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ALENDRONATO TEVA 4CPR 70MG

  Foglietto illustrativo Monografia ALENDRONATO TEVA 4CPR 70MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Bifosfonato, per il trattamento di patologie ossee.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. L'alendronato riduce ilrischio di fratture vertebrali e dell'anca.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Anomalie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo come stenosi e acalasia. Incapacita' di stare in piedi o seduti,con il busto eretto, per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all' alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Il dosaggio consigliato e' di una compressa da 70 mg una volta alla settimana. Per permettere un assorbimento adeguato di alendronato:L'alendronato deve essere assunto, solo con acqua semplice, almeno 30 minutiprima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata. E'probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento dell'alendronato. Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre cosi' il potenziale di irritazione/eventi avversi a livello locale ed esofageo. L'alendronato deve essere assunto, al mattino appena svegli, con un bicchiere pieno d'acqua (non meno di 200 ml).I pazienti non devono masticare la compressa olasciarla sciogliere in bocca, poiche' potrebbero verificarsi ulcerazioni orofaringee. I pazienti non devono sdraiarsi prima di aver assuntoil primo pasto della giornata, che deve essere fatto almeno 30 minutidopo aver ingerito la compressa. I pazienti, nei 30 minuti successiviall'assunzione di alendronato, non devono sdraiarsi. L'alendronato non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi dal lettoall'inizio della giornata. Se l'apporto nel regime alimentare e' inadeguato, i pazienti devono ricevere integratori di calcio e vitamina D .Uso negli anziani:Negli studi clinici non e' emersa alcuna differenza,legata all'eta', riguardo ai profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Pertanto non e' necessario un aggiustamento del dosaggioper i pazienti anziani. Uso in caso di insufficienza renale: Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con GFR superiorea 35 ml/min. Per mancanza di esperienze in merito, non e' raccomandato l'uso di alendronato in pazienti con insufficienza renale ed in cuila GFR sia inferiore a 35 ml/min.Uso nei bambini e negli adolescenti:L'alendronato non e' stato studiato nei bambini e negli adolescenti e non deve essere loro somministrato. Alendronato 70 mg compresse non e'stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

L'alendronato puo' causare irritazione locale a livello della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. Poiche' vi e' il rischio di unpotenziale peggioramento della malattia di base, occorre prestare cautela nel caso in cui l'alendronato sia somministrato a pazienti con disturbi attivi del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere, oppure in caso di recente (nel corso dell'ultimo anno) grave patologia gastrointestinale comead esempio ulcera peptica o emorragia gastrointestinale attiva o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore diversi dallapiloroplastica. Sono state riportate reazioni esofagee (a volte gravie che hanno richiesto l'ospedalizzazione), come ad esempio esofagite,ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagea, in pazienti sottoposti a trattamento con alendronato. Il medico deve quindi prestare attenzione ad eventuali segni o sintomi che indichino una possibile reazione esofagea ed e' necessario raccomandare ai pazienti di interrompere il trattamento con alendronato e consultareun medico in caso di insorgenza di sintomi di irritazione esofagea, come ad esempio disfagia, dolore alla deglutizione o dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento della pirosi. Il rischio di gravi eventi avversi esofagei sembra maggiore in pazienti che non assumono l'alendronato in modo corretto e/o che continuano ad assumere l'alendronatoin seguito allo sviluppo di sintomi d'irritazione esofagea. E' molto importante fornire al paziente tutte le istruzioni di dosaggio e che queste siano comprese correttamente dal paziente stesso. I pazienti devono essere informati che la mancata osservanza di queste istruzioni puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre, in ampi studi clinici effettuati, non e' stato osservato un aumento del rischio in raricasi sono state riportate (dopo la commercializzazione) ulcere gastriche e duodenali, alcune gravi e con complicanze. Non e' possibile escludere una relazione causale. E' necessario informare i pazienti che, in caso di mancata assunzione di una dose di alendronato, devono assumere una compressa il mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono assumere due compresse nello stesso giorno, ma devonoriprendere l'assunzione di una compressa una volta alla settimana, nel giorno prescelto come inizialmente stabilito. L'alendronato non e' raccomandato per i pazienti con insufficienza renale se il GFR e' inferiore a 35 ml/min. Devono essere prese in considerazione cause di osteoporosi diverse da carenza di estrogeni e invecchiamento. L'ipocalcemiadeve essere corretta prima di iniziare una terapia con alendronato .Anche gli altri disturbi del metabolismo minerale (come ad esempio carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati in modoefficace. Nei pazienti con questi disturbi, durante il trattamento con alendronato devono essere tenuti sotto controllo il livello siericodel calcio e i sintomi di ipocalcemia. A causa degli effetti positividell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione ossea, puo' verificarsi una riduzione dei livelli sierici. Di solito si tratta di unfenomeno lieve e asintomatico. Comunque sono stati riportati raramente casi di ipocalcemia sintomatica, che occasionalmente si sono dimostrati gravi e spesso si sono verificati in pazienti in condizioni predisponenti (per es. ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D e malassorbimento di calcio).E', quindi, particolarmente importante assicurare unadeguato apporto di calcio e vitamina D nei pazienti che assumono glucocorticoidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmenteassociata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomieliteinclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamentocon i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deveessere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatricocon le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgiadentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitanodi chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire chel'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio diosteonecrosi della mandibola e/o mascella.Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

