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) superiore a 35ml/min. L'alendronato non e' raccomandato nei pazienti con funzionalita' renale compromessa se la VFG e' inferiore a 35 ml/min, in quanto non vi e' alcuna esperienza al riguardo. Uso nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Uso nei bambini: l' Alendronato non e' raccomandato nei bambini poiche' mancano dati di sicurezza e di efficacia. Il farmaco non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Conservare nella confezioneoriginale per proteggere dall'umidita'.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

L'alendronato puo' provocare irritazione locale alla mucosa gastrointestinale superiore. Poiche' sussiste un rischio di peggioramento dellamalattia di base, prestare cautela se l'alendronato viene somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in fase attiva, quali disfagia, malattia dell'esofago, gastrite, duodeniteo ulcere, o in caso di recenti gravi malattie gastrointestinali (occorse durante l'ultimo anno) quali ulcera gastrica, emorragia gastrointestinale attiva o intervento chirurgico a carico del tratto gastrointestinale superiore ad eccezione della piloroplastica. Gli effetti collaterali a carico dell'esofago (in alcuni casi gravi e che hanno reso necessario il ricovero del paziente) quali esofagite, ulcere esofagee o erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagea, sono stati riportati in pazienti sottoposti a trattamento con alendronato. Il medicodovrebbe quindi prestare attenzione a eventuali segni o sintomi di possibili reazioni esofagee. Avvertire i pazienti che devono interrompere il trattamento con alendronato e rivolgersi al medico qualora sviluppassero sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale, pirosi gastrica recente o suo peggioramento. Si ritiene che il rischio di gravi effetti collaterali esofagei sia maggiore nei pazienti che non assumono alendronato in modo corretto e/o ne continuano l'assunzione dopo aver sviluppato sintomi indicativi di irritazione esofagea. E' molto importante per il paziente ricevere e comprendere informazioni complete sulla somministrazione del farmaco. I pazienti devono essere informati che il rischio di sviluppare problemi a carico dell'esofago puo' aumentare se essi non seguono queste istruzioni. Nonostante non sia stato osservato un maggior rischioin studi clinici estesi, segnalazioni post-marketing hanno riferito rari casi di ulcera gastrica e duodenale, alcuni dei quali gravi e concomplicanze. Non e' da escludere una relazione causale. Qualora i pazienti dovessero dimenticare l'assunzione di una dose del farmaco, dovranno assumerla il mattino successivo alla dimenticanza. Non dovranno assumere due compresse nello stesso giorno, ma dovranno tornare ad assumere una compressa alla settimana, come originariamente previsto, nel giorno da loro scelto. L'alendronato e' sconsigliato nei pazienti con funzionalita' renale compromessa qualora il valore di VFG fosse inferiore a 35 ml/min. Si devono prendere in considerazione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta'. L'ipocalcemia deveessere corretta prima di iniziare il trattamento con alendronato. Altri disturbi del metabolismo minerale (quali carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati in modo efficace prima di iniziare il trattamento con alendronato. Nei pazienti che presentano queste condizioni, e' necessario monitorare i valori di calcio nel siero edi sintomi di ipocalcemia nel corso del trattamento con alendronato. In conseguenza degli effetti positivi dell'alendronato sull'aumento della mineralizzazione ossea, possono verificarsi riduzioni di calcio e di fosfato nel siero. Esse sono solitamente lievi e asintomatiche. Tuttavia, in rari casi e' stata segnalata ipocalcemia sintomatica occasionalmente grave e spesso si e' verificata in pazienti con condizioni predisponenti (ad esempio, ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D e malassorbimento del calcio). E' quindi particolarmente importante assicurarsi che i pazienti che assumono glucocorticoidi ricevano quantitativiadeguati di calcio e vitamina D. L'osteonecrosi della mandibola e/o della mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (compresa l'osteomielite), e' stata riportata in pazienti affetti da cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o della mascella e' stata anche riportatain pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazionela necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono,se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola e/o della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure dentali, non ci sono dati disponibili che suggeriscono se l'interruzione del trattamento con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o della mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Dolori ossei, articolari e/omuscolari sono stati riscontrati in pazienti che assumono bifosfonati.Nell'esperienza post-marketing, questi sintomi sono stati raramente riscontrati. Il periodo di insorgenza dei sintomi varia da un giorno adiversi mesi dall'inizio del trattamento. La maggior parte dei pazienti ha avuto sollievo dei sintomi dopo aver cessato il trattamento. Un sottoinsieme di pazienti ha avuto recidive di sintomi dopo la risomministrazione dello stesso prodotto medicinale o di un altro bifosfonato.Il medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo farmaco.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Se assunti contemporaneamente, e' probabile che cibo e bevande (acquaminerale inclusa), integratori di calcio, antiacidi e alcuni medicinali per uso orale influiscano sull'assorbimento di alendronato. I pazienti devono quindi aspettare almeno 30 minuti dopo l'assunzione di alendronato prima di prendere altri medicinali per uso orale. Non e' prevista nessunaltra interazione di prodotto medicinale clinicamente significativa. Nel corso di studi clinici, alcuni pazienti hanno assunto estrogeni (per via vaginale, transdermica o orale) in concomitanza ad alendronato. Non e' stato possibile correlare gli eventi indesiderati al trattamento in associazione. Non sono stati eseguiti studi specifici diinterazione, ma l'alendronato e' stato somministrato in studi cliniciinsieme ad altri farmaci comunemente prescritti, senza evidenziare interazioni clinicamente sfavorevoli.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

