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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ALENDROS 14CPR 10MG

  Foglietto illustrativo Monografia ALENDROS 14CPR 10MG



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Farmaco che agisce sulla struttura e mineralizzazione ossea, bifosfonato.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Il farmaco e' indicato nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne ineta' postmenopausale e negli uomini. Nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi (GIOP) in uomini e donne.


CONTROINDICAZIONI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Patologie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Inabilita' a stare con il busto eretto per almeno 30minuti. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi deglieccipienti. Insufficienza renale di grado severo. Ipocalcemia. Gravidanza e allattamento. Eta' pediatrica. Non esistono dati relativi all'efficacia e alla sicurezza d'uso dell'alendronato in gravidanza e durante l'allattamento.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Durante gli studi clinici e/o con l'uso commerciale del prodotto sonostati riportati anche i seguenti effetti indesiderati. Comuni (>= 1/100, <1/10): gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, melena, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; muscoloscheletrici: dolori muscoloscheletrici(ossei, muscolari o articolari); neurologici: cefalea. Non comuni (>=1/1.000, <1/100): organismo in toto: rash, prurito,eritema; gastrointestinali: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena. Rari (>= 1/10.000, <1/1.000): organismo in toto: reazioni di ipersensibilita' inclusi orticaria e angioedema, Sintomi transitori come darisposta della fase acuta (mialgia, malessere e, raramente, febbre) tipicamente in associazione all'inizio del trattamento, calcemia sintomatica, in generale in associazione a condizioni predisponenti, Rash con fotosensibilizzazione; gastrointestinali: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del trattogastrointestinale superiore , sebbene non si possa escludere una relazione causale; sensi speciali: uveite, sclerite. Sono stati segnalati casi isolati di reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Nei pazienti trattati con bifosfonati e' stata segnalata osteonecrosi della mandibola e/o della mascella. La maggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, masi sono verificati anche casi in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e/o della mascella e' generalmente associata con estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l'osteomielite). Sono considerati fattori di rischio anche diagnosi di tumore, chemioterapia, radioterapia, terapia con corticosteroidi e scarsa igieneorale. Dati di laboratorio: negli studi clinici sono state riportateriduzioni asintomatiche lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici rispettivamente nel 18% e nel 10% circa dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die rispetto a 12% e 3% circa di quelli trattaticon placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio siericofino a valori <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l ) e del fosfato sierico fino a valori <2,0 mg /dl (0,65 mmol/l) rilevate nei due gruppi di trattamentosono risultate simili. Il farmaco puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. In pazienti in trattamento con alendronato sono stati riportati eventi indesiderati a carico dell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofageeraramente seguite da stenosi o perforazione esofagea. Alcuni di questicasi erano gravi ed e' stato necessario il ricovero ospedaliero. Il medico deve, di conseguenza, fare attenzione alla comparsa di qualsiasisegno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere il trattamento e rivolgersi al medico nel caso si verifichi disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo e' maggiore nei pazienti che non assumono il medicinale in maniera appropriata e/o che continuano ad assumerlo dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Sebbene in ampi studi clinici non sia stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio delfarmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. Una correlazione causale con il farmaco pur non essendo stata dimostrata, non puo' tuttavia essere esclusa.Usare cautela quando si somministra alendronato ad un paziente con problemi del tratto gastrointestinale superiore in fase attiva, quali disfagia, malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere, data la possibilita' di effetti irritativi sulla mucosa del tratto gastrointestinale superiore e la potenzialita' di peggiorare la malattia gastrointestinale di base. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente pervia endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamentocon i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deveessere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgiadentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire chel'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio diosteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sullabase della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Ilmedicinale non e' raccomandato in pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min. Prima di iniziare il trattamento, si devono prendere in considerazione altre cause di osteoporosi oltre alla carenza di estrogeni, all'eta' ed all'uso di glicocorticodi. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato. Anche altri disordini del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D) devono essere trattati adeguatamente. In pazienti con queste condizioni cliniche, il calcio sierico ed i sintomi di ipocalcemia devono essere monitorati durante la terapia con alendronato. A causa dell'effetto positivo del farmaco sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, puo' verificarsi una lieve ed asintomatica riduzione delle concentrazioni sieriche di calcio e fosfato specialmente nei pazienti in terapia con glicocorticoidi, nei quali l'assorbimento di calcio puo' essere ridotto. E' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glicocorticoidi.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

E' probabile che integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci persomministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato,interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, ipazienti devono lasciare trascorrere almeno mezz'ora dall'assunzione del prodotto prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Negli studi sull'osteoporosi postmenopausale alcune donne erano in trattamento con estrogeni (per via vaginale, transdermica o orale) mentre ricevevano alendronato. Non sono stati osservati eventi indesiderati attribuibili all'uso concomitante di questi farmaci. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, alendronato e' stato utilizzato negli studi clinici in associazione con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad evidenze di reazioni cliniche avverse.


POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE:
Il dosaggio raccomandato e' 10 mg una volta al giorno. Il farmaco deveessere assunto al mattino, dopo essersi alzati dal letto, almeno mezz'ora prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua semplice. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento del farmaco. Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre ilpotenziale di irritazione locale ed esofagea/eventi indesiderati: assumere il prodotto solo al mattino dopo essersi alzati dal letto, con unbicchiere colmo d'acqua; non masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee; non distendersi fintanto che non si sia mangiato qualcosa,il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; non assumere il farmaco alla sera o al mattino prima di alzarsi dalletto. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina Dse l'introito dietetico non e' adeguato. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata (clearance della creatinina 35-60 ml/min).La somministrazione di alendronato non e' raccomandata in pazienti con un grado piu' severo di insufficienza renale (clearance della creatinina < 35 ml/min), in quanto non ci sono informazioni in proposito. Poiche' il prodotto non e' stato studiato nei bambini, ne e' controindicato l'uso in questa fascia d'eta'.


  SCHEDA TECNICA ALENDROS 14CPR 10MG
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