E' probabile che cibi e bevande (inclusa acqua minerale), integratoridi calcio, antiacidi e alcuni medicinali per uso orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento dell'alendronato stesso. Pertanto i pazienti, prima di assumere qualsiasialtro medicinale per uso orale, devono attendere almeno 30 minuti dall'assunzione di alendronato Non sono previste altre interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Negli studi clinici, ad alcune pazienti sono stati somministrati estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) in associazione con alendronato. Non sono stati identificati eventi avversi attribuibili a questo tipo di associazione. Sebbene non siano stati effettuati studi specifici, mirati a valutare le interazioni, durante gli studi clinici l'alendronato e' stato somministrato in associazione con un'ampia gamma di altri medicinali comunemente prescritti e non e' stata rilevata nessuna evidenza di interazioni cliniche avverse.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

I seguenti eventi avversi sono stati anche riportati durante studi clinici e/o nell'utilizzo post-commercializzazione: Comuni (>= 1/100, <1/10)Patologie gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido. Patologie del sistema muscoloscheletrico: dolori muscoloscheletrici (ossa, muscoli o articolazioni). Patologie delSistema Nervoso: cefalea.Non comuni (>= 1/1000, <1/100). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: rash, prurito, eritema. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, gastrite,esofagite, erosioni esofagee, melena. Rari (>= 1/10000, <1/1000). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:reazioni di ipersensibilita' inclusi orticaria ed angioedema. Sintomitransitori simili a quelli riscontrati in una fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente in concomitanza all'inizio deltrattamento. Rash con fotosensibilita'. Ipocalcemia sintomatica spessoin associazione con condizioni predisponesti. Patologie gastrointestinali: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, SUP del tratto gastrointestinale superiore (sanguinamento, ulcere, perforazione), sebbene non possa essere esclusa una relazione causale. Patologie dell'occhio:uveite, sclerite, episclerite. Non noti: Patologie del sistema muscoloscheletrico: osteonecrosi.Sono stati riportati casi isolati di gravi reazioni cutanee, compresa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Esami diagnostici. Nel corso degli studi clinicisono state osservate nel plasma diminuzioni asintomatiche, lievi e transitorie, dei livelli di calcio e fosfato di circa il 18% e il 10%, rispettivamente, nei pazienti che assumevano alendronato 10 mg/die rispetto a circa 12% e 3% in quelli che assumevano placebo. Tuttavia l' incidenza della diminuzione nel plasma del calcio < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato >= 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) erano simili in entrambi igruppi di trattamento. Nei pazienti trattati con bifosfonati e' statasegnalata osteonecrosi della mandibola e/o mascella. La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificatianche casi in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi dellamandibola e/o mascella e' generalmente associata con estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l'osteomielite). Sono considerati fattori di rischio anche diagnosi di tumore, chemioterapia, radioterapia,terapia con corticosteroidi e scarsa igiene orale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Uso durante la gravidanza. Non sono disponibili dati adeguati relativiall'uso di alendronato nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali non hanno indicato effetti diretti pericolosi relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale o a quello post-natale.L'alendronato somministrato ai ratti in gravidanza ha causato distociacorrelata ad ipocalcemia. In base alle indicazioni, l'alendronato nondeve essere usato in gravidanza. Uso durante l'allattamento. Non e' noto se l'alendronato venga escreto nel latte umano. In base alle indicazioni, l'alendronato non deve essere usato dalle donne durante l'allattamento.


  SCHEDA TECNICA ALENDRONATO TEVA 4CPR 70MG
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