In uno studio della durata di un anno condotto in donne in eta' postmenopausale affette da osteoporosi, il profilo globale di sicurezza peralendronato compresse somministrato una volta alla settimana (n=519) e' stato simile a quello di alendronato 10 mg somministrato una volta al giorno (n=370). In due studi della durata di tre anni aventi disegnoquasi identico, condotti in donne in eta' postmenopausale (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n= 397) il profilo globale di sicurezza e' stato simile per l'alendronato 10mg somministrato una volta al giorno eplacebo. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati anche instudi clinici e/o post-marketing: molto comuni (>=1/10); comuni (>= 1/100 - <1/10); non comuni (>=1/1,000 - <1/100); rari (>=1/10,000 - <1/1,000); molto rari (<1/10,000), non conosciuti (non possono essere stimati dai dati disponibili). Disturbi del sistema nervoso. Comuni: maldi testa. Disturbi oculari. Rari: uveite, sclerite, episclerite. Disturbi gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcere esofagee, disfagia, distensione addominale,rigurgito acido; non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; rari: stenosi esofagea, ulcera orofaringea, PUB del tratto gastrointestinale superiore (perforazioni, ulcere, emorragie); non e' possibile escludere una relazione causale; molto rari, non conosciuti: in casi isolati e' stata riportata perforazione dell'esofago. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: sono stati riportati casi isolati di gravi reazioni cutanee, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Disturbimuscoloscheletrici, del tessuto connettivale. Comuni: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni). Rari (>=1/10,000, <1/1000): grave dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni). Frequenza sconosciuta: osteonecrosi. Disturbi generali e al sito di somministrazione. Non comuni: rash, prurito, eritema. Rari: reazioni di ipersensibilita' inclusi orticaria e angioedema. Sintomi transitori comein una reazione di fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre)solitamente all'inizio del trattamento. Rash cutaneo con fotosensibilita'. Ipocalcemia sintomatica, generalmente correlata a condizioni predisponenti. Durante l'esperienza di post-marketing sono state riportatele seguenti reazioni (frequenza sconosciuta). Disordini del sistema nervoso: capogiri. Disordini dell'udito e labirinto: vertigine. Disturbi generali e al sito di somministrazione: astenia, edema periferico. Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivale: osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata riportata in pazienti trattati conbisfosfonati. La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti concancro, ma alcuni casi sono stati riportati anche in pazienti trattatiper osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e/o della mascella e'generalmente associata ad estrazione dentale e/o infezione locale (osteomielite inclusa). Diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia,corticosteroidi e scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio. Gonfiore delle articolazioni. Valori di laboratorio: in studi clinici sono state osservate asintomatiche, lievi e transitorie riduzioni nei valori di calcio e fosfato nel siero in circa il 18 e 10% rispettivamente dei pazienti che assumevano alendronato 10 mg/die in confronto al 12 e 3 % rispettivamente di quelli che assumevano placebo. Tuttavia,l'incidenza delle riduzioni dei valori di calcio nel siero a <2,0 mmol/l e di fosfato nel siero a <= 0,65 mmol/l e' stata comparabile nei due gruppi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

I dati relativi all'uso di alendronato in gravidanza sono insufficienti. Studi sugli animali hanno rivelato effetti sulla formazione ossea del feto dopo somministrazione di dosi elevate di farmaco. L'alendronato somministrato a ratte gravide ha provocato distocia correlata a ipocalcemia. Pertanto, l'alendronato non deve essere utilizzato in gravidanza. Non si sa se alendronato venga secreto nel latte materno umano. Pertanto, l'alendronato non deve essere utilizzato in donne che allattano.


  SCHEDA TECNICA ALENDRONATO SANDOZ 4CPR 70MG
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