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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ALENDROS 4CPR 70MG

  Foglietto illustrativo Monografia ALENDROS 4CPR 70MG



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Bisfosfonato, per il trattamento delle malattie delle ossa.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.


CONTROINDICAZIONI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Non vi sonodati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non e'noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. Data l'indicazione, l'alendronato non deveessere utilizzato durante l'allattamento.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Durante gli studi clinici e/o con l'uso commerciale del prodotto sono_stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati. Comuni (>= 1/100, <1/10): gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, melena, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; muscoloscheletrici: dolori muscoloscheletrici(ossei, muscolari o articolari); neurologici: cefalea. Non comuni (>=1/1.000, <1/100): organismo in toto: rash, prurito,eritema; gastrointestinali: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena. Rari (>= 1/10.000, <1/1.000): organismo in toto: reazioni di ipersensibilita' inclusi orticaria e angioedema, Sintomi transitori come darisposta della fase acuta (mialgia, malessere e, raramente, febbre) tipicamente in associazione all'inizio del trattamento, calcemia sintomatica, in generale in associazione a condizioni predisponenti, Rash con fotosensibilizzazione; gastrointestinali: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del trattogastrointestinale superiore , sebbene non si possa escludere una relazione causale; sensi speciali: uveite, sclerite. Sono stati segnalati casi isolati di reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Nei pazienti trattati con bifosfonati e' stata segnalata osteonecrosi della mandibola e/o della mascella. La maggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, masi sono verificati anche casi in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e/o della mascella e' generalmente associata con estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l'osteomielite). Sono considerati fattori di rischio anche diagnosi di tumore, chemioterapia, radioterapia, terapia con corticosteroidi e scarsa igieneorale. Dati di laboratorio: negli studi clinici sono state riportateriduzioni asintomatiche lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici rispettivamente nel 18% e nel 10% circa dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die rispetto a 12% e 3% circa di quelli trattaticon placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio siericofino a valori <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l ) e del fosfato sierico fino a valori <2,0 mg /dl (0,65 mmol/l) rilevate nei due gruppi di trattamentosono risultate simili. Il farmaco puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. In pazienti in trattamento con alendronato sono stati riportati eventi indesiderati a carico dell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee_raramente seguite da stenosi o perforazione esofagea. Alcuni di questicasi erano gravi ed e' stato necessario il ricovero ospedaliero. Il medico deve, di conseguenza, fare attenzione alla comparsa di qualsiasisegno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere il trattamento e rivolgersi al medico nel caso si verifichi disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo e' maggiore nei pazienti che non assumono il medicinale in maniera appropriata e/o che continuano ad assumerlo dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Sebbene in ampi studi clinici non sia stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio delfarmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. Una correlazione causale con il farmaco pur non essendo stata dimostrata, non puo' tuttavia essere esclusa.Usare cautela quando si somministra alendronato ad un paziente con problemi del tratto gastrointestinale superiore in fase attiva, quali disfagia, malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere, data la possibilita' di effetti irritativi sulla mucosa del tratto gastrointestinale superiore e la potenzialita' di peggiorare la malattia gastrointestinale di base. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente pervia endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamentocon i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deveessere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgiadentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire chel'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio diosteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sullabase della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Ilmedicinale non e' raccomandato in pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min. Prima di iniziare il trattamento, si devono prendere in considerazione altre cause di osteoporosi oltre alla carenza di estrogeni, all'eta' ed all'uso di glicocorticodi. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato. Anche altri disordini del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D) devono essere trattati adeguatamente. In pazienti con queste condizioni cliniche, il calcio sierico ed i sintomi di ipocalcemia devono essere monitorati durante la terapia con alendronato. A causa dell'effetto positivo del farmaco sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, puo' verificarsi una lieve ed asintomatica riduzione delle concentrazioni sieriche di calcio e fosfato specialmente nei pazienti in terapia con glicocorticoidi, nei quali l'assorbimento di calcio puo' essere ridotto. E' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glicocorticoidi.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, seassunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l'alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all'uso degli estrogeni durante il trattamento con l'alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l'alendronato e' stato usato con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.


POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE:
Il dosaggio raccomandato e' di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato: deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmacodella giornata insieme solo ad acqua semplice. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato. Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei: deve essere deglutito solo dopoessersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con unbicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml). Il paziente non deve masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto il prodotto. non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non e' adeguato. Negli studi clinici non e' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Non e' necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con GFR (velocita' difiltrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e'raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la GFRe' minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito. Uso nei bambini (sotto i 18 anni): l'alendronato e' statostudiato in un numero limitato di pazienti di eta' inferiore a 18 anni con osteogenesi imperfetta. I risultati sono insufficienti per supportare l'uso nei bambini. Il farmaco non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.


  SCHEDA TECNICA ALENDROS 4CPR 70MG
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